職種
医薬・食品・化学・素材 > 医薬品・医療機器 > 薬事申請（医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品系）
勤務地
関東 > 東京都
業種
特徴
こちらは、 過去にマイナビスカウティングに掲載されていた、募集が終了している求人情報です。
| 企業名 | 社名非公開 |
| 年収 | 700万円～1100万円 |
| 勤務地 |
東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
| 職種 | 薬事申請（医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品系） |
| 業種 | 医療・福祉・介護サービス |
| ポイント | パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。 |
| 仕事内容 |
新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。 ■薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価 ■日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。 ■製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。 ■PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。 ■申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。 ■医薬品原薬等登録原簿（MF）及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援 ■GMP適合性調査サポート ■カルタヘナ法に係る申請手続きの支援 ■医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む） ■様々な薬事コンサルティング |
| 求める人材 |
【必須要件】
■製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上 ■製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験 ■英語力：ビジネス（スピーキング、ライティング） |
| 給与 |
年収 700 ～ 1100 万円
+ 0~10% インセンティブプラン ※ご年収はこの限りでなく、柔軟に対応させて頂きます。 なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 勤務地 |
東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
| 勤務時間 | 09:00～17:45 |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日）土曜 日曜 祝日 育児休暇（女性） 介護休暇（有給6ヶ月） 長期休暇制度 年末年始（5日間） |
| 募集背景 |
新規募集の為
増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
| コンサルタントからのコメント | パソナキャリアがおすすめする求人です。詳細は面談時にお話しさせていただければと思いますので、まずはお気軽にエントリーください。 |
| 掲載期間 | 2024/03/15（金） ～ 2024/03/28（木） |
| 更新日 | 2024/03/15（金） |
| 設立 | 1997年 |
| 従業員数 | 1200 |
| 資本金 | 10百万円 |
| 売上高 | 非公開 |
| 事業内容 | 非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。 |
求人の取り扱いコンサルタント
片田 裕二
面接トレーニングに自信、 レジュメ指導に自信、 キャリアプランニングに自信、 条件交渉に自信
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