医薬・食品・化学・素材／医療用機器・医療関連メーカーの転職・求人情報一覧

■世界に誇るカテーテル製品の品質維持・改良を通じて、医療の質を支える社会的意義の大きな仕事であり、異業界出身の方でも技術的なバックグラウンドを活かしてグローバルな製品開発に挑戦できる環境です。
■生産や薬事など多部門と連携するプロジェクト推進を通じ、専門性だけでなくリーダーシップも磨けるため、主体性を持って「既存製品の価値をさらに高めたい」と考える成長意欲のある方におすすめです。

■既存カテーテル製品の維持管理・改良、品種追加、品質改善、コストダウン、原材料統廃合、規格法規制対応など、安定した製品供給と品質維持を目的とした設計・開発業務をご担当いただきます。具体的には、商品群毎のチームに所属したうえで、テーマに対してのプロジェクトへ参加し、開発担当者として設計に関するタスクを複数人で分担して実行していただきます。

【具体的には】
・品種追加／品質改善に関する設計／評価
・原材料統廃合に伴う設計変更
・サプライヤー変更対応
・コストダウン施策の検討／実施
・規格、法規制への適合性維持（薬事対応含む）
・プロトコル作成
・試作流動（既存製品の改良試作）
・商品機能評価
・技術報告書作成（ミーティングでの報告など）
・異常発生時の問題解決

技術系バックグラウンド（開発・技術職経験）をお持ちの方

静岡県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■日本発の医療機器メーカー/世界トップシェア製品多数（心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤー75%、シースイントロデューサー40%）/リーダー採用/豊富なキャリアパス◎

「【静岡/富士宮工場】品質保証（QA）リーダー」のポジションの求人です
【募集背景】
・工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。

【職務内容】
・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など
・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示
・開発文書の審査業務
・メンバーのマネジメント

【担う役割】
・品目毎に小チームがあります。入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。

【キャリアパス】
・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。
年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。

【組織構成】
・品質管理部　品質保証課：約30名規模
※今回はその中の医薬品品質保証担当の10名規模のリーダーポジションになります。

【働き方】
・平均残業時間：25時間前後
・フレックス制度：柔軟に使用することが可能です。
・リモートワーク：ご家庭や体調によって柔軟に相談可能です。

【富士宮工場について】
・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。
・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。
・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。

【必須要件】
■医薬品、医療機器の品質保証部門での業務経験

静岡県
富士宮市三園平 818（テルモ富士宮工場）

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

25103　品質保証部　国内品質システム　品質改善・原薬管理



【募集背景】

　 医療機器メーカーとして国内外のグループ製造所にて医療機器・医薬品を製造し、グローバルに販売しています。また、近年では外部の協力製造所から複数の製品供給を受け、販売を拡大しています。これらの状況から製品、製造所の特性に応じた幅広い品質の維持管理と改善のための業務対応が必要となっています。

　こうした背景を受け、品質保証部の組織機能維持、強化するため、即戦力としてご活躍いただける人財を募集いたします。



【職務内容】

　・国内外各製造所における製造管理、品質管理に関する業務

　・国内外各製造所のQMS適合性調査

　・国内外各製造所との製造管理、品質管理の取り決め締結、メンテナンス

　・新商品の初期流動時における品質確認、設計等の妥当性確認、

　　および上市可否判断

　・各製品における部材、製造方法等の変更に伴う影響度確認

　・日亜各製造所にて発生した重要品質情報に対して、製品回収等の判断、回収発生時の行政対応、各製造所の是正活動の確認、妥当性確認と判断

(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須条件】

　・製造所での開発または品質保証の実務経験5年以上

　・海外製造所等とのコミュニケーション（メールのみでも可能）



【希望条件】

　・医療機器製品の開発または品質保証の実務経験

　・埋め込み医療機器（人工血管、ステント製品）などの高機能、

　　ハイリスク製品に関連する知識または実務経験

　・QMS省令に関する知識または実務経験

　・ビジネスレベルでの会話が可能な方



※※※※※※※※※※



【求める人物像】　　＊下記いずれかに該当する方は、ぜひご応募下さいませ。

・医療を通じて社会に貢献したいという強い想いをお持ちの方

・患者さん・医療従事者の視点に立ち、課題解決に向き合える方

・現場起点で物事を考え、主体的に改善・提案ができる方

・自ら学び続ける意欲があり、成長に対して前向きな方（Growth Mindsetを体現できる方）

・変化の大きい医療業界において、新しい技術や環境に柔軟に適応できる方

・多様なバックグラウンドを持つメンバーと協働し、チームで成果を出せる方

・グローバルな環境でもコミ(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

手術支援ロボットをはじめとする最先端医療機器の開発初期から深く関わり、国内のみならずグローバル展開を薬事面からリードできるため、大きな裁量を持って世界の医療に貢献したい方におすすめです。

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。
※対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です

【具体的には】
■開発薬事
・製品開発における薬事戦略の立案
・試験計画・評価方針への薬事観点での関与
・規制要件の整理および開発部門へのフィードバック
■当局対応
・PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・照会事項対応および社内調整
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
■承認申請業務
・承認／認証申請資料の作成・取りまとめ
・申請戦略の立案およびスケジュール管理
■社内連携
・品質保証（QA）・安全管理（GVP）との連携
・開発・製造部門との調整

※下記いずれも必須
■医療機器業界における薬事業務経験（目安：3年以上）
■医療機器規制（薬機法）の理解
■当局対応または申請資料作成の経験
■英語力（ビジネスレベル）

東京都

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

【業務内容】

同社では、日本国内の臨床試験プロジェクトチームの活動を効率化し、地域間で臨床オペレーションプロセスの一貫性を確保する役割をご担当いただきます。主な業務内容は以下の通りです。



【具体的には】

■日本のプロジェクトチームの作業調整を担当します。

■プロジェクトチームおよび同社サポートサービスのプロジェクト管理連絡担当者として活動します。

■世界中のクライアントや請負業者、下請け業者、サードパーティベンダーの契約者として行動します。

■調査ステータスのレビューと進捗報告を行い、プロジェクトステータスを最新化して報告します。

■プロジェクト計画書、必須調査文書、プロジェクトマニュアルや指示書の作成および更新を行います。

■日本における臨床プロジェクトチームのパフォーマンス監督および主要業績評価指標（KPI）の管理・報告を担当します。

■プロジェクトのタイムラインと被験者登録目標の達成を確実にします。

■研究固有の追跡システムと企業追跡システムのメンテナンス調整を行います。

■サイトの選定、立ち上げ、サイト契約および予算交渉の監督を(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須条件】

・薬学の修士号、正看護師資格、または生命科学分野の大学の学位。あるいは、それらと同等の教育、トレーニング、実務経験の組み合わせを有する方

・モニタリング経験4年以上

・リードモニターとしての経験が2年以上

・臨床プロジェクト活動の監督および臨床プロジェクトチームのリーダーシップの経験

・オンコロジー（がん）、消化器系疾患、感染症、自己免疫疾患、または何らかの希少疾患領域での経験があれば尚可

・高いコミュニケーション力、プレゼンテーション力、カスタマーサービス力

・チームビルディング、リーダーシップ、組織管理能力

・ビジネスレベルの流暢な英語力

・MS Projectを含む、MS Officeアプリケーションに習熟していること（その他詳細は面談でお伝えします）

大阪府

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【業務内容】

同社の治験における薬事申請関連業務を担っていただきます。グローバルな専門家チームと連携し、規制当局へ提出する治験関連の申請資料の作成・準備を行います。



【具体的には】

■治験薬の輸出入許可申請を含む、治験関連の薬事申請資料の作成および準備

■薬事申請プロジェクトにおける文書管理、進捗状況の追跡および報告

■治験申請で提出が必要な重要文書の翻訳レビュー

■薬事申請に必要な書類をプロジェクトチームから入手するための連携

■規制当局、治験依頼者、ベンダーとの、すべての薬事関連事項に関する連絡・調整

■日本国内の治験に関連する法規制の変更・改正内容の追跡

■治験実施医療機関への治験薬（IP）発送を承認するための文書レビュー

■規制当局への安全性情報の報告管理

■日本国内の薬事・規制環境に関するトレーニングの実施

■フィージビリティ調査（実行可能性調査）における薬事関連業務への参加



【PRポイント】

＜日本市場に新たに参入、共に成長できる＞

PSI CRO Japanは、グローバルで培った強固な基盤を背景に、日(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須条件】

・ライフサイエンス、医学、薬学系の大学卒、または同等の学歴、トレーニング、実務経験をお持ちの方

・PMDA（医薬品医療機器総合機構）への治験届の提出経験のある方

・臨床研究に関する規制環境の知識がある方

・日本語および英語での実務遂行能力（ビジネスレベル以上）がある方

・細部まで注意を払い、正確に業務を遂行できる方

・高いコミュニケーション能力（日本語・英語）、協調性、問題解決能力のある方（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

■同社は、ジェネリック医薬品製造販売の大手である東和薬品株式会社の100%子会社であり、会社の将来性・安定性が期待できます。
■高い品質を担保するための業務を担っていただきます。
■安定性と福利厚生の充実、そして年間休日126日と働きやすさも魅力のポイントです。

■QA／RA（品質保証・薬事）部門におけるプレイングマネージャーとして、既存の国内向け業務の統括をお任せします。
ご経験に応じておよび、今後の海外展開に向けた新規業務の立ち上げ・推進をお任せしたいと思います。

【具体的には】
（メイン業務）
■国内QA/RA 業務の統括およびマネジメント
■東和薬品向けのジェネリック原薬における品質保証・薬事対応全般
■GQP/GMP に基づく品質保証システム（逸脱管理、変更管理、出荷判定等の承認・確認）の運用・改善
■メンバー（約10 名）の業務管理、育成、目標設定などのマネジメント業務
■海外製造所（原料サプライヤー等）に対する品質監査の実施（現地監査および書面監査）と改善指導

（要相談事項）
■英語での各種ドキュメント（監査報告書、申請関連資料など）の作成・確認
■海外展開に向けたQA/RA 業務（新規立ち上げ・推進）
■海外グループ会社（EU・USA）への原薬輸出に向けた品質保証・薬事戦略の立案・実行
■海外薬事法規制（FDA、EMA など）の調査、関連当局やグループ会社との英語を用いた折衝・調整

■医薬品業界における国内QA（品質保証）の実務経験（目安：5 年以上など）

兵庫県

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420　富士宮工場　品質保証部　薬事課　リーダー



【募集背景】

　医薬品および医療機器に関する薬事申請ならびに申請後の維持管理業務が増加しており、既存の体制では十分な対応が困難な状況となっています。

そのため、薬事に関する経験やスキルを持つ方を募集しています。



【職務内容】

　製品をいち早く上市するための業務であり、直接的な患者との接触はありませんが、社会に貢献できることを実感でき、やりがいのある仕事です。

　・薬事申請業務（申請書の作成、申請、届け出など）

　・自己点検（申請書の維持管理状態の点検）

　・製品の表示物の審査業務



【仕事の魅力】

　医薬品および医療機器の薬事業務を通じて、医療を支えることができます。



※※※※※※※※※※



■同社について■

◇テルモ株式会社は東証プライム上場、売上収益9，219億円、世界160以上の国・地域で事業展開する医療機器メーカーです。カテーテルや人工肺、血液・細胞治療など5万点以上の製品を持ち、低侵襲医療と高品質を強みに成長を継続。「デバイスからソリューションへ」を(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須条件】

　・薬事関連業務の経験があり、薬事申請や申請内容の維持管理業務が可能な方

　・英語文書をある程度理解できる英語力



【希望条件】　

　・日本薬局方や海外規制に関する知識を持つ方

　・薬剤師の資格を持つ方

　・開発担当、品質保証および品質管理業務担当の経験がある方



※※※※※※※※※※



【求める人物像】　　＊下記いずれかに該当する方は、ぜひご応募下さいませ。

・医療を通じて社会に貢献したいという強い想いをお持ちの方

・患者さん・医療従事者の視点に立ち、課題解決に向き合える方

・現場起点で物事を考え、主体的に改善・提案ができる方

・自ら学び続ける意欲があり、成長に対して前向きな方（Growth Mindsetを体現できる方）

・変化の大きい医療業界において、新しい技術や環境に柔軟に適応できる方

・多様なバックグラウンドを持つメンバーと協働し、チームで成果を出せる方

・グローバルな環境でもコミュニケーションを取りながら業務を推進できる方

・品質・安全性に対して高い意識を持ち、責任感をもって業務に取り(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

静岡県

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26029　血液・細胞テクノロジーカンパニー　アフェレシス製品（血漿交換領域）　シニアマーケティングスペシャリスト



【募集背景】

　血液・細胞テクノロジーカンパニーのTS（セラピューティックシステムズ）事業では、血液成分の分離に用いる、スペクトラオプティアを製造・販売しています。

　スペクトラオプティアは、血液がん治療における幹細胞採取や自己免疫疾患における血漿交換等に活用されており、日本及びグローバルの医療において不可欠な存在となっています。組織としては10名弱規模の組織で、事業全体を統括する責任者のもと、白血病などの治療に関連する幹細胞採取領域と自己免疫疾患等に関わる血漿交換領域で概ね担当が別れています。今回、事業が拡大する中で将来のマーケティングリーダーとなる人財を募集します。



【職務内容】

　日本市場における血漿交換を中心としたアフェレシス領域（血漿交換領域）について、シニアマーケティングスペシャリストとして以下業務を担当いただきます。

・市場拡大に向けたマーケティング施策の企画、実行

・営業部門と連携したプロモーション施策、ウェビナー、(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須条件】

　・ヘルスケア業界での就業経験（領域不問）

　・以下、いずれかの経験を持たれている方

　　(1)フィールドマーケティングのご経験（2年以上）

　　(2)営業職としてウェビナー等の販促企画を複数回企画・実行したご経験（3年以上）

　・簡単なやり取りができる英語力

　・高専卒以上



【希望条件】

　・ビジネスレベルの英語力

　　※将来的には日次のやり取りなどキャッチアップが必要となります



※※※※※※※※※※



【求める人物像】　　＊下記いずれかに該当する方は、ぜひご応募下さいませ。

・医療を通じて社会に貢献したいという強い想いをお持ちの方

・患者さん・医療従事者の視点に立ち、課題解決に向き合える方

・現場起点で物事を考え、主体的に改善・提案ができる方

・自ら学び続ける意欲があり、成長に対して前向きな方（Growth Mindsetを体現できる方）

・変化の大きい医療業界において、新しい技術や環境に柔軟に適応できる方

・多様なバックグラウンドを持つメンバーと協働し、チームで成果を出せる方

・グローバ(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

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ReFaブランドのシェーバーをはじめとする刃物商品の開発担当者を募集いたします。

刃物自体はパートナー企業様にて製造を行いますが、求められるデザインに対して機能性を付加し、量産につなげていただきます。



(1)？ 商品企画・設計

　市場ニーズを踏まえた製品仕様策定

　持ち手に合わせた刃の角度・形状提案など

(2)設計の妥当性確認

　パートナー企業の設計に対する改善提案・検証

(3)製品性能の達成度確認

　金型製品から立上げ上のトラブルの抽出と対策

(4) 仕様決定・採算性評価

　補材含めた最終仕様の決定と収益性検討

(5)量産

　発売スケジュールに基づく量産化と在庫計画の推進



【ポジションの魅力】

・プロダクトの企画開発から量産、製造まで一気通貫で携わることができる

・新規製品の市場投入等ダイナミックな経験ができる　　　　　　　　　　　　　　　

・ものづくりにおけるこだわりとスピード感、双方を高い次元で経験できる





配属先について



【ハート事業本部のMISSION】

・圧倒的に支持され(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須要件】

★3年以上正社員として勤めた企業が1社以上あること



・金属および樹脂を用いた複合製品（刃物製品、工具、小型家電等）の商品開発または量産設計経験



【歓迎要件】

・ユーザー視点での使い勝手や製品性能（耐久性、切れ味、樹脂部品との親和性等）を考慮した開発経験

・コンセプトモデルから量産設計までの一気通貫の経験

・プロジェクトマネジメント経験

・はさみ、シェーバー、剃刀等の刃物商品の開発経験



【求める人物像】

・製品全体を見据えた企画開発に関心があり、実行力をお持ちの方

・技術力とアイデアを生かし、より良い製品を世に届けたい方（その他詳細は面談でお伝えします）

愛知県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■創立100年以上の日本発グローバル医療機器メーカー：体温計からスタートし、現在はカテーテル治療、心臓外科、糖尿病管理、輸血・細胞治療など多様な領域で事業を展開。世界160以上の国と地域でビジネスを行い、2025年度には売上高1兆362億円を達成、売上の約8割が海外　■成長を後押しする人事・育成制度：年齢や勤続年数ではなく「役割と成果」で評価するジョブ型人事制度と社内公募により、自ら手を挙げてキャリアを切り開ける環境を整備。新入社員・キャリア入社研修、…

「品質保証部　QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です
【背景】
テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化

【担う役割】
テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践
それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【配属先】グループ品質保証部

【必須要件】
■QMS品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験
（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等）　
■製造所監査、内部監査経験
■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
■英語力：ビジネスレベル

東京都
渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

同社の展開する医療機器などの製品の薬事業務をお任せします。製品発売と、市販製品の継続的なサポートを確保するために、部門横断的にてコミュニケーションを取りながら推進いただくことを期待しています。



【業務詳細】

■必要な文書の準備や当局への提出など、医療機器登録に関連する規制活動の主導・調整

■社内関係者と協力して、国内外薬事申請に必要な情報収集

■適用する国内外薬事関連法規制およびガイドラインへの準拠を確保

■規制要件・ガイダンス文書の変更について最新情報を入手し、現在または将来の登録への影響に対処するための適切な対策の実施

■保険適用相談・申請

■医療機器のGVP、QMS、GPSPに係る業務補助（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須スキル・経験】

・医療機器クラス2以上の国内薬事業務の経験



【歓迎する経験・スキル】

▼下記バックグランドをお持ちの方

・医療機器の品質保証

・医療機器の安全管理業務

・医療機器の海外申請業務

・ライフサイエンス（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

■大手電子部品メーカーが手掛ける成長中の医療機器事業にて、製品開発段階からの薬事戦略立案や欧米をはじめとする海外申請まで、大きな裁量を持ってダイナミックに携わっていただけます。
■国内での薬事経験をベースに海外事業立ち上げへキャリアを広げたい方や、フレックス・テレワーク等の柔軟な環境でグローバルに活躍したい方におすすめです。

■医療機器の薬事業務を行っていただきます。

【具体的には】
・承認申請等の薬事申請業務（国内および海外）
・行政機関等への薬事相談（国内および海外）
・市販後安全管理活動（国内）
・臨床試験への支援（国内および海外）
・保険収載活動（国内）
・社内外との打ち合わせ（国内および海外）※海外とのTV会議で英語を使用
※連携地域…欧米

【使用ツール】Teams／Outlook／Word／Excel／PowerPoint／社内システム等

【業務の魅力】
・大手電子部品メーカーの新規事業として医療機器の研究開発から製造販売を行っていただます。医療機器事業の歴史は比較的浅い会社ですが、事業の発展を実感できる職場です。
・権限を現場に委譲する会社方針もあり、自由度が高くかつダイナミックな仕事ができます。
・製品開発段階から開発部門と協業して薬事戦略を検討し、薬事申請業務を最初から最後まで担当できます。
・同社製品の海外薬事・安全管理を担当し、海外事業立ち上げを経験することができます。

※下記いずれも必須
・3年以上の国内での薬事申請の経験または3年以上の市販後安全管理活動の経験
・厚労省／PMDA／認証機関／都道府県等との相談経験
・薬機法に関する基礎知識
・国内または海外の薬事申請書の作成を主導し承認までリードできること
・英語でのコミュニケーションに抵抗感が無いこと　※将来的な意欲も歓迎

神奈川県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】DexCom Inc.（NASDAQ: DXCM）は、1999年に設立され、持続血糖モニタリングシステムを開発・製造・販売する医療機器メーカーです。カリフォルニア州サンディエゴに本社を置き、米州、欧州、日本含むアジア・パシフィックにオフィスを構え、グローバルで約13,000人の従業員が活躍しています。日本人の12％以上、約1000万人が糖尿病を罹患している現状に対応し、CGM（持続血糖測定器）の普及を推進しています。

「【東京】QA Head（医療機器）」のポジションの求人です
※本メールは英文を直訳した内容が含まれます。

【役割期待】
品質保証責任者として、当社の品質マネジメントシステム（QMS）を統括し、日本市場における品質戦略の策定および実行をリードいただきます。
日本の法規制（J-PMD法、J-PMD法施行令、QMS省令、GVP省令）に基づき、Dexcom Japan のQMSを構築・維持・改善していただきます。

【主な業務内容】
■品質保証部門の統括およびチームマネジメント（人材育成・評価含む）
■品質方針・品質戦略の策定および実行
■品質に関わる文書／記録管理体制の構築および統制
■QMSの維持・改善、および新規／改正規制要件対応のリード（薬事・安全管理と連携）
■サイトレビュー／コマーシャルマテリアルレビューの最終承認
■外注先／サプライヤー／下請け業者の品質管理体制の構築・監督および監査対応
■プロセスKPIの設定、モニタリング、データ分析、継続的改善およびCAPAの主導
■製造活動（国内外）に対する品質保証観点での統括的支援
■製品リリースに関する最終責任（受入試験・出荷判定プロセスの承認）
■不適合製品対応の最終判断（リワーク、特採、出荷保留など）
■ラベル、e-Packaging Insert、IFUに関する品質保証プロセスの統括
■測定機器管理および校正体制の監督
■DMR作成およびDHRレビューの最終承認
■市場品質情報の収集・評価およびグローバルへの報告
■内部監査および外部監査（規制当局対応、ISO監査等）のリード
■経営層およびグローバルQAへのレポーティング

【英語利用場面】
グローバル向けのドキュメンテーション作成・確認が中心です。
レポート先は日本の総括製造販売責任者のため、通常は話す機会はあまりありません。
ただし、不良品が発生した場合は、製造拠点とのコミュニケーションが発生します。

【組織構成】
・チーム構成：今回採用するQA Head＋部下1名 QA Specialist
・レポートライン：総括製造販売責任者
・周辺チームの人数：薬事1名、安全5名

【本求人の魅力】
■新製品立ち上げに携われる
既存運用の維持だけでなく、今後、新製品ローンチを控えて…

【必須要件】
■医療機器業界における品質保証業務経験7年以上
■チームリードまたはマネジメント経験（規模不問）
■英語力：中級以上（目安 TOEIC 700以上）
※海外拠点との会議、メール対応、レポーティングが可能なレベル
【歓迎要件】
▼医療機器製造販売業における品質保証責任者経験
▼規制当局対応（PMDA、FDA等）の実務経験
▼監査（内部／外部／サプライヤー）リード経験
▼グローバル企業での業務経験
▼スタートアップまたは事業立ち上げフェーズでの経験

東京都
目黒区下目黒１丁目８－１目黒アルコタワー７階

「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと医療現場からの「信頼」に応え、新しい価値の創造に「挑戦」し続ける環境が整っています。
是非とも前向きにご検討下さいませ。

■新規プロダクトに関する試験設定業務、新規ライン立ち上げ業務、既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。

【具体的には】
・新規プロダクトの試験法設定
・新規製造ライン立ち上げへの対応
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）
・既存製造ラインの製造衛生管理　
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）

※下記いずれも必須
・品質管理の業務経験
・試験機器の取り扱い、または管理の経験

山梨県

■東和薬品のグループ会社！！　2020年操業の新工場での勤務となります。
■年間休日120日

「品質保証部試験課マネージャー」のポジションの求人です
【職務内容】
品質保証部試験課のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務
■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理
■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務）
■メンバーの育成指導（正社員7名、契約社員2名、派遣社員4名）
■その他:（１）～（５）の試験結果の照査、確認、文書作成、（１）～（４）の適合判定
（１）製剤出荷試験
（２）原材料資材受け入れ試験
（３）工場環境試験
（４）試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション
（５）SOP・GMP 文章の作成
（６）海外（アメリカ・EU）GMP対応の準備

【採用背景】
メンバークラスを積極採用しておりますが、海外市場への進出を視野に入れた組織強化のために外部から優秀な方をマネージャークラスとしてお招きしたいと考えています。

【同社について】
ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。
今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。
2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人（中小規模法人部門）」認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境には自信がございます。

【期待すること】
品質保証部試験課の責任者として部署の管理と育成を期待します。
生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。
その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。

【富士宮市/ジェネリック×カプセルに強み】
★製薬会社における品質管理 （QC） マネージャー/★新生産ライン導入プロジェクト
★海外GMP対応プロジェクト
【アピールポイント】
Uターン・Iターン歓迎
管理職・マネージャー
完全土日休み

【必須要件】
■医薬品・医薬部外品の品質管理経験 （GMPに関わる業務）
■マネジメント経験 （4人以上のマネジメント経験/主任・リーダー以上）
※選考中に同意の下、 リファレンスチェックを実施する場合があります
【歓迎要件】
■アメリカ（FDA）、EUへ医薬品輸出のための監査対応の経験

静岡県
富士宮市山宮2201-2（静岡工場／マイカー通勤可／無料駐車場あり（会社規定による））

■特定の製品に留まらず、全製品の包装・表示設計に携わることで、医療機器開発における広範な専門スキルを磨きながら、グローバルな市場導入を支えるダイナミックな経験が積める環境です。
■年間休日124日、入社初日から付与される有給休暇など、充実した福利厚生のもとで、これまでのパッケージ開発経験を活かして社会貢献性の高い医療現場を支えたいという方に最適です。

以下業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。
開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。
・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応
・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理
・担当製品：心臓疾患治療用のカテーテル関連が主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当いただきます。

【仕事の魅力】
・同課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。
・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。
・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。

・医薬品または医療機器における薬事登録、開発、品質保証またはCROの経験

静岡県

■川崎重工とシスメックスのサポートもあり、今後ますますの発展が期待されます。

■手術支援ロボット(hinotori)で併用する単回使用医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務に従事いただきます。
【具体的には】
・単回使用医療機器の滅菌管理業務
・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務
・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築
※外部委託先との協業が多いです。

【今後のキャリアイメージ】
滅菌関連業務や若手社員の育成をベースに、医療機器の製品開発の経験を積んで頂き、将来的には、ライン?や基幹職のポジションに就いて頂きます。

※以下のいずれかを満たす方
・医薬品、医療機器のEOG滅菌に関する知識、経験があること
・生物学的安全性評価の外部委託の実施経験があること
・試薬の調整作業（ピペット等を用いた試薬の調整作業ができること）
・分光光度計、FT-IR装置などの測定機の操作経験があること
・評価、実験の業務経験者（各種計測器の使用経験）

兵庫県

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

【業務内容】

事業部全体管理責任者をお任せいたします。



【詳細】

・研究開発、生産技術開発及び製産におけるプロジェクトテーマの推進及び組織管理。

※研究開発～生産移管、製造・製造管理の経験者

※基礎研究＞開発（試作含む）＞生産技術開発＞小規模生産＞生産管理＞品質保証の指導とマネジメントを行うポジションです。

※拠点所在地：東京都八王子市、神奈川県川崎市、横浜市



【組織構成】

・役員2名、社員12名：合計14名（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須条件】

・医療業界における製造責任者のご経験（3年以上）



【歓迎要件】

・英語：中級以上（例：TOEIC700点以上）

・中国語：あれば尚可

・医療機器製造の開発の経験者

・同業他社での十分な経験を積まれた方

（技術：透析、アフェレシス治療分野での製品開発・製造・品質保証）（その他詳細は面談でお伝えします）

神奈川県

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

【職務内容】

医療機関の選定から契約、モニタリングなどの臨床開発業務全般をお任せします。データの正確性を確保し、安全な試験の実施を担っていただきます。

具体的には

CRAとして治験のモニタリングや医療機関の管理を担当します。 規制要件を遵守し、高品質なデータ確保に貢献いただきます。



・施設の選定、契約手続き、報告書の作成

・CRFレビュー、クエリの解決

・目標症例数の管理とスケジュールの遵守

・臨床試験関連書類の準備に関わる薬事チームのサポート

・施設監査・当局査察の準備および参加



入社後の流れ

入社後は先輩CRAによるOJTで業務の流れを学び、実践的なスキルを身につけていきます。日々の業務を通じて少しずつ担当領域を広げていきます。複数のプロジェクトに関わる中で経験を積みながら、将来的にはマネジメントやスペシャリストへの道も選択可能です。成長意欲が活かせる環境です。



As a CRA， you will work on the frontline of communication with project stakehold(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

＜必須＞

・大卒以上（生命科学または同等の教育）

・グローバル試験での第2相または第3相試験の独立したモニタリング経験

・PCスキル、日本語での業務遂行力、中級の英語力

・MS Office アプリケーションに対する十分な知識

・計画、マルチタスク、および

　ダイナミックなチーム環境での業務遂行能力



＜歓迎＞

・腫瘍、血液、消化器、感染症

　神経学、腎臓の治療領域経験





College/University degree in Life Sciences， Pharmacy， RN or an equivalent combination of education， training & experience

At least 3 years’ site monitoring experience at a CRA II or equivalent qualification level in Japan

Experience in all types of monitoring visits in Phase II an(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

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【業務内容】

管理職候補として海外薬事申請を行っていただきます。



■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント

※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント

※主にクラス(3)の申請業務

□海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有

□海外拠点との進捗管理、情報共有

□薬事規制情報、規格情報の収集と管理

□新規、更新変更申請手続き



※将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須要件】

・薬事経験（3年以上）

・マネジメントまたはプロジェクトリーダーの経験があること

・海外赴任が可能な方

・英語（ビジネスレベル）※TOEIC750点以上



【求める人物像】

・自身で問題解決を図りながら、組織としての業務推進もできる方

・柔軟性があり、能動的に発言・行動ができる方

（その他詳細は面談でお伝えします）

愛知県

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■雇入れ直後



【配属組織の紹介】

■組織の役割

オリンパスの医療機器開発プロジェクトにおいて、QCD目標達成に責任を持つ、「プロジェクトマネージャー」をお任せします。

ご担当いただくプロジェクトはご経験に応じて決定いたします。



■本ポジションのミッション

医療機器開発のプロジェクトマネジメント



■業務内容

各部門からアサインされたプロジェクトメンバーをマネジメントしながら、

担当製品の目標QCDを確保、新製品開発プロジェクト或いはサステインプロジェクトの立ち上げ～完了に責任を持っていただきます。

※内視鏡および内視鏡関連製品に関するプロジェクトをマネジメントしていただきます。



■入社後の流れ

(1)入社～3ヵ月程度で他メンバーのプロジェクトにつきながら、業務の進め方を学んでいただきます。

(2)4か月～半年程度で、プロジェクトマネージャーとしてOJTでスキルを学んでいただきます。

(3)半年程度で1人でプロジェクトマネージャーを担っていただきます。（その他詳細は面談でお伝えします）

■語学

英語力：読み書き可能で、ビジネスでの使用経験がある方

└グローバル規模のプロジェクトは全体の三分の一程度ですが、全てのプロジェクトにおいて日常的にドキュメントベースでの英語コミュニケーションが発生します。



日本語：ネイティブレベル

└工場など様々な地域や部門の関係者との日本語でのコミュニケーションが発生します



■経験

(1)分野を問わないプロジェクトマネジメント経験（プロジェクトの規模は不問）

└プロジェクトマネジメントスキルに長けている方を希望しています。

業界経験よりも、プロジェクトマネジメント経験を重視します。



(2)製品開発のプロジェクトにおける、QCDを達成させるための活動経験

└部門内のプロジェクトマネージャーではなく、様々な部門とのコミュニケーションをもってプロジェクトリードした経験が必要です。

※Managerの場合は上記に加えてピープルマネジメントのご経験が必須となります

└5名程度の小規模でも問題ございません。



【歓迎要件】

・医療機器業界でのプロジェクトマネジメント経験

・グローバ(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

■特定の製品に留まらず、全製品の包装・表示設計に携わることで、医療機器開発における広範な専門スキルを磨きながら、グローバルな市場導入を支えるダイナミックな経験が積める環境です。
■年間休日124日、入社初日から付与される有給休暇など、充実した福利厚生のもとで、これまでのパッケージ開発経験を活かして社会貢献性の高い医療現場を支えたいという方に最適です。

以下業務をご担当いただきます。

【具体的には】
工場の品質マネジメント（QMS）が“形だけ”にならず、日々の運用で有効に回り続けるように、監査・査察のテコに改善を推進するポジションです。
監査の計画から実施、指摘の是正、再発防止に至る一連のプロセスをリードします。
・品質マネジメントシステム（QMS）の内部監査（計画、実施、報告、フォロー）
・認証機関による監査、規制当局による査察の準備・対応（関係部門の取りまとめ）
・他製造所、協力会社に対するサプライヤー監査及び改善活動の支援

【仕事の魅力】
医療機器製造所における業務では、認証機関による監査や規制当局による査察を数多く経験できるため、着実に専門性を高めることができます。さらに、同社グループ内の他の製造所との連携を通じて、経験年数だけでは得られない幅広い知識や視野を身につけることが可能です。
将来的には、品質マネジメントシステムのスペシャリストもしくは、マネージャーとして、ご自身のキャリアを大きく発展させていくことができます。
リモートワークとの親和性が高い業務も多いため、ワークライフバランスを保ちながら働くことができるの...

・ISO9001、ISO13485、IATF16949における内部監査の実務経験

静岡県

■グローバルで需要が高まるカテーテル開発において、単なる試験・評価に留まらず、得られたデータから設計チームへ改善案をフィードバックするなど、製品の質を左右する上流工程から深く関われる点が大きな魅力です。
■年間休日124日・平均残業20時間以内という安定した環境で、医療現場のニーズを形にする社会貢献度の高い仕事に挑戦したい方や、専門性を活かして着実にスキルアップしたい方におすすめです。

■新製品開発の性能試験に関連する業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・医療現場のニーズを実現するための性能を評価する試験法開発および製品仕様の設定
・薬事申請のためのデータ取得、試験のプランニングから試験実施、データ分析、レポート作成
・合格／不合格の結果だけでなく、試験過程での検体観察やデータ分析から得られる傾向を考察し、製品設計チームにフィードバック
・試験の効率化、簡略化を実施し、新製品ローンチのスピード向上に貢献

【仕事の魅力】
上記の職務を通じ、以下の知識、スキルを得ることができます。
・医療機器の試験に関する幅広い専門知識
・医療機器業界を取り巻く規制、ガイダンスの知識
・試験法開発のスキル
・データ分析スキル（汎用的なものから医療機器業界に特有なものまで）

製品の性能試験に関連する業務経験

静岡県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー／自己資本比率72％の抜群の安定基盤／3年連続売上増／花粉症治療薬など主力商品多数】

■募集背景：
創薬研究の外部連携を強化する全社方針に対応するための、契約交渉スキルを有する人材不足の為今回募集をいたします。

■業務内容：
アカデミア・早期スタートアップとの協業検討における条件交渉、契約交渉業務

■お任せする仕事内容：
主に条件交渉（提示条件の検討も含む）、契約交渉／締結およびそれらのための社内調整を想定しています。

■社内外パートナー / 各種パートナー：
社内：法務、創薬本部長・センター長、所長、知財、製品戦略、経営層
社外：企業（製薬、BV、CRO／CDMO）、アカデミア

■領域：
探索研究（疼痛、自己免疫、神経筋疾患領域）における共同研究

■組織構成
わたらせ創薬センター　研究企画部は以下で構成されています。
12人（40代 5人、50代以上 7人）
6人がアカデミア・早期スタートアップとの協業探索、条件交渉、契約交渉業務を担当。
残り6人が注力領域内疾患の創薬ニーズ調査、研究テーマの事業性評価。
穏和な性格のメンバーが多く部署内コミュニケーションは良好です。

■働き方：
在宅勤務：週２回
フレックス：10:00~15:30がコアタイム
車通勤又は電車で通われている方は最寄駅からシャトルバスがでております。

■ポジションの魅力：
全社方針として外部連携の強化を打ち出しており、アカデミア・早期スタートアップとの協業を経営層が強くサポート
協業先との交渉や社内各部門とのコミュニケーションの中心的人財としての活躍が可能です。

■同社について：
同社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。
自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。
呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。
花粉治療薬など主力製品を多数展開しており、今後も人々の健康に貢献する社会的使命を遂行していきます。

【必須要件】
・ライフサイエンス関連企業/大学/研究機関での協業検討業務経験（5年以上）
・契約交渉の経験のある方
・創薬研究のバックグラウンド
・創薬ビジネスへの理解
・ビジネスレベルの英語力

栃木県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

社会貢献度の高い医療機器メーカーにて経験を積んでいきたいとお考えの方、是非お待ちしています。

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。

【具体的には】
医療機器の薬事スペシャリスト　
■画像診断装置の薬事申請
・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・主にクラス2の医療機器
■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

※下記いずれも必須
■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良）
■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可）
■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上）

神奈川県

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

富士フイルム株式会社のヘルスケア事業の中核を担う100％子会社で安定した経営基盤を持つ当社にて、マネージャーとして、品質管理業務全般の業務を行って頂きます。

【詳細】
■医薬品の品質検査および付帯業務
■品質試験室の立ち上げ
■分析機器管理業務
■Global 監査への対応準備・査察対応


【魅力】
富士フイルムグループの一員として、国内メーカー向けの医薬品開発製造受託（CDMO）事業を展開する業界最大手企業です。今後は海外バイオベンチャーからの受託も視野に入れており、堅固な事業基盤を持ちながら、さらなる事業拡大を進めています。

【通勤】
自動車通勤が可能です。

【必須要件】
■チームリーダーまたはマネージメント経験
■査察対応経験（PMDA/FDA等）
▼下記いずれかのご経験　※メーカー・受託問わず
（１）製薬業界における品質管理品（QC）経験
（２）バイオに関わる品質管理（QC）経験
【歓迎要件】
■CDMO またはバイオ医薬領域での経験
■mRNA（LNP）/LS/抗体/ADC のいずれかの知識・経験
■英語による業務対応力

富山県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集背景】
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グループ会社である某社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し，自社グローバル品の解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに，RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために，統計プログラミング及び申請電子データ当局提出を担える人財の拡充を行う。

【仕事内容】
・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する
・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する
・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する
・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する
・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
・グループ会社である某社と解析用データおよびプログラムの業務連携を行う
・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする

【職種の魅力】
データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。
某社とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。

【必須要件】
■理系大学卒業以上，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる
■製薬企業・CRO等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務の経験（3年以上）
■SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル
■TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力
【歓迎要件】
▼R言語の経験・スキル
▼可視化・分析ツールに関する知識・スキル
▼医薬品医療機器の臨床開発プロセスに関する基礎知識があれば望ましい

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務について】
既存製品について製品総合力No.1の製品づくりのため、東和品質を追求した製品の改良改善を行う部署です。

【職務内容】
■品目担当者として製品改良実務（処方設計、製造プロセス設計、分析評価、治験薬及び申請用検体製造、製剤技術移管、その他関連ドキュメント作成 等）
■グループの進捗管理業務（課長の補佐）
■関連部署との調整業務

【必須要件】
■製剤設計業務（処方検討や工業化検討、生産技術検討等）の経験
■医薬品の分析評価業務（溶出試験、定量試験、類縁物質試験）
■分析機器操作（溶出試験機、HPLC、UV等）
■医薬品の製剤設計、工業化検討（スケールアップ含む）試験
■医薬品製造機器の操作の経験
■医薬品の新規申請もしくは一変申請資料の作成

【歓迎要件】
■薬学、理学、化学・工学系大学出身で化学・物理学・製剤学の知識を有していること
■統計解析力があること

大阪府
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

[業務内容]
輸出対象国における薬事規制を把握し、自社の医療機器（主に呼吸・循環器
系）の薬事申請を行っていただきます。
設計開発や海外営業部門、現地法人スタッフや現地販社との調整、外部機
関折衝などのコミュニケーションもお願いします。
主な輸出対象国（アジア、米国、英国、欧州）
＿医療機器規制の把握と社内への展開
＿製品登録・変更・更新手続き
＿QMS適合性調査など、品質保証業務の支援

【魅力】
■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。

【働き方】
時差出勤：あり
在宅勤務制度：週1回まで利用あり

【配属部門】品質保証本部


・定年：60歳
・退職金制度
・厚生年金基金
・財形貯蓄、社員持株会、企業年金
・軽井沢研修所他全国各地契約施設あり
・Jリーグ・野球観戦チケット（抽選）

【必須要件】
◎薬事領域のご経験をお持ちの方
◎英語レベル（TOEIC６５０点以上）読み書きレベルのスキルをお持ちの方。

【歓迎要件】
▼欧州（MDR）および米国（５１０（ｋ））の法規制対応３年以上
▼マネジメント（課長職以上）のご経験
▼医療機器などの研究、開発あるいは品質保証経験のある方
▼ビジネスレベルの英語力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

＜職務概要＞
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。

＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション

＜募集背景≫
CMC薬事部オペレーション課：約10名（部長含む）
役割：CTD作成のほか、各種証明書の申請や管理、広範囲な情報管理
・CMC薬事部1課：国内薬事
・CMC薬事部2課：海外薬事
※適正に応じ、配属を決定

【必須要件】
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
【歓迎要件】
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験

東京都
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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
課長として、課員や関係部署と連携しながら業務の運営や調整に携わり、円滑に業務を支える役割でやりがいのあるポジションです。
■課内の運営
■MRを中心に製品の問い合わせ業務
■お客様相談室として医師・薬剤師・患者様からの問い合わせ対応、製品資材の作成
■学会・研究会の準備、事務仕事
■先生からの依頼を受けての資材作成
■MR研修、資料作成
■コーポレートサイトの更新 等

【魅力】
■東和薬品のグループ会社の一員としてグループならではの安定した事業基盤
■代表との距離が近く、代表自身が従業員一人ひとりの声に耳を傾け、より働きやすい職場環境づくりに積極的に取り組んでいらっしゃいます！
■新しいことにチャレンジできる環境
■働きやすい環境
・残業時間約10時間
・長期休暇が取りやすい環境です！（全社平均70％）

【必須要件】
■薬剤師免許をお持ちの方
■マネジメント経験がある方


【歓迎要件】
▼学術業務経験のある方
▼部署内外と円滑にコミュニケーションを取り、調整を進められる方
▼課内運営に加え、課題整理や業務改善に前向きに取り組める方

大阪府
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
本社の品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質保証業務をお任せします。業績好調により、組織強化を目的とした増員採用となります。

・医薬品及び化粧品製造販売業の品質保証業務全般
・市場出荷管理
・GQP取り決めの新規締結・改訂
・製造所から報告のある各種GMPイベントの処理（変更管理、逸
脱管理など）
・品質情報処理（製造所への調査依頼、情報元への回答書作成な
ど）
・その他自己点検、教育訓練など

【働き方】
■出張年10～15回（内、海外1～2回）
製剤および原薬製造所の実地確認のため、国内外の出張があります。（一回の出張につき、国内2～3日　海外7～10日）
■週2日程度の在宅勤務が可能です
■想定残業 月10時間～20時間

【組織構成】
信頼性保証部　品質保証グループ所属メンバー：課長（部長兼任）1名　係長1人　その他２人　計４名

【魅力】
■外用剤ジェネリックのトップシェアを誇りつつ、安定基盤の中、新薬開発も盛んです。今後10年間の環境を見据えて開発しております。
■外用剤のジェネリック医薬品に強みを持つ日系製薬メーカー
■導入予定の製品も多くやりがいのある環境です。
■現在、会社は変革期を迎えており経営層と現場が一丸となって組織をより良い体制にするために前向きに取り組んでいます。
■中途採用も積極的に行われております。

【必須要件】
■医薬品製造販売業者でのGQP関連業務経験5年以上
■マネジメント経験
■英語力（英文の取り決め内容が理解できるレベル）
■薬剤師資格
【歓迎要件】
▼医薬品製造業者でのGMP関連業務経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集の背景】
低・中分子による化学創薬研究の強化、及び次世代創薬技術開発の加速のため

【仕事内容】
・有機合成研究・分子設計研究
・薬理・製剤・ADMETデータ等の統合的な解釈を通じた創薬研究の推進
・次世代創薬技術の開発研究

【職種の魅力】
革新的な薬を自分自身の手で作り出すことを通じ、世界の医療に貢献できる

【必須要件】
■有機合成実験の経験、及び有機合成化学を基盤とした研究を推進した経験
■一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）


【歓迎要件】
▼トップジャーナルに掲載されるなど、最先端の研究を主体的に推進した経験がある方が望ましい
▼リーダーとして研究チームを率いた経験がある方が望ましい

神奈川県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■大手製薬会社もクライアントに持っているので非常に安定した企業です。

■同社の品質管理責任者をご担当いただきます。

下記全てを満たす方
■医薬品GMPの品質管理責任者としての業務経験2年以上
■原薬の試験経験を有する方
■日本薬局方、ICH-Q7等の各種ガイドライン、理化学試験（HPLCなどの機器分析を含む）において、一定レベルの知識を有する方

大阪府

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品（原薬）の分析業務を行います。

【具体的な業務内容】
GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。
＜基本的な業務の流れ＞
　営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査（日本薬局方や外国薬局方に基づく）→報告書作成、フィードバック
＜利用機器（参考）＞
　HPLC、GC、UV、IR、電子秤、自動滴定装置等

【募集背景】
業容拡大に伴う人員補強

【採用職種】
総合職若しくは管理職採用を想定

【配属先部署】
信頼性保証部　原薬分析センター

【必須要件】
■理科系学部卒
■大学卒以上
■医薬品の品質試験経験者


【歓迎要件】
▼英語力
▼日本薬局方の知識
▼GMPの知識
▼社会人経験3年以上

神奈川県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務

品質管理部門の業務内容
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検　など

※品質管理体制強化のための採用となります。

【必須要件】
■医薬品（製剤）の品質管理業務経験（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
■マネジメント経験
【その他要件】
・自動車等で自力通勤が可能な方
・非喫煙者の方（もしくは入社時に禁煙宣言し実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方
・各工場への転勤が可能な方
【歓迎要件】
▼理系大卒の方

福岡県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務概要】
研究開発で生まれた原薬の製造法を、工場で高品質かつ安定的に製造できるようにするため、物性評価、スケールアップ、設備導入、生産改善、新技術開発を担う技術部門です。
主な役割は、既存原薬の品質確保・安定供給に向けたGMP技術支援、原薬物性・粉体物性に基づく工程理解、ならびに連続晶析・PAT・デジタル技術を活用した次世代製造技術の構築です。製造現場・品質部門・設備部門・研究部門をつなぎ、商用生産で起こる課題を技術的に解決する役割を担います。原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、課題解決を推進できる方を募集します。


【具体的な職務内容】
・既存原薬の商用生産に関する技術支援
変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応
製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の立案
・洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援
製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成
・フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討
連続晶析による粒度・物性制御
インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化
・原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析
晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析
・若手メンバーへの技術指導
原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導

【必須要件】
■原薬について、スケールアップや製法改善や技術移転及び各種GMP業務などの経験、ICHガイドラインの知識（3年以上）
■以下のいずれかを中心に、原薬の製造技術・プロセス開発・GMP関連業務に3年以上従事した経験を有する方。
・原薬または中間体の製法開発、スケールアップ、製法改善、技術移管の経験
・GMP下での変更管理、逸脱対応、洗浄バリデーションなどの実務経験
・製造部門、品質部門、設備部門、研究部門など複数部門と連携して課題解決を進めた経験
・技術的根拠を文書化し、関係者に分かりやすく説明できる論理的な文章作成力
【歓迎要件】
・連続生産（フロー合成、連続晶析）に関する経験
・晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御に関する経験
・原薬物性、粉体物性、結晶多形、粒度分布、溶解性、流動性、付着・凝集性などの評価経験
・化学工学、粉体工学、晶析工学、統計解析、データ解析、シミュレーションに関する知識
・CTDなどの文書、技術移管資料、バリデーション文書の作成経験
・若手メンバーへの教育・技術指導経験
・英語での技術資料読解、メール、会議対応の経験

埼玉県
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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
事業拡大に向け、英語力およびプロジェクトをリードするスキルセットを持つ社員を増員いたします。
MedicinalChemistryを含む部門横断的なプロジェクトリードを行っていただくメンバーとして、下記業務を担当いただく予定です。

・対クライアント、顧客窓口として、社外や社内他部門のメンバーで構成されるプロジェクトチームに参画し、顧客やステークホルダーとの議論/連携/調整を通じて、プロジェクト全体の進行/運営/管理を推進　（担当の主は海外受注案件）　70％
・社内外のステークホルダーとの良好なネットワークを構築し、長期的な関係を維持、向上させること。自社ビジネスに繋がる顧客の潜在ニーズを掘り起こす（新規、次受注に向けたアクション）　20％
・低分子、Modality（ペプチド・核酸）に関する知識や研究の向上、継続的なフォローアップ　10％

※担当プロジェクト数の目安：1～3件
※マネジメント予定人数：6～10名　プロジェクト参画のメンバーに準ずる
※将来的には、グループリードをお任せすることを想定しています。

【ミッション】
■Chemistry部門代表者として、カスタマーフロントで仕事をしていただきます。
■ADDP内のScreening、Pharmacology、ADMET部門の代表者との連携のハブとして活躍いただきます。
■Chemistry内のメンバーの仕事を割り振り、効率的な推進の責任を担います。
■（必要に応じて）社外の委託先（国内・国外）とのやり取りを担当いただきます。

【必須要件】
■修士卒以上
■製薬会社もしくはヘルスケア関連の研究で5年以上の実務経験
■低分子あるいはModality（ペプチド/核酸）についての実務能力　

【歓迎要件】
・Ph.D.
・海外駐在経験、海外機関でのビジネス経験
・マネジメントスキル（管理職候補としての検討も可）
・アカデミア、ベンチャー、製薬企業等とのコラボレーションの経験
・PMI（Project Management Institute）が管理するプロジェクトマネジメントに関する資格保有者（Project Management Professional）

神奈川県
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貴方様にはプロセス開発研究（産生株構築研究）として下記業務をお任せします。
【具体的な職務内容】
■バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品）
■原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（同社グループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む）
■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成
■スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管

【必須要件】
■大学院での修士卒以上またはそれと同等の学位
■下記のようなご経験をお持ちの方
・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産・精製法開発に関する研究、または樹脂やフィルター等の精製材料の開発に関する研究（実務経験3年以上）
・企業もしくはアカデミアでの細胞医療に関連する研究（実務経験3年以上）
■ビジネスレベルの日本語/英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力
※目安：マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。社外発表が可能、もしくは会議でのコミュニケーションが取れるレベルであれば、なお望ましい。

東京都
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■糖尿患者様が家庭で血糖値を測定できる血糖自己測定器の国内シェアNo1企業、グローバルに展開する糖尿病検査のリーディングカンパニーです。
■プロダクトごとにチームが分かれているため、担当製品に関して幅広い業務に携わることができ、他分野の方々とも密に連携を取りながら仕事を進めることができます。
■フラットでオープンな社風で、フリーアドレス制を採用。柔軟な環境で就業を希望する方にお勧めの求人です。

研究開発チームの化学分野における責任者として、プロジェクトマネジメントをお任せいたします。

＜具体的には＞
最初は研究開発の全体像を掴むため、商品開発にまつわる一連業務を理解いただきます。
実際にご自身の手で開発をご担当することはほぼなく、責任者として開発の方針を定めていくことが主なミッションとなります。
プロジェクト全体の管理を担っていただくため、進捗はもちろん、予算面の管理やピープルマネジメント、製造部門や販売部門など他部門との調整といった業務もご担当いただきます。

【必須条件】
下記すべてを満たす方
■化学分野のバックグラウンドをお持ちで企業での研究開発経験をお持ちの方
■マネジメントの立場でプロジェクトを完了させたご経験（大小問わず）
■中級以上の英語力（TOEIC600点程度）をお持ちの方

京都府

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海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。

【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。

【出張頻度】
・海外出張は年1回程度
・徳島工場への出張が年2，3回程度

【必須要件】
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験

東京都
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【募集背景】
工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しています。
特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっています。
現在、照査業務の管理者1名では工数が足りない状況であるため、品質文書管理スキルを持つ方を募集します。

【職務内容】
チームメンバーは10名程度で、全員が未経験から業務を始めているため、気軽に相談できる環境があります。
・製品品質照査（品質文書レビュー）業務：製造記録や品質試験記録から
得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。
・変更管理業務 　
・文書管理業務

【仕事の魅力】
　医薬品・医療機器の品質システム管理業務を通じて、お客様の信頼を得ること
　及び医療を支えることが可能です。

【必須要件】
■以下いずれかに当てはまる方
・医薬品、医療機器での品質保証部門業務経験
・GMPへの一定の理解がある品質保証部門経験者（異業種歓迎）
■英語力（読み書き） 　

【希望条件】
・医薬品、医療機器に関する法規制の知識を持つ方
・日本薬局方や海外規制に関する知識を持つ方
・品質保証・品質管理業務を担当した経験がある方、または開発を担当した経験がある方
・ITシステムに精通している方

静岡県
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【募集背景】
組織強化のため増員

【期待する役割】


【具体的な職務内容】
臨床試験の立案・セットアップ・実施
■ 国内外での早期臨床試験の設計・立案
■ 国内外規制当局とのコミュニケーション
■ 国内外KOLとのコミュニケーション
■ 国内外臨床試験におけるCROマネジメント
■ 国内外臨床試験のプロジェクト全体のマネジメント
■ プロトコル等の治験関連文書作成 他
※出張（国内外）は1回／3ヵ月程度を想定しています

【組織構成】
臨床開発部はリーダー1名、メンバー1名の2名体制となっております。

【働き方】
■フレックス制度あり（コアタイム：10~16時）
■60歳以降は再雇用で継続就業可能

【必須要件】
■5年以上の臨床試験関連業務経験
■プロジェクトマネジメントの経験
■中級程度の英語力（英語によるMeetingあり）


【歓迎要件】
▼医学、薬学、生物学系の修士以上または同等の知識経験
▼免疫学、腫瘍免疫学の知識
▼薬事の知識及び経験
▼上記職務内容の経験
▼米国を含む海外治験の経験

東京都
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■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。
■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。
■同社の理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）体制を強化する。
■RAQAヘッドの右腕として、組織文化の醸成、後継者育成、およびリスク管理・業務改善をリードし、1年半後には部門責任者（部長）としての役割を担う。

【魅力】
■手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。
■感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。
■外資系でありながら、非上場企業（プライベートカンパニー）であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。
■世界の90ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。
■国内においては、新物流センターの建設、新キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。

【必須要件】
■医療機器業界での品質保証（QA）または薬事（RA）業務経験（10年以上）
■チームマネジメントまたはプロジェクトリーダー経験
■ビジネス英語スキル

東京都
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【期待する役割】
自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務

【具体的な職務内容】
■作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile （TPP） を提案する
■研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する
■グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する
■産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う

【組織構成】
150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。

【働き方について】
繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【必須要件】
■理系専攻、大学院、または大学卒
■製薬メーカーにおける臨床開発の業務経験
■薬剤特性の理解に基づいた臨床開発戦略の立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
■ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベルの英語力


【歓迎要件】
▼再生医療等製品の臨床開発経験
▼グローバル臨床開発の経験
▼難治性疾患、希少疾患、血液疾患の臨床開発経験

東京都
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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【仕事内容】
経口固形製剤の製剤研究及び処方設計

・経口固形製剤処方設計及び治験薬の製造
・医療現場のニーズやユーザビリティを意識した新規剤形の研究開発
・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応

【募集背景】
組織強化のため

【職位】
スタッフ

【必須要件】
・経口固形製剤の製剤設計の経験年数10年以上ある方
【歓迎要件】
様々な剤形の開発経験（錠剤、散剤、徐放性製剤など）、機械学習や統計学などのテータサイエンスの知識と経験がある方、海外での業務経験がある方、英語でコミュニケーションが取れる方

徳島県
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務概要】
埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応

※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度

【組織状況】
原薬QA課：15名（30代前半～60代半ばまで在籍）


【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。

【必須要件】
■業務経験については1）～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）

■英語を用いた業務経験（読み書き対応）
【歓迎要件】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎）
■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴

埼玉県
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務概要】
埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応

※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度

【組織状況】
・原薬QA課：15名（30代前半～60代半ばまで在籍）

【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。

【必須要件】
■薬剤師資格
■業務経験については1）～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）
【歓迎要件】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験）
■既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方

埼玉県
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。

【具体的な業務内容】
・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務
　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質システムに従った業務の遂行
・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）

【募集背景】
業容拡大に伴う人員補強

【採用ポジション】
総合職若しくは管理職採用を想定

【配属先部署】
信頼性保証部　製造管理グループ

【必須要件】
※ご応募の際、証明写真を添付の上、担当キャリアアドバイザーへご提出下さい。

■薬剤師資格
■製薬メーカーでのGMPに関する業務経験（品質保証/QA、製造管理、品質管理等）
■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力

※状況により嘱託社員（１年有期契約）として条件提示を行う可能性有（求人内容、諸条件等は上記に準ずる）

東京都
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