「医・食・住」領域を軸に、眼科向けの診断用機器や農業機械の自動化、3D計測機器など先進技術を開発し、世界約30カ国に開発・生産・販売拠点を有している、海外売上高約80％のグローバル企業です。そのため、海外駐在や転籍なども早ければ入社1年目でもチャレンジできます。新興国のインフラ整備や農業・建築などの人手不足解消、眼疾患の早期発見・早期治療などの社会的課題に対して貢献できる技術を身につけませんか？

■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。

【具体的には】
■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業
■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得
■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現
■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂

【責任範囲】
■担当業務における対応計画の立案とその実行
■担当業務における成果物の作成と管理
■担当業務における物品・情報の管理
■下位者の指導・教育

【必須要件】下記いずれも必須
■電気系技術者としての製品開発（シミュレーション、設計、評価、問題解決）に関する知識・経験
■電気回路、電気信号処理などにおいて開発の経験を5年以上
■英文規格・試験レポート等の解読能力

【歓迎要件】
■開発プロジェクトの経験。サブリーダー、リーダーの経験
■医療機器に関する、規制・規格の知識

東京都

・“あったらいいな”をカタチにする開発中心型企業
・新しいことに挑戦出来る風土
・フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。また育休の取得率も高く、復職率は100％

薬剤師資格を活かし、製造管理薬事として以下業務をお任せ致します。
製品ラインナップが多岐にわたるので、幅広い経験を積める点が魅力点となります。
■業務詳細：
・医薬品等承認申請業務
・医薬品等広告等確認業務
・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
・国内外、医薬品等製造所への管理、監督
・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導

■必須条件：
・薬剤師資格をお持ちの方
・医薬品（医療用・OTC）、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験をお持ちの方
・品質保証業務／品質管理業務／開発業務／承認申請業務／分析業務
■歓迎条件：
・GMP管理経験、GQP管理経験、QMS管理経験
・海外の医薬品管理業務経験
・日米欧のGMP等のレギュレーションに関する豊富な知識
・ビジネスレベルの英語力またはビジネスレベルの中国語力

大阪府【詳細はお問い合わせください】

■第二創業期として中途採用を積極的に行っており、弊社からも複数入社実績があります。入社後のフィードバックも良好です。
■少数精鋭の部署で基本的には専門職をご担当いただくことになりますが、経験をさらに積みたいという希望があればその都度新しい業務をご担当いただける柔軟さがあります。
■海外領域強化に伴う募集のため、新生DHCを創り上げる楽しさも感じていただけます。

同社の今後さらなるグローバル事業展開に向けて、海外規制対応グループのリーダーをお任せします。
※現状は国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っています。

【具体的には】
■化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備
■化粧品・健康食品のグローバル規制対応
■グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析
■規制関連教育訓練、人材育成

【このポジションの魅力】
made in Japan の高品質・低価格な 同社商品には多くの国から取引希望の連絡が入ります。海外での商品販売に向けて非常に重要な役割を果たす書類作成業務を行っていただきながら、営業担当やロジスティクス担当と共にチームで働いていることを実感いただけると思います。単一業務の部門ではないため、問題が発生しても、部署内で他の業務に携わっているスペシャリストから解決のヒントとなるような話が聞け、別のルートから問題解決ができることも多々あります。

【必須要件】※下記いずれも必須
■化粧品や健康食品の規制対応や研究開発経験（3年以上）
■英語又は中国語でのビジネスレベルの語学力／英語（TOEIC650点以上）、中国語（中国語検定2又は3級レベル以上）
■マネジメント経験

【歓迎要件】
■化粧品や健康食品の開発業務経験をお持ちの方

東京都

・“あったらいいな”をカタチにする開発中心型企業
・新しいことに挑戦出来る風土
・フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。また育休の取得率も高く、復職率は100％

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務

■必須条件：いずれかの実務経験がある方
・医薬品又は医薬部外品の安全管理
・薬事関連業務
■歓迎条件：
※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品　製造販売業者での安全管理（PV,GVP）、薬事関連業務の実務経験者
2.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
3.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者

大阪府【詳細はお問い合わせください】

・“あったらいいな”をカタチにする開発中心型企業
・新しいことに挑戦出来る風土
・フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。また育休の取得率も高く、復職率は100％

家庭用洗剤・衛生雑貨・発熱カイロ品等の研究開発における海外法規制および品質確認の体制強化のために以下業務を担っていただきます。
・（主業務）開発中の製品が、海外法規や規制の抵触有無を確認
そのために、海外事業所や海外のコンサル企業と連携を図り、各国の規制情報について検討します。
※他にも下のような業務も予定。
・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認
・リスクアセスメントの確認・承認
・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認
　※但し、試験・検査の実行は業務としない。
・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認
・お客様相談室や製造本部 品質管理部門と連携し、品質リスクを把握
・製品開発における品質マネジメント体制を継続的に改善
・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施

■必須条件：
・化粧品・日用品・医薬品・原料素材メーカーなどでの製品開発や品質保証・品質管理・法令確認業務などの経験がある方
■歓迎条件：
・日本と海外（特に中国・東南アジア・EU）での製品輸出入業務の経験と　関連する法令通知等への対応経験がある方
・労働安全衛生法 、化学物質排出把握管理促進法、毒物および劇物取締法 などの化学物質関連法の知識
・統計の知識、品質管理スキル
・ISO9001､ISO22000などの品質マネジメントシステムの知識

大阪府【詳細はお問い合わせください】

【パソナキャリア経由での入社実績あり】「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

「グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー」のポジションの求人です
本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。
本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。

（1） グローバルSOPおよびWIの管理
- 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。
（2） グローバルリスクレジスターの運営
- GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。
- リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。
（3） コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発
- 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。
- GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。
（4） トレーニングおよび査察準備
- GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。
- GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。

※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。

【本ポジションの魅力】
本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような…

【必須要件】
■製薬業界において7年以上の経験を有する
■薬事規制や技術的な概念および要件を理解する能力
■ラベリングやコンプライアンス、プランニングに関連する既存および最新の薬事規制ガイダンスや科学に関する知識
■英語：会議をリードが可能、読み書きおよびコミュニケーションに不自由しない（目安：TOEIC800点以上）

※応募時に英語のCVもご提出ください
※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

東京都
千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

■同社は医薬部外品の歯磨き粉を現在20カ国に輸出しており、常に変化する各国の薬事要件に応えることで、同社の海外進出に貢献することができます。
■年間休日136日、残業もほとんどないため、勤続年数が長い社員も多く、働きやすい環境が整っています。

同社の海外進出を支える海外薬事担当業務全般をご担当いただきます。

【具体的には】
■製品（歯磨き粉）の海外向け届出・申請手続きなどの薬事関連業務
■海外における薬事コンプライアンス全般
■必要に応じて社内他グループへの薬事専門知識の提供

【必須要件】※以下全てに該当する方
■ビジネスレベル英語力（メール・読み書き・会話）
■海外向け薬事申請又は薬事関連の業務経験3年以上

【歓迎要件】
■薬剤師資格

東京都

勤務地に関する魅力、働きやすさなどもお伝えできますので、ぜひお気軽にお問い合わせください。

事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄
・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応
・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務
・法令変更の際の社内規則整備
・品質マネジメントシステム管理監督業務

【必須要件】※下記いずれも必須
・薬学又は化学に関する知見
・体外診断用医薬品または医療機器の品質保証、又は薬事申請の実務経験

【歓迎要件】
・薬剤師資格
・海外企業との英語での業務経験

東京都

■スキンケアからメイクアップまで幅広いラインナップを展開しているため、化粧品のスペシャリストとしての知識・経験を身につけることができます。
■国内だけでなく海外の薬事規制の知見を身につけることができるポジションです。
■女性の働き方にも力を入れており、育休産休の取得率も高く、復職される方も多い環境です。

■同社薬事部門にて、業務全般に携わっていただきます。

＜具体的には＞
■化粧品・部外品のパッケージ等の表示内容確認
■成分表の作成・確認
■国内・海外規制管理
■医薬部外品承認申請

【必須要件】
■化粧品業界での薬事経験3年以上

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「薬事担当者」のポジションの求人です
■海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行いただきます。

1. 開発計画の課題抽出と支援
2. 薬事戦略の提案
3. 当局相談の支援と実施
4. 承認申請・審査対応と製販後の維持管理
5. 治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理
6. 規制及びガイドラインに基づく指導

【必須要件】
■新薬やCDxにかかる承認申請薬事業務の経験者（5年以上）

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼国内外承認申請業務経験者
▼海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力（TOEIC レベル730点あるいは英検2級以上）

東京都
千代田区神田錦町1-27

「遺伝子発現解析」「核酸検出関連製品の製造販売」「各種クローンの頒布」「オリゴ受託合成」の4つの事業を展開。国内外で100件以上の特許を取得し、海外企業へ技術ライセンス提供を行うなど、遺伝子分野で高度な技術を有している企業です。

下記業務に従事いただきます。
■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請　
・開発と連携した申請資料の構築
・当局（PMDA、厚労省）との折衝　
・申請全般の進捗管理　

■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務　
・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む）　
・規制維持にかかわる業務

■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務　※総括販売責任者、製造管理者、　国内品質業務運営責任者等　資格要件を満たす方に委任することがあります

【必須要件】
下記全てに当てはまる方
■大卒以上
■下記事項の3年以上の経験
・医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務の経験
・PMDAとの申請に関わる折衝の経験（対面助言の実施等）
・新規品保険適用申請等の保険戦略立案の経験

神奈川県

■医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社のため、盤石な経営基盤のもと安定して働くことが可能です。
■同社の新規ビジネスである事業に携われることができます。今後よりニーズが高くなる、バイオ医薬品やバイオシミラーにも対応でき、より専門的な業務を担当することが可能です。

■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医療機器における国内外の薬事承認の維持
・規制当局対応
・製剤開発、製造業務における申請対応
・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応
・薬事申請に関する調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等
※入社後1～2年は静岡県にて研修を行う場合があります（赴任手当支給）

【必須要件】
下記、いずれかのご経験をお持ちの方
■製造業における製品開発経験（目安として3年以上）
■品質保証や薬事等、法規制に関する業務経験（目安として3年以上）
※食品、化粧品、機械・電気系の製造メーカーなど業界不問

山口県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
■国際薬事申請業務をご担当頂きます。

※応募時、履歴書・職務経歴書・応募フォームの提出必須

【必須要件】
■下記いずれかのご経験をお持ちの方
（1）国際薬事業務（申請業務以外に商品表示、広告等表現に対する薬事確認）経験
（2）化粧品又は医薬品における開発・マーケティング業務経験
■海外化粧品法に関する知識、経験

【歓迎要件】※以下は必須ではありません。
▼英語スキル（目安：TOEIC650点程度）
▼中国語スキル（プレゼンテーションおよび意見交換ができるレベル）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
同社では、医薬品の調達および管理業務の責任者を募集しています。
このポジションでは同社の事業部長や医療機関経営者に伴走し、医薬品調達（海外輸入ルートの拡大含む）と医薬品の適切な管理機能を強化することが求められ、当事業において非常に重要なポジショニングになります。

＜具体的には＞
■医薬品の調達：対製薬メーカーの医薬品調達を担当
　・国内外問わず適切なルートの確保と拡大
■医薬品の管理：医薬品の適切な管理体制の確立と維持。　
　・流通管理だけでなく、品質管理基準の設定や実施も含まれます。

【ポジションの魅力】
■新規顧客獲得、リテンション、サービス改善まで事業とサービスの仕組づくりを主導できる
■オペレーション改善をし続け、事業数字改善にコミットできる
■新規事業の立ち上げに携われて、中核メンバーとしてDMMに貢献できる
■部署の立ち上げを経験できる

【必須要件】
■海外を含めた医薬品の流通などに関する深い知見

【歓迎要件】
■医薬品卸事業における製薬メーカーへの営業経験、または製薬メーカーにおける流通部（医薬品卸との営業窓口）のご経験
■英語力（英語圏の海外ステークホルダーとビジネスコミュニケーションが可能な英語力）
■経営層とメンバーの間に介在し、組織全体を円滑に機能させるビジネスコミュニケーションスキル
■メンバーマネジメントのご経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■既存の方法・考えにとらわれず、未来志向をもってビューティブランドとしてのリブランディングに取組んでいます。性別・年齢・社歴に関係なく挑戦する社員を応援するフラットな社風です。

品質保証担当として、化粧品、食品広告（カタログ、チラシ、Web広告等）の薬機法、その他関連法規に基づくリーガルチェックを行っていただきます。

【必須要件】
■化粧品、食品等の広告薬事関連業務の経験 2年以上

【歓迎要件】
■事業会社で広告媒体に関する制作ディレクション経験
■化粧品関連会社での品質保証、品質管理業務経験
■健康食品関連会社での開発、品質保証、品質管理経験
■行政との薬事に関する問合せ実務経験

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
グローバル及び日本を含むアジアでの医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント，承認申請資料の作成・マネジメント業務の中心的役割を担う。

【得られるスキル】
グローバルでの、文書作成マネジメントスキル、申請資料作成戦略スキル、薬事規制の知識

【募集背景】
グローバル開発を効率的に進める上で、開発関連文書、当局相談資料、申請資料を、開発戦略に則して、関連する情報を的確に整理し、論理的で質の高い文書を作成することは非常に重要です。自らの文書作成・レビュー能力に加え、社内外の関係者をリードできる方を募集します。

【必須要件】
■他社でのメディカルライティング業務経験 （3年以上）
■CTD作成経験 （マネジメントを含む），国内外の申請・審査対応経験
■英文Writingスキル （英語での医科学分野での文書作成・レビュー経験）
■日米欧の申請・文書作成に関する薬事規制の知識
■チームマネジメント力
【歓迎要件】
▼グローバルでの申請資料作成・リード
▼アジア申請経験
▼医薬品開発に関する統計解析の基本的な知識
▼ITスキル

大阪府
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【仕事内容】
今回募集する職種は、同社の品質本部海外薬事部での募集となります。
語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事に興味がある方歓迎です。

【具体的な職務内容】
１. 外国薬事申請に関する業務全般
・申請用書類作成
・海外代理店サポート
・論文調査
・外国語の添付文書の作成・改版
・海外向け既承認製品・認証製品に関する維持管理
２. ISO、IVDRなどの維持・管理に関する業務
・海外代理店監査
・規制当局・第三者認証機関などへの監査対応など
・海外規制・規格に関する調査
３. 海外展示会等での情報収集

【必須要件】
・ビジネスシーンで英語を利用した業務経験

【歓迎要件】
・海外代理店や関連部署と円滑に仕事が進められるコミュニケーション能力
・メーカーでの開発、製造、品質管理、品質保証のいずれかの経験があれば尚可
・IVDR、MDR、ISO13485もしくはISO9001に関わる知識など

静岡県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

ワールドワイドで10,000名を越えるIDEXX Laboratories日本法人にて、薬事業務をお任せ致します。
米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁（農林水産省）から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に対応し承認を取得する。
既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンス。
薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般。

■職務詳細
・薬事申請業務：申請～承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務
・製造業者（米国本社等）とのコミュニケーション：製造販売承認申請に必要な情報を収集（出張もあり）
・申請業務のプロセス改善の立案及び実行
・監督省庁（農林水産省）との関係構築：新製品の製造販売申請～承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングやメールや電話で交渉・説明。国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングでディスカッション
・薬機法等各種法への対応：IDEXXの各種業態（薬機法、毒劇法関連）の管理、製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビュー
・品質保証業務：GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理

■当社の魅力
【成長を続けるペット医療市場】
同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界全体（ペットフード、ペットグッズなどを含む）でみると横ばいですが、ペットの高齢化、「人と同じ水準の医療をペットにも受けさせたい」というペットオーナーの意識の変化により、動物への医療の関心は高まり続けています。また、病気になってからの治療だけではなく、予防医療の意識が高まっていくことにより今後も医療分野では市場拡大が見込めます。

【必須要件】
■薬剤師免許をお持ちの方
■英語面接に対応できる英語力をお持ちの方

≪英語力補足≫
最終面接では、本国USとの英語面接を予定しています。
業務では、本国とのやり取りはメールが中心になるので、スピーキング・ヒアリングが求められる場面はほとんどございません。

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。

【具体的な業務内容】
・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請
・保険収載業務（保険適用希望書の作成）
・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認
・米国、アジア、欧州など海外の申請業務
・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当

【仕事の魅力】
・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる
・医療AI分野の先進的な知見が得られる
・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる

【必須要件】
・海外薬事経験
・クラス（２）～（４）での医療機器薬事業務経験3年以上
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

科学に真摯に向き合いサイエンスのリーダーシップを実現していきたい方のチャレンジをお待ちしております。

■Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by
■Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST)
■Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds, iMed...

【必須要件】
下記すべてを満たす方
■製薬企業またはCROにて開発薬事の経験をお持ちの方
■英語力（ライティングと口頭でのコミュニケーション）

東京都、大阪府

「あったらいいな」を形にする独自の製品開発力が強みの企業です。裁量権を持ち、自分のアイデアが実際の製品や事業に反映されやすいため、社会貢献実感を得ながら働くことが可能です。また、現所属で実務を通した経験を積むことをキャリアの土台としながら、中長期的なキャリアを見据えて、現所属以外での業務・活動にチャレンジできる機会があります。

下記業務をご担当いただきます。
・医薬品等承認申請関連業務
・医薬品等広告等確認業務
・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導

【必須要件】
下記「■」のいずれかのご経験がある方
■医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験3年以上
・研究開発業務
・品質保証業務
・品質管理業務
■薬務課や保健所等、行政での薬機法に関わる業務のご経験3年以上
■医薬品等試験研究機関や技術センターでの、薬事申請支援業務等のご経験3年以上

大阪府

社会貢献度の高い医療機器メーカーにて経験を積んでいきたいとお考えの方、是非お待ちしています。

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。

【具体的には】
医療機器の薬事スペシャリスト　
■画像診断装置の薬事申請
・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・主にクラス2の医療機器
■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

【必須要件】※下記いずれも必須
■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良）
■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可）
■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上）

【歓迎要件】
■審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験
■海外薬事（欧州MDD／IVDD又はMDR／IVDR、米国FDA等）の申請経験

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
■国際薬事申請業務をご担当頂きます。

※応募時、履歴書・職務経歴書・応募フォームの提出必須

【必須要件】
■下記いずれかのご経験をお持ちの方
（1）国際薬事業務（申請業務以外に商品表示、広告等表現に対する薬事確認）経験
（2）化粧品又は医薬品における開発・マーケティング業務経験
■海外化粧品法に関する知識、経験

【歓迎要件】※以下は必須ではありません。
▼英語スキル（目安：TOEIC650点程度）
▼中国語スキル（プレゼンテーションおよび意見交換ができるレベル）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

ワールドワイドで10,000名を越えるIDEXX Laboratories日本法人にて、薬事業務をお任せ致します。
米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁（農林水産省）から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に対応し承認を取得する。
既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンス。
薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般。

■職務詳細
・薬事申請業務：申請～承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務
・製造業者（米国本社等）とのコミュニケーション：製造販売承認申請に必要な情報を収集（出張もあり）
・申請業務のプロセス改善の立案及び実行
・監督省庁（農林水産省）との関係構築：新製品の製造販売申請～承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングやメールや電話で交渉・説明。国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングでディスカッション
・薬機法等各種法への対応：IDEXXの各種業態（薬機法、毒劇法関連）の管理、製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビュー
・品質保証業務：GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理

■当社の魅力
【成長を続けるペット医療市場】
同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界全体（ペットフード、ペットグッズなどを含む）でみると横ばいですが、ペットの高齢化、「人と同じ水準の医療をペットにも受けさせたい」というペットオーナーの意識の変化により、動物への医療の関心は高まり続けています。また、病気になってからの治療だけではなく、予防医療の意識が高まっていくことにより今後も医療分野では市場拡大が見込めます。

【必須要件】
■薬剤師免許をお持ちの方
■読み書きの英語力をお持ちの方
　※業務内で本国USとのメールのやり取りが発生します。

≪英語力補足≫
最終面接では、本国USとの英語面接を予定しています。
通訳の方が入っていただく予定ですが、英語面接ができるレベルの英語力をお持ち方は歓迎です。
※業務では、本国とのやり取りはメールが中心になるので、スピーキング・ヒアリングが求められる場面はほとんどございません。

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を
一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。

【具体的な業務内容】
・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）
・DMFの登録・変更対応
・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等

【募集背景】
業容拡大に伴う人員補強

【採用ポジション】
総合職若しくは管理職採用を想定

【配属先部署】
信頼性保証部　薬事グループ

※ご応募の際、証明写真を添付の上、担当キャリアアドバイザーへご提出下さい。
【必須要件】
■CMC薬事、分析、製剤研究いずれかの業務経験
■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力
■マネジメント経験　※管理職採用の場合

【歓迎要件】
▼薬剤師
▼英語ビジネスレベル

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■カテゴリーに特化しているOEMメーカーも多い中、同社はスキンケア・ヘアケア・メイクアップなど幅広いカテゴリーに対応できる技術力と設備力がある企業です。
■国内薬事だけでなく海外薬事にもチャレンジできるため、スキルアップが叶う環境となっています。
■企業に合わせて表現の提案を行うため、薬事業務における提案力や思考力を身につけることができます。

同社の薬事担当として、下記業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務
■申請案件の受付・確認
■規定調査・関係省庁との折衝
■営業との交渉
■申請書類の作成
■申請実務

【必須要件】
■化粧品の海外薬事実務経験者

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
■国内薬事業務をお任せします（リーダー～マネージャークラス）
※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆
症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。　

入社後すぐ、同社子会社であるニットーボーメディカル株式会社へ出向いただき、国内薬事業務をお任せいたします。（リーダー～マネージャークラスを想定）
※処遇や福利厚生は、日東紡績と変更ありません。

【職務内容】
■体外診断薬の薬事承認申請
■管理薬事承認に関するPMDA対応および折衝
■関係官庁対応および折衝
■関係法令の遵守監督
■製造所

＜ニットーボーメディカルについて＞
■日東紡績株式会社の100%出資の子会社として、1987年に設立。日東紡グループのメディカル商品を担っており、合成基質や発色試薬からスタートした医薬事業は、現在では、生化学系、血液学系、免疫学系の3つのジャンルにわたる臨床検査薬事業を展開しています。
■ここ数年は、トランスサイレチン（プレアルブミン）を中心としたRTP （Rapid Turnover Protein）の汎用試薬を販売している強みを活かし、NST（栄養サポートチーム）に関する勉強会の講師派遣や施設見学のコーディネートを行っております。
■臨床現場の高度なニーズに応える為に、製品開発に積極投資、ELISA法を使った、骨粗鬆症を代表とする代謝性骨疾患の治療観察時の補助的指標として知られる、骨吸収マーカー「TRAP-5b（TRACP-5b）」の製造販売、再発乳がんのマーカー「CSLEX」の製造販売も行っています。

【組織構成】
（ニットーボーメディカル出向）薬事部　国内薬事グループ

【入社後のキャリアについて】
経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。

【メディカル事業について】
■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高 品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。
…

【必須要件】
■薬剤師免許、リーダーのご経験がある方

【歓迎要件】
■事業会社にて薬事業務の経験がある方
■業界、市場動向を敏感にキャッチする広い視野をお持ちの方

福島県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

大学発医療機器ベンチャー企業です。同社の製品は世界的にも注目されており、今後手術支援ロボットの上市により更なる成長が見込まれる企業において、その過程に携わることができる、非常に希少な求人です。是非ご応募ください。

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。
【具体的には】
■国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー
■海外薬事申請
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

【必須要件】※下記いずれも必須
■薬事業務の知識と経験
・日本の医療機器規制に対する理解
・医療機器の薬事関連業務経験
■ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）

【歓迎要件】
・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・設計開発、品質保証、安全管理の経験
・海外規制当局への薬事申請経験

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

※スタッフまたはノンラインマネージャーでの採用となります。
【募集背景】
組織強化による増員

【職務概要】※詳細はアドバイザーまでお問い合わせください。
The manager of Regional Regulatory Lead of Electronic Package Insert and Safety Related Information Operation Japan [RRL JP PSO] has responsibilities for labeling management of J-Package Insert, and management of the operations in submission of PI and Health Authority Interaction （HAI） as liaison of health authorities on safety related information （SRI）, as follows.

（1） Provision of strong leadership as the leader of task team J-Package Insert and adhere e-PI implementation and labeling compliance.
（2） Adhere regulatory compliance with reporting requirements on safety obligation tasks, for examples HAI, record, and tracking （Quality and Compliance for Safety Related Information to Health Authorities or SRIQC）.
（3） Provide PI and safety-related information to relevant Boehringer Ingelheim stakeholders where needed （Precautionary information, PV System Master File, Webpostings, etc.）.

Interface…

【必須経験】
■新薬登録を含む開発薬事またはファーマコビジランスでのご経験3年以上
■新薬申請や当局審査対応に従事されたご経験
■英語力：目安TOEIC730

【歓迎要件】

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

※ノンラインマネージャーでの採用となります。

【職務概要】※詳しくはキャリアアドバイザーまでお問い合わせください。
The manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as RRL JP, and exercises activities which include:

An integral member of the Regulatory Excellence Team, a contact point of Global Regulatory Lead （GRL）, responsible for a particular therapeutic area（s）, contributes to the delivery of robust regulatory strategies, leads task team for J-CTD, and coordinates local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.

Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for the assigned therapeutic area（s）.

Regulatory expert for the regulatory …

【必須経験】
■新薬登録を含む開発薬事での5年以上の経験。
■新たな開発、登録および販売認可の維持を扱う実務経験。
■当局との直接のやり取りの経験。
■英語力：ビジネス会話（目安TOEIC730）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

社会貢献度の高い医療機器メーカーにて経験を積んでいきたいとお考えの方、是非お待ちしています。

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。

【具体的には】
医療機器の薬事スペシャリスト　
■画像診断装置の薬事申請
・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・主にクラス2の医療機器
■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

【必須要件】※下記いずれも必須
■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良）
■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可）
■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上）

【歓迎要件】
■審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験
■海外薬事（欧州MDD／IVDD又はMDR／IVDR、米国FDA等）の申請経験

神奈川県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

ワールドワイドで10,000名を越えるIDEXX Laboratories日本法人にて、薬事業務をお任せ致します。
米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁（農林水産省）から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に対応し承認を取得する。
既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンス。
薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般。

■職務詳細
・薬事申請業務：申請～承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務
・製造業者（米国本社等）とのコミュニケーション：製造販売承認申請に必要な情報を収集（出張もあり）
・申請業務のプロセス改善の立案及び実行
・監督省庁（農林水産省）との関係構築：新製品の製造販売申請～承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングやメールや電話で交渉・説明。国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングでディスカッション
・薬機法等各種法への対応：IDEXXの各種業態（薬機法、毒劇法関連）の管理、製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビュー
・品質保証業務：GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理

■当社の魅力
【成長を続けるペット医療市場】
同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界全体（ペットフード、ペットグッズなどを含む）でみると横ばいですが、ペットの高齢化、「人と同じ水準の医療をペットにも受けさせたい」というペットオーナーの意識の変化により、動物への医療の関心は高まり続けています。また、病気になってからの治療だけではなく、予防医療の意識が高まっていくことにより今後も医療分野では市場拡大が見込めます。

【必須要件】
■薬剤師免許をお持ちの方
■英語面接に対応できる英語力をお持ちの方

≪英語力補足≫
最終面接では、本国USとの英語面接を予定しています。
業務では、本国とのやり取りはメールが中心になるので、スピーキング・ヒアリングが求められる場面はほとんどございません。

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
レギュラトリーオフィサーとして、規制当局への書類準備を行うために、グローバルな専門家チームと緊密に協力します。また、プロジェクトチームに対して規制トレーニングを提供し、規制関連の問題についてステークホルダーとコミュニケーションを取ります。

【職務内容】
■ 規制および倫理委員会への提出書類を準備し、輸出入ライセンスの申請業務
■ 規制プロジェクトの文書フローと進捗報告を追跡する
■ 臨床試験提出対象の基本文書の翻訳をレビューする
■ 規制および倫理委員会提出に必要な文書をプロジェクトチームと連携して調達する
■ 倫理委員会や規制当局、スポンサー、ベンダーと規制関連のすべての問題についてコミュニケーションを取る
■ 日本における臨床試験に関する法令の変更/改正を追跡する
■ サイトへのIPリリースを承認するための文書をレビューする
■ 当局への安全性報告を管理する
■ 日本の規制環境に関するトレーニングを提供する
■ フィージビリティ研究の規制側面に参加する
【魅力】
■少数精鋭のスペシャリスト集団！スキル次第でキャリアUPが叶いやすい環境です！
■日本組織の立ち上げに携わる事の出来る貴重な機会！組織の一員として様々なフェーズに立ち会う事が可能
■圧倒的な離職率の低さ！グローバル規模での10％を切る驚異の数値、長く着実にキャリアを伸ばしていく事が可能です！
【募集背景】
■日本組織拡大の為

【必須要件】
■ PMDAへの臨床試験提出の経験
■ 臨床研究における規制環境の知識
■日常会話レベルの英語力

※エントリー時、英文レジュメの提出も必須です

【歓迎要件】
■腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験
■英語力（ビジネスレベル）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【具体的な職務内容】
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成

【組織について】薬事部　薬事コンサルテーション課
薬事部には約45名ほどが在籍しており、薬事課、医療機器薬事課、薬事コンサルテーション課の3つの組織に分かれております。今回の配属先である薬事コンサルテーション課には約10名の方が在籍しております。

【働き方】
・残業時間：平均10時間/月程度
・リモート制度：あり（原則、週1回の出社）
・プロジェクト数：案件のフェーズ次第ですが、3～4件程掛け持ちで担当いただくことが多いです。

【仕事の魅力】
・アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
・国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
・チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。

【必須条件】
■下記いずれかのご経験をお持ちの方
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
■海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
【歓迎要件】
▼医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
▼医薬品臨床開発に関する知識
▼医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
▼プロジェクトマネジメント能力
▼リーダーシップ

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【入社時の役割】
■表示広告チェックの担当として、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。

※応募時、履歴書・職務経歴書・応募フォームの提出必須

【必須要件】
■下記いずれかのご経験をお持ちの方
（1）薬事業務（申請業務以外に商品表示、広告等表現に対する薬事確認）経験
（2）化粧品又は医薬品における開発・マーケティング業務経験

【歓迎要件】
▼マネジメント経験
▼薬剤師資格
▼英語スキル（目安：TOEIC650点程度）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■育児短時間勤務制度（小学1年生の年度末まで取得可）や、ベビーシッター利用の補助など、社員が安心して働き続けられるよう、会社全体として福利厚生制度の充実に努めています。
■人生の節目にライフプランを考えながら今後の人生の目標について具体的に見つめ直す機会となるトータルライフプラン研修を実施しており、長期キャリア形成のために、従業員一人ひとりの人生設計を支援しています。

増加する広告掲載案件に対し、薬機法、景品表示法等の法令に準拠した広告表現になっているか、内容の確認業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■広告類全般の内容（広告表現、掲載内容が関係法令に準拠しているか、ガイドラインに沿って適切に運用されているか）をチェック
■承認、修正指示、差し止め等、企画立案時から発売後の販促に至るまで広告作成部門へのアドバイス対応

【必須要件】※下記いずれも必須
■OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、食品のうち、いずれかの広告等について法令確認の経験（広告法務）
■製品表示や広告に関する法律（薬機法、景品表示法等）の知識

【歓迎要件】
■食品表示検定（初級以上）
■景品表示法務検定（スタンダード以上）
■ビジネス実務法務検定（3級以上）

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案，資料作成，当局対応等の業務全般を担当いただきます。

【必須要件】
■下記いずれかのご経験
・バイオ医薬品又は低分子医薬品のCMC薬事（目安7年以上）
・CMC関係の業務経験（目安7年以上）
・行政官として品質に関する審査経験（目安5年以上）
■英語：コミニュケーション可能なレベル

【歓迎要件】
▼CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験
▼CMC関係の研究開発に従事した経験

大阪府
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集背景】
欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします

【職務内容】
・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む）
・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等）
・第三者認証機関による監査対応
・法規制情報の収集および社内関係者への周知

【魅力】
現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。

【キャリアパス】
既存の臨床評価報告書（CER）を含む欧州技術文書（TD）の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。
薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。

【必須要件】
■医療機器の薬事申請に関与した経験（5年以上）
対象職種：設計、開発、薬事、品質保証、臨床、学術
■英文の法規制・規格・および試験成績書の読解、ビジネスメールでの応対、および英文で申請書等の文書作成が可能（TOEIC600点以上）

【歓迎要件】
◆欧州、米国の医療機器の薬事申請経験
◆英語での電話、会議が可能（TOEIC800点以上）

大阪府
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【入社時の役割】
■表示広告チェックの担当として、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。

※応募時、履歴書・職務経歴書・応募フォームの提出必須

【必須要件】
■下記いずれかのご経験をお持ちの方
（1）薬事業務（申請業務以外に商品表示、広告等表現に対する薬事確認）経験
（2）化粧品又は医薬品における開発・マーケティング業務経験

【歓迎要件】
▼マネジメント経験
▼薬剤師資格
▼英語スキル（目安：TOEIC650点程度）

東京都
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。

【職務内容】
■輸入医薬品に関する薬事業務（MF国内管理人としてPMDA対応など）
■輸入医薬品に関するGMP管理業務（製造管理、品質保証）
■化学品に関する規制管理全般
■海外製造所への実地監査業務　　など

＜出張頻度＞
年に2～3回程度、東京や海外（中国・インドなど）への出張機会があります。

＜キャリアパス＞
■将来的には、同部署で課長や部長を目指していただけます。
■専門性の高い職種のため、ご自身が希望されない限りは、基本的に他の部への異動や転勤はありません。安定就業いただけます！

＜定年＞
65歳（70歳まで再雇用制度あり）

【本ポジションの魅力】
■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。
■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。
■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！

【募集背景】
同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。

【組織構成】
リスク管理室　化学品規制管理部　薬事課（3名）
課長代理 1名、メンバー 2名
※薬事課は大阪拠点のみ
※同部内には化学物質管理課（東京拠点のみ）があり、薬事以外の化学品管理を担当しています。

【必須要件】
■化学品メーカー、製薬会社、商社いずれかでの薬事経験
■英語の読み書きが可能な方（目安TOEIC600点）
※業務では翻訳ソフトを使用することも可能なため、英語に抵抗感がなければ結構です。

【歓迎要件】
▼薬剤師資格

大阪府
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

・グローバルで利用する申請システムについて計画段階から主導的な役割で携わることができます
・電子申請及び申請文書管理に関する最新トレンドをいち早く把握することができます
・申請に関わる国内外の様々な部門や関係会社と協業することができます
・標準的なシステム導入や維持のスキルを学ぶことができます

【職務内容】
・申請文書管理システム、eCTD編纂システム等、薬事基盤システムの方針策定、運用・維持管理・変更（CSV対応含む）
・PMDAの申請電子データシステム（Gateway）での申請資料の電子的提出
・国内外の申請文書管理システム部門管理者が所属する担当部署との情報交換、相互の業務の効率化・最適化
・必要な部署（部内外）への関連教育の企画、実行
・承認申請資料の信頼性保証業務
・薬事基盤業務（手順書管理、規制情報収集、海外子会社薬事との連携体制等）

【必須要件】
下記全てに該当する方
■大学卒以上
■英語力（海外とのメールのやり取り、英文書類の読解と作成が必須）
■医薬品開発（特にeCTD関連）に関連したシステム導入に携わった経験がある方

東京都、大阪府

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
・申請文書管理システム、eCTD編纂システム等、薬事基盤システムの方針策定、運用・維持管理・変更（CSV対応含む）
・PMDAの申請電子データシステム（Gateway）での申請資料の電子的提出
・国内外の申請文書管理システム部門管理者が所属する担当部署との情報交換、相互の業務の効率化・最適化
・必要な部署（部内外）への関連教育の企画、実行
・承認申請資料の信頼性保証業務
・薬事基盤業務（手順書管理、規制情報収集、海外子会社薬事との連携体制等）

【PR事項】
・グローバルで利用する申請システムについて計画段階から主導的な役割で携わることができます
・電子申請及び申請文書管理に関する最新トレンドをいち早く把握することができます
・申請に関わる国内外の様々な部門や関係会社と協業することができます
・標準的なシステム導入や維持のスキルを学ぶことができます

【必須要件】
■大卒以上
■英語（海外とのメールのやり取り、英文書類の読解と作成が必須）
■医薬品開発（特にeCTD関連）に関連したシステム導入に携わった経験がある方

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。

【具体的な業務内容】
・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化
・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施
・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認
・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務
・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当

【仕事の魅力】
・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる
・医療AI分野の先進的な知見が得られる
・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる

【必須要件】
■認証基準がない医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験
■クラス（２）以上の医療機器薬事業務経験3年以上
■PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験

【歓迎要件】
▼医療機器ソフトウェアの薬事経験
▼海外の申請業務経験
▼ビジネスレベルの英語力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

ワールドワイドで10,000名を越えるIDEXX Laboratories日本法人にて、薬事業務をお任せ致します。
米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁（農林水産省）から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に対応し承認を取得する。
既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンス。
薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般。

■職務詳細
・薬事申請業務：申請～承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務
・製造業者（米国本社等）とのコミュニケーション：製造販売承認申請に必要な情報を収集（出張もあり）
・申請業務のプロセス改善の立案及び実行
・監督省庁（農林水産省）との関係構築：新製品の製造販売申請～承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングやメールや電話で交渉・説明。国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングでディスカッション
・薬機法等各種法への対応：IDEXXの各種業態（薬機法、毒劇法関連）の管理、製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビュー
・品質保証業務：GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理

■当社の魅力
【成長を続けるペット医療市場】
同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界全体（ペットフード、ペットグッズなどを含む）でみると横ばいですが、ペットの高齢化、「人と同じ水準の医療をペットにも受けさせたい」というペットオーナーの意識の変化により、動物への医療の関心は高まり続けています。また、病気になってからの治療だけではなく、予防医療の意識が高まっていくことにより今後も医療分野では市場拡大が見込めます。

【必須要件】
■薬剤師免許をお持ちの方
■読み書きの英語力をお持ちの方
　※業務内で本国USとのメールのやり取りが発生します。

≪英語力補足≫
最終面接では、本国USとの英語面接を予定しています。
通訳の方が入っていただく予定ですが、英語面接ができるレベルの英語力をお持ち方は歓迎です。
※業務では、本国とのやり取りはメールが中心になるので、スピーキング・ヒアリングが求められる場面はほとんどございません。

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

◎2019年～2021年迄の売上高成長率は、3年連続130%の高水準を維持し安定した事業経営
◎年間休日：125日
◎残業月平均：10～15時間
◎有休取得率：80%以上
◎休暇明けの復職率は100%！
女性が7割の会社となるため、会社としてもワーキングママを応援しています。
実際に複数のお子さんを育てながらリーダーとして活躍している社員もおり、
子育てしながらキャリアも構築していける環境です。

アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。

■ポジションについて補足
薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。
取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。
昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。
実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。

【必須】
■製薬会社でのCMC薬事経験者
■英語スキル （書類作成、メール対応）
■SAS統計解析の経験をお持ちの方

【東京本社】
東京都新宿区西新宿
※各線「新宿駅」から徒歩8分
※新宿駅南口より徒歩10分
※地下通路もあり、雨の日でも濡れずに出勤できます
■受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「薬事担当者」のポジションの求人です
■海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行いただきます。

1. 開発計画の課題抽出と支援
2. 薬事戦略の提案
3. 当局相談の支援と実施
4. 承認申請・審査対応と製販後の維持管理
5. 治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理
6. 規制及びガイドラインに基づく指導

【必須要件】
■新薬やCDxにかかる承認申請薬事業務の経験者（5年以上）

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼国内外承認申請業務経験者
▼海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力（TOEIC レベル730点あるいは英検2級以上）

東京都
千代田区神田錦町1-27

【パソナキャリア経由での入社実績あり】「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

「グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー」のポジションの求人です
本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。
本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。

（1） グローバルSOPおよびWIの管理
- 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。
（2） グローバルリスクレジスターの運営
- GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。
- リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。
（3） コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発
- 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。
- GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。
（4） トレーニングおよび査察準備
- GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。
- GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。

※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。

【本ポジションの魅力】
本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような…

【必須要件】
■製薬業界において7年以上の経験を有する
■薬事規制や技術的な概念および要件を理解する能力
■ラベリングやコンプライアンス、プランニングに関連する既存および最新の薬事規制ガイダンスや科学に関する知識
■英語：会議をリードが可能、読み書きおよびコミュニケーションに不自由しない（目安：TOEIC800点以上）

※応募時に英語のCVもご提出ください
※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

東京都
千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

■東証プライム上場のキリンホールディングスグループの中核企業として、医薬品原薬製造を一手に担う医薬品原薬メーカーです
■大手医薬品メーカーを始め、100社を超える国内外の様々な製薬メーカーに原薬を供給し、景気の影響を受けることなく堅調な業績を誇っている安定企業です
■福利厚生も充実！平均有給取得率16.7日、夏季や年末年始の他に5日の連続休暇がとれる「スマート休暇制度」などワークライフバランスを確保して働くことが出来ます。

国内・海外のCMC薬事に関する業務をお任せいたします。
【具体的には】
■国内・海外のCMC薬事に関する業務
■海外当局対応、外国製造業者とのコミュニケーション
■当社品質保証部門の管理職候補としての人材育成含むマネジメント業務
※「CMC薬事」は、製剤開発、原末・製剤の安定性試験、規格値設定、製造販売承認申請のための日米EU共通資料であるCTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）案の作成、資料提供、PMDA（医薬品医療機器総合機構）指示事項対応、品質管理などの業務を行います。

【必須】以下いずれも満たす方
■国内外の医薬品メーカー等でCMC薬事業務に携わった経験のある方
■英語：TOEIC600点以上若しくは同等レベルの英語力
■人材育成含むマネジメントマネジメント業務の経験のある方
【歓迎】
■薬剤師資格保有者

富山県高岡市

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
グローバル及び日本を含むアジアでの医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント，承認申請資料の作成・マネジメント業務の中心的役割を担う。

【得られるスキル】
グローバルでの、文書作成マネジメントスキル、申請資料作成戦略スキル、薬事規制の知識

【募集背景】
グローバル開発を効率的に進める上で、開発関連文書、当局相談資料、申請資料を、開発戦略に則して、関連する情報を的確に整理し、論理的で質の高い文書を作成することは非常に重要です。自らの文書作成・レビュー能力に加え、社内外の関係者をリードできる方を募集します。

【必須要件】
■他社でのメディカルライティング業務経験 （3年以上）
■CTD作成経験 （マネジメントを含む），国内外の申請・審査対応経験
■英文Writingスキル （英語での医科学分野での文書作成・レビュー経験）
■日米欧の申請・文書作成に関する薬事規制の知識
■チームマネジメント力
【歓迎要件】
▼グローバルでの申請資料作成・リード
▼アジア申請経験
▼医薬品開発に関する統計解析の基本的な知識
▼ITスキル

大阪府
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。

【職務内容】
■輸入医薬品に関する薬事業務（MF国内管理人としてPMDA対応など）
■輸入医薬品に関するGMP管理業務（製造管理、品質保証）
■化学品に関する規制管理全般
■海外製造所への実地監査業務　　など

＜出張頻度＞
年に2～3回程度、東京や海外（中国・インドなど）への出張機会があります。

＜キャリアパス＞
■将来的には、同部署で課長や部長を目指していただけます。
■専門性の高い職種のため、ご自身が希望されない限りは、基本的に他の部への異動や転勤はありません。安定就業いただけます！

＜定年＞
65歳（70歳まで再雇用制度あり）

【本ポジションの魅力】
■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。
■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。
■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！

【募集背景】
同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。

【組織構成】
リスク管理室　化学品規制管理部　薬事課（3名）
課長代理 1名、メンバー 2名
※薬事課は大阪拠点のみ
※同部内には化学物質管理課（東京拠点のみ）があり、薬事以外の化学品管理を担当しています。

【必須要件】
■化学品メーカー、製薬会社、商社いずれかでの薬事経験
■英語の読み書きが可能な方（目安TOEIC600点）
※業務では翻訳ソフトを使用することも可能なため、英語に抵抗感がなければ結構です。

【歓迎要件】
▼薬剤師資格

大阪府
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します