職種
医薬・食品・化学・素材 > 医薬品・医療機器 > 品質管理・保証(医薬品・医療機器系)
勤務地
関東 > 東京都
業種
特徴
こちらは、 過去にマイナビスカウティングに掲載されていた、募集が終了している求人情報です。
掲載期間: 2026.08.26 ～ 2026.09.08
800万円～1200万円
東京都
品質管理・保証(医薬品・医療機器系)
インターネット関連
| ポイント | パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。 |
| 仕事内容 |
このたび、ヘルスケア本部配下の各事業で取り扱う薬剤について、設計品質および流通品質を確立・維持・管理する機能として、信頼性保証統括室を新設しました。
本ポジションでは、信頼性保証統括室の一員として、事業部門と連携しながら、薬剤の設計品質・流通品質について医薬品の品質保証の観点から管理監督し、安定供給体制の構築を担っていただきます。 多様な薬剤・多様なサプライヤーを相手に、スピードと柔軟性を持ちながら品質リスクを適切に評価・管理できる人材を求めます。 【具体的な業務内容】 ■新規サプライヤー候補の品質評価（書面審査・現地訪問・監査） ・英語圏含む海外サプライヤーのPre-qualification（選定前QA審査）の実施 ・GMP適合性・製造能力・品質システムの評価と合否判断 ・品質取決め（QTA/Quality Agreement）の起案・交渉・締結 ■既存サプライヤーの継続的品質モニタリングと関係維持 ・定期監査（対面 / 書面）の計画・実施・報告書作成 ・製造元での変更管理・逸脱情報の収集と評価 ・CAPAの要求・進捗管理・有効性確認 ・サプライヤーとの英語でのQAコミュニケーション ■入荷品の品質確認と市場供給可否の判断 ・輸入製品の受入検査体制の構築と運用（COA確認・外観検査・試験検査の管理） ・品質異常発生時の出荷停止・隔離・回収判断（サイエンス・エビデンスベース） ・クライアントからの品質照会への対応 ■逸脱・クレーム発生時のQA責任者としてのハンズオン対応 ・品質異常の第一報受領から影響範囲評価・出荷可否判断までの一貫対応 ・サプライヤーへの根本原因調査（RCA）要求とCAPAレビュー ・必要に応じて工場訪問、生産技術・CMCメンバーとの協働調査 ・社内事業部・経営への報告・エスカレーション判断 ■輸送・保管中の品質担保 ・温度管理・保管条件の確認（物流委託先の品質評価を含む） ・輸送ルート・トレーサビリティの妥当性確認 ・コールドチェーン要件が必要な製品への対応 ■信頼性保証統括室の立ち上げメンバーとして仕組みづくりに参画 ・SOP・チェックリスト・判断基準の整備 ・社内事業部（サプライチェーン管理部等）へのQA教育・啓発 ・将来的なチームビルディングへの貢献 |
| 求める人材 |
【必須要件】
・製薬メーカー・CDMOにおけるQA/QC実務経験（3年以上） ・GQP・GMP省令の基本的な理解 ・品質異常（逸脱・クレーム）発生時の調査・CAPA管理の経験 ・サプライヤー監査の実施経験 ・英語：ビジネスレベル（必須） 【歓迎要件】 ・海外メーカーとの実務経験： 英語での品質照会、海外工場の監査経験。 ・マネジメント経験： メンバーの指導、あるいは外部物流業者等のコントロール経験。 |
| 勤務地 |
東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
| 給与 |
年収 800 ～ 1200 万円
※スキル、経験を考慮した上で年俸額を決定します なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | 10:00～19:00 |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日）土日祝日、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇、慶弔休暇、介護休業制度（取得実績有）、時短勤務制度（取得実績有） |
| 募集背景 |
新規募集の為
増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
| コンサルタントからのコメント | パソナキャリアがおすすめする求人です。詳細は面談時にお話しさせていただければと思いますので、まずはお気軽にエントリーください。 |
| 掲載期間 | 2026.08.26 ～ 2026.09.08 |
| 更新日 | 2026/08/26（水） |
| 企業名 | 社名非公開 |
| 設立 | 1999年 |
| 従業員数 | 2584 |
| 資本金 | 100百万円 |
| 売上高 | 非公開 |
| 事業内容 | 非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。 |
求人の取り扱いコンサルタント
坪松 政和
面接トレーニングに自信、 レジュメ指導に自信
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