シミック/戦略・薬事コンサル（薬事）/37310055_46

戦略・薬事コンサル（薬事）/ シミック

企業名

シミック

年収

600万円～1000万円

勤務地

東京都、大阪府

職種

薬事申請（医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品系）

業種

医療・福祉・介護サービス

ポイント

■製造、CSO、マーケティングなど医薬品ビジネスの幅広い工程を一貫して支援する多角化ビジネスモデルを構築した大手CROです。
■日本初の育児支援制度（有給の時間取り等）や産前・産後休暇の高い取得率など女性でも安心して働く事ができます。

正社員女性社員5割以上転勤無し英語を使う仕事フレックス勤務

募集要項

仕事内容

■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。

【具体的には】

■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・eCTDベンダーとの連絡調整等

■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

求める人材

【必須要件】
下記すべてのご経験をお持ちの方
■薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちの方
■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
■英語力(読み書き)

給与・待遇

給与

600-1000万円
※ご経験、能力等を考慮の上、決定されます。

雇用・契約形態

正社員

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
通勤手当
財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所、退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）　等

勤務地、時間・休日

勤務地

東京都、大阪府

勤務時間

09:00 - 17:30

休日・休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業等

その他

選考の流れ

【面接回数】1～2回
【選考フロー】
書類選考／WEBテスト ⇒ 一次選考（会社説明、面接）⇒ 最終選考（面接）

掲載期間

2024/03/26（火）～ 2024/04/08（月）

更新日

2024/04/09（火）

企業情報

設立

非公開

従業員数

非公開

資本金

非公開

売上高

非公開

事業内容

【概要・特徴】
■1992年に日本で初めてCRO（医薬品開発支援）事業を開始したパイオニア企業。臨床試験支援業務のほか、データマネジメント／統計解析業務、薬事コンサルティングなど、幅広く手がけています。1998年に韓国でCROを立ち上げ、いち早くアジアに進出。現在はCRO事業の拠点をアジア・北米・オセアニアに11カ所設けています。

■受託案件と派遣案件の割合は5：1。日系・外資系の製薬会社など数多くの契約企業を有し、約40～50のプロジェクトを同時進行しています。100名規模の大型治験プロジェクトに1社で対応できる、国内でも数少ないCROとして実績を積み重ねています。

■同社を中核とする国内外の企業26社で「シミックグループ」を展開。同グループは開発から製造、営業・マーケティングまで製薬業界のバリューチェーンを総合的に支援しており、日本の新薬誕生の約80％に関わっています。連結での売上高は約857億円（2021年9月期）であり、創業以来、連続で増収となっています。

【今後の方向性】
■CRO市場でのシェアNo.1を目指し、アジアと北米での事業を積極的にすすめる方針。今後、重点的に取り組む事項として、バイオ・再生医療など先端医療領域の開発支援の強化や国際共同治験の積極的な受託、日本と米国のラボの連携による核酸医薬の積極的な受託などを挙げています。またグループとしては今後、オーファンドラッグ（稀少疾病用医薬品）の自社開発にも注力する方針です。