職種
医薬・食品・化学・素材 > 医薬品・医療機器 > 薬事申請（医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品系）
勤務地
関東 > 東京都
業種
特徴
こちらは、 過去にマイナビスカウティングに掲載されていた、募集が終了している求人情報です。
| ポイント | 「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。 |
| 仕事内容 |
「薬事戦略業務（医薬品開発における薬事戦略立案及び策定等）」のポジションの求人です
・欧米地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝 ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝 ・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援 ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価 ・Due Diligence等での薬事影響評価 ・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む） 【配属先】薬事部 【本ポジションの魅力】 自社研究部門にて創製した開発候補品目毎に、欧州、米国の薬事担当者と連携しながら薬事戦略を策定し、開発部門の関係部署との協議を通じて開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、医療の発展に貢献していることが実感できます。 Global RA Functionとしては、欧米の薬事担当者との意見交換を通じて、各地域の規制の差異や規制当局へのアプローチの差異の理解が深まります。お互いに尊重しながらフラットに意見交換できる環境でもあり、RA Leadとしてのスキル向上の他、習得した知識・経験から事業の発展や組織の成長に繋げることができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております |
| 求める人材 |
【必須要件】
■開発薬事実務経験（目安3年程度以上） （e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる） ■承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 （e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる） ■日本の申請戦略を策定したことのある方 ■英語での業務遂行能力が高い方（e.g. 1on1にて海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる（リモートも含む）） 【歓迎要件】 ▼公知申請の経験のある方 ▼欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方 （e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる） |
| 勤務地 |
東京都
千代田区大手町1-9-2 大手町フィナンシャルシティ グランキューブ |
| 給与 |
年収 766 ～ 1539 万円
経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | 09:00～17:40 |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日）完全週休2日制（土曜日・日曜日）、祝日、年末年始（12/29～1/3）、年次有給休暇、セルフマネジメント休暇、忌引休暇、育児休職制度、介護休職制度、その他 |
| 募集背景 |
新規募集の為
増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
| おすすめポイント | 「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた |
| コンサルタントからのコメント | パソナキャリアがおすすめする求人です。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。 |
| 掲載期間 | 2025.11.25 ～ 2025.12.08 |
| 更新日 | 2025/11/25（火） |
| 企業名 | 協和キリン株式会社 |
| 設立 | 1949年 |
| 従業員数 | 4135 |
| 資本金 | 26,745百万円 |
| 売上高 | 非公開 |
| 事業内容 |
■医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
【工場】高崎、宇部 【研究所】東京都町田市、群馬県高崎、静岡県駿東郡（三島駅付近） |
求人の取り扱いコンサルタント
坪松 政和
面接トレーニングに自信、 レジュメ指導に自信
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