【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンリーワンの技術と開発力で世界中の人々へ夢と健康を届ける、老舗原薬・医薬品メーカー★
世界から注目されている『アスタキサンチン』において先進的企業としての確固たる信頼を獲得しています。

「【富山】品質保証業務スタッフ（薬剤師）」のポジションの求人です
■医薬品の製造工程における品質管理、品質保証に関する業務全般
　・製品の品質に関するデータ分析、報告書作成
　・品質に関する問題発生時の調査、是正処置の実施
　・新製品導入時の品質評価、バリデーションの実施

【期待する役割】
品質保証部のスタッフとして、医薬品及び治験薬の品質保証業務に従事していただきます。

【募集背景】
■体制強化のための増員
【組織構成】
信頼性保証本部　品質保証部
■24名　（男性　17名、女性　7名）　うち薬剤師5名

【必須要件】
医薬品製造業または医薬品製造販売業での品質保証業務就業経験
学歴：薬学部 卒
資格：薬剤師
ITスキル：一般的なオフィススキル
＜尚可・優遇要件＞
医薬品の品質保証業務　3年以上ご経験者優遇
医薬品製造管理者のご経験ある方優遇
英語力あれば尚可

富山県
中新川郡上市町郷柿沢1（郷柿沢工場）

◆東証プライム上場企業でプラントエンジニアリングに携われる！
◆展開する製品の90％以上が独自開発製品！
◆社会的課題の解決にアプローチできる製品づくりに注力！
◆安定企業で充実の福利厚生！年間休日122日程度以上！平均残業20h/月！
◆フレックスタイム制で働きやすい環境！

当社は中期経営計画「Grow UP 2026」における一つの目標「事業ポートフォリオの強靭化」に向けた方針「イノベーションによる新しい価値の創造」の施策として、ライフサイエンス系テーマ（抗体医薬等）・事業の取組みを強く推進しております。
抗体医薬への取組みとして、2,000Lシングルユース培養槽を保有する株式会社カルティベクスを中心に抗体医薬受託製造事業を進めており、本事業を推進していく上で重要となる品質保証・管理業務を担っていただく人材を求めております。

＜主な業務＞
バイオ医薬品の製造における品質保証業務（医薬品品質システムの構築，メンテナンス及び運用）
・手順書の作成及び照査
・製造記録・試験検査記録の照査
・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査
・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）
・教育訓練の実施，管理
・文書管理
・自己点検 等

《新潟研究所》
70年以上前、新潟地区に大量に埋蔵された天然ガスを基に、日本で初めてメタノールの生産を開始。同社の中でも天然ガスから製品を生み出すのは新潟研究所のみです。
現在では、触媒および高圧反応技術などを利用した各種化学品およびプロセス開発や、微生物や動物細胞の培養技術や遺伝子組換え技術などのバイオテクノロジーを利用した高付加価値製品の開発を中心に、特色ある研究活動を展開しています。
◆主な研究テーマ：プロセス改良、触媒、ライフサイエンス、機能材料、エネルギー関連
※本募集では新潟工場内のグループ会社への出向となり、抗体医薬等の製造・研究にかかわる品質関連業務および管理業務に携わっていただきます。

《働き方》
■ライフワークバランスの充実に力を入れており、自分の時間や友人家族との大切な時間を取ることができる環境です。
・平均残業時間：20時間程度/月
・年間休日：122日
・フレックスタイム制度導入
・各種特別休暇（結婚、出産、転勤、ボランティア、ドナーなど）整備
・育児支援（くるみん認定取得）

《研究情報》
三菱ガス化学の研究開発は「社会と分かち合える価値の創造」という存在理念に基づき、特色のある優良化学会社を目指すための重要な手段として位置付けられています。三菱ガス化学では長年培ってきたコア技術を最大限に活用し、新プロセス創出・導入によるケミカルチェーンの強化、今後成長の見込めるモビリティ、医・食、情報・通信、エネルギー、インフラの5つのターゲット領域に対して重点的に研究開発を推進していきます。

研究開発は「価値の創造」そのものです。社会のニーズは何か、三菱ガス化学グループの技術が活用できる場面はないか、その技術は環境にやさしいか、等々を常に考え、技術の開発改良に日々取り組むこと、新しい製品・新しい事業を継続して生み出すことにより、新しい価値を創造していきます。

＜独創主義。＞　
三菱ガス化学（MGC）は、特徴ある独自技術と海外展開力を武器に、常に新しいことに挑戦してきた“化学メーカー”です。
現在では、世界的なメタノールサプライヤー、半導体のプラスチックパッケージを創った積層板メーカー、アジアを代表するエンジニアリングプラスチックスメーカー、世界の電子産業を支える電子工業薬品メーカー…と様々な顔を持ち、独自技術をもとに多種多様な分野で活躍しています。

また、MGCの研究・開発力は「自社開発技術90％」という数字が示すように、資源確保～販売までを一貫して手掛ける「メタノール」や、自動車産業になくてはならない「エンジニアリングプラスチックス」などでも、世界で高いシェアを誇ります。一つの独自技術から新たな自社開発技術を生み出す事業戦略が、MGCの強みです。

さらに今後は、ニーズの高まりが進む「エネルギー」「情報・通信」「モビリティ」「医・食」「インフラ」といった分野への事業展開や、社会的課題の解決にアプローチできる製品づくりに一層注力し、『社会と分かち合える価値の創造』を推進してまいります。

生産品目の90%以上を自社開発技術で製造している技術志向型企業であり、技術の優位性については自他ともに認めるところです。これは当社が数多くの技術引き合いを受け、かつ当社の技術が先進国を含む世界各地へ導入されている事からも実証されています。

【必須】
・4年制大学卒業以上
・医薬品やライフサイエンス関連事業における、品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
・化学又は生物学の基礎知識
・医薬品GMP又はISO9001等の品質システムに関する規格・基準に関する知識

【歓迎】
・顧客による監査や規制当局による査察への対応経験
・海外の顧客との英語によるコミュニケーション微経験、ブランクがある、大学で研究をしていた…など、幅広い方を対象としています。
チームワークを大切にし、精神的に前向きで、熱心である方.　組織をうまく動かし、常に改善の意識を持つ方や会社の成長、社会発展への貢献を一緒に目指してくださる方からのご応募お待ちしています。

新潟県新潟市北区松浜町3412-8
※グループ会社への出向となります
※入社後海外を含め、駐在や転勤の可能性があります（相談可能）
※基本的には長く新潟でお勤めいただく予定です。
　キャリア事例としては、東京研究所での新規研究開発や東京本社での管理部門（統括）なども事例がございます。

同社では今後の成長戦略に向け積極的に中途採用を行っております。経験を活かし、大手ジェネリックメーカーにてご活躍頂ける方を歓迎いたします。

同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応　など

※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

下記■すべてに該当する方
■非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
■過去3年以内に同社へ応募・勤務していない方
??車通勤可能な方

■下記いずれかに該当する方
・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上）
・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上）あるいは医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理等の経験
・薬剤師資格

福岡県

同社は、離職率が低く安定して働くことが出来る外資系製薬メーカーです。

■同社の医薬品等に関するGMP／GDP等の管理業務を行います。

下記全てに合致する方
・理工系大学卒以上
・GQP／GMP／GDP／QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験

東京都

同社では今後の成長戦略に向け積極的に中途採用を行っております。経験を活かし、大手ジェネリックメーカーにてご活躍頂ける方を歓迎いたします。

同社国内工場での医薬品の品質管理業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検　など

※同社国内6工場での品質管理体制強化のための採用となります。

■非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
■過去3年以内に同社へ応募・勤務していない方

上記に加えて、下記■のいずれかに該当する方
■医薬品、食品、化粧品、化学製品等の品質管理業務経験（1年以上）（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
■薬剤師資格をお持ちの方

福岡県

同社のメイン拠点である延岡工場での勤務となります。世界中で必要とされる製品を製造し、世界の人々のいのちと暮らしに貢献する社会的な意義と責任が大きい業務です。ぜひご応募ください。

■同社にて下記業務を担当していただきます。
【具体的な業務内容】
・品質保証スタッフとしてのQMS活動（添加剤GMP自主基準を含む）の推進
・従業員への教育(品質保証部内・製造部門等）
・国内外の顧客対応：納入仕様書等の作成・確認、各種問合せへの対応、顧客監査対応（月1～2回）等
・原材料メーカーや包材メーカーなどの供給先の監査
実務経験を積んでいただいた後、医薬品製造管理者として業許可の維持管理、製造・品質関連業務の統括管理を担当していただきます。
（その他）
・監査対応のため出張があります（国内：年に1～2回程度、海外：数年に1回程度）。
昨今の社会情勢から、出張については社会や当社全体の動きにあわせて対応しています。

※取扱い商材：結晶セルロース、結晶セルロース製剤

■薬剤師（食品衛生管理者）の資格を保有し以下、いずれかの経験を有する方
・製造業での品質保証業務経験（業界不問：7～8年程度）
・医薬品メーカー、食品メーカーでの品質管理業務経験（7～8年程度）
・当局での医薬品GMP／HACCP監査実務経験（年数不問）

宮崎県

■はちみつなどの蜂産品から健康食品、医薬品まで手掛けており、今後も伸びていく業界を手掛けるため安定性抜群■健康食品総合受託メーカーとして、製品提案～原料開発～製造～品質保証までカバーできる総合力で業界トップに君臨※年休123日/福利厚生充実◎

「【岐阜/池田町】品質管理◆年休123日/福利厚生充実◎」のポジションの求人です
【募集背景】
今後ますます需要の増える業界で業務の拡大（新規事業の受託の増加）に対応するための生産体制の拡充の増員採用です。

【業務内容】
医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質管理業務をお任せいたします。
・出荷試験、用水試験、環境試験、原料試験などの試験業務
・原料、中間体、資材、製品等の検体採取、試験実施・報告
・分析法バリデーション、品質及び試験法にかかる各種文書作成
・試験室管理記録の完備、参考品保管、標準品、試薬等の管理
・試験検査機器の校正と点検
・安定性試験の実施

【働き方】
状況に応じてチームの労務管理やGMP管理業務などの対応のため、交替で深夜帯の勤務が発生する可能性があります。（6：30～15：30/14：30～23：30/22：30～7：30）

【通勤／住宅手当に関して】
車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。

【UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴】
BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です（組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです）。

【UNIGENについて】
・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。
・世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。

【必須要件】要件
・品質管理の経験をお持ちの方（医薬品、食品、化学など）
・マネジメント経験をお持ちの方

■歓迎要件
・分析機器の操作・メンテナンスの実施経験がある方

岐阜県
揖斐郡池田町宮地11番地　株式会社UNIGEN　岐阜工場

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「医薬品のGMP品質保証業務」のポジションの求人です
国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。

1） 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
１，既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
２，自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
３，規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
４，新製品・導入品の立ち上げ

2） 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記１～４と同じ

【必須要件】
■業務経験について1～3のいずれかを必須
１，医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２，規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３，医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
■国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方

【歓迎要件】
▼英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は尚可）

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2徳島工場

高品質な製品を提供し、環境に優しい取り組みや革新を追求しながら、お客様のニーズに応え、地域社会への貢献も大切にしています。

「★新規事業★再製造医療機器業務【東京都中野区勤務】」のポジションの求人です
メディカル事業においては、手術準備用キット『SCK』や各種サージカル商品などのディスポーザブル商品を、医療機関へ提供します。病院ごと、診療科目ごと、ドクターごとに微妙に異なる仕様をきめ細かにヒアリングした上で、手術現場の業務負担を軽減し、的確な手術環境をサポートする提案を行います。

手術準備用キットは、組み合わせ医療機器となり、複数の既承認（認証）または既製品（製造販売届出）の医療機器を、単に組み合わせ、包装または滅菌した医療機器ですが、今後、再製造医療機器業務（R-SUD）も視野にいれた事業を検討していきます。

今回は、このR-SUDに掛かる業務、日常の品質保証業務やPMDAによる審査対応、滅菌技術習得の業務対応ができる方を募集致します。

【必須要件】（１）～（４）のいずかれの経験をお持ちの方
（１）医師、医学の学位を持つ方
（２）歯科医師であって細菌学を専攻した方
（３）細菌学を専攻し、修士課程を修めた方（院卒）
（４）大学等で微生物学の講義及び実習を受講し習得した後、3年以上の生物由来製品などの医療機器の製造等に関する経験を有する方

東京都
中野区中央1-38-1住友中野坂上ビル16F

■複数のプロジェクトにアサインされるため、多種多様な製品開発に携わることができます。
■平均残業時間が15時間以下で、フルリモートでの勤務が相談可能なため、ワークライフバランスを保ちながら働くことができます。
■製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事で、最新の製品や技術に幅広く携わることができます。メーカーのパートナーとして、製品開発を支援する立場で活躍されたい方にはおすすめです。

■非能動医療機器に関する国内外の法規制に対する実地審査、技術文書評価をご担当いただきます。

下記すべてのスキルをお持ちの方
■ビジネスレベルの英語力（TOEIC 600程度）
■下記（1）又は（2）のどちらかの職務経験がある方
（1）医療機器／IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験
（2）医療機器／IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験

東京都、大阪府

製薬メーカーでの経験を活かして新たな経験をしたい方や、研究経験を活かし事業会社での就業を希望される方におすすめの求人です。

専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。
【具体的には】
・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質システムに従った業務の遂行
・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）

下記すべてに該当する方
■薬剤師資格をお持ちの方
■製薬メーカーでのGMPに関する業務経験（品質保証/QA、製造管理、品質管理等）
■英語力（外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル）

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■100年の歴史を持ち世界160ヶ国以上に製品を提供する日本発の大手医療機器メーカー■世界トップシェア製品多数（心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤー75%、シースイントロデューサー40%）■2023年度には売上げ9000億を達成■長期就業しやすい環境

「品質保証部　QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です
【背景】
テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化

【担う役割】
テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践
それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【必須要件】
■QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験
（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等）　
■製造所監査、内部監査経験
■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
■英語力：ビジネスレベル

東京都
渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

■東和薬品のグループ会社！！　2020年操業の新工場での勤務となります。
■年間休日120日

「QCMGR」のポジションの求人です
【同社について】
ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。
今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。
2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人2021 （中小規模法人部門）」（本格稼働以来、3年連続） 認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境には自信がございます。

【採用背景】
新規の生産案件を多くいただいております。
メンバークラスを積極採用しておりますが、組織強化のために外部から優秀な方をマネージャークラスとしてお招きしたいと考えています。

【業務内容】
品質管理部のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務
■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理
■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務医）
■メンバー（5名）の育成指導
■その他：（１）～（５）の試験結果の照査、確認、文書作成、（１）～（４）の適合判定
（１）製剤出荷試験
（２）原材料資材受け入れ試験
（３）工場環境試験
（４）試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション
（５）SOP・GMP 文章の作成

【期待すること】
品質管理部の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。

【必須要件】
■医薬品・医薬部外品の品質管理経験 （GMPに関わる業務）
■マネジメント経験 （4人以上のマネジメント経験/主任・リーダー以上）
※選考中に同意の下、 リファレンスチェックを実施する場合があります

静岡県
富士宮市山宮2201-2（静岡工場／マイカー通勤可／無料駐車場あり（会社規定による））

世界初の卵子作成技術を用いた最先端の研究業務に従事出来る環境となっており、海外アカデミアとの共同研究も進めるなど現在事業拡大フェーズにある企業です。また、昨今、ニーズの高い不妊治療分野においての課題解決をミッションとしている企業のため、社会貢献性の高い領域にてご経験を積むことが可能です。

■同社にて細胞製品のプロセス開発及び臨床製造をラボベースからリードしていただきます
具体的には：
・CDMO管理業務
・臨床試験を見据えた製造法の開発や研究計画の立案業務
・テクニカルスタッフへの指示出し
※iPS細胞を用いた研究を進めていくことを想定しています。

募集経緯：
iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当いただきます。
※いずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進も担当いただく可能性があります。

下記すべてに該当する方
■企業においてバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品等を取り扱ったプロセス開発／製造／CMC部門いずれかの経験（3年以上）
■SOPなどの文書作成能力・経験
■日本語力（ネイティブレベル）
■英語による関連技術文書の読解・作成力（最低限の読み書きが可能なレベル）

東京都

◆原薬、ジェネリック医薬品及びOTC薬を国内外向けに製造及び販売しており、大手の製剤の受託製造も行っています。 ◆業務拡大により、医薬品医療機器等法に基づき、許認可業務、GMP/GQP管理、CMC業務の強化を図っています。

「【富山市】品質管理（部長職候補）プライム市場上場/1回面接！」のポジションの求人です
【期待する役割】
将来的な品質管理部門の部長候補としての職務をお任せいたします。
マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA（米国食品医薬品局）への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。

【品質管理部 業務例】
・原薬・製剤の原材料の受入試験業務
・原材料サンプリング業務
・原薬の工程試験と製品試験業務
・製剤製品の試験業務

【魅力】
・プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎
・13年連続増収・増益で業績好調。
・年間休日123日、転勤なし。

【募集背景】
原薬/製剤/原料/試験の4つのチームに分かれており
部門は140名の方が在籍しており、4名の管理職の方がいらっしゃいますが、
よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。

【組織構成】
140名ほど（男女比4:6）

【必須要件】
・医薬品の品質管理業務
・マネジメント経験（課長職以上）

富山県
富山市八日町326

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「治験薬（製剤）の品質保証業務　【東京もしくは徳島】」のポジションの求人です
バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議、実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．
・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

【勤務地について】
本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市）
※勤務地は相談に応じます。

【必須要件】
・バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

東京都
千代田区神田錦町1-27

【パソナキャリア経由での入社実績あり】～1947年の創業以来、化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供！～
■完全週休2日制　■年間休日125日　■部長クラスポジション

「化粧品、医薬品の量産化、バルク調整部署の責任者【掛川工場】」のポジションの求人です
化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社にて、化粧品、医薬品の量産化（スケールアップ）、バルク調整部署の責任者（部長クラス）として業務をお任せいたします。

【具体的には…】
■設計処方の量産化（量産設備、製造方法、工程の検討、量産試作、規格設定）
■量産化技術の開発
■後進育成のマネジメント業務　など

【必須要件】※実務経験5年以上
■化粧品、医薬品、食品などでの量産化業務経験者
■関連部署、対外との調整能力、コミュニケーション力
のある方
■後進育成を含むマネジメント業務経験者

静岡県
掛川市淡陽8静岡掛川工場

同社では今後の成長戦略に向け積極的に中途採用を行っております。経験を活かし、大手ジェネリックメーカーにてご活躍頂ける方を歓迎いたします。

同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応　など

※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

下記■すべてに該当する方
■非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
■過去3年以内に同社へ応募・勤務していない方
??車通勤可能な方

■下記いずれかに該当する方
・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上）
・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上）あるいは医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理等の経験
・薬剤師資格

兵庫県

世界初の卵子作成技術を用いた最先端の研究業務に従事出来る環境となっており、海外アカデミアとの共同研究も進めるなど現在事業拡大フェーズにある企業です。また、昨今、ニーズの高い不妊治療分野においての課題解決をミッションとしている企業のため、社会貢献性の高い領域にてご経験を積むことが可能です。

■細胞製品の品質管理および品質保証業務を担当していただきます。
具体的には：
・CDMO管理・監査
・製造工程における逸脱管理やCAPA、出荷判定や規制当局への対応
・社内での品質管理や保障体制の確立及び運用

募集経緯：
iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、GMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC／QA部門をリードしていただきます。
将来的にはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC／QAを超えた業務推進も担当いただく可能性があります。

下記すべてに該当する方
■製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
■GMP、GLP、またはISOに関する知識
■細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
■文書作成およびデータ管理能力
■日本語力（ネイティブレベル）
■英語による関連技術文書の読解・作成力

東京都

■東証プライム上場・連結売上高約1兆4,500万円・医療関連事業を中心に展開する大塚ホールディングスグループ
■大鵬薬品の子会社としてパップ剤を中心に製造、販売。近年は抗がん剤におけるAG事業に注力

「医薬品の安全管理/土日祝休（年休128日）/岡山県備前市」のポジションの求人です
パップ剤、ステロイド外用剤（軟膏・クリーム・ローション）、抗がん剤等、自社で製造販売する医薬品についての以下安全管理業務全般をお任せ致します。
具体的に、
◆安全性情報の収集・評価・措置検討
◆販売会社・提携会社との連携
◆安全管理体制の維持・管理
◆人材育成・指導
■ゆくゆくマネジャーあるいは安全管理責任者の候補として、マネジメントの補助業務にも携わる等、活躍の幅を拡げていただくことを期待しています。

【募集背景】
岡山大鵬薬品の重要ポストの多くは、親会社からの出向者が業務にあたっています。毎年要求レベルが上昇する医薬品業界に対し、十分な経験・知識のある人材が岡山大鵬薬品の社員のみでは賄えない状況です。重要ポストについて、中期に担当する出向者ではなく、岡山大鵬薬品の社員で業務を担えるよう、今回の募集に至りました。
【配属予定部署】
安全管理課：6名（課長1名、メンバー5名）

【必須要件】
■製薬会社での3年以上の安全管理業務の経験、個別症例の安全性報告を含む安全性情報の評価経験
【歓迎要件】
■安全管理責任者としての業務経験
■マネジメントもしくはリーダーの経験
■英語力
【求める人物像】
■好奇心を持って、失敗を恐れず、周囲を巻き込みながら、新しいことにチャレンジできる人■広い視野を持って、よりよい新しい道を探ることができる人■周囲を巻き込み、多様な人々と共に、柔軟性をもって目標達成に向けてリードすることができる人■理論的に説明することができる人■専門性や種々のスキルを高めるために努力し、自身を成長させることができる人

岡山県
備前市久々井1775-1

◆原薬、ジェネリック医薬品及びOTC薬を国内外向けに製造及び販売しており、大手の製剤の受託製造も行っています。 ◆業務拡大により、医薬品医療機器等法に基づき、許認可業務、GMP/GQP管理、CMC業務の強化を図っています。

「【富山市】品質保証（部長職候補）プライム上場/1回面接！」のポジションの求人です
＜職務内容＞
将来的な品質保証部門の部長候補としての職務をお任せいたします。
マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。
【品質保証部業務例】
・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等）
・原薬に係る変更
・逸脱・取決め等の品質保証業務
・製剤に係る変更
・逸脱
・取決め等の品質保証業務

＜募集背景＞
現在は部長を役員の方が兼務している状況のため、この兼務を解くための募集です。
部門は40－50名の方が在籍しており、3名管理職の方がいらっしゃいますが、
よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。
※役職定年は60歳までとなり、定年退職は65歳となります。

【必須要件】
・医薬品業界にて品質保証の業務経験
・マネジメント経験（課長職以上）

富山県
富山市八日町326

■心筋梗塞を開胸手術無しで治療できる「PTCAガイドワイヤー」の製品化に国内で初めて成功した、極細ステンレスワイヤーロープ業界のリーディングカンパニーです。
■原材料から最終製品までの一貫生産体制を構築しています。

同社にて、品質管理業務（メディカル部門）をご担当いただきます。

【具体的には】
・ガイドワイヤー、カテーテル等の同社ブランド製品の品質管理業務（品質管理、変更管理、不適合品管理、計測器管理、評価、データ分析、改善等）
・滅菌プロセスの維持・管理（各バリデーション、法規制対応、監査対応等）
・品質保証業務（法規制対応、監査対応等）
・開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理
・医薬品医療機器等法、QMSに基づく記録の作成、管理

以下全てに該当する方
・メーカー経験（医療機器業界経験を優遇）
・品質管理、品質保証の経験
・普通自動車運転免許

愛知県

■協和発酵グループの安定した事業基盤の下、富山県にて腰を据えてご就業頂くことが可能です。
■平均勤続年数に関しては19年強と、製薬業界トップクラスとなっております。育児休暇の取得率も100％など、福利厚生・各種制度もしっかり整っております。
■入社時に有給が複数日支給され、１時間単位での休暇取得が可能など、ワークライフバランスを整えながら就業したい方におすすめの求人です。

同社富山工場にて、品質管理業務（試験法開発）を担当して頂きます。

【具体的には】
１．受託品および社内開発品の試験方法に関する品質管理部への移管業務（社内外との連携、調整、折衝含む）
２．試験方法の改良検討や分析法バリデーションに関する一連の業務（試験法の維持管理業務）
３．その他、品質管理部における全体業務の最適化に向けた諸課

・扱う薬剤：原薬
・担当する製剤の種類：低分子製剤・バイオ製剤
・使用機器：HPLC、GB、UV、IR
・担当製品数：複数製品
・英語使用の有無：有（文章読解）

下記すべてに該当する方
■大卒以上の方（化学、工学、生物学、薬学）
■医薬品の試験方法開発に3年以上携わった経験のある方
（試験法確立の検討や分析法バリデーション等）
■国内外の医薬品等に関わる規制に準拠した品質管理業務に携わった経験のある方

富山県

大手国内食品メーカーのグループ企業で安定した環境で働くことができます。

■本社にて、GQP管理業務をご担当頂きます。

下記全ての要件に該当する方
■大卒以上
■品質保証業務(GQP又はGMP)の職務経験2年以上
■英語力：TOEIC 550点以上（日常会話ができる）

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業（チオビタドリンクやソルマック等）も展開しています。

「製剤品質管理業務全般　※指導・管理職候補」のポジションの求人です
■同社は、主力の製剤工場である徳島工場（徳島県）、抗がん剤などの高活性医薬品製剤を対象とした封じ込め設備を有した最新の北島工場（徳島県）があり、いずれの工場においてもGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品を日々製造し市場に供給しています。
徳島工場及び北島工場は日本国内の当局（PMDA）はもちろんのこと、米国、欧州当局の査察、北島工場は米国当局の査察を受け、適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たし、海外の市場にも供給しています。

今回、いずれかの工場において品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集します。

【必須要件】
■民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験が10年以上ある方
■医薬品製造（原薬または製剤）、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者
■薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識
※同社では、非喫煙者の方を対象としております

【歓迎要件】
▼英語スキル（読み書きが出来る方、目安:TOEIC700以上）
▼医薬品の製造技術及び薬事（一変申請等）に関する知識
▼国内及び海外における査察経験のある方

徳島県
徳島市市川内町平石夷野224-2徳島工場

高品質な製品を提供し、環境に優しい取り組みや革新を追求しながら、お客様のニーズに応え、地域社会への貢献も大切にしています。

「★新規事業★再製造医療機器業務【大阪府大阪市勤務】」のポジションの求人です
メディカル事業においては、手術準備用キット『SCK』や各種サージカル商品などのディスポーザブル商品を、医療機関へ提供します。病院ごと、診療科目ごと、ドクターごとに微妙に異なる仕様をきめ細かにヒアリングした上で、手術現場の業務負担を軽減し、的確な手術環境をサポートする提案を行います。

手術準備用キットは、組み合わせ医療機器となり、複数の既承認（認証）または既製品（製造販売届出）の医療機器を、単に組み合わせ、包装または滅菌した医療機器ですが、今後、再製造医療機器業務（R-SUD）も視野にいれた事業を検討していきます。

今回は、このR-SUDに掛かる業務、日常の品質保証業務やPMDAによる審査対応、滅菌技術習得の業務対応ができる方を募集致します。認証）または既製品（製造販売届出）の医療機器を、単に組み合わせ、包装または滅菌した医療機器ですが、今後、再製造医療機器業務（R-SUD）も視野にいれた事業を検討していきます。
今回は、このR-SUDに掛かる業務、日常の品質保証業務やPMDAによる審査対応、滅菌技術習得の業務対応ができる方を募集致します。

【必須要件】（１）～（４）のいずかれの経験をお持ちの方
（１）医師、医学の学位を持つ方
（２）歯科医師であって細菌学を専攻した方
（３）細菌学を専攻し、修士課程を修めた方（院卒）
（４）大学等で微生物学の講義及び実習を受講し習得した後、3年以上の生物由来製品などの医療機器の製造等に関する経験を有する方

大阪府
大阪市中央区高麗橋3-4-10 淀屋橋センタービル8F・9F

◎配置薬のリーディングカンパニーとして、業界を牽引してきた企業です。現在は配置薬販売、ドラッグストア・調剤薬局の運営、研究開発（創薬）、医療用医薬品販売、医薬品製造など、『複合型医薬品企業』として、様々な医薬品ビジネスを日本全国に展開中。
◎キャリア採用で入社した社員も多く、新卒／中途入社の区別なく当人の努力と貢献を公平に評価します。
◎富山県内に2つの自社工場を有し、一般用医薬品や医療用医薬品を製造。自社製品の他に受託製造も行っており、医薬品製造事業を担っています。

品質管理グループ長（課長職）として以下いずれかのグループのマネジメントをお任せします。

【品質管理１G（固形剤）】
◎原材料、中間製品、製品等のサンプリングに係る業務
◎原材料、工程、中間製品、製品等の試験に係る業務
◎分析技術移管
◎分析機器管理

【品質管理２G（注射剤）】
◎原材料、中間製品、製品等のサンプリングに係る業務
◎原材料、工程、中間製品、製品等の試験に係る業務
◎治験薬製品標準書
◎試験法、分析法開発
◎分析技術移管
◎治験薬安定試験管理・規格設定
◎分析法バリデーション
◎分析法リスク管理
◎分析機器管理

個々の成果と共にチームで成し遂げていくことを大切にする風土があるため、お客様や仲間、新しい価値観を認める柔軟性のある方を歓迎します。

富士薬品の創業は1930年、配置薬事業からスタートしました。
1986年に操業した富山工場では自社開発した高尿酸血症治療薬「トピロリック錠」をはじめ、医療用・OTCの経口剤を製造・供給しています。第二工場では、世界初のオゾン微生物制御システムを採用したクリーンルームで注射剤の製造に取り組み、無菌製剤製造のための理想的な環境を持った注射剤の総合施設として、製剤設計から商用・治験薬製造・研究開発・受託研究まで幅広く対応できる体制を構築しています。

◎医薬品業界での品質管理業務の経験（製薬メーカー、原薬メーカー等）

＜以下のような経験をお持ちの方 歓迎＞
◎試験責任者もしくは品質管理責任者
◎組織の責任者としてのマネージャーの経験
◎監査対応の経験

富山市婦中町板倉682
◎配属先：富山工場
◎転勤なし
◎マイカー通勤可

同社では今後の成長戦略に向け積極的に中途採用を行っています。経験を活かし、大手ジェネリックメーカーにてご活躍頂ける方を歓迎いたします。

同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応　など

※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

下記■すべてに該当する方
■非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
■過去3年以内に同社へ応募・勤務していない方
■車通勤可能な方
■薬剤師資格

福岡県、茨城県、兵庫県

■はちみつなどの蜂産品から健康食品、医薬品まで手掛けており、今後も伸びていく業界を手掛けるため安定性抜群■健康食品総合受託メーカーとして、製品提案～原料開発～製造～品質保証までカバーできる総合力で業界トップに君臨※年休123日/福利厚生充実◎

「【岐阜/池田町】品質保証◆年休123日/福利厚生充実」のポジションの求人です
【業務内容】
医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務、特にラインQAとして現場での対応をお任せいたします。
・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務
・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）　
・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理　
・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新
・出荷管理、品質情報等に対する対応
・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認）

【組織構成】
配属組織は約20名で構成されております。

【通勤／住宅手当に関して】
車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。

【UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴】
BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です（組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです）。

【UNIGENについて】
世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。
昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備により米国への組換えインフルエンザワクチン原薬輸出を実現、その他の国や地域への展開、さらには、新型ウイルスのワクチン原薬生産に向けた設備状況の受け入れ準備を進めています。

【必須要件】要件
・医薬品、医療機器、化学製品、食品などにおける品質関連業務の経験のある方
・マネジメント経験のある方

■歓迎要件
・GMP、PQSに関連する業務経験がある方
・当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方
・各種ガイドラインの知識がある方

岐阜県
揖斐郡池田町宮地11番地　株式会社UNIGEN　岐阜工場

同社では今後の成長戦略に向け積極的に中途採用を行っております。経験を活かし、大手ジェネリックメーカーにてご活躍頂ける方を歓迎いたします。

同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応　など

※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

下記いずれかに該当する方
■医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上）
■医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上）あるいは医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理等の経験

茨城県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■100年の歴史を持ち世界160ヶ国以上に製品を提供する日本発の大手医療機器メーカー■世界トップシェア製品多数（心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤー75%、シースイントロデューサー40%）■2023年度には売上げ9000億を達成■長期就業しやすい環境

「品質保証部　医薬品エキスパート（コンビネーション製品）」のポジションの求人です
【背景】
テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、国内にある３つの生産拠点に加え、テルモとして初となる海外のCDMO生産拠点を持つなど、生産キャパシティの拡充ならびにグローバル対応力の強化を図り、グローバル展開を加速させていきます。
また、事業拡大に合わせ国内外の製薬会社からのニーズにきめ細やかに応えるためのグローバルオペレ－ション体制の強化を図ります。これに伴い、医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっています。
原薬管理などの上流から製剤製造までの監査・指導ができ、グローバルで活躍できる人財を求め募集いたします。

【業務内容】
■薬事省令対応（GQP、GMP等）
■FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応（グループ製造所査察対応指導・サポート）
■原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
■国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査
■医薬品に関するグループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
■グループ総体の医薬品GMP適合レベル、製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【担う役割】
医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化、牽引

【仕事の魅力】
▼医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することでそのスペシャリストとしてのスキルを取得できる
▼GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践とそれらによる監査スキルが向上できる

【必須要件】
■製造所におけるQMS/GMPの実務経験　
■FDA査察対応経験
（査察官への説明、ファシリテーター、改善活動、全体管理等）
■プロセスバリデーション、試験法バリデーション、ラボ試験、分析などの実務経験
■医薬品製造に関するグローバル（日・米・欧）法規制、規格の知識
■英語力：ビジネスレベル

東京都
渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

・企業規模が大きく安定した環境における社内ベンチャー的な位置づけにおいて、裁量が大きく、安心して活躍頂けます。
・細胞製造施設（CPC）の立ち上げ時期であり、今までのご経験を最大限に活かして、リコーの事業の発展に、責任ある立場で寄与頂けます。
・様々な分野（物理・電子・バイオ等）や、キャリア（アカデミア、大手製薬企業、他企業出身）を持った方が多く、幅広い専門性のある方と共に仕事ができます。

中心的立場として、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担っていただきます。

下記条件すべてに該当する方
・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質保証業務に携わった方
・GMP／GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方
・生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方で細胞を扱った実験経験がある方　※実験経験は大学・大学院時代での経験のみでも可
・試験報告書等のチェック経験を有する方

神奈川県

■大手医薬品メーカーの原薬製造を一手に請け負っています。
■安定性と福利厚生の充実、そして年間休日126日と働きやすさも魅力のポイントです。

■医薬品の製造管理、品質管理をご担当頂きます。

【具体的には】
・GMP品質保証
・品質改善・CAPA対応
・当局によるGMP査察やユーザーの監査対応
・原料メーカーへの監査（海外・国内）
・開発品目の薬事申請（対応）業務　等

■GMP経験者

兵庫県

■大手医薬品メーカーでの品質保証職の募集です。
■同社のような成長中の企業にてキャリアを積みたいという意欲の高い方にお勧めの求人です。

国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。

【具体的には】
■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務
■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施
■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築）
■海外を含む当局査察への対応
■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化
■データインテグリティーの強化

■医薬品における品質保証のご経験のある方
※OTC分野でのご経験者も応募可

東京都

■基盤が安定している中でキャリアを積んで頂くことが可能です。
■京都駅からも近い場所（公共交通機関で約10分）に位置しておりますので、アクセスが良い場所で就業することができます。

■担当業務：
主に医療用医薬品（低分子/バイオ医薬品の原薬・製剤）の分析に関するお客様からの発注内容に基づき、窓口として社内外の業務調整を行います。
また、営業をサポートして発注前の依頼内容の相談にも対応します。

◎職務詳細：
・顧客との打ち合せ、問い合せ対応（Web会議、対面会議、電子メール、電話対応など）
・試験に必要な書類の作成（品質（出荷、受入）試験の成績書，安定性試験・開発試験法・分析法バリデーションの計画書/報告書、社内への指図書）
・試験担当部門との業務調整
・受託試験の進捗把握・管理

医薬品に関する下記２項目につき、実務経験5年以上
１．CMC分析分野での経験（下記のいずれか）
・試験法開発、規格及び試験方法の設定
・分析法バリデーション・安定性試験の計画書・報告書作成
・GMP下での品質（出荷・受入）試験

２．CMC関連業務における社内外関係者との折衝、調整、およびプロジェクトマネジメント

京都府

■ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである東和薬品のグル ープ企業として、2016年に設立されました。
■先輩社員と一緒に業務を行うためソフトカプセル未経験からでも、これまでの業務経験を活かすことができる職場環境です。

品質管理（QC）マネージャーとして品質管理部のマネジメントや同社から出荷する製品の品質を保証するための 試験・分析業務を担当します。
■生産計画に基づく、品質管理業務のスケジュール管理・人員管理
■当局や顧客などの社外対応 （試験法の移管及び検討業務）
■メンバーの育成指導
■以下の業務における照査業務、文書作成、適否判定
製剤出荷試験、原材料資材受け入れ試験 、工場環境試験、試験移管、SOP・GMP文章の作成

下記、全てに該当する方
■医薬品・医薬部外品の品質管理経験（GMPに関わる業務）
■マネジメント経験（4人以上のマネジメント経験／主任・リーダー以上）

静岡県

歴史ある日系企業で社員の定着率も良く、安定してキャリアを積むことのできる環境です。

■製剤設計、処方設計
■承認申請のための書類作成
■工業化研究、技術移管など

■医薬品メーカーで処方開発のご経験を3年以上お持ちの方

大阪府

■大手医薬品メーカーでの品質保証職の募集です。
■同社のような成長中の企業にてキャリアを積みたいという意欲の高い方にお勧めの求人です。

■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業をご担当いただきます。

【具体的には】
・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討
・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）

■情報管理業務経験

東京都

大手国内食品メーカーのグループ企業における安定した環境で働くことができます。

バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・新規mRNAワクチンや抗体医薬品の品質評価法の開発、品質評価
・国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成
・海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝

下記すべての経験をお持ちの方
・医薬品の品質分析（理化学分析、生物活性試験など）
・分析法バリデーションなど計画作成・実施・報告書作成
・医薬品に関する国内外の申請資料作成業務

神奈川県

■売上高世界トップクラスの製薬会社の日本法人として事業を展開しており、非常に多くのパイプラインを保有しています。
■グローバルスタンダードの高い品質基準及びQualityManagementsystemを学ぶことが出来る環境となっており、今後グローバル人材の市場価値が高まる中、大変魅力的な求人となっています。

■品質マネージメントシステム＆コンプライアンスのスペシャリストとして従事していただきます。

下記全てを満たす方
■薬学、科学、工学、または関連分野の学位。
■医薬品・医療機器の製造販売業/製造業における品質保証、またはそれに準ずる業務経験を有する（5年以上）
■PMD法、J-GMP省令、PIC/S、ICHなど、日本およびグローバルな品質およびコンプライアンス要件に関する知識を有すること。
■品質およびコンプライアンスに関する業界のベストプラクティスに精通していること。
■GMPオーディットの知識と経験

埼玉県

■同社のような成長中の企業にてキャリアを積みたいという意欲の高い方にお勧めの求人です。

開発品の分析法検討：品質管理戦略立案、承認申請業務をご担当いただきます。
・開発品の原薬の分析法検討、規格設定、安定性試験の実施
・分析のエキスパートとして、グローバルプロジェクトへの参画・牽引
・治験原薬の品質管理戦略立案、承認申請業務
・国内外生産工場・ライセンシーへの分析法技術移管並びに技術支援

下記全てを満たす方
■物理化学、有機化学、分析化学などの関連分野の基礎知識
■原薬もしくは製剤の分析法開発及び承認申請経験
■治験原薬、治験薬製造に伴うGMP管理下での分析業務の経験

佐賀県

同社は医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。創業から30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

■医薬品品質試験(CMC)の信頼性保証業務をご担当いただきます

【具体的には】
・非臨床試験（GLP）、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証
・品質保証システムの維持・向上
・委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）

■GMP下でのQAまたはQC経験お持ちの方

北海道

同社は医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。創業から30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

■非臨床試験の信頼性保証業務／信頼性を高めるクオリティチェック業務をご担当いただきます

以下の■いずれかの業務経験者
■GLP下でのQA経験をお持ちの方
■GMP下でのQAまたはQC経験をお持ちの方

山梨県

関西で腰を据えて働いていただくことができます。工場はとても綺麗な施設で整えられています。

■医療用医薬品の製剤設計及び製剤技術研究を行う。開発PJのPJメンバーとして製剤設計をリードしていただきます。

下記全てを満たす方
■抗体注射剤の製剤設計の経験があり、抗体医薬品の製剤開発経験5年以上
■製剤設計をリードできる
■製剤設計における試作・評価の能力、技術文書（計画書・報告書・SOP等）、資料の作成スキル

京都府

日系では珍しいバイオ領域の先駆的企業となり、将来性のある日系製薬メーカーです。また、グローバル展開にも早期に着手し、すでに海外売上比率30％以上を占め、今後もさらに強化を図ります。

同社にて下記業務を担当いただきます。

【職務内容】
・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
※経営職
上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う

下記全てに該当する方
・薬学、理学、工学、理工、農学、医学系大学院修士卒以上
・分析技術に関連する専門的知識
・製薬企業またはCMO/CDMO企業における分析分野（研究開発）での業務経験
・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発経験
・非喫煙者の方
・将来的な転勤が可能な方
※過去1年以内に同一ポジションに応募されている方は、再び同じポジションに応募いただく事は出来ません。
他ポジションも含めて同社への受験歴がある場合は、応募時にお知らせくださいませ。

群馬県

■2032年に日本の売上高を2023年比で2倍にするという長期目標が発表されるなど、グローバルの中で日本市場を重要マーケットとして多額の投資がされています。
■現在、2件のCAR T製剤の製造販売承認を取得している企業は同社のみとなっており、今回は業界の中でも注目される「CAR-T製剤」における品質保証業務を担って頂きます。

■品質保証オペレーション部のマネージャーとして従事していただきます。

下記全てに該当する方
■生化学、生物学、微生物学、化学、工学、薬学または密接に関連する分野の学士号。
■規制された環境（cGMP/GCP/GCTP）での5年以上の経験、うち品質保証における3年以上の経験。
■日本語および英語における高度な口頭および書面によるコミュニケーションスキル。

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
・ 歯科用医薬品の薬事申請業務を行う。
・ 品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。
・ 医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。
・ 国内外製造業者との品質に関する取り決めを維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。
・ 当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。
・ 品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。
・ 当社製品の変更及び逸脱管理、影響などの評価を行い、関連部門に報告する。内容により薬事対応も行う。また伴う品質システム文書への展開を行う。
・ 製造委託先及び外国製造所の管理業務を行う。
・ 当社の品質システムを維持するため、プロジェクトへの参加及び持続的な改善活動を行う。
・ 関連部署と連携し、品質管理体制及び安全管理体制を現場に浸透させる。
・ 安全管理情報を収取、評価及び監督官庁への報告、安全確保措置の検討及び実施する。
・ 当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。
・ 必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。
・ お客様（BtoB、BtoC）に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して使っていただけるよう働きかける。

【必須要件】
■薬剤師
■CMCに関する知識・経験
■薬事申請経験
■GMP,GQPの知識
■製造業での品質保証・安全管理業務の経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集背景】
当社のバイオファーマサービス部のTIDES事業（AJIPHASE技術を用いた核酸製造の受託ビジネス）は急速に成長しており、国内外からの需要と更なる技術向上を図るため、東海事業所における医薬品生産品の品質管理業務（試験対応）及び分析技術、バリデーション業務を統括するとともに、医薬品質管理グループのマネジメントを担う高度専門人財を募集します。

【業務内容】
東海事業所生産品の品質管理業務をサポートするとともに、分析技術について統括する
（１）事業所で生産する医薬関連の通常品目、開発品、試験受託品目の確実な試験対応
（２）医薬関連の開発品の分析対応の統括をし、当局申請などへの対応責任を担う
　　　・新規分析技術開発
　　　・バリデーション
　　　・技術移転、開発、指導、申請サポート等
（３）製造委託先への分析技術移転の支援、指導、申請サポート等の統括
（４）品質逸脱・異常・トラブルにおける原因解析、トラブル削減と品質管理強化、分析技術力の強化
（５）製造の品質スキル向上を目的としたグループ内の教育を企画・運営サポート
（６）分析技術観点でのグループ員の指導・育成、育成計画の策定
（７）品質管理グループの人財マネジメントにおけるグループ長のサポート、分析技術分野の人財のマネジメント

【魅力・やりがい】
核酸分析法の開発は、まだまだ発展途上の段階です。様々な分析法を駆使しながら品質を担保するための手法をともに作り上げていくことが必要になります。私たちの品質管理（試験検査）部門は、品質チェックの最後の砦として、しっかりと品質管理業務を遂行することによって、お客様へ高品質で安心安全な商品をお届けすることができます。

【入社1ヵ月後の業務イメージ】
品質保証部医薬品質管理グループの業務内容把握と各運用業務に関わる
※グループ長からの指導、OJTにて上記対応を行う
※別途、マネジメントなどの研修あり

【キャリアイメージ】
・グループを率い、品質管理フィールドにおけるリーダーとして期待
・生産工場においての品質管理の責任者としてグループ長　など
・薬剤師資格があれば、医薬品製造管理者業務

【募集組織情報】
■ミッション・ビジョン
CDMOとして、GMP品質管理とGMP分析技術を牽引する
■組織…

【必須要件】
■医薬品GMPの品質管理業務の経験（5年以上の実務経験）
■テーマ統括、責任者などの経験
■組織,部下のマネジメント経験
■HPLC等の分析技術に関する知識（化学、分析化学の原理・原則を押さえたうえで、科学的な考察ができる能力）
■分析バリデーションの経験
■英語で顧客との技術会議対応可能レベル（TOEIC700点以上）

【歓迎要件】
▼医薬品の開発におけるCMC（Chemistry, Manufacturing and Control）開発部門での分析業務、特に試験法開発、分析法バリデーション、安定性試験、申請業務の実務経験（3年以上）
▼化学合成の知識

三重県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

同社では、国内向け製品ブランドのさらなる強化とともに、アジア圏を中心とした海外マーケットへの展開の推進、強化の2本柱で今後の成?戦略を描いています。
今回の募集ポジションは、その中の国内向け製品ブランドの強化のための品質保証業務能力の強化に資する製品ベース及び製造所ベースの品質保証業務の担当者となります。

OTC等の製造販売業者において日常的な品質保証業務（主にGQP）を担当していただきます。
製造業者における適切な品質管理業務の維持・改善を推進し、製品品質の維持、向上に貢献していただきます。

【主な職務内容】
・製品の製造委託先に関する品質保証業務
?-適切な品質の製品の市場出荷
?-品質情報（苦情）対応
?-逸脱・工程異常対応
?-変更管理対応
?-製造所の監査
?-研究開発段階における品質保証事項の確認・評価・調整
?-製造販売承認書届出前後の対応（一変、軽微）
・行政立入調査対応・回収対応

下記すべてを満たす方
■学士以上（理系学部卒：理・工・医・薬・農学部等）
■医療用医薬品もしくはOTCの品質保証・信頼性保証、製造所QAの経験
■医薬品GMP監査 の経験を有する方またはそれに準じる知識

東京都

日本に研究開発拠点を持つ、多くの国内大手製薬メーカーの案件が「バイオ医薬品」に特化をされていく中、低中分子領域でも数多くのパイプラインを保有し、ご自身のバックグラウンドを活かしてご活躍頂ける貴重な案件となっています。

■主任研究員として従事していただきます。

下記全ての「■」に該当する方
■下記いずれかに該当する方
・化学、工学、生物学、分析化学、またはCMC研究に関連する分野において学士を取得し、7年以上の関連業界経験を有すること。
・化学、工学、生物学、分析化学、またはCMC研究に関連する分野において修士を取得し、5年以上の関連業界経験を有する。
・化学、工学、生物学、分析化学、またはCMC研究に関連する分野において博士を取得し、3年以上の関連業界経験を有する。
■cGMP下での合成分子（低分子およびオリゴヌクレチド）の原薬および製剤のCMC医薬品開発における豊富な経験を有する。
■複数の分析技術における専門知識を有し、プログラム戦略に関する深い実務知識を有すること。後期段階のパイプラインや様々な規制当局との折衝の経験があること。
■現行のcGMPに関する確かな知識と規制関連文書の作成経験を有する。
■科学会議での発表や査読付き論文の執筆を通じて、社外での科学的実績が証明されていること。

神奈川県