職種
医薬・食品・化学・素材 > 医薬品・医療機器 > 薬事申請（医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品系）
勤務地
甲信越 > 長野県
業種
特徴
掲載期間: 2025.12.03 ～ 2026.01.06
350万円～700万円
長野県
薬事申請（医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品系）
医療用機器・医療関連メーカー
| ポイント |
◎シリコーンバルーン技術を軸にカテーテルの分野で特許を多数保有するトップランナー
◎病と闘う人たちの苦労が少しでも軽くなる新しい器具を開発して、提供をしています ◎JAXAの国際宇宙ステーションでの小動物実験や、深海調査の計測装置用バルーンポンプにも製品採用 ◎透明な人事考課制度により半期ごとに成果を賞与へ反映／自分の頑張りが年収アップに繋がる ◎医薬、医療機器業界、申請業務など未経験の方も歓迎／経験豊富な社員がメンターとなりしっかり教育 |
| 仕事内容 |
薬剤をゆっくり注入できる注射器のようなシリコン製の器具（シリコンバルーン）の開発・製造をメインに、様々なカテーテルカテゴリーの製品を手掛ける同社において、医療機器製品の申請業務全般をお任せします。
《具体的な業務イメージ》 ・同社で製造販売を行っている医療機器製品の薬事申請書類の作成 ・規制当局対応 ※国内及び諸外国（主にEU、中国、東南アジア）の規制当局に対して必要な情報を提供し、各国での製造販売の承認（認証）を得て頂きます。 ・ISO関連業務（監査対応、品質管理、業務改善提案と運用） ～塚田メディカル・リサーチの製品力～ カテーテルの分野で技術力、企画力で知られており、特許製品を数多く保有しています。 現場の声を重要視しており、営業が、大学病院や大手病院の医師・看護師からの意見を漏らさずヒアリング。 自社で開発体制を整え、営業が持ち帰った情報を具現化し、新規商材や既存商品の改定へとつなげています。 日々の働きだけでなく、将来を見据えた社員のキャリアデザインを共に形成していきたいと考えているため、資格取得のためのバックアップやフォローを積極的に行っています。 また病院と直結して製品開発を行っているため、例えば化学系、生物系のエンジニアが、医療系のスキル、知識を身につけることも可能な職場です。 また、海外への製品展開も注力しており、将来的には世界規模での製品展開を目指すことができます。 創業者が大学病院勤務医時代に、薬剤をゆっくり注入できる注射器のようなシリコン製の器具（シリコンバルーン）の開発に着手したのが、同社創業の起源となります。 当時は夜間の痛み止め処置は、鎮痛剤を数時間ごとに注射で投与する必要があり、看護師や医師が夜間に交代で処置していました。この状況を改善したいという思いから、シリコーンバルーンの収縮力を利用して開発した世界初の外部動力がいらない薬液注入器を開発。 看護師や医師、そして患者の大きな負荷軽減へとつながりました。 こうして創業した1986年以来、特に泌尿器科や耳鼻科の分野でこれまでにない製品開発を行っています。 医療だけでなく、JAXAの国際宇宙ステーションでの小動物実験や、深海実験にも、同社のシリコーンバルーンが採用されています。次は、海外の医療現場に自社製品を届けること。これが目標です。 これからも、病と闘う人たちの苦労が少しでも軽くなる新しい器具を、会社の全体力で作り続けます。 |
| 求める人材 |
《必須条件》
・大卒以上 ・普通自動車第一種免許をお持ちの方 ・TOEIC700点取得者、或いはこれと同等レベルの英会話スキルをお持ちの方 ・メーカー或いは商社での、以下いずれかのご経験をお持ちの方 ◆法人営業経験 ◆法務関連業務経験 ◆品質保証経験 ◆何らかの法規関連の書類、申請書作成とこれらを各省庁などに審査、確認を促す業務の経験 ※いずれも目安として経験3年以上の方を求めます 《歓迎条件》 ・医薬品メーカーでの新薬開発プロセスや薬機法（旧薬事法）、GMP（製造管理・品質管理基準）に携わった、或いは基礎知識を有する方 ・承認申請書（CTD）や規制当局対応資料の作成業務の経験を有する方 ・製薬企業やCROで近しい業務（品質保証、臨床開発）を経験を有する方 |
| 勤務地 |
本社
長野県上田市 真田町本原1931-1 ※マイカー通勤 可 |
| 給与 |
年収：370万円～700万円
月給：270,000円～480,000円 賞与実績：年2回／40万円～120万円※前年度実績） 昇給実績：年1回／4月（1%～3%※前年度実績） ※賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 |
| 雇用・契約形態 |
正社員
試用期間：6ヶ月（待遇変動なし） |
| 待遇・福利厚生 |
雇用保険,健康保険,労災保険,厚生年金
昇給年1回 賞与年2回（前年度実績：400,000円～1,200,000円） 通勤手当（月額20,000円まで） 住宅手当（月額30,000円まで） 家族手当 退職金制度：あり（勤続10年以上が対象） 定年：一律 60歳（再雇用65歳まで） |
| 勤務時間 |
8:30～17:30（実働8時間）休憩：60分
※残業月平均時間10程度 |
| 休日・休暇 |
年間休日122日 週休2日制（土日）＋祝日
夏季休暇、GW休暇、年末年始休暇、育児休暇、慶弔休暇、有給休暇 等 |
| 募集背景 | 部門・体制強化の為 |
| 選考の流れ |
書類選考→一次面接（人事担当＋部長）→二次面接（役員）→内定
※面接日・入社日はご相談に応じます。 |
| 掲載期間 | 2025.12.03 ～ 2026.01.06 |
| 更新日 | 2025/12/03（水） |
| 企業名 | 株式会社塚田メディカル・リサーチ |
| 設立 | 1986年 |
| 従業員数 | 40名 |
| 資本金 | 1,000万円 |
| 売上高 | 非公開 |
| 事業内容 |
◎医療機器（薬液持続注入器・導尿用カテーテル等）の開発・製造・販売
1989年に創業。医師の視点から「患者さんが治療中・後に自分らしい生活を送る」、 「医療現場の負担軽減」のためシリコーンバルーンによる「疼痛管理用持続注入器」を 世界で初めて開発しました。 その後も「誰かを助ける、救うものを創り、生活の質の向上をはかる」を基本として、医療機器の開発、製品化を進めています。また、これまでの技術の応用として、宇宙開発事業や深海探査の分野にも参入し、開発、提供を行っています。 |
求人の取り扱いコンサルタント
山田 拓人
面接トレーニングに自信、 レジュメ指導に自信、 求人開拓力に自信、 条件交渉に自信、 電話面談あり、 出張面談あり、 面接同行あり、 情報交換のみOK、 土日祝もOK
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