700万円以上／品質管理・保証(医薬品・医療機器系)の転職・求人情報一覧

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■100年の歴史を持ち世界160ヶ国以上に製品を提供する日本発の大手医療機器メーカー■世界トップシェア製品多数（心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤー75%、シースイントロデューサー40%）■2023年度には売上げ9000億を達成■長期就業しやすい環境

「品質保証部　QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です
【背景】
テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化

【担う役割】
テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践
それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【必須要件】
■QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験
（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等）　
■製造所監査、内部監査経験
■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
■英語力：ビジネスレベル

東京都
渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

◆原薬、ジェネリック医薬品及びOTC薬を国内外向けに製造及び販売しており、大手の製剤の受託製造も行っています。 ◆業務拡大により、医薬品医療機器等法に基づき、許認可業務、GMP/GQP管理、CMC業務の強化を図っています。

「【富山市】品質管理（部長職候補）プライム市場上場/1回面接！」のポジションの求人です
【期待する役割】
将来的な品質管理部門の部長候補としての職務をお任せいたします。
マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA（米国食品医薬品局）への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。

【品質管理部 業務例】
・原薬・製剤の原材料の受入試験業務
・原材料サンプリング業務
・原薬の工程試験と製品試験業務
・製剤製品の試験業務

【魅力】
・プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎
・13年連続増収・増益で業績好調。
・年間休日123日、転勤なし。

【募集背景】
原薬/製剤/原料/試験の4つのチームに分かれており
部門は140名の方が在籍しており、4名の管理職の方がいらっしゃいますが、
よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。

【組織構成】
140名ほど（男女比4:6）

【必須要件】
・医薬品の品質管理業務
・マネジメント経験（課長職以上）

富山県
富山市八日町326

◆原薬、ジェネリック医薬品及びOTC薬を国内外向けに製造及び販売しており、大手の製剤の受託製造も行っています。 ◆業務拡大により、医薬品医療機器等法に基づき、許認可業務、GMP/GQP管理、CMC業務の強化を図っています。

「【富山市】品質保証（部長職候補）プライム上場/1回面接！」のポジションの求人です
＜職務内容＞
将来的な品質保証部門の部長候補としての職務をお任せいたします。
マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。
【品質保証部業務例】
・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等）
・原薬に係る変更
・逸脱・取決め等の品質保証業務
・製剤に係る変更
・逸脱
・取決め等の品質保証業務

＜募集背景＞
現在は部長を役員の方が兼務している状況のため、この兼務を解くための募集です。
部門は40－50名の方が在籍しており、3名管理職の方がいらっしゃいますが、
よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。
※役職定年は60歳までとなり、定年退職は65歳となります。

【必須要件】
・医薬品業界にて品質保証の業務経験
・マネジメント経験（課長職以上）

富山県
富山市八日町326

【パソナキャリア経由での入社実績あり】◎グローバル展開を目指す医薬品メーカー！／高度な技術力に加え、スピード・確実性・提案力が強み！　　　　　　　　　
◎社外講習や大学の研究室への国内留学・資格取得支援制度など、社員の成長意欲をサポートする制度を用意しています！

「【富山/品質管理（部長候補）】事業領域拡大に積極的！」のポジションの求人です
【期待する役割】
品質管理部長候補として、「確実な製品試験の実施により製品の出荷を支えるとともにフレキシブルな対応力を備え、顧客のニーズに応える組織づくり」をリードしていただくことを期待しています。

【職務内容】
■組織の人員計画・人材育成計画の立案・実行（次期リーダー層の育成）
■新規案件プロジェクトの部門代表としてのマネジメント
■商用品における定常規格試験の業務管理・人員管理
■分析法開発業務推進

【仕事の魅力】
・組織の未来を担うリーダー育成に直接関わり、次世代の品質管理体制を築くことができます！
・医薬品業界の変化（少量多品種・短納期化）に対応する、柔軟で戦略的な品質管理体制の構築をリードすることができます！
・新規案件や技術革新に関わるプロジェクトを部門代表として推進し、技術提案や業務効率化などを実現できる裁量があります！

【募集背景】
同社創立75周年を迎える2025年、主力の医薬品事業において目指す未来像を描いVision 2035「創薬新時代において、開発初期から商用まで一貫して任せられる最強のものづくりパートナーとして、“患者さんにフィットした薬の提供”を加速させる」を策定しました。個別化医療や希少疾患用医薬品の開発活発化により少量多品種化が進み、また今後の技術革新により、年々創薬のスピードが加速し続けることが予想されるトレンドの中、同社の品質管理部は「確実な製品試験の実施により製品の出荷を支えるとともにフレキシブルな対応力を備え、顧客のニーズに応える組織」を目指し、製品・成果物の高い品質に加えて、柔軟なスケジュール対応力、技術力・提案力を高めることを重要課題と位置付けております。
今回、そのための組織づくり、自律的に考え提案できる人財の育成、そしてそれを支える次世代のマネージャー候補の育成をリード頂きつつ、品質管理部のマネジメントを担って頂ける部門長を募集しております。なお、現在は管掌役員が部門長も兼務している状態です。

【組織体制】
品質管理部：81名

【必須要件】
・CMC試験/分析法開発業務
・プロジェクトマネジメント能力
・コミュニケーションスキル


【歓迎要件】
・品質管理部のマネジメント経験
・海外案件経験

【求める人物像】
・技術（CMC開発）をベースに、戦略的に動ける方
・責任感を持って部門の業務を支え組織づくりをリードしたいという気概のある方
・チームのメンバーの能力や適性を踏まえた動機づけをしながらメンバーをリードできる方
・何事にも誠実で他責にしない方

富山県
富山市木場町1-10

■同社は包装に関する高度な技術をや特許を取得しています。既存顧客との取引のみで売り上げを維持しているため、非常に安定している企業で就業することができます。
■大手企業の仕事が多く、TVCMや街に出回っている商品を扱うことが多いのでやりがいも非常に大きいお仕事です。
■会社としての安定性もあり、休日、福利厚生も充実しているため、長く腰を据えてお勤めになりたいという方にはお勧めの求人です。

■医薬品/治験薬/医薬部外品/化粧品/などの受託加工を請け負う当社栃木工場にて、管理職として医薬品・治験薬GMPに関することやその他栃木工場内の薬機法に基づく管理薬剤師としての業務をお任せします。

【栃木工場について】関東における医薬品・化粧品等の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。お客様のあらゆる要望に対応できるよう、充填室・包装室・包装設備・試験設備を完備しており、フレキシブルな生産ラインを構築しています。
※従事すべき業務の変更の範囲：将来的に当社業務全般に変更の可能性はあるが、現状にてその予定・想定はない。

下記すべて該当する方
■薬剤師資格保有者
■普通自動車第一種運転免許保有者
■医薬品業界にて品質管理・品質保証・生産管理などで医薬品・治験薬GMPに関する知識を有する方

栃木県

世界初の卵子作成技術を用いた最先端の研究業務に従事出来る環境となっており、海外アカデミアとの共同研究も進めるなど現在事業拡大フェーズにある企業です。また、昨今、ニーズの高い不妊治療分野においての課題解決をミッションとしている企業のため、社会貢献性の高い領域にてご経験を積むことが可能です。

■細胞製品の品質管理および品質保証業務を担当していただきます。
具体的には：
・CDMO管理・監査
・製造工程における逸脱管理やCAPA、出荷判定や規制当局への対応
・社内での品質管理や保障体制の確立及び運用

募集経緯：
iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、GMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC／QA部門をリードしていただきます。
将来的にはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC／QAを超えた業務推進も担当いただく可能性があります。

下記すべてに該当する方
■製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
■GMP、GLP、またはISOに関する知識
■細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
■文書作成およびデータ管理能力
■日本語力（ネイティブレベル）
■英語による関連技術文書の読解・作成力

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■日本発の医療機器メーカー/世界トップシェア製品多数（心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤー75%、シースイントロデューサー40%）/リーダー採用/豊富なキャリアパス◎

「【静岡/富士宮工場】品質保証（QA）リーダー」のポジションの求人です
【募集背景】
・工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。

【職務内容】
・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など
・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示
・開発文書の審査業務
・メンバーのマネジメント

【担う役割】
・品目毎に小チームがあります。入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。

【キャリアパス】
・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。
年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。

【組織構成】
・品質管理部　品質保証課：約30名規模
※今回はその中の医薬品品質保証担当の10名規模のリーダーポジションになります。

【働き方】
・平均残業時間：25時間前後
・フレックス制度：柔軟に使用することが可能です。
・リモートワーク：ご家庭や体調によって柔軟に相談可能です。

【富士宮工場について】
・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。
・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。
・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。

【必須要件】
■医薬品、医療機器の品質保証部門での業務経験

静岡県
富士宮市三園平 818（テルモ富士宮工場）

■同グループの品質体制及びQualityカルチャーの醸成を牽引頂く、非常にやりがいのあるポジションとなっています。
これまでの経験を活かしながら、より裁量の大きい環境でご活躍をされたい方は必見の案件となっています。

■同社にて、品質統括を担っていただきます。

下記全てを満たす方
■大卒以上
■医薬品GMP/GQPのQA（品質保証責任者、逸脱管理責任者等）経験者

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
・総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）
・国内品質業務運営責任者の業務（兼務）
・ISO13485及びQMS省令に関連する業務
・市場への出荷判定およびその記録の管理
・最終製品の保管場所の管理
・薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
・不適合品の取り扱い全般、回収対応
・品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
・SOPその他文書・記録の管理と維持
・QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）
・ラベリングのデータ管理とチェック
・返品の再出荷判定
・製品廃止手続き
・同梱資材の調達管理
・海外との品質に関する窓口業務
・業許可の管理（海外及び国内）
・業界及び行政からの調査対応
・法定ラベルのデータ管理
・SDSの作成、管理
・毒劇物取扱責任者
・品質管理に関する教育訓練
・海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む）
・その他状況に応じて上記に付随する業務

【必須要件】
■医療業界での統括責任者
■英語力（ビジネス）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■上場を果たし事業拡大を進める企業で、自身も成長していきたい方にぴったりの環境が整えられています。
■大手製薬企業や化学メーカーを主要な取引相手となっており、顧客の80％以上が1000億円以上の売上規模を持っています。

バイオ品質保証部の管理職として、GMP対応の品質保証・品質管理業務を統括。現場の品質課題に対し、改善提案や体制強化を推進していただきます。

＜主な業務＞
品質保証部のマネジメント、品質システムの維持・改善、規制対応等
・品質保証課の業務：SOPの作成、GMPシステムの維持・管理、顧客対応など
・品質管理課の業務：医薬品原薬および中間体の機器分析試験業務（HPLC、UV、IR、KFなど）、GMP関連文書の作成など

下記すべての要件を満たす方
■マネジメント経験10年以上
※マネジメント人数規模は問いません。また、マネジメント経験が10年に満たない場合もご相談可能です。
■GMP下での品質保証・品質管理職の実務経験のある方

兵庫県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

バイオ医薬品（ADC医薬品含む）の導入に向けたCMO/CDMOやCROへの分析法技術移転や委託先の管理を行う．

【必須要件】
・バイオ医薬品（原薬または製剤）の分析実務経験　3年以上
・バイオ医薬品について教育・指導ができる専門知識があること
【歓迎要件】
・ ADCの開発（工程分析や開発試験）に携わっている方
・ 海外グループ会社や他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進出来る方
・ チームリード，マネジメント経験

徳島県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■大手製薬会社もクライアントに持っているので非常に安定した企業です。

■医薬品/健康食品/化粧品に使用される、原薬/中間体/有効成分の品質保証業務を担っている部門でのマネジメント業務をご担当いただきます。

下記全てを満たす方
■医薬品/化学系メーカーにて、製造/品質管理/品質保証の業務経験
■医薬品GMP下 もしくは ISO9001下での業務経験
■10名以上のマネジメント経験

大阪府

■グローバル全体で年間で約50億米ドル（約7,700億円）という圧倒的な資本力を活かして研究開発に投資を行っており、世界的にも有数のパイプラインを保有しています。
■国内のみならずグローバル製品も含む開発拠点となっており、グローバル環境におけるキャリアを形成することが出来ます。
■年収条件はもちろんのこと借り上げ社宅などの福利厚生も非常に充実しており、非管理職の方でも総額1100万円以上のオファーも期待されます。

■品質保証業務をご担当いただきます。

下記全てに当てはまる方
■大卒
■無菌医薬品における品質保証、品質管理、コンプライアンス、または製造のいずれかの分野で責任を担ってきた経験
■口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル(ビジネスレベル)

神奈川県

■グローバル全体で年間で約50億米ドル（約7,700億円）という圧倒的な資本力を活かして研究開発に投資を行っており、世界的にも有数のパイプラインを保有しています。
■国内のみならずグローバル製品も含む開発拠点となっており、グローバル環境におけるキャリアを形成することが出来ます。
■年収条件はもちろんのこと借り上げ社宅などの福利厚生も非常に充実しており、非管理職の方でも総額1100万円以上のオファーも期待されます。

■品質保証業務をご担当いただきます。

下記■の条件全てに当てはまる方
■大卒以上
■下記業務のいずれかについて5年以上または同等の経験がある方
・治験薬(原薬・製剤)の開発ならびに製造に関する品質保証業務
・治験薬(原薬・製剤)の製造法開発もしくは試験法開発業務
・医薬品または治験薬の製造もしくは試験業務
■医薬品の製造法開発または試験法開発に関する知識
■医薬品の製造または試験に関する知識
■医薬品製造における最新のGMP要件とガイダンスに関する知識
■口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル(ビジネスレベル)

神奈川県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務

品質管理部門の業務内容
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検　など

※品質管理体制強化のための採用となります。

【必須要件】
■医薬品（製剤）の品質管理業務経験（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
■マネジメント経験

【歓迎要件】
▼品質管理システム（LIMS）の経験
▼医薬品などの製剤開発経験
▼理系大卒の方
【その他要件】
・自動車等で自力通勤が可能な方
・非喫煙者の方（もしくは入社時に禁煙宣言し実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方
・各工場への転勤が可能な方

福岡県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務

品質管理部門の業務内容
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検　など

※品質管理体制強化のための採用となります。

【必須要件】
■医薬品（製剤）の品質管理業務経験（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
■マネジメント経験

【歓迎要件】
▼品質管理システム（LIMS）の経験
▼医薬品などの製剤開発経験
▼理系大卒の方
【その他要件】
・自動車等で自力通勤が可能な方
・非喫煙者の方（もしくは入社時に禁煙宣言し実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方
・各工場への転勤が可能な方

兵庫県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■同社では今後の成長戦略に向け積極的に中途採用を行っております。経験を活かし、大手ジェネリックメーカーにてご活躍頂ける方を歓迎いたします。
■今後マネージャー候補としての採用となりますので、同社でのキャリアを形成して頂けるポジションとなっております。

■同社工場にて、医薬品の品質保証業務及び部門のマネジメント業務に従事いただきます。

下記、全てに該当する方
■医療用医薬品の品質保証業務経験者または、関連業界での品質保証業務経験者（5年以上）
■医薬品工場の経験者（5年以上）
■マネジメント経験（少なくとも数人のマネジメント経験2年、リーダー格含む）
■薬剤師資格
■自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
■非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
■過去3年以内に同社へ応募・勤務していない方に限ります。

福岡県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集背景】
工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しています。
特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっています。
現在、照査業務の管理者1名では工数が足りない状況であるため、品質文書管理スキルを持つ方を募集します。

【職務内容】
チームメンバーは10名程度で、全員が未経験から業務を始めているため、気軽に相談できる環境があります。
・製品品質照査（品質文書レビュー）業務：製造記録や品質試験記録から
得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。
・変更管理業務 　
・文書管理業務

【仕事の魅力】
　医薬品・医療機器の品質システム管理業務を通じて、お客様の信頼を得ること
　及び医療を支えることが可能です。

【必須要件】
■以下いずれかに当てはまる方
・医薬品、医療機器での品質保証部門業務経験
・GMPへの一定の理解がある品質保証部門経験者（異業種歓迎）
■英語力（読み書き） 　

【希望条件】
・医薬品、医療機器に関する法規制の知識を持つ方
・日本薬局方や海外規制に関する知識を持つ方
・品質保証・品質管理業務を担当した経験がある方、または開発を担当した経験がある方
・ITシステムに精通している方

静岡県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【品質統括部のミッション】
同社グループ会社と協力して、
１．Quality Culture（企業体質）を改善する
２．製品品質と経営品質を高める

【職務内容】
同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。

（１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査
（２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査
（３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営
（４）Quality Cultureの改善支援
（５）品質に関する人財の育成支援
（６）品質に関する緊急事態の対応支援
（７）上記に付随する事項

【魅力】
・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。
・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。
・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。

【組織構成】
品質統括本部3名

【必須要件】
■医薬品GMPのQA（品質保証責任者、逸脱管理責任者等）経験者
※無菌医薬品（注射剤等）もしくは、一般（錠剤、軟膏剤等）のQA経験者が対象となります。



【歓迎要件】
▼医薬品の製造管理者または総括製造販売責任者の経験者
▼マネジメントのご経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議、実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．
・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

【必須要件】
・バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【ミッション】
医療機器の開発・製造工場である五泉工場が取り扱う製品群（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント類、人工関節、接合プレート、手術用の鋼製小物等）の品質保証、品質管理に関する業務全般に携わって頂きます。

・工場内における品質マネジメントシステム（QMS）の運用管理
・工場内におけるISO13485の運用管理
・各国の薬事承認に関する業務対応（医療器械添付文書、品質標準書の作成等）
・上市後の品質対応、改善対応
・ISO内部・外部監査対応、社内各部署との調整・折衝
・ライン長として部下のマネジメント
当部門は工場の品質保証部門として、工場内の品質保証、品質管理、苦情~改善対応、各種検査、本社の品質管理規制部と協力して工場サイドとして各国の薬事承認や納品に必要な検証、データ抽出、各種書類の策定などを行っています。

【担当部署人数構成】　
・品質保証部43名（うち品質保証課6名・品質管理課7名）

【募集背景】
・世代交代に伴う募集

【必須要件】
■メーカー（工場）での品質保証部門（品質保証もしくは品質管理）のマネジメント経験
■ISO9001もしくはISO13485の知見


【歓迎要件】
▼医療機器メーカー、機械メーカーでのご経験
▼薬事法に詳しい方
▼英語力のある方（英文を読解できる能力で可）

新潟県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務

品質管理部門の業務内容
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検　など

※品質管理体制強化のための採用となります。

【必須要件】
■医薬品（製剤）の品質管理業務経験（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
■マネジメント経験

【歓迎要件】
▼品質管理システム（LIMS）の経験
▼医薬品などの製剤開発経験
▼理系大卒の方
【その他要件】
・自動車等で自力通勤が可能な方
・非喫煙者の方（もしくは入社時に禁煙宣言し実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方
・各工場への転勤が可能な方

千葉県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

株式会社クラレに入社いただき、同時にクラレノリタケデンタル社に出向となります。（処遇はクラレに同じ）

【職務内容】
事業の品質保証・管理、医療機器規制対応を推進する役割を担っていただきます。

【お任せしたい業務】
入社後、品質マネジメントシステムを構築・管理するスタッフ（もしくはリーダー）として、法規制情報の収集や分析、各国の法規制に対応した社内の品質保証・管理ルールの作成・改訂などに取り組んでいただきます。

【キャリアパスイメージ】
■３年後のイメージ
自律的に担当業務に取り組めるようになるとともに、関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。加えて各部署の役割、責任の理解に基づく連携、協働をスムースに行えることを期待しています。

■５年後のイメージ
組織のリーダーとして、後進を束ねながら活動していただきます。法規制環境や事業ニーズを理解したうえで、課題に対応するプロジェクトの立ち上げ・推進を行える人材になることを期待しています。さらに、海外売上比率が高い事業の特性から、海外の子会社・代理店、業務委託先、規制当局などとのグローバルな連携・活動にも期待しています。

【業務のやりがい】
効率的に高品質な製品・サービスを生み出すための品質マネジメントシステムの構築は、高い専門性を基盤としたクリエイティブな業務であり、また事業基盤の強化、中長期的な事業運営に大きな影響を与える、非常にやりがいのある仕事です。また、品質保証・管理業務は専門性が高く、キャリア形成において大きな糧となります。当事業は約100か国に製品を展開しており、世界の法規制情報や医療機器ビジネスに関する幅広い知識・スキルを身につけることが可能です。

【募集背景】
グローバルな事業拡大、加えて欧州（EU）をはじめとする各国・地域で進む法規制強化に対応するため、体制の整備が必要となり、募集することとなりました。

【配属】
クラレノリタケデンタル株式会社 品質保証本部 品質保証1部

【所属組織のミッション】
歯科医療従事者が「安心」して「快適」に使用可能な、高品質の製品・サービスを提供し、患者の健康と歯科医療の発展に貢献するとともに、グローバル市場での信頼を確保し、長期的な事業成長を支えます。
今回募集する部署は、高品質…

【必須要件】
※履歴書へお写真添付をお願いいたします※
■各国医療機器、医薬部外品、医薬品関連、化粧品の規制に基づく品質保証業務の実務経験、または製品の開発経験
■語学：法規制情報を理解可能であること（目安 TOEICスコア600以上）
【歓迎要件】
●品質マネジメント関連規格・法規制（ISO、MDR等）
●物質法規制（REACH、TSCA、化審法、安衛法等）の知識
●各国代理店、各国当局と英文でのコミュニケーションが可能であること

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■募集背景：
組織変更と申請品目の増加対応するため、QMS（品質マネジメントシステム）マネージャーを１名増員します。

■業務内容：
医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします
・安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築
・国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務
・監督官庁・PMDAとの折衝業務
・オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査

【配属組織】
製品開発本部
・安全管理担当：2名在籍（30代・40代中心）
・QMS部門：今回募集のポジション（QMSマネージャー）に配属予定
※現在は安全管理担当者がQMS業務を兼務する体制ですが、組織強化のためQMS専任担当として新たに1名採用を目指しています。
今後は、QMS/安全管理それぞれが独立した役割で運営される予定です。

【働き方】
ワークライフバランスの面でも非常に整っており、監査前など繁忙期でも月間残業時間は20時間以内と、働きやすい環境が魅力です。

□■□オーバスネイチメディカルの特徴□■□
＜風通しの良さ＞
温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。
＜国内でも支持される製品力＞
他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面ではオーバスネイチの製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。

【必須要件】
・医療機器のQMS経験
・チームリーダーやマネジメントの経験
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎要件】
・クラス（４）（高度管理医療機器）の経験者歓迎、生物由来製品取扱い経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

原薬のGMP生産における品質管理業務
・分析法バリデーション
・分析法の技術移転
・試験法開発業務

【必須要件】
■大卒以上、薬学または化学などの分野を専攻された方
■医薬品GMPの品質管理業務経験（目安：3年以上）
【歓迎要件】
・医薬品の開発におけるCMCでの分析業務経験（試験法開発、分析法バリデーション、分析法の技術移転、申請業務など）
・医薬品の品質管理、レギュレーション、CMC等に関する知識
・医薬GMPに関する知識
・英語力（TOEIC700点以上）
・薬剤師資格

三重県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。

【必須要件】
■業務経験について1～3のいずれかを必須
１，医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２，規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３，医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
■国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方


【歓迎要件】
▼英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は尚可）

徳島県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★★世界シェアNO.1製品を9種保有/価格競争力のある高付加価値製品を製造するスペシャリティ化学メーカー★★
世界31カ国、100以上の拠点を有し、海外売上比率は約7割のグローバルメーカー/全社平均残業時間10-20時間/フレックス・在宅制度あり

「【東京】医療機器品質保証担当者/クラレノリタケデンタル社出向」のポジションの求人です
株式会社クラレに入社いただき、同時にクラレノリタケデンタル社に出向となります。（処遇はクラレに同じ）

【職務内容】
医療機器規制を理解した品質マネジメントシステムの専門家として、当社事業の品質保証、法規制対応を推進する役割を担っていただきます。

【お任せしたい業務】
入社後、医療機器規制への対応では、最新の医療機器規制に基づく品質マネジメントシステムの運営管理として、規制情報の分析、規定、基準類の作成・改訂、内部監査、認証機関監査の対応等幅広く担当いただきます。

【キャリアパスイメージ】
■３年後のイメージ
各国の規制に基づく社内規定、基準類について自律的に作成・改訂が可能となり、品質システムの運用における、関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。
各部署の役割、責任の理解に基づく連携、協働をスムースに行えることを期待します。

■５年後のイメージ
医療機器規制への対応を行う、後進者を束ねる組織のリーダーとして活動していただき、その時代の法規制環境や事業ニーズの理解に基づく課題を自ら立ち上げ、プロジェクトを推進できる人材になっていただきたいと考えています。
なお、事業の内容から、海外における子会社・代理店、業務委託先や規制当局などとのグローバルな活動も期待しています。

【業務のやりがい】
当事業はおよそ１００か国に展開しており、地球規模の規制動向の把握が要求されます。それだけに世界の法規制情報の動向や医療機器ビジネスに関する知識、スキルを獲得でき、会社への貢献にとどまらず、ご自身の専門的キャリア形成に大きな糧となります。また、新しい地域への事業展開、製品の開発や品質前ジメントシステムの開発に貢献できるため、仲間たちとの協力による達成感を味わうことができ、やりがいを感じる仕事です。

【募集背景】
当社事業のグローバル展開から、欧州（EU）を尖端とする様々な国・地域の最新の法規制強化への社内体制の変革・整備が必要となり、募集する運びとなりました。

【配属】
クラレノリタケデンタル株式会社 品質保証本部 品質保証1部

【所属組織のミッション】
当社事業の品質保証部門として、世界の医療機器…

【必須要件】
※履歴書へお写真添付をお願いいたします※
■各国医療機器、医薬部外品、医薬品関連、化粧品の規制に基づく品質保証業務の実務経験、または製品の開発経験
■語学：各国代理店、各国当局との英語によるコミュニケーションが可能であること（目安 TOEICスコア600以上）
【歓迎要件】
●医療機器法規制（MDR等）の知識
●物質法規制（REACH、TSCA、化審法、安衛法等）の知識
●各国代理店、各国当局との英語による会話・文章でのコミュニケーションが可能であること
●英語での専門的文書の作成能力

東京都
千代田区大手町2丁目6-4　常盤橋タワー

【パソナキャリア経由での入社実績あり】◎グローバル展開を目指す医薬品メーカー！／高度な技術力に加え、スピード・確実性・提案力が強み！　　　　　　　　　
◎社外講習や大学の研究室への国内留学・資格取得支援制度など、社員の成長意欲をサポートする制度を用意しています！

「【富山/品質管理（部長候補）】事業領域拡大に積極的！」のポジションの求人です
【期待する役割】
品質管理部長候補として、「確実な製品試験の実施により製品の出荷を支えるとともにフレキシブルな対応力を備え、顧客のニーズに応える組織づくり」をリードしていただくことを期待しています。

【職務内容】
■組織の人員計画・人材育成計画の立案・実行（次期リーダー層の育成）
■新規案件プロジェクトの部門代表としてのマネジメント
■商用品における定常規格試験の業務管理・人員管理
■分析法開発業務推進

【仕事の魅力】
・組織の未来を担うリーダー育成に直接関わり、次世代の品質管理体制を築くことができます！
・医薬品業界の変化（少量多品種・短納期化）に対応する、柔軟で戦略的な品質管理体制の構築をリードすることができます！
・新規案件や技術革新に関わるプロジェクトを部門代表として推進し、技術提案や業務効率化などを実現できる裁量があります！

【募集背景】
同社創立75周年を迎える2025年、主力の医薬品事業において目指す未来像を描いVision 2035「創薬新時代において、開発初期から商用まで一貫して任せられる最強のものづくりパートナーとして、“患者さんにフィットした薬の提供”を加速させる」を策定しました。個別化医療や希少疾患用医薬品の開発活発化により少量多品種化が進み、また今後の技術革新により、年々創薬のスピードが加速し続けることが予想されるトレンドの中、同社の品質管理部は「確実な製品試験の実施により製品の出荷を支えるとともにフレキシブルな対応力を備え、顧客のニーズに応える組織」を目指し、製品・成果物の高い品質に加えて、柔軟なスケジュール対応力、技術力・提案力を高めることを重要課題と位置付けております。
今回、そのための組織づくり、自律的に考え提案できる人財の育成、そしてそれを支える次世代のマネージャー候補の育成をリード頂きつつ、品質管理部のマネジメントを担って頂ける部門長を募集しております。なお、現在は管掌役員が部門長も兼務している状態です。

【組織体制】
品質管理部：81名

【必須要件】
・CMC試験/分析法開発業務
・プロジェクトマネジメント能力
・コミュニケーションスキル


【歓迎要件】
・品質管理部のマネジメント経験
・海外案件経験

【求める人物像】
・技術（CMC開発）をベースに、戦略的に動ける方
・責任感を持って部門の業務を支え組織づくりをリードしたいという気概のある方
・チームのメンバーの能力や適性を踏まえた動機づけをしながらメンバーをリードできる方
・何事にも誠実で他責にしない方

富山県
富山市木場町1-10

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

【仕事内容】

能登品質保証チームマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、能登工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命としています。



品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持

標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証

治験薬の品質保証



【役割・職務詳細】

新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。

また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する

能登工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を行(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須経験】

・医薬品の品質管理に5年以上従事したご経験

・中級レベル以上の英語力



【求める人物像】

・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる

・業務を遂行するために、能登工場内の関連部署と適宜交渉・調整ができる

・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる

・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方

・変化に対して、柔軟に対応できる方（その他詳細は面談でお伝えします）

石川県

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

【仕事内容】

・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート

・医療機器製造におけるQMSの管理

・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進

・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督

・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施

・ISO13485の管理

・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応



【採用背景】

医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る同社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から同社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。

本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須要件】

・医療機器製造会社、又は医薬品製造会社での品質保証又は品質管理経験をお持ちの方

・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方

・普通自動車免許（AT可)



【歓迎要件】

・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方

・洗浄バリデーションや包装バリデーション経験をお持ちの方

・鈴与で長く、成長することができる方

・飽くなき向上心をお持ちの方

・環境変化を愉しみ、柔軟に対応できる方、自己改革できる方（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

【業務内容】

九州工場（福岡県飯塚市）での医薬品の品質保証業務及び部門のマネジメント業務

・工場での品質保証業務

（GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等）

・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務またはその補佐

・グループメンバーの指導・育成（その他詳細は面談でお伝えします）

（必須）

・医療用医薬品の品質保証業務経験者または、関連業界での品質保証業務経験者（5年以上）

・医薬品工場の経験者（5年以上）

・マネジメント経験（少なくとも数人のマネジメント経験2年、リーダー格含む）

・将来的な転勤の可能性有

・薬剤師資格



（その他要件）

・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）

・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。（その他詳細は面談でお伝えします）

福岡県

■国内の医療用眼科薬市場で圧倒的トップシェアを誇る、眼科領域のリーディングカンパニーです。
■医療用眼科薬だけでなく、テレビCMでおなじみの「サンテ40シリーズ」「サンテFXシリーズ」など一般用の点眼剤も製造しており、身近な製品に携わる事ができます。
■世界最大級の点眼剤製造工場である能登工場（宝達志水町）の募集で、金沢市北部からは車で約30分。社宅制度（上限90,000円、会社が家賃80％を負担）、コアタイムなしのフルフレックス制もあり！

世界最大級の点眼剤製造工場である能登工場にて、品質管理業務をご担当いただきます。
■新製品・上市品の安定供給のため、製品上市に必要な情報を収集、解析、工場内の関連部門への適切な情報提供・共有化
■バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルの作成
■品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）の立案・実行による試験業務に係るコストや製造コストの低減
■社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関しての具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援
■メンバーへの作業指示・マネジメント

【働く環境】
■能登工場は世界最大級の点眼剤製造工場で、参天製薬でも一番大きな拠点です。医療用点眼剤の約60品目、一般用点眼剤の約30品目を生産しており、一般用点眼剤を生産しているのは能登工場のみです。
■部署は35名在籍。中途入社員も活躍しており、生産増強に伴う増員募集です。

【必須要件】
■医薬品の品質管理に従事したご経験（目安5年以上）

【歓迎要件】
■中級レベル以上の英語力

石川県宝達志水町

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■100年の歴史を持ち世界160ヶ国以上に製品を提供する日本発の大手医療機器メーカー■世界トップシェア製品多数（心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤー75%、シースイントロデューサー40%）■2023年度には売上げ9000億を達成■長期就業しやすい環境

「品質保証部　QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です
【背景】
テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化

【担う役割】
テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践
それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【必須要件】
■QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験
（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等）　
■製造所監査、内部監査経験
■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
■英語力：ビジネスレベル

東京都
渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

■国内の医療用眼科薬市場で圧倒的トップシェアを誇る、眼科領域のリーディングカンパニーです。
■医療用眼科薬だけでなく、テレビCMでおなじみの「サンテ40シリーズ」「サンテFXシリーズ」など一般用の点眼剤も製造しており、身近な製品に携わる事ができます。
■世界最大級の点眼剤製造工場である能登工場（宝達志水町）の募集で、金沢市北部からは車で約30分。社宅制度（上限90,000円、会社が家賃80％を負担）、コアタイムなしのフルフレックス制もあり！

品質保証担当として、品質システムの構築、維持、改善ならびに、製品・扱い商品・治験薬の品質を保証する業務に従事頂きます。
■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治療薬の品質保証

【働く環境】
■能登工場は世界最大級の点眼剤製造工場で、参天製薬でも一番大きな拠点です。医療用点眼剤の約60品目、一般用点眼剤の約30品目を生産しており、一般用点眼剤を生産しているのは能登工場のみです。
■部署は25名在籍。中途入社員も活躍しており、生産増強に伴う増員募集です。

【必須要件】
■医薬品・食品・化学業界で品質保証に従事したご経験（目安5年以上）
■マネジメントのご経験（目安3年以上）

【歓迎要件】
■上級レベルの英語力

石川県宝達志水町

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

（案件No100448）



透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務



【具体的に】

・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定

・新規販売先国への薬事戦略の策定

・世界各国法規制動向の情報収集・調査

・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー

・規制当局対応

・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援

・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応

・QMSの維持管理、品質監査対応

など



【組織】

・10名程度の組織です。

・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。

・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。（その他詳細は面談でお伝えします）

【MUST】

・海外、国内の医療機器のRA業務経験

・日常的に英語を使用して業務を行っている



【WANT】

・英語力（ビジネスレベル）

・医療機器の品質保証経験

・安全規格への対応経験

・行政との対応経験

・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）

・QMSの経験

・設計経験、技術的な話ができるとなお良し

・滅菌に関する知識があるとなお良し



新しいことに対応することを厭わない方

※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可

※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

【仕事内容】

能登品質管理チームマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、世界的に適合する参天製薬能登工場のGMP品質システムの保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。



バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略を立案・更新・実践することで、「品質基本方針」を達成します。また、担当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、品質管理業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。



本職の成果責任・役割責任は以下の通りです。



新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する

バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須経験】

・医薬品の品質管理に5年以上従事したご経験

・中級レベル以上の英語力



【求める人物像】

・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる

・業務を遂行するために、能登工場内の関連部署と適宜率先して交渉・調整ができる

・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる

・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲がある

・チーム運営にあたり、運営戦略の具体化並びにその実施ができる

・品質管理試験に関する幅広い知識と経験があり、発生あるいは潜在する

・問題の解決策を立案することができる。（その他詳細は面談でお伝えします）

石川県

◆原薬、ジェネリック医薬品及びOTC薬を国内外向けに製造及び販売しており、大手の製剤の受託製造も行っています。 ◆業務拡大により、医薬品医療機器等法に基づき、許認可業務、GMP/GQP管理、CMC業務の強化を図っています。

「【富山市】品質保証（部長職候補）プライム上場/1回面接！」のポジションの求人です
＜職務内容＞
将来的な品質保証部門の部長候補としての職務をお任せいたします。
マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。
【品質保証部業務例】
・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等）
・原薬に係る変更
・逸脱・取決め等の品質保証業務
・製剤に係る変更
・逸脱
・取決め等の品質保証業務

＜募集背景＞
現在は部長を役員の方が兼務している状況のため、この兼務を解くための募集です。
部門は40－50名の方が在籍しており、3名管理職の方がいらっしゃいますが、
よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。
※役職定年は60歳までとなり、定年退職は65歳となります。

【必須要件】
・医薬品業界にて品質保証の業務経験
・マネジメント経験（課長職以上）

富山県
富山市八日町326

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

【企画管理グループの役割】

お客様相談室の業務を支えるための企画、管理、運営に関する業務

・お客様相談室横断の課題解決を推進する企画業務

・ＣＲＭシステムやPBX等、相談室システムの戦略的活用・運用・保全業務

・予算、経理、資産、契約等管理業務

・個人情報、セキュリティー管理業務

・労務管理、安全衛生管理業務

・お客様への製品発送などのバックオフィス業務



【特にお任せしたい業務内容】

・お客様相談室の運営に関わる課題抽出や対策立案、導入。



・未来のお客様相談室の価値向上のための戦略立案、及び実現に向けてリードする業務



・相談室システムの運用・保全に加え、相談室システムを通じて、相談室全体（お客様対応・情報分析）の業務効率化や価値向上を提案・実行する業務



【期待したいこと】

・お客様視点を持ち、お客様満足度向上に貢献しようとする意識。

・課題に対して、本質を見抜き、適切な解決策を立案・実行する力

・常に相談室業務に関わる新しい情報にアンテナを張り、業務に役立つ知識やトレンドを収集する力。

・相談室内(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須条件】

・コンタクトセンターにまつわる企画業務のご経験

・組織全体における、課題抽出力/戦略立案力/戦略実行力



【歓迎条件】

・CRMシステムのユーザー側での利活用・定着のご経験

・VOC分析を通じて商品開発やマーケティングに繋げた事がある経験（その他詳細は面談でお伝えします）

大阪府

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

■業務概要：

品質保証課の薬事MF担当として管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。

・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）

・品質クレームへの対応

・当局および顧客からの査察対応



■入社後の業務：

・同社GMP運用に係る作業および管理業務（製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等）

・課員の労務管理

・製販および当局の査察対応

（その他詳細は面談でお伝えします）

■必須条件：

・マネジメント経験

・薬剤師…製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等

・製薬企業、または原薬商社でのQA関連実務およびGMP実務経験

・基礎英語力…GMP関連英文書式の判読、および内容に関するメール等によるコレポン

・当局の査察対応経験



■歓迎条件：

・海外当局の査察対応経験

・ビジネス英会話

（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

◆原薬、ジェネリック医薬品及びOTC薬を国内外向けに製造及び販売しており、大手の製剤の受託製造も行っています。 ◆業務拡大により、医薬品医療機器等法に基づき、許認可業務、GMP/GQP管理、CMC業務の強化を図っています。

「【富山市】品質管理（部長職候補）プライム市場上場/1回面接！」のポジションの求人です
【期待する役割】
将来的な品質管理部門の部長候補としての職務をお任せいたします。
マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA（米国食品医薬品局）への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。

【品質管理部 業務例】
・原薬・製剤の原材料の受入試験業務
・原材料サンプリング業務
・原薬の工程試験と製品試験業務
・製剤製品の試験業務

【魅力】
・プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎
・13年連続増収・増益で業績好調。
・年間休日123日、転勤なし。

【募集背景】
原薬/製剤/原料/試験の4つのチームに分かれており
部門は140名の方が在籍しており、4名の管理職の方がいらっしゃいますが、
よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。

【組織構成】
140名ほど（男女比4:6）

【必須要件】
・医薬品の品質管理業務
・マネジメント経験（課長職以上）

富山県
富山市八日町326

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■日本発の医療機器メーカー/世界トップシェア製品多数（心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤー75%、シースイントロデューサー40%）/リーダー採用/豊富なキャリアパス◎

「【静岡/富士宮工場】品質保証（QA）リーダー」のポジションの求人です
【募集背景】
・工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。

【職務内容】
・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など
・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示
・開発文書の審査業務
・メンバーのマネジメント

【担う役割】
・品目毎に小チームがあります。入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。

【キャリアパス】
・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。
年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。

【組織構成】
・品質管理部　品質保証課：約30名規模
※今回はその中の医薬品品質保証担当の10名規模のリーダーポジションになります。

【働き方】
・平均残業時間：25時間前後
・フレックス制度：柔軟に使用することが可能です。
・リモートワーク：ご家庭や体調によって柔軟に相談可能です。

【富士宮工場について】
・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。
・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。
・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。

【必須要件】
■医薬品、医療機器の品質保証部門での業務経験

静岡県
富士宮市三園平 818（テルモ富士宮工場）

業績好調、豊富なパイプラインを誇るグローバル製薬企業（東証プライム上場）での品質保証ポジションです。

医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（※これまでの経験等に基づき担当業務を考慮します）

※具体的には、
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

・製薬会社におけるGQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する豊富な品質保証業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、医療機器設計開発経験
・英語力ビジネス中級以上（TOEIC 730点以上）

スキル・知識：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識

東京

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【品質統括部のミッション】
同社グループ会社と協力して、
１．Quality Culture（企業体質）を改善する
２．製品品質と経営品質を高める

【職務内容】
同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。

（１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査
（２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査
（３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営
（４）Quality Cultureの改善支援
（５）品質に関する人財の育成支援
（６）品質に関する緊急事態の対応支援
（７）上記に付随する事項

【魅力】
・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。
・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。
・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。

【組織構成】
品質統括本部3名

【必須要件】
■医薬品GMPのQA（品質保証責任者、逸脱管理責任者等）経験者
※無菌医薬品（注射剤等）もしくは、一般（錠剤、軟膏剤等）のQA経験者が対象となります。



【歓迎要件】
▼医薬品の製造管理者または総括製造販売責任者の経験者
▼マネジメントのご経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■募集背景：
組織変更と申請品目の増加対応するため、QMS（品質マネジメントシステム）マネージャーを１名増員します。

■業務内容：
医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします
・安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築
・国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務
・監督官庁・PMDAとの折衝業務
・オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査

【配属組織】
製品開発本部
・安全管理担当：2名在籍（30代・40代中心）
・QMS部門：今回募集のポジション（QMSマネージャー）に配属予定
※現在は安全管理担当者がQMS業務を兼務する体制ですが、組織強化のためQMS専任担当として新たに1名採用を目指しています。
今後は、QMS/安全管理それぞれが独立した役割で運営される予定です。

【働き方】
ワークライフバランスの面でも非常に整っており、監査前など繁忙期でも月間残業時間は20時間以内と、働きやすい環境が魅力です。

□■□オーバスネイチメディカルの特徴□■□
＜風通しの良さ＞
温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。
＜国内でも支持される製品力＞
他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面ではオーバスネイチの製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。

【必須要件】
・医療機器のQMS経験
・チームリーダーやマネジメントの経験
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎要件】
・クラス（４）（高度管理医療機器）の経験者歓迎、生物由来製品取扱い経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務

品質管理部門の業務内容
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検　など

※品質管理体制強化のための採用となります。

【必須要件】
■医薬品（製剤）の品質管理業務経験（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
■マネジメント経験

【歓迎要件】
▼品質管理システム（LIMS）の経験
▼医薬品などの製剤開発経験
▼理系大卒の方
【その他要件】
・自動車等で自力通勤が可能な方
・非喫煙者の方（もしくは入社時に禁煙宣言し実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方
・各工場への転勤が可能な方

福岡県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

原薬のGMP生産における品質管理業務
・分析法バリデーション
・分析法の技術移転
・試験法開発業務

【必須要件】
■大卒以上、薬学または化学などの分野を専攻された方
■医薬品GMPの品質管理業務経験（目安：3年以上）
【歓迎要件】
・医薬品の開発におけるCMCでの分析業務経験（試験法開発、分析法バリデーション、分析法の技術移転、申請業務など）
・医薬品の品質管理、レギュレーション、CMC等に関する知識
・医薬GMPに関する知識
・英語力（TOEIC700点以上）
・薬剤師資格

三重県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

大手グループ企業のベンチャーで、mRNA医薬品という新しいタイプの医薬品の最新動向を身近に体験することができます。また、mRNA創薬の支援を通じて、世界中の人々の健康や安心に貢献することができます。

【仕事内容】
・治験薬及び上市薬における品質マネジメントの推進
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査
・製造委託先のData Integrityなどの管理業務の推進と業務改善
・顧客による当局提出資料の信頼性確保への協力
　（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）

【必須要件】
・GMP環境、または再生医療の部署でのQA業務経験をお持ちの方
・新しいことへのチャレンジに抵抗のない方
・英語力初級以上（海外企業との打合せ、英語版提出資料のレビュー）

【歓迎要件】
・製薬業界（製薬企業、CRO、CDMOなど）で 3 年以上のQA業務経験をお持ちの方
・薬剤師免許を保有している方
・CMC部門での文書作成経験、査察対応経験のある方
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査の経験のある方
・Biology/分子生物学 の background をお持ちの方

神奈川県藤沢市

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

バイオ医薬品（ADC医薬品含む）の導入に向けたCMO/CDMOやCROへの分析法技術移転や委託先の管理を行う．

【必須要件】
・バイオ医薬品（原薬または製剤）の分析実務経験　3年以上
・バイオ医薬品について教育・指導ができる専門知識があること
【歓迎要件】
・ ADCの開発（工程分析や開発試験）に携わっている方
・ 海外グループ会社や他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進出来る方
・ チームリード，マネジメント経験

徳島県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議、実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．
・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

【必須要件】
・バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務

品質管理部門の業務内容
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検　など

※品質管理体制強化のための採用となります。

【必須要件】
■医薬品（製剤）の品質管理業務経験（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
■マネジメント経験

【歓迎要件】
▼品質管理システム（LIMS）の経験
▼医薬品などの製剤開発経験
▼理系大卒の方
【その他要件】
・自動車等で自力通勤が可能な方
・非喫煙者の方（もしくは入社時に禁煙宣言し実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方
・各工場への転勤が可能な方

兵庫県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します