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ポイント
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仕事内容
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本ポジションでは、信頼性保証統括室の一員として、事業部門と連携しながら、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）の専門性を活かし、薬剤の設計品質・流通品質の確立、海外パートナー企業の管理、ならびに安定供給体制の構築を担っていただきます。
【キーミッション】
海外パートナー企業（CDMO、メーカー、輸入代行企業等）を開拓・管理し、日本国内で流通可能な品質水準および供給体制を構築することで、患者様に安全で安定した医薬品アクセスを提供すること。
【想定業務】
＜ポジションの目的＞
海外パートナー企業と事業部門の間に立ち、CMCの専門性を活かして、薬剤の設計品質の作り込みと流通品質の改善実装をリードするポジションです。
新規製品導入時には、処方・製法・包装・輸送条件等の観点から品質を作り込み、上市後には、品質異常や不具合に対して現地パートナーとハンズオンで原因究明・改善策の具体化・実装を推進することで、安定供給を支える役割を担っていただきます。
＜主要職務内容（Job Responsibilities）＞
■設計品質の作り込み／新規製品導入
・海外CDMO、メーカー、輸入代行企業等の新規開拓および技術的評価
・新規導入品における処方設計、製法設計、包装設計、輸送条件設計の確認・改善提案
・日本国内での流通を見据えた品質リスクの洗い出しと、海外パートナー企業との改善協議
・製造立ち上げ、工業化、商用生産移行における技術課題の整理および解決支援
■流通品質の維持・改善／上市後の改善実装
・上市後製品における品質異常・不具合発生時の技術的な原因究明支援
・海外パートナー企業と連携した製法、包装、輸送条件等の改善策の具体化
・改善策を現地オペレーションへ落とし込むための実装支援および進捗管理
・流通過程における品質リスクを低減するための梱包仕様、温度管理、輸送条件等の改善提案
■海外パートナー企業マネジメント
・海外パートナー企業との定例会議の運営
・技術課題、品質課題、供給課題に関する折衝・調整
・事業部、QAチーム、海外パートナー企業の間での情報整理および実務推進
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求める人材
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【必須要件】
■ビジネスレベル英語（TOEIC 700点以上、または同等の英語を用いた実務経験）
■製薬メーカー等において、製剤開発から工業化・商用生産、上市後の品質改善までをカバーするCMC実務経験を3～5年以上有すること
【歓迎要件】
・海外CDMOとの取引およびマネジメント（委託製造、技術移管、製造・品質課題の改善、契約対応等）の実務経験
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勤務地
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東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します
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