職種
医薬・食品・化学・素材 > 医薬品・医療機器 > 品質管理・保証(医薬品・医療機器系)
勤務地
関東 > 東京都
業種
特徴
掲載期間: 2026.07.07 ～ 2026.07.20
1000万円～1500万円
東京都
品質管理・保証(医薬品・医療機器系)
医療用機器・医療関連メーカー
| ポイント | 【パソナキャリア経由での入社実績あり】DexCom Inc.（NASDAQ: DXCM）は、1999年に設立され、持続血糖モニタリングシステムを開発・製造・販売する医療機器メーカーです。カリフォルニア州サンディエゴに本社を置き、米州、欧州、日本含むアジア・パシフィックにオフィスを構え、グローバルで約13,000人の従業員が活躍しています。日本人の12％以上、約1000万人が糖尿病を罹患している現状に対応し、CGM（持続血糖測定器）の普及を推進しています。 |
| 仕事内容 |
「【東京】QA Head（医療機器）」のポジションの求人です
※本メールは英文を直訳した内容が含まれます。 【役割期待】 日本の法規制（J-PMD法、J-PMD法施行令、QMS省令、GVP省令）に基づき、Dexcom Japan のQMSを構築・維持・改善していただきます。 【具体的な業務内容】 以下のQMS関連業務を主導・管理していただきます。 ■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、文書・記録管理プロセスおよび教育訓練プロセスを運用すること ■Dexcom Japan におけるQMS計画プロセスを推進すること ■Dexcom Japan の薬事・安全チームと連携し、QMSの観点から新規または改訂された法規制要件への変更管理を行うこと ■サイトマネジメントレビューおよび販売用資材レビューのプロセスを管理すること ■カスタマーサービスチームおよびテクニカルサポートチームと連携し、顧客関連プロセスを支援すること ■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、外部委託先、サプライヤー、再委託先の管理プロセスを担当すること（契約管理および法的許認可管理を含む） ■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、内部監査・外部監査プロセスを管理すること ■プロセスの監視・測定、データ分析、プロセス改善、CAPAを実施すること また、以下の品質オペレーション関連業務も主導・管理していただきます。 ■関連チームと連携し、品質および法規制の観点から製造活動（国内外拠点の両方）を管理すること ■QMS/QCの観点から、国内製造および検査活動を構築・維持・改善すること。具体的には以下を含みます。 ・入荷検査プロセスおよび製品出荷可否判断プロセス ・不適合品の取扱いプロセス（手直し、特採、出荷保留を含む） ・国別ラベル、電子包装添付文書（e-packaging insert）、IFUの作成・整備プロセス ・インフラ管理、監視・測定機器の管理プロセス（定期保守および校正を含む） ・作業環境管理 ・医療機器マスターレコード（DMR）の作成 ・DHRレビュー ■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、製品実現プロセスおよびリスクマネジメントプロセスを管理すること … |
| 求める人材 |
【必須要件】
■ヘルスケア業界（医療機器、製薬）での品質保証の実務経験8～12年 ■チーム管理または部門横断的な品質施策のリードを含む、2～5年以上のリーダー経験があること |
| 勤務地 |
東京都
目黒区下目黒１丁目８－１目黒アルコタワー７階 |
| 給与 |
年収 1000 ～ 1500 万円
上記はボーナス15％を含めた金額となります。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | 09:00～18:00 |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日） |
| 募集背景 |
新規募集の為
増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
| おすすめポイント | DexCom Inc.（NASDAQ: DXCM）は、1999年に設立され、持続血糖モニタリングシステムを開発・製造・販売する医療機器メーカーです。カリフォルニア州サンディエゴに本 |
| コンサルタントからのコメント | パソナキャリアがおすすめする求人です。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。 |
| 掲載期間 | 2026.07.07 ～ 2026.07.20 |
| 更新日 | 2026/07/07（火） |
| 企業名 | DexCom Japan合同会社 |
| 設立 | 2022年 |
| 従業員数 | 非公開 |
| 資本金 | 1百万円 |
| 売上高 | 非公開 |
| 事業内容 | 糖尿病患者向け持続血糖モニタリングシステム（CGM）の販売および製品サポート |
求人の取り扱いコンサルタント
坪松 政和
面接トレーニングに自信、 レジュメ指導に自信
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