職種
医薬・食品・化学・素材 > 医薬品・医療機器 > 薬事申請（医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品系）
勤務地
関東 > 東京都
業種
特徴
こちらは、 過去にマイナビスカウティングに掲載されていた、募集が終了している求人情報です。
| 企業名 | シミック |
| 年収 | 600万円～1000万円 |
| 勤務地 | 東京都 |
| 職種 | 薬事申請（医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品系） |
| 業種 | 医療・福祉・介護サービス |
| ポイント |
■製造、CSO、マーケティングなど医薬品ビジネスの幅広い工程を一貫して支援する多角化ビジネスモデルを構築した大手CROです。
■日本初の育児支援制度（有給の時間取り等）や産前・産後休暇の高い取得率など女性でも安心して働く事ができます。 |
| 仕事内容 |
開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。
【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 （日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む） 同種同効品、類似品目... |
| 求める人材 |
【必須要件】
下記全てのご経験をお持ちの方 ■英語力(読み書き・テレカン経験) ■開発薬事経験(国内（PMDAを含む）及び海外（HQ、FDA、EMA等）との対応経験) ■臨床データパッケージ立案経験 ■上市までProject Manager（PM）、Project Leader（PL）を行った経験 |
| 給与 |
600-1000万円
※ご経験、能力等を考慮して決定されます。 |
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 待遇・福利厚生 |
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
通勤手当 退職金、保養所 |
| 勤務地 | 東京都 |
| 勤務時間 | 09:00 - 17:30 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業等 |
| 選考の流れ |
【面接回数】1～2回
【選考フロー】 書類選考／WEBテスト ⇒ 一次選考（会社説明、面接）⇒ 最終選考（面接） |
| 掲載期間 | 2024/04/09（火） ～ 2024/04/22（月） |
| 更新日 | 2024/04/23（火） |
| 設立 | 非公開 |
| 従業員数 | 非公開 |
| 資本金 | 非公開 |
| 売上高 | 非公開 |
| 事業内容 |
【概要・特徴】
■1992年に日本で初めてCRO（医薬品開発支援）事業を開始したパイオニア企業。臨床試験支援業務のほか、データマネジメント／統計解析業務、薬事コンサルティングなど、幅広く手がけています。1998年に韓国でCROを立ち上げ、いち早くアジアに進出。現在はCRO事業の拠点をアジア・北米・オセアニアに11カ所設けています。 ■受託案件と派遣案件の割合は5：1。日系・外資系の製薬会社など数多くの契約企業を有し、約40～50のプロジェクトを同時進行しています。100名規模の大型治験プロジェクトに1社で対応できる、国内でも数少ないCROとして実績を積み重ねています。 【今後の方向性】 ■CRO市場でのシェアNo.1を目指し、アジアと北米での事業を積極的にすすめる方針。今後、重点的に取り組む事項として、バイオ・再生医療など先端医療領域の開発支援の強化や国際共同治験の積極的な受託、日本と米国のラボの連携による核酸医薬の積極的な受託などを挙げています。またグループとしては今後、オーファンドラッグ（稀少疾病用医薬品）の自社開発にも注力する方針です。 |
求人の取り扱いコンサルタント
細川 剛
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