大鵬薬品工業株式会社の求人一覧

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「PV（治験薬あるいは市販後）担当～指導者/管理職」のポジションの求人です
ファーマコヴィジランス（医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV）システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

【必須要件】
■治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務
■ICH-GCPあるいはGVPに関する知識
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）や中国語（TECC 550点あるいは中検2級）等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル

東京都
千代田区神田錦町1-27

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「非臨床薬物動態研究リーダー」のポジションの求人です
がん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

その中で薬物動態研究所は、新規薬剤の薬物動態学的スクリーニングから、非臨床薬物動態評価、臨床薬物動態評価、各種申請業務まで、薬剤開発の薬物動態関連業務を担当している部門です。

創薬薬物動態研究室では、他部門と連携し前臨床候補品を創出するための非臨床薬物動態評価およびその結果に基づいた判断を担当します。特に研究開発テーマを進める上では薬物動態の専門家として化学系研究者や薬理系研究者、毒性研究者と相互理解を図り協力関係を築きながら業務にあたります。

今回、初期段階の創薬テーマを進める為に、製薬企業にて探索から前臨床にかけての創薬テーマにおける薬物動態研究経験が豊富なリーダーを募集いたします。

【具体的には】
（１）非臨床薬物動態研究チームの形成と牽引
（２）非臨床薬物動態研究実務：非臨床薬物動態評価，PK解析，ヒトPK予測，M&Sを活用した定量的なメカニズム解析（PK/PD/Efficacyモデル解析等）
（３）非臨床創薬テーマの薬物動態部門代表（テーマ窓口）
（４）信頼性基準下での非臨床薬物動態試験実施

【必須要件】
■創薬の非臨床薬物動態研究業務の実務経験（10年以上）
■創薬テーマの薬物動態部門取りまとめ（テーマ窓口）の実務経験（複数テーマでの前臨床候補品創出経験）
■非臨床薬物動態研究チームのリーダー経験
■非臨床薬物動態プロファイルからM&Sによって臨床薬物動態を予測した実務経験
■信頼性基準下での非臨床薬物動態試験の実務経験
■専門領域のディスカッションが可能な英語力

【歓迎要件】▼博士号取得済み
▼医薬品開発への計算科学活用（PBPK，PKPDなどのM&S）に積極的な方　▼英語：海外子会社や海外CRO，海外協業先との会議等で，英語による議論および交渉ができる

茨城県
つくば市大久保3つくば研究所

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「医薬品のGMP品質保証業務」のポジションの求人です
国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。

1） 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
１，既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
２，自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
３，規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
４，新製品・導入品の立ち上げ

2） 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記１～４と同じ

【必須要件】
■業務経験について1～3のいずれかを必須
１，医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２，規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３，医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
■国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方

【歓迎要件】
▼英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は尚可）

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2徳島工場

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「製剤（化学合成品） 吸収評価　リーダー」のポジションの求人です
【職務概要】
・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価
・適用する可溶化技術の判断や，製剤変更の立案
・製剤のBAに関連する当局申請資料作成
・製剤変更時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション
・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析
・CMC内外との協働

【具体的には】
・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート（投薬，採血等はしない）
・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析
・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出試験及び分析法バリデーション
・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成
・テーマ窓口対応
・欧米子会社とのテーマ業務やり取り

【必須要件】
■製剤（化学合成品）の吸収評価に関する経験（実務経験3年以上）
例：溶出試験またはイヌやサルを用いた吸収評価のコーディネート（動物実験の実務経験は不要）

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼製剤のBAを予測する，in vitro試験（局方以外の試験方法）や，in silico評価（Gastroplus等）経験
▼固体分散体やSMEDDS等の溶解性改善
▼製剤開発経験

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2製剤研究部

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「経口剤の処方設計及び製法開発リーダー」のポジションの求人です
■主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。

【具体的には】
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【必須要件】
■経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験（目安5年以上）
■GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
■申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
■英語：メール処理、会議参加

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2

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「委託・導入先に対する製剤製造技術管理チームリーダー」のポジションの求人です
■製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとしての役割を担っていただきます。具体的には、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。

【具体的には】
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い

【必須要件】
■医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
■国内外CMOとの折衝経験（2件以上）
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼各国品質規制情報に関する知識
▼注射剤，バイオ医薬品の開発経験
▼英語力（speaking，writing，listening）

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2徳島工場

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「製剤品質管理業務全般　※指導・管理職候補」のポジションの求人です
■同社は、主力の製剤工場である徳島工場（徳島県）、抗がん剤などの高活性医薬品製剤を対象とした封じ込め設備を有した最新の北島工場（徳島県）があり、いずれの工場においてもGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品を日々製造し市場に供給しています。
徳島工場及び北島工場は日本国内の当局（PMDA）はもちろんのこと、米国、欧州当局の査察、北島工場は米国当局の査察を受け、適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たし、海外の市場にも供給しています。

今回、いずれかの工場において品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集します。

【必須要件】
■民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験が10年以上ある方
■医薬品製造（原薬または製剤）、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者
■薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼英語スキル（読み書きが出来る方、目安:TOEIC700以上）
▼医薬品の製造技術及び薬事（一変申請等）に関する知識
▼国内及び海外における査察経験のある方

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2徳島工場

★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「国際税務職　※リモートワーク可能※」のポジションの求人です
【職務概要】
グローバル化を加速する当社グループにおいて国際税務の果たす役割は重要性を増してきております。
国際税務担当者として、グローバル観点での最適ストラクチャー、クロスボーダー組織再編、移転価格税制、関税の影響なども含めた最適な税務戦略の立案などに携わっていただきます。

【具体的な職務内容】
・グローバル観点での最適ストラクチャー
・クロスボーダー組織再編
・移転価格税制、２国間協議（APA）対応
・BEPS対応
・CFC税制対応
・関税対応
・源泉税対応
・グループ全体の税務コンプライアンス向上、税務リスク低減、税務コスト削減
・その他国内外のグループ会社における国際税務問題対応

【必須要件】
■事業会社（業界は不問）または税務コンサルティングファームにおいて以下いずれかのご経験をお持ちの方
　・５年以上の国際税務全般または移転価格経験
　・クロスボーダー組織再編の経験
■ビジネスレベルの英語能力（読み書き・オーラル）

【歓迎要件】
▼税務コンサルティングファームご出身者
▼税理士資格保有者

東京都
千代田区神田錦町1-27

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「治験薬（製剤）の品質保証業務　【東京もしくは徳島】」のポジションの求人です
バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議、実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．
・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

【勤務地について】
本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市）
※勤務地は相談に応じます。

【必須要件】
・バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

東京都
千代田区神田錦町1-27

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「バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職」のポジションの求人です
■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。

【具体的には】
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション

【必須要件】
■バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
■バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験
▼プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
▼海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

茨城県
つくば市大久保3製剤研究部

★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「特許実務担当者　※リモート可能※」のポジションの求人です
【募集背景とビジョン】
グローバル事業が急速に加速しているので、様々な特許を担当出来る方をお待ちしております。

大鵬薬品は、企業理念の下、優れた医薬品の開発・供給を通じて、世界の人々の健康に貢献する価値ある存在であり続けられるよう、全社一丸となって事業を遂行しています。
医薬品事業においては、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでおります。このような取り組みを根底で支えるのが知的財産であり、知的財産部では、当社のグローバル競争力と企業価値の向上に寄与する、質の高い知的財産権の継続的な創造と保護、及びその活用についてグローバルな視点での知財戦略策定・遂行に注力しております。

【業務内容】
■特許出願・権利化手続き
■特許調査
■特許出願戦略策定
■知財Due Diligence、知財関連契約
■他社権利対応

【配属先】
・知的財産部

【働き方】
・リモートワーク可能
・フレックス勤務　※初年度は不可※

【企業の魅力】
★主力製品「ロンサーフ」など、がん領域に強みを持ち、国内外で高い評価を得る研究開発型の製薬企業です！
★ライセンス契約や臨床試験、製販一体の法的支援など、グローバルかつ専門性の高い案件に関与できるのが魅力です！
★大塚グループの中核を担う医薬品企業として、強固な財務基盤と豊富な経営資源を活かした長期的成長が見込まれます！

【必須要件】
■製薬会社又は特許法律事務所での実務経験者（3年以上）で薬理・生化学・合成化学のいずれかの分野に詳しい方
■英語力（海外子会社・提携先・海外特許法律事務所と意見交換できるレベル）

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼弁理士資格者

東京都
千代田区神田錦町1-27

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「創薬研究部門における原薬試験法開発研究リーダー」のポジションの求人です
同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。

上記遂行に向け、創薬研究部門において、低中分子及び抗体薬物複合体医薬品候補の分析・試験法開発実務を担いながら分析チームを牽引いただけるリーダーを求めております。

【具体的には】
■創薬研究部門における原薬試験法開発研究チームの牽引
■創薬研究部門における原薬試験法開発研究実務遂行
■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への試験法関連技術の情報移管
■分析研究を効率化するための各種情報収集、技術獲得及び機器導入

【必須要件】
■製薬企業またはCROにおける原薬/製剤の品質試験法開発業務（5年以上）
■分析研究における後輩指導経験や若手研究員の指導・育成経験
■英語：専門領域のディスカッションが可能

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼社外パートナーとの業務推進経験
▼医薬品開発における品質ガイドライン（ICH Qシリーズ等）に関する知識

茨城県
つくば市大久保3つくば研究所

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「臨床開発のプロダクトリーダー（がん、免疫・アレルギー等」のポジションの求人です
■同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
3. CTL、モニターの指導、教育
4．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

【必須要件】
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼モニターの指導経験、CROマネジメント経験
▼TOEIC 650点相当の語学力

東京都
千代田区神田錦町1-27

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「CMCプロジェクトマネージャー（東京・埼玉・徳島）」のポジションの求人です
■医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当

【具体的には】
・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理
・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動

【勤務地について】※勤務地は相談に応じます。
本社（東京都千代田区）
埼玉工場（埼玉県児玉郡神川町）
徳島工場（徳島県徳島市）

【必須要件】
■CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品）
▼新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
▼業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安）
▼マイクロソフトのツールについての専門的知識　（Project、Power BI、Power Apps等）
▼プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等）

東京都
千代田区神田錦町1-27

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「創薬研究部門における低分子プロセス化学研究リーダー」のポジションの求人です
同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。

上記遂行に当たり、低中分子医薬候補のプロセス化学研究の実務を担いながら牽引をしていただけるリーダーを求めております。

【具体的には】
■創薬研究部門における初期プロセス化学研究の牽引
■創薬研究部門における開発候補化合物の初期プロセス開発
■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への製造技術の情報移管
■初期プロセス研究効率化のための各種情報収集、技術獲得

【必須要件】
■製薬企業またはCROにおけるプロセス化学研究の業務経験（5年以上）
■プロセス研究における後輩指導経験
■英語：専門領域のディスカッションが可能

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼若手研究員の指導・育成経験
▼社外パートナーとの業務推進経験
▼創薬化学研究業務経験

茨城県
つくば市大久保3つくば研究所

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「メディシナルケミストリー　リーダー」のポジションの求人です
同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共にDX化による創薬生産性向上を進め、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。

上記遂行に向け、自ら創薬化学研究実務を担いながらチームを力強く牽引頂ける「メドケムリーダー」を求めております。

今回具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。

【具体的には】
■創薬化学研究チームの牽引
■創薬化学研究実務：新規低中分子化合物の設計・化学合成と評価データの解析
■構造生成AIや各種DX、cheminformaticsツールを駆使した業務生産性向上
■合成法の検討と改良

【必須要件】
■製薬企業またはCROにおける創薬化学研究の業務経験（7年以上）
■創薬化学チームのリーダー経験
■英語：専門領域のディスカッションが可能

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼若手研究員の指導・育成経験
▼社外パートナーとの業務推進経験

茨城県
つくば市大久保3つくば研究所

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」のポジションの求人です
■同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。
プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います．

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
3. 社内意思決定プロセス管理
4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

【必須要件】
■医薬品開発5年以上の経験
■プロジェクトマネージャー（PM）の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
■TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】▼部門横断的（臨床開発，薬事，非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験
▼グローバルチームでの業務経験　▼Oncology領域の開発経験
▼臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
▼Project Management Professional （PMP） 資格

東京都
千代田区神田錦町1-27

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討リーダー」のポジションの求人です
■これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担っていただきます。具体的には、下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行ったり、時には課員の技術力育成のために自ら実技指導を行うことで、組織力を高めながら着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。

【具体的には】
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート

【必須要件】
■医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼各国品質規制情報に関する知識
▼注射剤、バイオ医薬品の開発経験

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2徳島工場

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職」のポジションの求人です
■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

【具体的には】
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

【必須要件】
■バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
■バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
■IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
▼分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
▼海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

茨城県
つくば市大久保3製剤研究部

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「解析担当者 （プログラミング担当・アウトソース管理担当）」のポジションの求人です
■臨床試験における解析業務をお任せします。
・解析担当者としてCROを統括管理
・解析項目，図表計画書作成
・解析帳票作成
・SDTM/ADaM作成
・担当業務における規制当局との対応
・関連会社（海外），関連部門との協業
※将来的には、組織をマネジメント・リードいただくことも期待しています。

【必須要件】
■製薬企業・CROにおける統計解析業務の経験（データマネジメント業務でも可）
・SASプログラミングの経験
・英語での文書作成およびe-mail
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼電子データ申請の経験
▼CDISC関連業務，帳票作成の実務経験
▼英語での会話・議論

東京都
千代田区神田錦町1-27

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「臨床開発のクリニカルチームリーダー（がん、免疫・アレルギー等」のポジションの求人です
■開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1. 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）
2. モニタリング計画書等、各種手順書の作成
3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
4. モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
5. 担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

【必須要件】
■臨床開発のモニタリング経験（5年程度）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼10施設以上の実施医療機関の担当経験
▼モニターの指導経験
▼TOEIC 650点相当の語学力

東京都
千代田区神田錦町1-27

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「臨床開発のプロダクトリーダー（がん、免疫・アレルギー等」のポジションの求人です
■同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
3. CTL、モニターの指導、教育
4．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

【必須要件】
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼モニターの指導経験、CROマネジメント経験
▼TOEIC 650点相当の語学力

東京都
千代田区神田錦町1-27

★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「国際税務職　※リモートワーク可能※」のポジションの求人です
【職務概要】
グローバル化を加速する当社グループにおいて国際税務の果たす役割は重要性を増してきております。
国際税務担当者として、グローバル観点での最適ストラクチャー、クロスボーダー組織再編、移転価格税制、関税の影響なども含めた最適な税務戦略の立案などに携わっていただきます。

【具体的な職務内容】
・グローバル観点での最適ストラクチャー
・クロスボーダー組織再編
・移転価格税制、２国間協議（APA）対応
・BEPS対応
・CFC税制対応
・関税対応
・源泉税対応
・グループ全体の税務コンプライアンス向上、税務リスク低減、税務コスト削減
・その他国内外のグループ会社における国際税務問題対応

【必須要件】
■事業会社（業界は不問）または税務コンサルティングファームにおいて以下いずれかのご経験をお持ちの方
　・５年以上の国際税務全般または移転価格経験
　・クロスボーダー組織再編の経験
■ビジネスレベルの英語能力（読み書き・オーラル）

【歓迎要件】
▼税務コンサルティングファームご出身者
▼税理士資格保有者

東京都
千代田区神田錦町1-27

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
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「非臨床薬物動態研究リーダー」のポジションの求人です
がん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

その中で薬物動態研究所は、新規薬剤の薬物動態学的スクリーニングから、非臨床薬物動態評価、臨床薬物動態評価、各種申請業務まで、薬剤開発の薬物動態関連業務を担当している部門です。

創薬薬物動態研究室では、他部門と連携し前臨床候補品を創出するための非臨床薬物動態評価およびその結果に基づいた判断を担当します。特に研究開発テーマを進める上では薬物動態の専門家として化学系研究者や薬理系研究者、毒性研究者と相互理解を図り協力関係を築きながら業務にあたります。

今回、初期段階の創薬テーマを進める為に、製薬企業にて探索から前臨床にかけての創薬テーマにおける薬物動態研究経験が豊富なリーダーを募集いたします。

【具体的には】
（１）非臨床薬物動態研究チームの形成と牽引
（２）非臨床薬物動態研究実務：非臨床薬物動態評価，PK解析，ヒトPK予測，M&Sを活用した定量的なメカニズム解析（PK/PD/Efficacyモデル解析等）
（３）非臨床創薬テーマの薬物動態部門代表（テーマ窓口）
（４）信頼性基準下での非臨床薬物動態試験実施

【必須要件】
■創薬の非臨床薬物動態研究業務の実務経験（10年以上）
■創薬テーマの薬物動態部門取りまとめ（テーマ窓口）の実務経験（複数テーマでの前臨床候補品創出経験）
■非臨床薬物動態研究チームのリーダー経験
■非臨床薬物動態プロファイルからM&Sによって臨床薬物動態を予測した実務経験
■信頼性基準下での非臨床薬物動態試験の実務経験
■専門領域のディスカッションが可能な英語力

【歓迎要件】▼博士号取得済み
▼医薬品開発への計算科学活用（PBPK，PKPDなどのM&S）に積極的な方　▼英語：海外子会社や海外CRO，海外協業先との会議等で，英語による議論および交渉ができる

茨城県
つくば市大久保3つくば研究所

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「経口剤の処方設計及び製法開発リーダー」のポジションの求人です
■主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。

【具体的には】
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【必須要件】
■経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験（目安5年以上）
■GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
■申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
■英語：メール処理、会議参加

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「委託・導入先に対する製剤製造技術管理チームリーダー」のポジションの求人です
■製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとしての役割を担っていただきます。具体的には、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。

【具体的には】
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い

【必須要件】
■医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
■国内外CMOとの折衝経験（2件以上）
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼各国品質規制情報に関する知識
▼注射剤，バイオ医薬品の開発経験
▼英語力（speaking，writing，listening）

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2徳島工場

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その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「医薬品のGMP品質保証業務」のポジションの求人です
国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。

1） 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
１，既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
２，自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
３，規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
４，新製品・導入品の立ち上げ

2） 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記１～４と同じ

【必須要件】
■業務経験について1～3のいずれかを必須
１，医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２，規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３，医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
■国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方

【歓迎要件】
▼英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は尚可）

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2徳島工場

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「製剤（化学合成品） 吸収評価　リーダー」のポジションの求人です
【職務概要】
・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価
・適用する可溶化技術の判断や，製剤変更の立案
・製剤のBAに関連する当局申請資料作成
・製剤変更時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション
・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析
・CMC内外との協働

【具体的には】
・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート（投薬，採血等はしない）
・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析
・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出試験及び分析法バリデーション
・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成
・テーマ窓口対応
・欧米子会社とのテーマ業務やり取り

【必須要件】
■製剤（化学合成品）の吸収評価に関する経験（実務経験3年以上）
例：溶出試験またはイヌやサルを用いた吸収評価のコーディネート（動物実験の実務経験は不要）

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼製剤のBAを予測する，in vitro試験（局方以外の試験方法）や，in silico評価（Gastroplus等）経験
▼固体分散体やSMEDDS等の溶解性改善
▼製剤開発経験

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2製剤研究部

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職」のポジションの求人です
■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。

【具体的には】
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション

【必須要件】
■バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
■バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験
▼プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
▼海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

茨城県
つくば市大久保3製剤研究部

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「創薬研究部門における低分子プロセス化学研究リーダー」のポジションの求人です
同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。

上記遂行に当たり、低中分子医薬候補のプロセス化学研究の実務を担いながら牽引をしていただけるリーダーを求めております。

【具体的には】
■創薬研究部門における初期プロセス化学研究の牽引
■創薬研究部門における開発候補化合物の初期プロセス開発
■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への製造技術の情報移管
■初期プロセス研究効率化のための各種情報収集、技術獲得

【必須要件】
■製薬企業またはCROにおけるプロセス化学研究の業務経験（5年以上）
■プロセス研究における後輩指導経験
■英語：専門領域のディスカッションが可能

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼若手研究員の指導・育成経験
▼社外パートナーとの業務推進経験
▼創薬化学研究業務経験

茨城県
つくば市大久保3つくば研究所

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「CMCプロジェクトマネージャー（東京・埼玉・徳島）」のポジションの求人です
■医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当

【具体的には】
・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理
・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動

【勤務地について】※勤務地は相談に応じます。
本社（東京都千代田区）
埼玉工場（埼玉県児玉郡神川町）
徳島工場（徳島県徳島市）

【必須要件】
■CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品）
▼新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
▼業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安）
▼マイクロソフトのツールについての専門的知識　（Project、Power BI、Power Apps等）
▼プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等）

東京都
千代田区神田錦町1-27

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職」のポジションの求人です
■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

【具体的には】
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

【必須要件】
■バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
■バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
■IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
▼分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
▼海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

茨城県
つくば市大久保3製剤研究部

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討リーダー」のポジションの求人です
■これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担っていただきます。具体的には、下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行ったり、時には課員の技術力育成のために自ら実技指導を行うことで、組織力を高めながら着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。

【具体的には】
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート

【必須要件】
■医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼各国品質規制情報に関する知識
▼注射剤、バイオ医薬品の開発経験

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2徳島工場

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「解析担当者 （プログラミング担当・アウトソース管理担当）」のポジションの求人です
■臨床試験における解析業務をお任せします。
・解析担当者としてCROを統括管理
・解析項目，図表計画書作成
・解析帳票作成
・SDTM/ADaM作成
・担当業務における規制当局との対応
・関連会社（海外），関連部門との協業
※将来的には、組織をマネジメント・リードいただくことも期待しています。

【必須要件】
■製薬企業・CROにおける統計解析業務の経験（データマネジメント業務でも可）
・SASプログラミングの経験
・英語での文書作成およびe-mail
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼電子データ申請の経験
▼CDISC関連業務，帳票作成の実務経験
▼英語での会話・議論

東京都
千代田区神田錦町1-27

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」のポジションの求人です
■同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。
プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います．

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
3. 社内意思決定プロセス管理
4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

【必須要件】
■医薬品開発5年以上の経験
■プロジェクトマネージャー（PM）の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
■TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】▼部門横断的（臨床開発，薬事，非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験
▼グローバルチームでの業務経験　▼Oncology領域の開発経験
▼臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
▼Project Management Professional （PMP） 資格

東京都
千代田区神田錦町1-27

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「臨床開発のクリニカルチームリーダー（がん、免疫・アレルギー等」のポジションの求人です
■開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
1. 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）
2. モニタリング計画書等、各種手順書の作成
3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
4. モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
5. 担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

【必須要件】
■臨床開発のモニタリング経験（5年程度）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼10施設以上の実施医療機関の担当経験
▼モニターの指導経験
▼TOEIC 650点相当の語学力

東京都
千代田区神田錦町1-27

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「治験薬（製剤）の品質保証業務　【東京もしくは徳島】」のポジションの求人です
バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議、実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．
・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

【勤務地について】
本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市）
※勤務地は相談に応じます。

【必須要件】
・バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

東京都
千代田区神田錦町1-27

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「製剤品質管理業務全般　※指導・管理職候補」のポジションの求人です
■同社は、主力の製剤工場である徳島工場（徳島県）、抗がん剤などの高活性医薬品製剤を対象とした封じ込め設備を有した最新の北島工場（徳島県）があり、いずれの工場においてもGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品を日々製造し市場に供給しています。
徳島工場及び北島工場は日本国内の当局（PMDA）はもちろんのこと、米国、欧州当局の査察、北島工場は米国当局の査察を受け、適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たし、海外の市場にも供給しています。

今回、いずれかの工場において品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集します。

【必須要件】
■民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験が10年以上ある方
■医薬品製造（原薬または製剤）、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者
■薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼英語スキル（読み書きが出来る方、目安:TOEIC700以上）
▼医薬品の製造技術及び薬事（一変申請等）に関する知識
▼国内及び海外における査察経験のある方

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2徳島工場

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「PV（治験薬あるいは市販後）担当～指導者/管理職」のポジションの求人です
ファーマコヴィジランス（医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV）システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

【必須要件】
■治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務
■ICH-GCPあるいはGVPに関する知識
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）や中国語（TECC 550点あるいは中検2級）等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル

東京都
千代田区神田錦町1-27

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「メディシナルケミストリー　リーダー」のポジションの求人です
同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共にDX化による創薬生産性向上を進め、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。

上記遂行に向け、自ら創薬化学研究実務を担いながらチームを力強く牽引頂ける「メドケムリーダー」を求めております。

今回具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。

【具体的には】
■創薬化学研究チームの牽引
■創薬化学研究実務：新規低中分子化合物の設計・化学合成と評価データの解析
■構造生成AIや各種DX、cheminformaticsツールを駆使した業務生産性向上
■合成法の検討と改良

【必須要件】
■製薬企業またはCROにおける創薬化学研究の業務経験（7年以上）
■創薬化学チームのリーダー経験
■英語：専門領域のディスカッションが可能

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼若手研究員の指導・育成経験
▼社外パートナーとの業務推進経験

茨城県
つくば市大久保3つくば研究所

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「創薬研究部門における原薬試験法開発研究リーダー」のポジションの求人です
同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。

上記遂行に向け、創薬研究部門において、低中分子及び抗体薬物複合体医薬品候補の分析・試験法開発実務を担いながら分析チームを牽引いただけるリーダーを求めております。

【具体的には】
■創薬研究部門における原薬試験法開発研究チームの牽引
■創薬研究部門における原薬試験法開発研究実務遂行
■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への試験法関連技術の情報移管
■分析研究を効率化するための各種情報収集、技術獲得及び機器導入

【必須要件】
■製薬企業またはCROにおける原薬/製剤の品質試験法開発業務（5年以上）
■分析研究における後輩指導経験や若手研究員の指導・育成経験
■英語：専門領域のディスカッションが可能

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼社外パートナーとの業務推進経験
▼医薬品開発における品質ガイドライン（ICH Qシリーズ等）に関する知識

茨城県
つくば市大久保3つくば研究所

★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「特許実務担当者　※リモート可能※」のポジションの求人です
【募集背景とビジョン】
グローバル事業が急速に加速しているので、様々な特許を担当出来る方をお待ちしております。

大鵬薬品は、企業理念の下、優れた医薬品の開発・供給を通じて、世界の人々の健康に貢献する価値ある存在であり続けられるよう、全社一丸となって事業を遂行しています。
医薬品事業においては、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでおります。このような取り組みを根底で支えるのが知的財産であり、知的財産部では、当社のグローバル競争力と企業価値の向上に寄与する、質の高い知的財産権の継続的な創造と保護、及びその活用についてグローバルな視点での知財戦略策定・遂行に注力しております。

【業務内容】
■特許出願・権利化手続き
■特許調査
■特許出願戦略策定
■知財Due Diligence、知財関連契約
■他社権利対応

【配属先】
・知的財産部

【働き方】
・リモートワーク可能
・フレックス勤務　※初年度は不可※

【企業の魅力】
★主力製品「ロンサーフ」など、がん領域に強みを持ち、国内外で高い評価を得る研究開発型の製薬企業です！
★ライセンス契約や臨床試験、製販一体の法的支援など、グローバルかつ専門性の高い案件に関与できるのが魅力です！
★大塚グループの中核を担う医薬品企業として、強固な財務基盤と豊富な経営資源を活かした長期的成長が見込まれます！

【必須要件】
■製薬会社又は特許法律事務所での実務経験者（3年以上）で薬理・生化学・合成化学のいずれかの分野に詳しい方
■英語力（海外子会社・提携先・海外特許法律事務所と意見交換できるレベル）

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼弁理士資格者

東京都
千代田区神田錦町1-27