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薬事申請(医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品系)の仕事について

医薬品の製造・販売に欠かすことのできない許認可業務を行うのが薬事申請の仕事です。医薬品を製造・販売する際には、医薬品医療機器等法に基づいた許可・認可を得る必要があり、製薬会社が事業を行う上で、法律上の基盤を支えているのが薬事申請です。申請が必要な業務に関して、社内で協議を行いながら申請内容をまとめて資料を作成し、医薬品医療機器総合機構に申請を行います。そして、医薬品医療機器総合機構からの照会に回答し、必要があれば折衝をし、申請が承認されるように導いていきます。グローバル化が進む現代において、薬事業務の重要性はさらに高まっています。

薬事申請(医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品系)の仕事のやりがいについて

さまざまな職種で活躍できるビジネススキルが身につく仕事

薬事申請業務の担当者は、より良い医薬品を開発・製造・販売する許認可を得るにあたって、厚生労働省を始め諸関係機関に対して会社の考えをどのように主張するかの試行錯誤を日々行っています。そこが仕事の面白さであり難しさでもあり、無事に承認された際には大きなやりがいを感じることができます。関係機関の職員や社内の関係者など、多くの人と信頼関係を築き上げていくコミュニケーション力、そして、正確で要点をついた書類を作成する論理的思考力や医薬品の専門知識、ビジネスレベルの語学力など、業務を通じてさまざまなスキルを身につけることができます。そのため、薬事申請のスペシャリストではなく、品質管理や営業職など他職種で活躍される方もいます。

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