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品質管理・保証(医薬品・医療機器系)の仕事について

医薬品・医療機器系の品質管理・品質保証は、医薬品・医療機器メーカーで生産・製造している製・商品の品質を管理し、品質・安全を保証する、医薬品・医療機器メーカーの生命線とも言える仕事です。医療、すなわち人体やその健康に直接関わる医薬品・医療機器において製品不良は許されません。そのため、法律で規定されたGMP(医薬品等の製造管理及び品質管理規則)を遵守することに加え、各メーカーは独自の社内品質基準を設け、開発、製造から販売、流通に至るまでの各工程で、それを厳格に管理・適用しています。品質管理・品質保証は、そうした品質管理プロセスもまさに実践役と言えます。

品質管理・保証(医薬品・医療機器系)の仕事のやりがいについて

自社製・商品に問題が見つかった際にも、重要な使命

何重にも渡る厳格な品質管理プロセスを経ても、期せずして自社製・商品に問題が見つかる場合があります。そうした際に適切な対応を行うのも医薬品・医療機器系の品質管理・品質保証の重要な仕事です。具体的には、報告のあった事象を徹底的に調査、問題の是非、原因と背景を明らかにし、厚生労働省を始めとした関係官庁に素早く報告します。医薬品・医療機器においては、その販路は国外に広がっている場合も多く、米国であればFDA(アメリカ食品医薬品局)、欧州であればEMA(欧州医薬品庁)等とも適切にやりとりをすることも必要。また、状況に応じた対策、さらには製・商品を回収(リコール)しなければならない場合もあり、そうした場合の手続きを適切に主導するのも品質管理・品質保証の仕事です。このように、医薬品・医療機器系の品質管理・品質保証は、問題が発生した際にも、最終的に自社の顧客、なにより患者に与える影響を最小限に抑え、再発を防止するという重大な使命を担っています。

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