職種
医薬・食品・化学・素材 > 医薬品・医療機器 > 薬事申請（医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品系）
勤務地
関東 > 千葉県
業種
| ポイント | マイナビ転職AGENTおすすめの求人です |
| 仕事内容 |
放射線がん治療装置の国内・海外への医療機器登録文書作成および薬事規制対応業務/千葉勤務※基本在宅可能【HT26198】
【職務内容】 粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。本装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。 【職務詳細】 ・国内外における医療機器登録申請計画の策定 ・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め 【業務の流れ】 業務としては新規申請のボリュームが多くなる想定ですが、市販後対応も含むいずれ(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします） |
| 求める人材 |
■必須要件
・国内または海外での医療機器の薬事申請業務経験がある方（目安5年程度） ・英語力：TOEIC600点以上(または同等の英語力） ※英文作成や読解、コンサルタントとの連絡や打合せがあるため対応が可能な方 ■歓迎要件 ・国際規格（IEC， ISO）等に関する知見 ・規制当局等との折衝経験 ・臨床試験に関する知見 ※※※※※※※※※※ ■同社について 日立ハイテクは、売上収益7，565億円（2025年3月期）を誇る日立グループのグローバル企業です。半導体・ヘルスケア・材料・産業インフラなど多領域で「見る・測る・分析する」技術を強みに、世界トップクラスの製品を展開しています。特に半導体計測装置は世界的評価が高く、他社にはない“計測×データ”の融合が大きな差別化要因です。25ヵ国で事業展開し、安定基盤と成長性を兼ね備えた環境で働ける点が魅力です！ ■働き方について 日立ハイテクは、社員が自分らしいキャリアを築ける環境づくりを重視しています。挑戦を歓迎しつつも穏やかで誠実な社風が根付いており、上司とも相談しやすい風通しの(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします） |
| 勤務地 | 千葉県 |
| 給与 | 694～1000万円 |
| 雇用・契約形態 |
正社員
正社員 |
| 待遇・福利厚生 | 借り上げ社宅制度/財形貯蓄/社員寮（独身寮）/退職金/企業年金 |
| 勤務時間 | 求人紹介時に詳しくお伝えいたします。 |
| 休日・休暇 | 祝日/年末年始休暇/夏季休暇/有給休暇/慶弔休暇/出産・育児休暇/介護休暇/リフレッシュ休暇/完全週休2日制（土・日） |
| 募集背景 |
部門・体制強化の為
体制強化のため求人紹介時に詳しくお伝えいたします。 |
| 掲載期間 | 2026.09.14 ～ 2026.10.11 |
| 更新日 | 2026/09/14（月） |
| 企業名 | 株式会社日立ハイテク |
| 設立 | 17258 |
| 従業員数 | 非公開 |
| 資本金 | 79億3，848万円 |
| 売上高 | 非公開 |
| 事業内容 |
【事業・商品の特徴】
日立ハイテクは「見る・測る・分析する」技術を核に、計測・分析機器や半導体製造装置、ヘルスケア、産業インフラまで幅広く展開する技術商社兼メーカーである。ナノレベルの計測技術や高度な自動化技術を強みとし、世界トップシェア製品を複数保有。さらに製品提供にとどまらず、データ活用や提案型サービスを通じて顧客の研究開発や生産プロセスの高度化を支援するソリューション企業へと進化している。 【事業内容(1)：ナノテクノロジーソリューション】 ナノスケールの構造を可視化・分析する技術を軸に、電子顕微鏡や表面分析装置、半導体製造装置を展開。特にCD-SEMでは世界トップシェアを誇り、微細化が進む半導体産業を支える中核的存在である。加えて、研究機関やメーカーに対し、材料開発や品質評価を支援する分析ソリューションを提供し、ナノテク分野の技術革新に貢献している。 【事業(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします） |
他の求人を探す
他の職種カテゴリーから探す
他の業種カテゴリーから探す
コンサルタントは応募情報をもとに、この求人以外にもあなたにマッチした求人を提案するケースがあります。
職務経歴書の内容が応募資格と著しく異なっている場合などは、コンサルタントの判断で当該求人に応募できない可能性があります。
送信する職務経歴書を確認してから応募する
会員登録せずとも新着メールが受け取れます！
指定なし
LINEでも通知を受け取る場合は以下のアイコンより設定してください。
指定なし
保存した条件一覧を見る