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臨床開発モニター(CRA)の仕事について

臨床開発モニター(CRA)は、厚生労働省令で定められた臨床試験の実施基準(GCP)に沿って、臨床試験(治験)計画を立案し、安全な進捗のモニタリング(監査)、治験完了までを担う業務です。具体的には、新薬候補の治験計画に必要な詳細事項の確認、治験実施計画(プロトコール)の立案・作成、最適な医療機関の選定と補償・費用を含む契約交渉・締結、治験実施医療機関のスタッフや責任医師などとミーティングや説明会を重ねて治験準備、治験開始後はGCPやプロトコールに即して正しく治験が行われているか実施状況の管理(モニタリング)や業務手順の管理(薬剤投与・データ採集など)、モニタリング報告書の作成、保証・報告書の関係機関提出などが挙げられます。また、日常的には治験への協力に積極的な医療機関に関する情報の定期収集なども重要な業務です。治験が法律やルールを守りながら適切に実施されていることを確認する医療になくてはならない大切な役割を担っています。

臨床開発モニター(CRA)の仕事のやりがいについて

臨床開発モニターはスペシャリストとして常に非常に高い需要のある仕事

臨床開発モニターは、主に看護師、薬剤師、MR経験者がキャリアプランの一つとして選択することが多いです。元々、薬剤に関する知識が豊富なため、新たな薬剤の知識を増やし、経験を積む場として人気があります。ほかにも臨床検査技師や医療機器の営業を経験された方がキャリアチェンジするケースも多くあります。臨床開発モニターを経験した後は医薬の専門家として、病院や医療専門機関に転職する人も多くいます。また、医療機関との関わりも増えるため、新薬に関する説明力などの向上も期待ができます。モニター試験は全国各地で実施するため、出張も多く、他地域に人脈を形成することができます。そのため、日本全国各地の医療機関への転職や勤務をしやすくなり、自分のキャリアプランも描きやすくなると言えるでしょう。

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