現在、武田薬品工業社、大塚製薬社、第一三共社等、大手製薬企業との共同研究を複数進めており、NEDOのDTSU事業にも選出されている注目のバイオベンチャーです。RNAを標的とした創薬技術により、低分子創薬の新たな可能性を開拓している将来性のある企業のため、最先端の研究現場に携わることが可能です。

■同社薬理研究員として下記業務に従事いただきます。

【具体的には】
・in vivo／in vitro薬効薬理に関わる研究（コンセプト立案、新規モデル確立、スクリーニング、薬効評価など）
・化合物のメカニズム解明や新規ターゲット探索
・CROの管理
・研究結果についてのプレゼン資料の策定
・他社との共同研究の実施

【必須要件】
下記全てに当てはまる方
■製薬企業で5年以上薬理研究業務に従事した経験
■プロジェクトリード経験
■業務遂行レベルの英語力（Slackでのチャット、プロトコール・報告書作成、カジュアルな議論が可能なレベル）
■Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル

京都府

大手製薬メーカー＆アカデミアなどで実績のある精鋭メンバーが揃い、技術力も高く、現状、製薬業界で大変注目されているバイオベンチャーです。ここ数年で急成長を遂げており、今後もPJ増加が見込まれるため、ともに研究を進める優秀な研究者の方を求めています。

■メディシナルケミストとして化合物合成等に従事いただきます。

【必須要件】下記すべてに該当する方
・創薬関連分野で修士号以上を有する
・製薬企業あるいは化学メーカー、技術派遣会社、アウトソース等での合成実務経験
※プロセスケミストも検討可
・英語力：業務に関連する文献を問題なく読むことができる

神奈川県

★非臨床試験受託の国内最大手『新日本科学（東証プライム）』の新規ビジネスメンバー募集！
★前臨床国内NO.1という安定性を基盤に、世の中の「医療の形」を変える新薬開発プロジェクトをお任せ！

「【鹿児島/プロダクトマネジメント】経験業界不問/成長環境◎」のポジションの求人です
同社独自の経鼻投与技術に基づく事業化に向けた事業開発及び事業推進・管理をお任せします。研究職のチームマネジメントから、外部KOLとの折衝など、プロダクト全体のマネジメント業務を担当頂きます。

【経鼻投与技術について】
同社は独自開発のプラットフォーム技術を有しており、経鼻投与によってうつ病やアルツハイマー病への適用可能性・針なしの非侵襲投与による投与の簡易化・効果の速攻性等が実現可能です。同社が米国に設立した経鼻剤の開発会社は2019年に6,200万米ドルの資金調達完了。同年、経鼻偏頭痛薬臨床第3相試験を開始しています。事業をさらに拡大・展開するため、注力事業としておいています。

【本求人におススメの方】
＜チャレンジングな方＞
年間休日122日等など安心の就業環境の中で、注力事業の新規立ち上げに携わることができます。個人としての早期キャリアアップを目指しつつ、かつ様々な挑戦を続ける企業とともに世の中の「医療の形」を変えるチャレンジが可能です。

＜やりがいを求める方＞
現在の注射剤中心の投与では実現できない効果を経鼻投与技術によって実現し、患者様を始めとした社会貢献が可能です。

【配属先情報】TR（トランスレーショナル リサーチ）事業部

【必須要件】
■製薬、CRO、化学・農薬メーカー、食品/化粧品メーカー、医
薬品関連ベンチャー等に類する企業でのプロダクトマネジメントの経験
■語学力（英語）：読み書きレベル、英語初級

鹿児島県
鹿児島市宮之浦町2438番地

臨床研究とは、医療のガイドラインを作成することが出来、その薬がどのくらい効果的なのか、をデータというエビデンスを持って証明することが出来る、社会的貢献度の高いお仕事です。同社では、現在20代の方が1番大きいPJを担当している等、チャレンジさせてくれる社風があります。また、クライアントと共同で試験のデザインから関わることが出来、アカデミアのような業務に携われる点も魅力の一つです。

臨床研究のプロジェクトの責任者として、プロジェクトの統括、クライアントマネジメント、試験推進等の他、ラインマネジメントにて部下の育成を担当していただきます。

＜具体的には＞
・ 部門の収益管理、生産性改善、人材育成
・ 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進
・ KOLやクライアント企業（主に製薬会社のメディカルアフェアーズ部門）、との折衝
・ 社内他部署との連携（データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、営業部門等）
・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたラインメンバーの指導・教育

【必須要件】
下記すべてに該当される方
・企業あるいはCROにて、臨床試験プロジェクトのリーダーの経験

東京都、大阪府

海外グループ会社との協力のもと、ダナフォーム社開発の検査試薬を用いた、感染症を自動で診断する携帯型装置を開発しており、国内での製造販売を目指しています。

■体外診断用医薬品製造業を管理する製造管理者、体外診断用医薬品、研究用試薬、医療機器の品質保証、QMS（ISO13485）の維持管理、海外規則認証に関わる業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・製品出荷判定
・QMS関連文書の新規作成・改訂
・年次照査、自己点検、内部監査の実施
・QMS教育の計画、実行
・供給者（製造・試験委託先、原材料業者）の管理業務全般
・その他、文書管理、バリデーションの計画立案・進捗管理等の品質保証業務
・管轄行政への業手続き（変更、更新など）
・監査対応（規制当局／認証機関によるQMS／ISO13485適合性調査など）
・製造品質にかかわるイベントの管理（逸脱、変更、是正・予防措置、苦情）
・海外向け規則認証への対応
・安全情報の収集
※有資格者の方には医療機器製造業の責任技術者をお任せすることも想定しています。

【必須要件】
下記条件全てに当てはまる方
■大卒以上
■薬剤師免許
■Microsoft Officeアプリの基本的な操作スキル
■下記いずれか3年以上の経験がある方
・QMS文書の管理業務
・医薬品・体外診断薬、医療機器の製造管理または品質管理に関わる業務　（製造管理者、国内品質業務運営責任者等の経験尚可）
・薬機法、ISO9001またはISO13485の品質マネジメントシステムの改善または維持に関わる業務

埼玉県

・“あったらいいな”をカタチにする開発中心型企業
・新しいことに挑戦出来る風土
・フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。また育休の取得率も高く、復職率は100％

薬剤師資格を活かし、製造管理薬事として以下業務をお任せ致します。
製品ラインナップが多岐にわたるので、幅広い経験を積める点が魅力点となります。
■業務詳細：
・医薬品等承認申請業務
・医薬品等広告等確認業務
・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
・国内外、医薬品等製造所への管理、監督
・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導

■必須条件：
・薬剤師資格をお持ちの方
・医薬品（医療用・OTC）、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験をお持ちの方
・品質保証業務／品質管理業務／開発業務／承認申請業務／分析業務
■歓迎条件：
・GMP管理経験、GQP管理経験、QMS管理経験
・海外の医薬品管理業務経験
・日米欧のGMP等のレギュレーションに関する豊富な知識
・ビジネスレベルの英語力またはビジネスレベルの中国語力

大阪府【詳細はお問い合わせください】

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「治験薬（製剤）の品質保証業務　【東京もしくは徳島】」のポジションの求人です
国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務

治験薬GMPに関わる
１，委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
２，変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応，
３，治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定
４，新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

【勤務地について】
本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市）
※勤務地は相談に応じます。

【必須要件】
■業務経験について1～3のいずれかを必須
１，医薬品・医療機器等の企業でのGMP/GQP品質保証業務を3年以上
２，CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）
３，治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
■GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
■三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
■英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
■国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

東京都
千代田区神田錦町1-27

SASプログラム経験のある方なら未経験でチャレンジしていただけます。

統計解析担当者として以下業務に従事していただきます。

【具体的には】
・臨床試験データの統計解析
・統計解析報告書
・研究会資料の作成など。

■フレキシブルな働き方
働き方に制限が伴う等の事情がある場合は、リモート勤務を含めた相談が可能です。
（例）フル在宅（遠隔地含む）、コアタイム外の勤務
雇用形態は契約社員となります。上記以外の条件も相談可能です。

＜求める経験・能力＞
■製薬メーカーまたはCROにて統計解析業務もしくはプログラマーのご経験をお持ちの方

大阪府

■同社は、離職率が低く安定して働くことが出来る外資系製薬メーカーです。
■東証プライム上場、「がん」「骨・関節」「腎」の領域に強みを持ち、がん領域製品の国内シェアは16.4％で、2008年から連続でトップを維持。また、抗体医薬品の国内シェアも23.9％とトップです。

■低分子創薬や抗体創薬では達成できない中分子医薬品の実現のため、業務に従事頂きます。

【必須要件】下記全ての要件に該当する方
■理系修士卒以上の方
■遺伝子実験・タンパク質実験・細胞実験・生化学実験のうち二つ以上
■以下のうちのいずれか一つ以上
・Phage display, mRNA display, cell display, SELEX, droplet technology, DNA encoded library, OBOC, fragment based screeningや、類するライブラリスクリーニング法の開発・改良
・Nanopore sequencing, Single molecule ELISAなど超高感度アッセイの開発・改良
・創薬モダリティに新たな機能を付与する技術の開発・改良
・その他、分子生物学、ケミカルバイオロジー、ないし類する学際領域で世界最先端の独自技術の開発・改良

神奈川県

・“あったらいいな”をカタチにする開発中心型企業
・新しいことに挑戦出来る風土
・フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。また育休の取得率も高く、復職率は100％

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務

■必須条件：いずれかの実務経験がある方
・医薬品又は医薬部外品の安全管理
・薬事関連業務
■歓迎条件：
※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品　製造販売業者での安全管理（PV,GVP）、薬事関連業務の実務経験者
2.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
3.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者

大阪府【詳細はお問い合わせください】

■日系内資製薬メーカーにて研究職の募集です。同社は定年を63歳、その後の再雇用を65歳としております。安定した環境で長期的に就業されたい方にオススメの求人です。
■血中に含まれる成分には、現在も解明されていない要素が多く、未知の成分を医療用として用いるための研究に携わる事が可能です。

■医薬品に関する安全性研究を行います。

【必須要件】
下記全てに合致する方
■理系修士修了以上、又は同等の知見をお持ちの方
■論文読解可能程度の英語力
■安全性研究の実務経験をお持ちの方
※アウトソース、CROでの応募も可

兵庫県

日系大手CROにて未経験から挑戦可能なデータマネジメント職の募集です。

PMS業務全般に従事していただきます。

【必須要件】
■製薬企業・CROでのDM実務経験者

東京都、大阪府

■現在ニーズは高いですが、競合が少ないニッチな分野で、最前線の立場として企業で携わることができます。
■同社は非常に注目されているバイオベンチャーであり、「令和3年度 京都中小企業技術大賞」京都中小企業優秀技術賞をはじめ、数々の賞を受賞しています。成長過程にあるバイオベンチャーで働かれたい方におすすめです。

■MAT（単球活性化試験）の研究開発および応用試験の構築・運用を担当していただきます。

【必須要件】
下記すべてに該当する方
■大学院卒
■細胞を用いた実験経験

京都府

■医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社のため、盤石な経営基盤のもと安定して働くことが可能です。
■同社の新規ビジネスである事業に携われることができます。今後よりニーズが高くなる、バイオ医薬品やバイオシミラーにも対応でき、より専門的な業務を担当することが可能です。

■理化学試験担当者として下記業務を中心に担当して頂きます。

【具体的には】
・医薬品、医療機器製造における理化学試験の実施
・理化学試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定　等
・試験計画立案、試験指図書・試験記録書の作成、分析機器の校正

【必須要件】
下記全てに該当する方
■以下いずれかに該当する方
・医薬品、医療機器、食品メーカー、検査機関等において、理化学試験、微生物試験実務年数がある方
・医薬品、医療機器等において、試験計画立案、試験指図書・試験記録書の作成、分析機器の校正に関する実務年数がある方
・大学、大学院において、「分析化学、機器分析学を履修された方」もしくは、「微生物学もしくは微生物に関連する講座を履修された方」
■英語力：品質試験に関する技術文書（海外薬局方等）を翻訳サイト等を使って調べながらでも読むことができる方

山口県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】◆原薬、ジェネリック医薬品及びOTC薬を国内外向けに製造及び販売しており、大手の製剤の受託製造も行っています。 ◆業務拡大により、医薬品医療機器等法に基づき、許認可業務、GMP/GQP管理、CMC業務の強化を図っています。

「【富山市】品質保証（部長職候補）プライム上場/1回面接！」のポジションの求人です
＜職務内容＞
将来的な品質保証部門の部長候補としての職務をお任せいたします。
マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。
【品質保証部業務例】
・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等）
・原薬に係る変更
・逸脱・取決め等の品質保証業務
・製剤に係る変更
・逸脱
・取決め等の品質保証業務

＜募集背景＞
現在は部長を役員の方が兼務している状況のため、この兼務を解くための募集です。
部門は40－50名の方が在籍しており、3名管理職の方がいらっしゃいますが、
よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。
※役職定年は60歳までとなり、定年退職は65歳となります。

【必須要件】
・医薬品業界にて品質保証の業務経験
・マネジメント経験（課長職以上）

富山県
富山市八日町326

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「新薬開発のためのバイオマーカー研究職」のポジションの求人です
■同社はがん領域を中心に複数の開発パイプラインを有しておりますが、その早期承認獲得および承認後の適応拡大において、バイオマーカーが重要な役割を果たしています。トランスレーショナル研究所バイオマーカー研究室は、トランスレーショナル研究を基盤とし、臨床開発に必要なバイオマーカー戦略の立案および実行を担当しています。同時に、コンパニオン診断薬の開発計画立案と実行も担っております。低分子化合物に加えて、抗体薬物複合体のパイプラインにおいても、バイオマーカー研究に貢献いただける方を募集いたします。

具体的な職務内容は以下の通りです。
１，オンコロジー領域における臨床応用可能なバイオマーカーの探索と設定
２，臨床開発におけるバイオマーカー研究の計画立案、ベンダーマネジメントを含む試験コントロール。得られたデータの解釈に対する技術的、科学的な専門知識の提供
３，診断薬開発におけるベンダーの選定及び社内外の協業のコントロール
４，バイオマーカー測定の新規技術の導入

【必須要件】
■製薬企業におけるがん分野の臨床バイオマーカー研究またはコンパニオン診断薬開発の実務経験 5年以上
■臨床検査受託会社や診断薬企業との臨床試験プロジェクトの管理経験
■チームのリーダーとしての経験、および部下の育成に成功した実績
■生物学および分子腫瘍学に関する専門的な知識
■海外メンバーと円滑に業務を遂行できる英語スキル
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】　▼博士号取得
▼臨床または非臨床薬理研究，遺伝子解析研究などの実務経験
▼GxPおよび各国規制当局の診断薬ガイドラインに関する知識

茨城県
つくば市大久保3つくば研究所

■第二創業期として中途採用を積極的に行っており、弊社からも複数入社実績があります。入社後のフィードバックも良好です。
■少数精鋭の部署で基本的には専門職をご担当いただくことになりますが、経験をさらに積みたいという希望があればその都度新しい業務をご担当いただける柔軟さがあります。
■海外領域強化に伴う募集のため、新生DHCを創り上げる楽しさも感じていただけます。

同社の今後さらなるグローバル事業展開に向けて、海外規制対応グループのリーダーをお任せします。
※現状は国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っています。

【具体的には】
■化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備
■化粧品・健康食品のグローバル規制対応
■グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析
■規制関連教育訓練、人材育成

【このポジションの魅力】
made in Japan の高品質・低価格な 同社商品には多くの国から取引希望の連絡が入ります。海外での商品販売に向けて非常に重要な役割を果たす書類作成業務を行っていただきながら、営業担当やロジスティクス担当と共にチームで働いていることを実感いただけると思います。単一業務の部門ではないため、問題が発生しても、部署内で他の業務に携わっているスペシャリストから解決のヒントとなるような話が聞け、別のルートから問題解決ができることも多々あります。

【必須要件】※下記いずれも必須
■化粧品や健康食品の規制対応や研究開発経験（3年以上）
■英語又は中国語でのビジネスレベルの語学力／英語（TOEIC650点以上）、中国語（中国語検定2又は3級レベル以上）
■マネジメント経験

【歓迎要件】
■化粧品や健康食品の開発業務経験をお持ちの方

東京都

・“あったらいいな”をカタチにする開発中心型企業
・新しいことに挑戦出来る風土
・フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。また育休の取得率も高く、復職率は100％

自社製品を対象とした、製品品質と製造品質の設定と維持管理業務をお任せいたします。（リーダークラス以上の採用）
★監査体制や各種ツール・人材スキルUPなどへの貢献を期待しております★
・国内外の外部監査の実施（国内出張あり/必要に応じて海外出張の可能性もあり）
・新製品導入時の品質管理設計および基準値設定
・新製品導入時の工程管理設計
・新製品の立ち上げ(PVなど)
・課長の補佐及び当課の各種プロジェクト推進／管理
※外部監査をメイン業務として担っていただく予定ですが、チーム全員で対応している、工業化研究・検証業務（製品設計や工程設計のリスクアセスメントやスケールアップテストを含む）もお任せいたします。社内のエンジニアリングチェーン～サプライチェーンまでの流れを理解していただくため,
ご入社後、最低1年間は両方の業務に携わっていただきます。

■必須条件：
・品質保証部門でのご経験（医薬品・化粧品・食品いずれかの業界経験必須）
・製造現場、工場への品質監査のご経験
・三極GMP, 食品衛生法, ISO22000・22716・13485等の品質マネジメントシステムいずれかの知見
■歓迎条件：
・GMP、ISO等に基づいた工場監査実務の経験をお持ちの方
・ISO等のフレームワークの資格保有者（13485、22000、45001、14001、9001）
・英語ビジネスレベル
・中国語ビジネスレベル

大阪府【詳細はお問い合わせください】

同社は三菱ガス化学株式会社、東レ株式会社、塩野義製薬株式会社、ラクオリア創薬株式会社、武田薬品工業株式会社等、大手企業複数社と共同研究を実施しており、塩野義製薬株式会社、武田薬品工業株式会社との共同研究ではすでにマイルストーン達成を行い、今後も中長期的な事業収益を見込んでいる企業です。安定した事業基盤の中で、同社独自のプラットフォームを用いて様々な疾患を対象とした研究に携わることが出来る環境です。

■メディシナルケミストリーとして従事していただきます。

【必須要件】
下記すべてに該当する方
■メディシナルケミストリーの実務経験
■マイクロピペットを使用した試料調製の経験
■機器分析の経験
■外部委託を利用した化合物探索研究の経験
■オフィスソフト（Excel、Word、PowerPoint）によりデータ整理や資料作成が可能

神奈川県

同社では今後の成長戦略に向け積極的に中途採用を行っております。経験を活かし、大手ジェネリックメーカーにてご活躍頂ける方を歓迎いたします。

同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応　など

※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【必須要件】
下記■すべてに該当する方
■非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
■過去3年以内に同社へ応募・勤務していない方
??車通勤可能な方

■下記いずれかに該当する方
・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上）
・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上）あるいは医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理等の経験
・薬剤師資格

福岡県

■同社は、離職率が低く安定して働くことが出来る外資系製薬メーカーです。
■東証プライム上場、「がん」「骨・関節」「腎」の領域に強みを持ち、がん領域製品の国内シェアは16.4％で、2008年から連続でトップを維持。また、抗体医薬品の国内シェアも23.9％とトップです。

■タンパク質科学やタンパク質調製の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進を担当頂きます。

【必須要件】下記全ての要件に該当する方
■修士卒以上
■哺乳類、昆虫、大腸菌発現系を用いたリコンビナントタンパク質の発現、並びに精製業務を3年以上経験している方
■AKTAを使ったタンパク質精製用カラムクロマトグラフィー、細胞培養、タンパク質の分析（SDS-PAGE、HPLC等）、プラスミド構築と調製に必要な遺伝子操作全般
※アカデミアでの応募可

神奈川県

同社では今後の成長戦略に向け積極的に中途採用を行っております。経験を活かし、大手ジェネリックメーカーにてご活躍頂ける方を歓迎いたします。

同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応　など

※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

【必須要件】
下記■すべてに該当する方
■非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
■過去3年以内に同社へ応募・勤務していない方
??車通勤可能な方

■下記いずれかに該当する方
・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上）
・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上）あるいは医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理等の経験
・薬剤師資格

兵庫県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「医薬品のGMP品質保証業務」のポジションの求人です
国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。

1） 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
１，既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
２，自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
３，規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
４，新製品・導入品の立ち上げ

2） 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記１～４と同じ

【必須要件】
■業務経験について1～3のいずれかを必須
１，医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２，規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３，医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
■国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方

【歓迎要件】
▼英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は尚可）

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2徳島工場

【パソナキャリア経由での入社実績あり】「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

「臨床開発におけるビジネスオペレーションリード」のポジションの求人です
■Global Development Organization（GDO）体制下で、ビジネスオペレーションリードとして開発プロジェクトに参加し、国内外の臨床試験に関して、以下の業務を行います。
・臨床試験及びプロジェクトレベルでの予算立案、費用差異分析、実績管理
・CRO及びベンダーの見積もり分析及び評価、ベンダー選定及び契約管理
・予算管理システムの導入及び開発・運用
・ガバナンス予算及び年度予算の策定及び報告

【配属先】
開発本部臨床開発センター

【本ポジションの魅力】
Global Development Organization（GDO）の一員として、国内外の臨床試験におけるビジネスオペレーションリードを担います。臨床試験の予算立案や費用分析のスキルを実践的に磨き、各種データを解析する力を養うことができます。また、グローバルな体制下で、多様な文化背景を持つチームメンバーやステークホルダーと協働することで、グローバルな視点を持つ能力が養われます。また、CRO及びベンダーとの交渉や契約管理を通じて、国際的なビジネス環境での交渉力や調整力を高める経験が得られます。加えて、臨床開発のオペレーション部門、プロジェクトマネジメント部門、調達部門、財務経理部門など、さまざまな部署と協働することで、臨床試験に留まらない横断的な視野が広がります。多様な専門家との連携を通じて、業務全体の流れや相互関係を理解し、問題解決能力やリーダーシップを育むことができます。

【必須要件】
■製薬メーカー等（CRO含む）での経験5-10年
■臨床開発業務またはベンダー管理や予算策定の経験2-5年
■理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
■日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識
■英語：資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる。基礎会話レベル以上。

【歓迎要件】▼財務経理経験、知識のある方
▼デジタル関連スキルを要する方
▼プロジェクトマネジメント、部署横断的な活動に興味・経験
▼英語：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

東京都
千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「非臨床薬物動態研究リーダー」のポジションの求人です
がん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

その中で薬物動態研究所は、新規薬剤の薬物動態学的スクリーニングから、非臨床薬物動態評価、臨床薬物動態評価、各種申請業務まで、薬剤開発の薬物動態関連業務を担当している部門です。

創薬薬物動態研究室では、他部門と連携し前臨床候補品を創出するための非臨床薬物動態評価およびその結果に基づいた判断を担当します。特に研究開発テーマを進める上では薬物動態の専門家として化学系研究者や薬理系研究者、毒性研究者と相互理解を図り協力関係を築きながら業務にあたります。

今回、初期段階の創薬テーマを進める為に、製薬企業にて探索から前臨床にかけての創薬テーマにおける薬物動態研究経験が豊富なリーダーを募集いたします。

【具体的には】
（１）非臨床薬物動態研究チームの形成と牽引
（２）非臨床薬物動態研究実務：非臨床薬物動態評価，PK解析，ヒトPK予測，M&Sを活用した定量的なメカニズム解析（PK/PD/Efficacyモデル解析等）
（３）非臨床創薬テーマの薬物動態部門代表（テーマ窓口）
（４）信頼性基準下での非臨床薬物動態試験実施

【必須要件】
■創薬の非臨床薬物動態研究業務の実務経験（10年以上）
■創薬テーマの薬物動態部門取りまとめ（テーマ窓口）の実務経験（複数テーマでの前臨床候補品創出経験）
■非臨床薬物動態研究チームのリーダー経験
■非臨床薬物動態プロファイルからM&Sによって臨床薬物動態を予測した実務経験
■信頼性基準下での非臨床薬物動態試験の実務経験
■専門領域のディスカッションが可能な英語力

【歓迎要件】▼博士号取得済み
▼医薬品開発への計算科学活用（PBPK，PKPDなどのM&S）に積極的な方　▼英語：海外子会社や海外CRO，海外協業先との会議等で，英語による議論および交渉ができる

茨城県
つくば市大久保3つくば研究所

■同社は、離職率が低く安定して働くことが出来る外資系製薬メーカーになります。
■東証プライム上場、「がん」「骨・関節」「腎」の領域に強みを持ち、がん領域製品の国内シェアは16.4％で、2008年から連続でトップを維持。また、抗体医薬品の国内シェアも23.9％とトップです。

■薬理研究者として薬効評価系の構築を行います。

【必須要件】下記すべてに合致する方
・生命現象の根幹に根差した哺乳類における研究経験、またはヒト疾患に関する研究経験があると望ましい。
・アカデミア研究者の場合は筆頭の学術論文が必須（自身が中心に原稿を執筆したものに限る）
・一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）

神奈川県

■同社は、離職率が低く安定して働くことが出来る外資系製薬メーカーです。
■東証プライム上場、「がん」「骨・関節」「腎」の領域に強みを持ち、がん領域製品の国内シェアは16.4％で、2008年から連続でトップを維持。また、抗体医薬品の国内シェアも23.9％とトップです。

■新たな創薬モダリティとして、遺伝子デリバリー技術の開発を推進に従事頂きます。

【必須要件】■全てに該当する方
■医学／薬学／工学／生物系等のライフサイエンス研究分野の修士卒以上、望ましくは博士号を修得している
■修士卒の場合は5年以上、博士卒の場合は3年以上の実務経験を有する
■非ウイルスベクターを用いた遺伝子デリバリー／核酸DDSの研究（1つ以上）
・ LNP等の新規非ウイルスベクターの開発・分析に関する研究
・ LNP等の新規非ウイルスベクターを応用した創薬研究
・ 遺伝子デリバリー技術領域における世界最先端の研究
■以下の研究スキル・知識において、いずれかの要件に該当する方
・ 非ウイルスベクター（LNP, liposome, EV, VLP, etc.）への核酸封入体の調製・分析
・ 非ウイルスベクター表面修飾のスキル、例えば抗体等などのconjugate体の調製・分析
・ ベクター構成成分および封入核酸の細胞内動態評価

神奈川県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】【積極テレワーク中（推進率9割超）】【メガバンク・銀行・生損保など複数案件有/事業引き合い拡大のために増員募集】【NECのソフトウェア領域中核企業として福利厚生充実・手厚いフォロー体制の下、ワークライフバランスを整えながらご活躍可能】

「予防医療・新規サービス研究開発【ヘルスケア領域】」のポジションの求人です
【採用背景】
・増員募集
ヘルスケア領域にて新規サービスの企画開発を行う当部署にて、今後のヘルスケア事業拡大に向けた研究開発（R&D）をお任せします。プレイングマネージャーとして業務いただくことを想定しています。

【業務内容】
同社パブリック事業部のメンバーとして以下の業務に関わっていただきます。

【具体的な業務内容】
・医療・ヘルスケア領域のビッグデータを解析し、将来起こりうる疾患リスクや現状の体の状態を予測するための数理アルゴリズムの開発およびその研究計画立案
・ データ取得のための国内外のアカデミアや企業との共同研究の締結・遂行やアライアンスの実施
・製品開発チームや事業化チームとの連携による事業化の支援

【想定プロジェクト】
コホート研究から得られる臨床情報、プロテオミクス情報を利用したバイオマーカーの探索と疾患発症予測モデルの作成
・疾患発症予測モデルの予防・臨床応用に向けた製品開発や事業化支援

【プロジェクト人数】
10名

【開発環境】
R、Linux、AWS

【コード品質のための取り組み】
gitによるコード管理

【開発手法】
研究開発

【情報共有のツール】
Teams/Box

【本ポジションの魅力】
同社の強みであるＩＣＴ・ＡＩ・バイオ技術を活用し、ヘルスケア領域の特に「予防」に注力した新たなサービス開発に携わる事ができます。
また、市場状況や情勢を判断し、研究開発の立案から遂行までしていただきます。
・研究の成果を製品開発や事業化のチームと連携して事業化に繋げることが出来ます。

【キャリアパス】
入社後には情報解析チームを率い、研究計画やデータ解析を行っていただき、事業シーズとなるバイオマーカーの探索や疾患発症予測モデルの作成をしていただきます。
その後研究開発チーム全体のリーダーを目指していただきます。

【配属予定部署】
パブリック事業ラインデジタルヘルスケア事業推進室

【働き方】
＜リモートワーク/出社比率＞
出社とリモートワークのハイブリットな働き方を想定
＜出向＞無
＜客先常駐＞無

【歓迎要件】
・数学、情報学に関連する学位
・研究…

【必須要件】
プログラミング言語を用いた情報解析の経験を有すること（R, SAS, Python, C++など）
・ヘルスケア情報、医療情報のいずれかを用いた解析経験があること
・統計解析・情報解析のチームマネージメントの経験
・学術論文の記載の経験
※以下のいずれかの知識を有すること
・生物統計学、機械学習、バイオインフォマティクス

東京都
江東区新木場1-18-7（NECソリューションイノベータ本社ビル）

同社のメイン拠点である延岡工場での勤務となります。世界中で必要とされる製品を製造し、世界の人々のいのちと暮らしに貢献する社会的な意義と責任が大きい業務です。ぜひご応募ください。

■同社にて下記業務を担当していただきます。
【具体的な業務内容】
・品質保証スタッフとしてのQMS活動（添加剤GMP自主基準を含む）の推進
・従業員への教育(品質保証部内・製造部門等）
・国内外の顧客対応：納入仕様書等の作成・確認、各種問合せへの対応、顧客監査対応（月1～2回）等
・原材料メーカーや包材メーカーなどの供給先の監査
実務経験を積んでいただいた後、医薬品製造管理者として業許可の維持管理、製造・品質関連業務の統括管理を担当していただきます。
（その他）
・監査対応のため出張があります（国内：年に1～2回程度、海外：数年に1回程度）。
昨今の社会情勢から、出張については社会や当社全体の動きにあわせて対応しています。

※取扱い商材：結晶セルロース、結晶セルロース製剤

【必須要件】
■薬剤師（食品衛生管理者）の資格を保有し以下、いずれかの経験を有する方
・製造業での品質保証業務経験（業界不問：7～8年程度）
・医薬品メーカー、食品メーカーでの品質管理業務経験（7～8年程度）
・当局での医薬品GMP／HACCP監査実務経験（年数不問）

【歓迎要件】
■医薬品、医薬品添加剤、食品、食品添加物の品質保証(QA)業務経験（7～8年程度）
■ビジネスレベルの英会話力（TOEIC　800点以上）

宮崎県

■同社は、離職率が低く安定して働くことが出来る外資系製薬メーカーになります。
■東証プライム上場、「がん」「骨・関節」「腎」の領域に強みを持ち、がん領域製品の国内シェアは16.4％で、2008年から連続でトップを維持。また、抗体医薬品の国内シェアも23.9％とトップです。

■創薬におけるバイオロジクスDMPK研究者として業務を行います。

【必須要件】
■下記すべてに合致する方
・創薬の非臨床薬物動態研究で3年以上の実務経験があること
・抗体、ADC、タンパク質、細胞医薬、遺伝子治療などのバイオロジクスのDMPKに関する業務経験
・医学・薬学・理学・工学系修士卒以上 で、博士号を取得していれば尚可
・TOEIC 600点以上（望ましくは730点以上）

神奈川県

流体技術を核とした東証プライム上場メーカーです。

■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。

【業務の魅力】
チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

【必須要件】※下記いずれも必須
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・業務内で何かしらの英語使用経験

【歓迎要件】
・ビジネスレベルの英語力
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
・QMSの経験
・設計経験（技術的な話ができる方であれば尚良）
・滅菌に関する知識

東京都

同社は三菱ガス化学株式会社、東レ株式会社、塩野義製薬株式会社、ラクオリア創薬株式会社、武田薬品工業株式会社等、大手企業複数社と共同研究を実施しており、塩野義製薬株式会社、武田薬品工業株式会社との共同研究ではすでにマイルストーン達成を行い、今後も中長期的な事業収益を見込んでいる企業です。安定した事業基盤の中で、同社独自のプラットフォームを用いて様々な疾患を対象とした研究に携わることが出来る環境です。

■インフォマティクス研究員として従事していただきます。

【必須要件】
下記すべてに該当する方
■バイオインフォマティクスあるいはケモインフォマティクスを用いた研究開発の経験
■Pythonなどの言語によるプログラミングスキル
■オフィスソフト（Excel、Word、PowerPoint）による資料作成が可能な方

神奈川県

「医・食・住」領域を軸に、眼科向けの診断用機器や農業機械の自動化、3D計測機器など先進技術を開発し、世界約30カ国に開発・生産・販売拠点を有している、海外売上高約80％のグローバル企業です。そのため、海外駐在や転籍なども早ければ入社1年目でもチャレンジできます。新興国のインフラ整備や農業・建築などの人手不足解消、眼疾患の早期発見・早期治療などの社会的課題に対して貢献できる技術を身につけませんか？

■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。

【具体的には】
■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業
■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得
■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現
■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂

【責任範囲】
■担当業務における対応計画の立案とその実行
■担当業務における成果物の作成と管理
■担当業務における物品・情報の管理
■下位者の指導・教育

【必須要件】下記いずれも必須
■電気系技術者としての製品開発（シミュレーション、設計、評価、問題解決）に関する知識・経験
■電気回路、電気信号処理などにおいて開発の経験を5年以上
■英文規格・試験レポート等の解読能力

【歓迎要件】
■開発プロジェクトの経験。サブリーダー、リーダーの経験
■医療機器に関する、規制・規格の知識

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

「治験のデータマネジメント業務」のポジションの求人です
■海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する
・社内外関係者との調整及び協議
・CRO委託業務管理
・承認申請対応
・派遣社員管理
・スケジュール・タスク管理
・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案
・人材育成

【配属先】開発本部バイオメトリックス部

【本ポジションの魅力】
DMチームの主担当者として、臨床試験の立ち上げから申請対応までの仕事を責任ある立場で担当することができます。
データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、DCTに代表されるデジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。
また患者様中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインの構築関わることができます。
このような変革期にあって、既存の枠にとらわれない業務改革を進めています。
これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。

・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる
・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる
・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる

このポジションは、あなたのキャリアを次のステージへと押し上げる絶好の機会です。
臨床試験オペレーションを変革し、患者様により良い医療を提供するための挑戦にともに取り組みましょう。

【以下のいずれについてもご理解いただける方を希望しています】
－米国子会社への駐在の可能性があります
－国内外の出張の可能性があります
－早朝、夜間のミーティングへのご参加（週1，2回目安）
－週2回以上のオフィス出社

【必須要件】
■製薬会社でのDM業務の実務経験5年以上
■DM主担当者としてDM担当者のチームを率いた経験がある
■社外担当者との窓口業務の経験がある
■DM計画書作成、CRF作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、データ点検仕様の作成、データクリーニング、コーディングの知識がある
■英語：会議でのファシリテーション、読み書き（目安TOEIC 730点以上）

【歓迎要件】
▼プログラミング経験もしくはBIツールの使用経験
▼リスクベースドアプローチの知識　　▼DCTの知識
▼システムバリデーションの知識　　▼Medical Codingの知識

東京都
千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

大手内資メーカーにて、GCP監査業務（CROの管理含む）を担当いただきます。

GCP監査業務（CROの管理含む）を担当いただきます。

【必須要件】
下記すべての経験をお持ちの方
■製薬企業・CRO等でのGCP監査の経験があること；3年以上が望ましい
■海外CROとのやりとり、海外出張がこなせる英語力（通訳をつけることは可）
■論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
■チームで協力して業務を遂行できること

東京都

■同社は、離職率が低く安定して働くことが出来る外資系製薬メーカーにです。
■東証プライム上場、「がん」「骨・関節」「腎」の領域に強みを持ち、がん領域製品の国内シェアは16.4％で、2008年から連続でトップを維持。また、抗体医薬品の国内シェアも23.9％とトップです。

・新規アイデアと有機合成力を駆使し、新規合成医薬品の製造ルートおよびスケールアップ製法確立へと昇華させること。
・世界最先端の合成および分析技術を活用し、効率的かつ価値の高いデータを創出すること。
・メディシナルケミスト、製薬技術本部と連携して迅速な候補化合物の合成を実現し、他機能との効果的連携によって創薬プロジェクトの価値を最大化すること。

【必須要件】下記全ての要件に該当する方
■博士卒以上の方
■高い有機合成化学の知識をお持ちの方
※合成原薬プロセス研究の業務経験がなくても応募可、メディシナルケミストも可
■英語力（TOEIC：800点以上目安）
■応募時の職務経歴書のご作成にあたり、高度な有機合成の専門性を発揮した具体事例についての記載を必ず盛り込んで頂きますようお願いいたします。

神奈川県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「PV（治験薬あるいは市販後）担当～指導者/管理職」のポジションの求人です
ファーマコヴィジランス（医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV）システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

【必須要件】
■治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務
■ICH-GCPあるいはGVPに関する知識
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）や中国語（TECC 550点あるいは中検2級）等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル

東京都
千代田区神田錦町1-27

■同社は、離職率が低く安定して働くことが出来る外資系製薬メーカーです。
■東証プライム上場、「がん」「骨・関節」「腎」の領域に強みを持ち、がん領域製品の国内シェアは16.4％で、2008年から連続でトップを維持。また、抗体医薬品の国内シェアも23.9％とトップです。

■タンパク質科学や計算科学の専門性を通じた創薬や技術プロジェクトの推進

【必須要件】 下記全ての要件に該当する方
■医学・薬学・理学・工学・農学系修士以上
■生体分子のモデリング・シミュレーションの高いレベルでの業務経験を3年以上程度
■機械学習を用いた研究の経験、もしくはラボの解析計算機のプラットフォームの構築・管理経験
■Python等の高度なプログラミングスキル
※アカデミアでの応募可

神奈川県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

「臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー」のポジションの求人です
・Immunology領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討含む）
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・導入候補品の臨床科学的評価
・臨床試験の外部への発表に関する業務

【本ポジションの魅力】
・クリニカルサイエンスリーダーとしてグローバル開発又は国内開発の中心的な立場で業務に携わることができる。
・開発候補品の価値を最大化するための臨床開発計画の策定に際しては（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、専門性の異なる関連部門、研究所、社内Physician、社外Key Opinion Leaderなどと議論をすることで、キャリア形成の観点で大きな経験を得ることができる。
・変化の大きい時世において、前例に捕らわれずに計画を立案する姿勢が必要であるため、業務を通じて開発に関する最新のトレンド、レギュレーションなどを習得する機会が得られる。
・社内上位者及び規制当局などに受け入れられる臨床開発計画を立案する中で、論理的思考力が鍛えられる。
・臨床開発計画立案の業務を通じて、患者さんを中心に、社会から真に求められていることを考え、責任感を持ち実行に移すことで社会への貢献を実感出来る。

【必須要件】■理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
■製薬メーカー等での臨床開発業務経験8年以上
■医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験
■臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等の経験
■開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定の経験
■必須要件に加え、下記1つ以上の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方
・Immunology領域の開発経験のある方
・癌領域、血液癌領域の開発経験のある方
■英語：海外企業、海外関係会社と専門分野についてコミュニケーション（グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成）ができるレベル

東京都
千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「新薬開発におけるバイオインフォマティクス研究職」のポジションの求人です
■同社はがん領域を中心に新薬の開発を進めています。トランスレーショナル研究所バイオマーカー研究室では、トランスレーショナル研究を基盤として、バイオインフォマティクスの手法を活用し、創薬標的候補の探索やそのバリデーション、治験で利用するバイオマーカーの探索を行っています。未解決の課題に対する革新的な治療薬の開発に貢献いただける方を募集いたします。

具体的な職務内容は以下の通りです。
１，オミクスデータ解析による創薬標的候補の探索
２，自社開発薬剤のバイオマーカー探索と薬剤作用メカニズムの解明に関わるデータ解析業務
３，臨床試験で得られたバイオマーカーデータの解析
４，社内でのバイオインフォマティクス技術の普及と基盤の構築（社内データベースの構築など）

【必須要件】
■製薬企業あるいはポスドクとしてのバイオインフォマティクスの研究経験5年以上（オミクス解析を用いた疾患メカニズムの解明，創薬標的の探索，またはバイオマーカーの探索を主導した経験）
■生物学および分子腫瘍学に関する専門的な知識
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】　▼博士号取得
▼オミクスデータや病理データを用いたAI・機械学習モデルの実装経験
▼海外メンバーと円滑に業務を遂行できる英語スキル
▼チームのリーダーとしての経験，および部下の育成に成功した実績

茨城県
つくば市大久保3つくば研究所

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「創薬研究部門における低分子プロセス化学研究リーダー」のポジションの求人です
同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。

上記遂行に当たり、低中分子医薬候補のプロセス化学研究の実務を担いながら牽引をしていただけるリーダーを求めております。

【具体的には】
■創薬研究部門における初期プロセス化学研究の牽引
■創薬研究部門における開発候補化合物の初期プロセス開発
■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への製造技術の情報移管
■初期プロセス研究効率化のための各種情報収集、技術獲得

【必須要件】
■製薬企業またはCROにおけるプロセス化学研究の業務経験（5年以上）
■プロセス研究における後輩指導経験
■英語：専門領域のディスカッションが可能

※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼若手研究員の指導・育成経験
▼社外パートナーとの業務推進経験
▼創薬化学研究業務経験

茨城県
つくば市大久保3つくば研究所

同社の魅力：同社は湘南ヘルスイノベーションパーク（通称：湘南アイパーク）内に所在します。法令やガイドラインを遵守した高水準な研究施設には、最先端の研究機器が揃っており、大手製薬会社やCPC関連企業も多数入居するなど恵まれた研究環境が整っています。また、同社は大手美容グループとも業務提携を結ぶなど業界からも注目を浴びる企業です。

■同社の品質管理リーダーとして就業いただきます。

具体的には：
・自社の細胞加工施設(クリーンルーム)での細胞の安全性等の品質試験
・製造設備の維持管理および衛生管理（清掃、環境モニタリング、機器バリデーションなど）
・標準作業手順書（SOP）の作成／改訂作業

【必須要件】下記いずれも必須
■クリーンルーム（CPC・CPF）でのヒト細胞培養経験
■HPLC、フローサイトメーター、PCR等の分析機器の使用経験

神奈川県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「質量分析（蛋白質）研究リーダー候補」のポジションの求人です
がん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。

その中で創薬基盤技術研究所は、有機合成化学や生化学、細胞生物学、生物物理学、構造生物学、計算科学といった幅広い専門知識と技術を活用して、同社独自の「システイノミクス創薬基盤」をはじめとする創薬基盤技術の拡張・深化を実施する中核部門であり、また、その技術を活用したアプローチで、革新的な新規がん創薬プロジェクトの立ち上げを担当しています。

今回、強みであるシステイノミクス創薬基盤の拡張と深化や、がん新規テーマ創出に必須である、質量分析（蛋白質）研究機能の一層の拡張に注力するため、経験豊富な質量分析（蛋白質）研究を牽引できるリーダー候補を募集いたします。

【具体的には】
質量分析（蛋白質）研究者の立場で、化学、薬理研究者と連携し、がん領域の治療薬開発を目指した創薬研究を行います。特に、抗がん剤の標的となる蛋白質を対象に、共有結合型化合物との結合を評価する技術を中心に担当いただきます。

（１）質量分析（蛋白質）技術であるインタクトマス結合試験、ペプチドマッピング試験、ケモプロテオミクス試験、プロテオミクス試験などの評価系構築および評価
（２）創薬応用を目指した、社内外の技術・データを活用した質量分析（蛋白質）に関する技術拡充
（３）上記質量分析（蛋白質）技術を活用してがんの新規テーマを提案する業務

【必須要件】■理系大学院にて博士あるいは修士以上を取得されている方（6年制学部卒可）
■質量分析（蛋白質）を専門分野とした研究経験（直近5年以上）
■製薬企業での創薬研究経験または製薬企業と創薬研究を共同で実施した経験を3年以上（目安）有する方

【歓迎要件】▼若手研究員の指導・育成経験をお持ちの方
▼創薬、または生物学、化学を専門分野とした研究経験
▼創薬・研究テーマなどをリーダーとして牽引した経験
▼インタクトマス結合試験、ペプチドマッピング、プロテオミクス、ケモプロテオミクス、水素重水素交換質量分析（HDX-MS）
▼ビジネスレベルの英語力のある方
▼AI技術やプログラミングを取り入れた研究経験がある方

茨城県
つくば市大久保3つくば研究所

■はちみつなどの蜂産品から健康食品、医薬品まで手掛けており、今後も伸びていく業界を手掛けるため安定性抜群■健康食品総合受託メーカーとして、製品提案～原料開発～製造～品質保証までカバーできる総合力で業界トップに君臨※年休123日/福利厚生充実◎

「【岐阜/池田町】品質保証◆年休123日/福利厚生充実」のポジションの求人です
【業務内容】
医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務、特にラインQAとして現場での対応をお任せいたします。
・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務
・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）　
・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理　
・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新
・出荷管理、品質情報等に対する対応
・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認）

【組織構成】
配属組織は約20名で構成されております。

【通勤／住宅手当に関して】
車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。

【UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴】
BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です（組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです）。

【UNIGENについて】
世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。
昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備により米国への組換えインフルエンザワクチン原薬輸出を実現、その他の国や地域への展開、さらには、新型ウイルスのワクチン原薬生産に向けた設備状況の受け入れ準備を進めています。

■必須要件
・医薬品、医療機器、化学製品、食品などにおける品質関連業務の経験のある方
・マネジメント経験のある方

■歓迎要件
・GMP、PQSに関連する業務経験がある方
・当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方
・各種ガイドラインの知識がある方

岐阜県
揖斐郡池田町宮地11番地　株式会社UNIGEN　岐阜工場

「遺伝子発現解析」「核酸検出関連製品の製造販売」「各種クローンの頒布」「オリゴ受託合成」の4つの事業を展開。国内外で100件以上の特許を取得し、海外企業へ技術ライセンス提供を行うなど、遺伝子分野で高度な技術を有している企業です。

下記業務に従事いただきます。
■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請　
・開発と連携した申請資料の構築
・当局（PMDA、厚労省）との折衝　
・申請全般の進捗管理　

■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務　
・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む）　
・規制維持にかかわる業務

■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務　※総括販売責任者、製造管理者、　国内品質業務運営責任者等　資格要件を満たす方に委任することがあります

【必須要件】
下記全てに当てはまる方
■大卒以上
■下記事項の3年以上の経験
・医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務の経験
・PMDAとの申請に関わる折衝の経験（対面助言の実施等）
・新規品保険適用申請等の保険戦略立案の経験

神奈川県

同社の魅力：同社は予防医療の分野でも重要といえ、現在非常に注目を集める遺伝子検査のパイオニア的存在です。一般消費者向けの遺伝子検査サービスは国内シェア7割を保有しており、法人向けの事業としては遺伝子検査キットのOEM生産と各種検査・解析業務の受託等にも取り組んでおり、案件数も右肩上がりの成長環境です。

■同社のラボにて、遺伝子検査業務を担当して頂きます。

【必須要件】
■NGS／PCR／マイクロアレイのいずれかを用いた遺伝子検査業務の経験（目安：2～3年程度）
※臨床検査技師資格をお持ちの方尚可

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】◆原薬、ジェネリック医薬品及びOTC薬を国内外向けに製造及び販売しており、大手の製剤の受託製造も行っています。 ◆業務拡大により、医薬品医療機器等法に基づき、許認可業務、GMP/GQP管理、CMC業務の強化を図っています。

「【富山市】品質管理（部長職候補）プライム市場上場/1回面接！」のポジションの求人です
【期待する役割】
将来的な品質管理部門の部長候補としての職務をお任せいたします。
マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA（米国食品医薬品局）への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。

【品質管理部 業務例】
・原薬・製剤の原材料の受入試験業務
・原材料サンプリング業務
・原薬の工程試験と製品試験業務
・製剤製品の試験業務

【魅力】
・プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎
・13年連続増収・増益で業績好調。
・年間休日123日、転勤なし。

【募集背景】
原薬/製剤/原料/試験の4つのチームに分かれており
部門は140名の方が在籍しており、4名の管理職の方がいらっしゃいますが、
よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。

【組織構成】
140名ほど（男女比4:6）

【必須要件】
・医薬品の品質管理業務
・マネジメント経験（課長職以上）

富山県
富山市八日町326

臨床からCMCといった幅広い分野に関わることが出来、また、開発初期から承認取得までのPJリーディングに関わることが出来きるポジションです。

開発プロジェクトをリードいただきます。

【部署業務内容】
・開発コンセプト、戦略及び開発計画の策定
・メディカルニーズの精査、製品ポジショニングの立案
・他部門と連携したビジネス実現性の算出
・開発計画に基づくプロジェクトのリード・進捗管理、リスクマネジメント
・各当局との協議のファシリテート、協議戦略の立案
・導入候補品の評価

【必須要件】
下記全てに当てはまる方
■大学院修士課程修了以上
■医薬品、医療機器領域のプロジェクトマネージャー　プロジェクトリーダー、開発企画を3年以上
■Excel、Wordの基本的なスキル
■英語でのメール、ライティング、会議（リモート・オンサイト）での協議
■英文の規制やガイダンスの理解

東京都

世界でも有数のCROグループの非臨床分野の中核企業としてクライアントからの評価も高い成長企業です。
同社は、教育・研修や働き易さの充実も図っており、社員に対する配慮を怠らない方針で、非常に働きやすい環境です。

■非臨床・薬物動態または毒性におけるメディカルライター業務を担当頂きます。

【具体的には】
■CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性）
※年間3～4本程度のCTD作成
■薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応
※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
■薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応

【必須要件】下記全てに該当する方
・非臨床パートのCTD作成／補助経験
・上記対応できる英語力（TOEIC700以上目安）
※より職務内容の詳細／企業の魅力等を聞きたいなどございましたら、カジュアル面談もご相談可能でございます。

東京都、北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、神奈川県、新潟県、山梨県、長野県、富山県、石川県、福井県、岐阜県、静岡県、愛知県、三重県、滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県

世界初の卵子作成技術を用いた最先端の研究業務に従事出来る環境となっており、海外アカデミアとの共同研究も進めるなど現在事業拡大フェーズにある企業です。また、昨今、ニーズの高い不妊治療分野においての課題解決をミッションとしている企業のため、社会貢献性の高い領域にてご経験を積むことが可能です。

■細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。
具体的には：
・細胞製品のライフサイクルにおいて研究・開発・共同研究・承認申請・市販後維持等におけるタイムライン調整、渉外交渉などのプロジェクト管理
※必要に応じて外部コンサルタントとの交渉や管理有り

募集経緯：
iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、同社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担っていただきます。

【必須要件】
下記すべてに該当する方
■バイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（3年以上）
■GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
■医療機関、CRO、規制当局との折衝経験
■プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
■優れたコミュニケーション能力および調整能力
■文書作成およびデータ管理能力
■英語での関連技術文書の読解・作成力（ビジネスレベル）

東京都