【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「医薬品のGMP品質保証業務」のポジションの求人です
国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。

1） 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
１，既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
２，自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
３，規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
４，新製品・導入品の立ち上げ

2） 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記１～４と同じ

【必須要件】
■業務経験について1～3のいずれかを必須
１，医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２，規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３，医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
■国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方

【歓迎要件】
▼英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は尚可）

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2徳島工場

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「経口剤の処方設計及び製法開発リーダー」のポジションの求人です
■主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。

【具体的には】
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝

【必須要件】
■経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験（目安5年以上）
■GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
■申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
■英語：メール処理、会議参加
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「製剤品質管理業務全般　※指導・管理職候補」のポジションの求人です
■同社は、主力の製剤工場である徳島工場（徳島県）、抗がん剤などの高活性医薬品製剤を対象とした封じ込め設備を有した最新の北島工場（徳島県）があり、いずれの工場においてもGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品を日々製造し市場に供給しています。
徳島工場及び北島工場は日本国内の当局（PMDA）はもちろんのこと、米国、欧州当局の査察、北島工場は米国当局の査察を受け、適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たし、海外の市場にも供給しています。

今回、いずれかの工場において品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集します。

【必須要件】
■民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験が10年以上ある方
■医薬品製造（原薬または製剤）、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者
■薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼英語スキル（読み書きが出来る方、目安:TOEIC700以上）
▼医薬品の製造技術及び薬事（一変申請等）に関する知識
▼国内及び海外における査察経験のある方

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2徳島工場

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「製剤（化学合成品） 吸収評価　リーダー」のポジションの求人です
【職務概要】
・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価
・適用する可溶化技術の判断や，製剤変更の立案
・製剤のBAに関連する当局申請資料作成
・製剤変更時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション
・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析
・CMC内外との協働

【具体的には】
・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート（投薬，採血等はしない）
・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析
・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出試験及び分析法バリデーション
・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成
・テーマ窓口対応
・欧米子会社とのテーマ業務やり取り

【必須要件】
■製剤（化学合成品）の吸収評価に関する経験（実務経験3年以上）
例：溶出試験またはイヌやサルを用いた吸収評価のコーディネート（動物実験の実務経験は不要）

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼製剤のBAを予測する，in vitro試験（局方以外の試験方法）や，in silico評価（Gastroplus等）経験
▼固体分散体やSMEDDS等の溶解性改善
▼製剤開発経験

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2製剤研究部

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【具体的には】
１）GLP及び信頼性の基準適用試験（非臨床）の信頼性保証業務
　　社内試験実施部門及び試験委託施設に対する調査

２）薬事監査業務、申請資料等行政当局への提出資料の監査
　　国内外の承認申請書・及び添付資料等の監査

【配属部署】
薬制部 試験監査

【募集背景】
業務増への対応のための補充

【輸液と同社の魅力】
同社は輸液のリーディングカンパニーで国内トップクラスのシェアを誇る企業です。海外展開も積極的に行っており、同社製品は世界にも展開されています。
またドラッグストアで見かける有名製品も取り扱っており、医療機関や私たちの生活を栄養面で支えています。
輸液は医療現場だけでなく、災害時にも役立つ有力な製品です。ベーシックドラッグである輸液は現在も将来的にも無くてはならない存在であり続けます。
同社は輸液のリーディングカンパニーであるとともに、高い品質基準の下製品を安定供給している点が顧客からも高く評価されています。

組織は全体として少数精鋭の組織のため、縦割りではなく幅広い経験を積むことができる点が魅力です。
人間味のあるお人柄の方が多く、一丸となってものづくりを進めていこうというチームワークの良い組織風土も魅力の一つです。

【徳島県鳴門市の立地について】
四国と本州をつなぐ玄関口で、淡路鳴門自動車道で兵庫県神戸市にもアクセスしやすい環境で、神戸まで約80分、大阪まで約2時間、岡山まで約2時間で行くことができます。

【必須要件】
■医薬品、医療機器等法、GLP省令を理解している方
■企業（製薬メーカー）の研究所又は非臨床試験受託施設（CRO）におけるGLP試験・信頼性の基準試験の実務経験又は信頼性保証（非臨床試験）業務の実務経験

【歓迎要件】
・薬学、化学、工学、獣医学、生物系専攻
・主体的に行動し、リーダーシップがとれる人。
・英語によるコミュニケーションが可能な方

徳島県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■同社のような成長中の企業にてキャリアを積みたいという意欲の高い方にお勧めの求人です。

■下記業務をご担当頂きます。

・製品開発プロジェクトの推進
・製品仕様の策定
・医療機器開発の設計管理
・開発メンバーや委託先との折衝や各種交渉
・開発メンバーや委託先における開発の進捗管理
・社内各部門との調整

【必須要件】
■QMS／ISO13485に基づく医療機器開発の経験

徳島県、東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「製剤（化学合成品） 吸収評価　リーダー」のポジションの求人です
【職務概要】
・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価
・適用する可溶化技術の判断や，製剤変更の立案
・製剤のBAに関連する当局申請資料作成
・製剤変更時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション
・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析
・CMC内外との協働

【具体的には】
・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート（投薬，採血等はしない）
・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析
・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出試験及び分析法バリデーション
・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成
・テーマ窓口対応
・欧米子会社とのテーマ業務やり取り

【必須要件】
■製剤（化学合成品）の吸収評価に関する経験（実務経験3年以上）
例：溶出試験またはイヌやサルを用いた吸収評価のコーディネート（動物実験の実務経験は不要）

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼製剤のBAを予測する，in vitro試験（局方以外の試験方法）や，in silico評価（Gastroplus等）経験
▼固体分散体やSMEDDS等の溶解性改善
▼製剤開発経験

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2製剤研究部

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「経口剤の処方設計及び製法開発リーダー」のポジションの求人です
■主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。

【具体的には】
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝

【必須要件】
■経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験（目安5年以上）
■GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
■申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
■英語：メール処理、会議参加
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「製剤品質管理業務全般　※指導・管理職候補」のポジションの求人です
■同社は、主力の製剤工場である徳島工場（徳島県）、抗がん剤などの高活性医薬品製剤を対象とした封じ込め設備を有した最新の北島工場（徳島県）があり、いずれの工場においてもGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品を日々製造し市場に供給しています。
徳島工場及び北島工場は日本国内の当局（PMDA）はもちろんのこと、米国、欧州当局の査察、北島工場は米国当局の査察を受け、適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たし、海外の市場にも供給しています。

今回、いずれかの工場において品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集します。

【必須要件】
■民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験が10年以上ある方
■医薬品製造（原薬または製剤）、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者
■薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼英語スキル（読み書きが出来る方、目安:TOEIC700以上）
▼医薬品の製造技術及び薬事（一変申請等）に関する知識
▼国内及び海外における査察経験のある方

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2徳島工場

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「医薬品のGMP品質保証業務」のポジションの求人です
国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。

1） 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
１，既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
２，自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
３，規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
４，新製品・導入品の立ち上げ

2） 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記１～４と同じ

【必須要件】
■業務経験について1～3のいずれかを必須
１，医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２，規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３，医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
■国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方

【歓迎要件】
▼英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は尚可）

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2徳島工場

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【具体的には】
１）GLP及び信頼性の基準適用試験（非臨床）の信頼性保証業務
　　社内試験実施部門及び試験委託施設に対する調査

２）薬事監査業務、申請資料等行政当局への提出資料の監査
　　国内外の承認申請書・及び添付資料等の監査

【配属部署】
薬制部 試験監査

【募集背景】
業務増への対応のための補充

【輸液と同社の魅力】
同社は輸液のリーディングカンパニーで国内トップクラスのシェアを誇る企業です。海外展開も積極的に行っており、同社製品は世界にも展開されています。
またドラッグストアで見かける有名製品も取り扱っており、医療機関や私たちの生活を栄養面で支えています。
輸液は医療現場だけでなく、災害時にも役立つ有力な製品です。ベーシックドラッグである輸液は現在も将来的にも無くてはならない存在であり続けます。
同社は輸液のリーディングカンパニーであるとともに、高い品質基準の下製品を安定供給している点が顧客からも高く評価されています。

組織は全体として少数精鋭の組織のため、縦割りではなく幅広い経験を積むことができる点が魅力です。
人間味のあるお人柄の方が多く、一丸となってものづくりを進めていこうというチームワークの良い組織風土も魅力の一つです。

【徳島県鳴門市の立地について】
四国と本州をつなぐ玄関口で、淡路鳴門自動車道で兵庫県神戸市にもアクセスしやすい環境で、神戸まで約80分、大阪まで約2時間、岡山まで約2時間で行くことができます。

【必須要件】
■医薬品、医療機器等法、GLP省令を理解している方
■企業（製薬メーカー）の研究所又は非臨床試験受託施設（CRO）におけるGLP試験・信頼性の基準試験の実務経験又は信頼性保証（非臨床試験）業務の実務経験

【歓迎要件】
・薬学、化学、工学、獣医学、生物系専攻
・主体的に行動し、リーダーシップがとれる人。
・英語によるコミュニケーションが可能な方

徳島県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します