700万円以上／薬事申請（医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品系）／機械・電気・電子メーカーの転職・求人情報一覧

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

【業務内容】

管理職候補として海外薬事申請を行っていただきます。



■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント

※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント

※主にクラス(3)の申請業務

□海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有

□海外拠点との進捗管理、情報共有

□薬事規制情報、規格情報の収集と管理

□新規、更新変更申請手続き



※将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須要件】

・薬事経験（3年以上）

・マネジメントまたはプロジェクトリーダーの経験があること

・海外赴任が可能な方

・英語（ビジネスレベル）※TOEIC750点以上



【求める人物像】

・自身で問題解決を図りながら、組織としての業務推進もできる方

・柔軟性があり、能動的に発言・行動ができる方

（その他詳細は面談でお伝えします）

愛知県

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

〈JD20250204〉



【業務内容】

・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）

・臨床試験の計画策定、実行

・MDR 臨床評価のレビュー

・上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり）



※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。



（その他詳細は面談でお伝えします）

【知識・スキル】

・臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル

・英語力 (TOEIC700点相当以上)

・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識

・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル

・臨床評価そのものか、それに関連する知識



【経験】

・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上あること

・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、５件以上あること。（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

■業務内容：

製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。

■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成

■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント

■承認申請に係る関係官庁との折衝

■薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加、業界団体会合への参加等）

■海外の開発・製造部門との折衝（メール等）

同社は国内トップクラスのシェアを誇る冠動脈治療用バルーンをはじめとする高度管理医療機器の製品開発に強みを持ち、少数精鋭の専門家集団であるため、専門性の高い環境で業務に携わっていただけます。



■配属先情報：

配属先は製品開発本部・薬事品質保証部です。同社は約120名の少数精鋭の企業であり、風通しの良いフランクな社風が特徴です。



■本ポジションの魅力ややりがい：

同社は国内トップクラスのシェアを持つ製品を開発し、医療現場において必要不可欠な存在となっています。現場の声を製品開発に生かし、患者様への社会貢献を強く感じながらスピーディに製品改良を進める環境です。少数精鋭の(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

■必須条件：

・薬事業務経験者（国内外問わず）

・ピープルマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント責任者の経験

・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC(R)テスト 700点以上）



■歓迎条件：

・高度管理医療機器クラス4の薬事関連業務経験（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

同社の展開する医療機器などの製品の薬事業務をお任せします。製品発売と、市販製品の継続的なサポートを確保するために、部門横断的にてコミュニケーションを取りながら推進いただくことを期待しています。



【業務詳細】

■必要な文書の準備や当局への提出など、医療機器登録に関連する規制活動の主導・調整

■社内関係者と協力して、国内外薬事申請に必要な情報収集

■適用する国内外薬事関連法規制およびガイドラインへの準拠を確保

■規制要件・ガイダンス文書の変更について最新情報を入手し、現在または将来の登録への影響に対処するための適切な対策の実施

■保険適用相談・申請

■医療機器のGVP、QMS、GPSPに係る業務補助（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須スキル・経験】

・医療機器クラス2以上の国内薬事業務の経験



【歓迎する経験・スキル】

▼下記バックグランドをお持ちの方

・医療機器の品質保証

・医療機器の安全管理業務

・医療機器の海外申請業務

・ライフサイエンス（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

◎同社は、人々の生活基盤を支える『医・食・住』（眼科医療、IT農業、インフラ）それぞれの分野における社会的課題を、同社のコア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで解決する光学機器メーカー。高い成長性と安定性を誇ります！世界28ヶ国70社、海外売上比率83%と高いグローバル性を有しています！
◎「医・食・住」の成長市場において、コア技術とDXソリューションで、現場の自動化や生産性の向上に貢献します！

「臨床業務リーダー【年休128日・平均勤続15年以上】」のポジションの求人です
医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事・臨床部署でプレイングマネージャーとしてご活躍頂きます。

※ご経験に応じて薬事・臨床のいずれかのチームをお任せします。
※日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、グローバルに対応いただきます。

★ご入社後のメインミッション
・ピープルマネジメント（7割）
・プロジェクト対応（3割）

【募集背景】
現在、部長様が課長職を兼務している状態を解消すべく人財を募集いたします。

【組織構成】
品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名★募集部署
　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名
※担当エリア
薬臨1課：欧米・欧州
薬臨2課：日本とその他地域

【具体的な業務内容】
・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
・臨床試験の計画策定、実行
・MDR 臨床評価のレビュー
・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐

【働き方】
■WLBの整った環境で就労頂けます。
・フレックスタイム制度：あり（コアタイム10:00-15:00）
・在宅勤務：週1.2回程度可
・年間休日：128日
・入社3年後定着率90％以上

【トプコン社のアイケア事業について】
トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。
「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。

世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。

当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動…

【必須要件】
■臨床試験に関連したプロジェクトマネジメントのご経験
■英語力 （ビジネス利用）
■下記いずれかのご経験
・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識
・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル
・臨床評価そのものか、それに関連する知識
・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験

東京都
板橋区蓮沼町75-1

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【ミッション】
・プリンシパル・スペシャリスト（薬事／Regulatory Affairs） は、IVD（体外診断用医薬品）クラス（２）・（３）および医療機器クラス（１）・（２）を対象に、厚生労働省（MHLW）および医薬品医療機器総合機構（PMDA）との直接的かつ実務的なコミュニケーションを通じて、新製品および既存製品が適時に薬事承認を取得できるよう責任を担います。
また、本ポジションはGVP（製造販売後安全管理）もゆくゆく担当し、製品品質に関連する社内外の事象を適切にモニタリングするとともに、国内法規、業界基準およびオペレーティングカンパニー（OpCo）の基準を遵守し、必要な安全性関連報告（ファーマコビジランス報告）を当局へ提出する責任を負います。

【職務内容】
・IVDおよび医療機器の双方において、MAH（製造販売業者）としてのGVP責任者を務め、国内法規への適合および製品ライフサイクル管理を確実に行う
・BU（ビジネスユニット）およびSU（サポートユニット）の関係者と連携し、回収（リコール）などのフィールドアクションや苦情処理報告を含む品質問題の管理を行う
・法規制の改正に応じてGVP関連文書を維持・更新し、各種許認可（IVD／医療機器のMAH、毒物・劇物輸入、医療機器修理業等）をサポートする
・IVDおよび医療機器のSTED資料作成を主導し、PMDA相談資料の作成および照会事項への対応を行う
・必要に応じて社内GVP会議を企画・主導し、チーム間の連携を図るとともに、薬事要件を適時に共有する
※薬事業務とGVP業務の比率は明確な数値はないものの、現時点では薬事申請業務が約7割、GVP関連が約3割のイメージです。

【組織構成】
・品質・薬事部門全体は16名体制、そのうち薬事チームは7名です。
・Danaherグループ内の複数事業会社（5社）が関与しており、各社から代表者が参加する混成チームとなっています。
・ライカ・バイオシステムズにはRAが2名、QAが1名在籍しており、薬事申請業務はRA2名で分担します。
・製販三役（GVP等）に関わる業務は、既存メンバーを含む複数名で分担する体制です。

【キャリアパス】
・ダナハーグループのキャリアパス制度、「ダナハーGo」を活用することでグループ間での異動ができる環境です。…

【必須要件】
■医療またはライフサイエンス製品における薬事（RA）/品質保証（QA）/安全管理いずれかのご経験
■薬剤師免許
■英語業務に抵抗がなく、今後学習意欲がある方

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

法務部長職としてグループ全体の法的リスク管理を行っていただきます。
■各種国内、海外関連契約審査
■国内、海外訴訟対応
■各種法律相談対応と必要に応じた社外弁護士とのコミュニケーション

【魅力】
■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。

【働き方】
時差出勤：あり
在宅勤務制度：週1回まで利用あり
部門残業時間：10時間程度

【配属部門】
法務部

【募集背景】
法務部長が数年で定年退職を予定しており、後任として法務責任者を募集します。入社時は部付部長、または部付次長での採用を想定しております。

■研修制度
新入社員研修、新任役付者研修等各階層別研修、その他各種研修あり
■自己啓発支援制度
各種通信講座、資格取得支援あり
■福利厚生
財形貯蓄、社員持株会、クラブ活動、労働組合

【必須要件】
◎欧州（MDR）および米国（５１０（ｋ））の法規制対応３年以上
◎マネジメント（課長職以上）のご経験
◎英語レベル（TOEIC６５０点以上）読み必須、書きはメール程度

【歓迎要件】
▼医療機器などの研究、開発あるいは品質保証経験のある方
▼ビジネスレベルの英語力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

流体技術を核とした東証プライム上場メーカーです。

■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。

【業務の魅力】
チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

※下記いずれも必須
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・業務内で何かしらの英語使用経験

東京都

カメラで有名なグローバル企業のグループです。測量・計測機器で、世界トップクラスの品質とシェアを有しています。

厚生労働省およびPMDAとの直接的なコミュニケーション（体外診断用医薬品 クラスII・III、および医療機器 クラスI・IIの両方）を通じて、新規製品または既存製品の薬事承認を適時に取得する責任者を担っていただきます。さらに、GVP（製造販売後安全管理）責任者として、製品品質に関連する内部・外部事象の適切なモニタリングを確実に行い、国内法規、業界基準、および事業会社の基準を遵守し、国内のガバナンス体制に基づき必要な安全管理報告を行っていただきます。

【具体的には】
■体外診断用医薬品（IVD）および医療機器の製造販売後安全管理責任者（GVP責任者）として、国内規制の遵守およびライフサイクル管理を確実に行う。
■事業部門（BU）およびサポートユニット（SU）のステークホルダーと協力し、フィールドアクション（回収）の実施や不具合報告システムへの対応を含む品質問題の管理を行う。
■規制の変更に基づきGVP関連文書を維持・更新する。関連するすべての業許可（例：体外診断用医薬品・医療機器の製造販売業、毒物劇物輸入業、医療機器修理業など）をサポートする。
■体外診断用医薬品および医療機器の...

※下記いずれも必須
・医療機器またはライフサイエンス製品の薬事実務経験をお持ちの方
・基礎レベル以上の英語力をお持ちの方

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【ミッション】
・プリンシパル・スペシャリスト（薬事／Regulatory Affairs） は、IVD（体外診断用医薬品）クラス（２）・（３）および医療機器クラス（１）・（２）を対象に、厚生労働省（MHLW）および医薬品医療機器総合機構（PMDA）との直接的かつ実務的なコミュニケーションを通じて、新製品および既存製品が適時に薬事承認を取得できるよう責任を担います。
また、本ポジションはGVP（製造販売後安全管理）もゆくゆく担当し、製品品質に関連する社内外の事象を適切にモニタリングするとともに、国内法規、業界基準およびオペレーティングカンパニー（OpCo）の基準を遵守し、必要な安全性関連報告（ファーマコビジランス報告）を当局へ提出する責任を負います。

【職務内容】
・IVDおよび医療機器の双方において、MAH（製造販売業者）としてのGVP責任者を務め、国内法規への適合および製品ライフサイクル管理を確実に行う
・BU（ビジネスユニット）およびSU（サポートユニット）の関係者と連携し、回収（リコール）などのフィールドアクションや苦情処理報告を含む品質問題の管理を行う
・法規制の改正に応じてGVP関連文書を維持・更新し、各種許認可（IVD／医療機器のMAH、毒物・劇物輸入、医療機器修理業等）をサポートする
・IVDおよび医療機器のSTED資料作成を主導し、PMDA相談資料の作成および照会事項への対応を行う
・必要に応じて社内GVP会議を企画・主導し、チーム間の連携を図るとともに、薬事要件を適時に共有する
※薬事業務とGVP業務の比率は明確な数値はないものの、現時点では薬事申請業務が約7割、GVP関連が約3割のイメージです。

【組織構成】
・品質・薬事部門全体は16名体制、そのうち薬事チームは7名です。
・Danaherグループ内の複数事業会社（5社）が関与しており、各社から代表者が参加する混成チームとなっています。
・ライカ・バイオシステムズにはRAが2名、QAが1名在籍しており、薬事申請業務はRA2名で分担します。
・製販三役（GVP等）に関わる業務は、既存メンバーを含む複数名で分担する体制です。

【キャリアパス】
・ダナハーグループのキャリアパス制度、「ダナハーGo」を活用することでグループ間での異動ができる環境です。…

【必須要件】
■医療またはライフサイエンス製品における薬事（RA）/品質保証（QA）/安全管理いずれかのご経験
■薬剤師免許
■英語業務に抵抗がなく、今後学習意欲がある方

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

法務部長職としてグループ全体の法的リスク管理を行っていただきます。
■各種国内、海外関連契約審査
■国内、海外訴訟対応
■各種法律相談対応と必要に応じた社外弁護士とのコミュニケーション

【魅力】
■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。

【働き方】
時差出勤：あり
在宅勤務制度：週1回まで利用あり
部門残業時間：10時間程度

【配属部門】
法務部

【募集背景】
法務部長が数年で定年退職を予定しており、後任として法務責任者を募集します。入社時は部付部長、または部付次長での採用を想定しております。

■研修制度
新入社員研修、新任役付者研修等各階層別研修、その他各種研修あり
■自己啓発支援制度
各種通信講座、資格取得支援あり
■福利厚生
財形貯蓄、社員持株会、クラブ活動、労働組合

【必須要件】
◎欧州（MDR）および米国（５１０（ｋ））の法規制対応３年以上
◎マネジメント（課長職以上）のご経験
◎英語レベル（TOEIC６５０点以上）読み必須、書きはメール程度

【歓迎要件】
▼医療機器などの研究、開発あるいは品質保証経験のある方
▼ビジネスレベルの英語力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

開発薬事： 依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（統計解析以外）を作成する。

開発薬事： 依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（統計解析以外）を作成する。
依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、PMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された情報を基に必要ドキュメントを作成し、PMDA相談を実施する。
治験届に必要なドキュメントを他のメンバーと共に作成し、PMDAへ治験届を提出する。
PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。

必須（MUST）
クリニカルモニタリング、メディカルライティング、あるいは開発薬事業務等、5年以上
TOEIC700以上もしくは同等の英語運用能力

大阪　新大阪