臨床開発モニター(CRA)／東京都／正社員の転職・求人情報一覧

同社はCRA派遣事業メインでおこなうCROです。CRAのライフワークバランスを大切にしており、それぞれのニーズにあったプロジェクト選択を行うことができるのが特徴です。転籍も推奨しており、キャリアの幅が広く働きやすい環境です。

派遣先製薬メーカーにて、CRA業務をご担当頂きます。
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・治験契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・製薬メーカー内の他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など

※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定

■CRA経験者（主担当として2年以上）

大阪府、東京都

◎同社は、人々の生活基盤を支える『医・食・住』（眼科医療、IT農業、インフラ）それぞれの分野における社会的課題を、同社のコア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで解決する光学機器メーカー。高い成長性と安定性を誇ります！世界28ヶ国70社、海外売上比率83%と高いグローバル性を有しています！
◎「医・食・住」の成長市場において、コア技術とDXソリューションで、現場の自動化や生産性の向上に貢献します！

「【グローバル臨床・薬事】眼科医療機器のプレイングマネージャー」のポジションの求人です
【募集背景】
現在、部長様が課長職を兼務している状態を解消すべく人財を募集いたします。
医療機器（眼科診断機器）の薬事・臨床開発部署にて、プレイングマネージャーとしてご活躍いただきます。
日本・欧州・米国・中国など、世界中で幅広く上市している製品に携わる、非常にダイナミックなポジションです。

【ミッション】
（１）ピープルマネジメント（メインミッション 7割）
・チーム運営・育成
・プロジェクト進行のリード
・業務品質向上のための体制づくり
※部長が課長を兼務している現状を改善するため、裁量を持って組織を支えていただくポジションです。

（２）プロジェクト対応（3割）
ご経験に応じ、以下のような業務をご担当いただきます：
・医療機器の申請判断（治験の要否、臨床評価の改定判断など）
・臨床試験の計画立案～実行
・MDR臨床評価のレビュー
・上記プロセスのマネジメント、あるいはその補佐

【組織構成】
品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名★募集部署
　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名
※担当エリア
薬臨1課：欧米・欧州
薬臨2課：日本とその他地域

【具体的な業務内容】
・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
・臨床試験の計画策定、実行
・MDR 臨床評価のレビュー
・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐

※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。

【働き方】
■WLBの整った環境で就労頂けます。
・フレックスタイム制度：あり（コアタイム10:00-15:00）
・在宅勤務：週1.2回程度可
・年間休日：128日
・入社3年後定着率90％以上

【トプコン社のアイケア事業について】
トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。
「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼…

【必須要件】
■臨床試験に関連したプロジェクトマネジメントのご経験
■英語力 （ビジネス利用）
■下記いずれかのご経験
・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識
・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル
・臨床評価そのものか、それに関連する知識
・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験

東京都
板橋区蓮沼町75-1

同社はCRA派遣事業メインでおこなうCROです。CRAのライフワークバランスを大切にしており、それぞれのニーズにあったプロジェクト選択を行うことができるのが特徴です。転籍も推奨しており、キャリアの幅が広く働きやすい環境です。

■製薬企業に派遣され、CTM、SM、リードCRA等の業務に従事します。

【業務例】
■A社SM（スタディマネージャー）の場合
・治験実施医療機関を訪問し、医療機関における治験実施状況及びモニタリング業務についてオーバーサイトする。
・上記などを通じて見られた問題点の原因分析ならびに問題解決のための方策を検討し、患者さんの安全性、臨床試験の質に影響するリスクを最小化もしくは再発を防止する。
・医療機関の関係スタッフとの関係構築。
・社内関係者と協力して臨床試験の質の維持、向上に貢献。

■B社CTMの場合
・Study毎に設置される、Operationのリーダー（試験のFeasibility調査?施設立上げ?組入れ?データ収集?closingまでの試験の運営上の管理を行う）
・globalのチームとの窓口となり、試験成功に向けてコミュニケーションをとる役割（global情報の入手、日本の状況のインプット）

派遣先は、ご本人のご経験に沿った案件からご本人のご希望に沿って決定します。
※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定

以下いずれも満たす方
■CRA経験（企業治験及びグローバル試験）5年以上
■英語スキル（読み書きだけでなく、バーバルなコミュニケーションが可能な方。または、積極的にチャレンジしていく意欲のある方）

東京都

■とても風通しのよい社風で、言いたいことを自由に言える場が整備されています。

■治験を実施する医療機関および医師と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認します。フェーズ3を中心としてフェーズ1～4までフルサービスを提供しており、主に受託型（9割程度）のモニターとしてご活躍いただきます。派遣型（1割程度）もございます。

※派遣型をご希望の場合、特定派遣として製薬メーカーで勤務して頂きます。勤務時間は派遣される製薬メーカーの勤務時間によります。
※国際治験に参加することも可能です。

■CRAの実務経験1年程度をお持ちの方
※医療機器・臨床研究・医師主導のみ等の方もご相談ください

東京都

臨床研究とは、医療のガイドラインを作成することが出来、その薬がどのくらい効果的なのか、をデータというエビデンスを持って証明することが出来る、社会的貢献度の高いお仕事です。臨床研究におけるCRAは、臨床開発よりも外勤が少なく、働きやすい点も魅力の一つです。また、社員が社長含めて同じフロアで就業しているため、（例えばクエリの意味等）すぐにわからないことを質問でき、風通しの良い環境が整っています。

同社が受託しているモニタリング業務全般を担当して頂きます。

＜具体的には＞
・ 施設要件調査、試験担当医師要件調査
・ 施設契約手続き
・ IRB申請資料作成補助
・ スタートアップミーティング
・ クエリ対応
・ SDV
・ 症例登録促進
・ SAE対応　等

■製薬会社またはCROにて、CRA経験3年以上

プロジェクトリーダー（PL）候補の場合は、下記も満たす方
・EDCを用いた治験・臨床研究の経験
・何かしらのリーダー経験

大阪府、東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
・プロジェクト全体の計画を策定し、CROとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う
・プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。
・社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。
・競合状況や市場動向を把握し、KOLや治験施設とのコミュニケーションを図る。
・CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。
・プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。
・プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。
・プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。
・プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。
・データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。
・出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）

【必須要件】
■PMやCTMとしての業務経験をお持ちの方　
※PM業務が未経験の方でも応募可能です。
■ビジネスレベル以上の英語力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

同社はがん・抗体領域で国内売上シェアNo.1の製薬メーカーです。某社との戦略提携による共同研究やグローバルにおける販売網の獲得、DX銘柄2020に製薬メーカーで唯一選出されるなど、強固なR&D・販売体制を確立しており、今後も成長が期待される製薬メーカーです。貴方様には臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management（oversight含む）担当者（アウトソース担当者） としてご活躍頂きます。


【仕事内容】
グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
・Company LevelのCRO Management/Oversight
・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
・国内外Audit/Inspection対応
・プロセス改善，効率化
・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動

【募集の背景】
同社の新成長戦略を達成するために，臨床開発では日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。
モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。
これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。

【職種の魅力】
戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，同社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に1…

【必須要件】
■下記いずれかに該当する方
・臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上
・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上
・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している
・試験横断的にCROマネジメントを行った経験を有している：3年以上
■TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
■日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■急成長中のCROで、ポストも潤沢に有り、御経験を積まれた後はスペシャリストだけでなく、マネージメント側へ早い段階からキャリアパスを広げることが可能で、若いうちから様々な仕事にチャレンジしたい方にお薦めしたい求人です。
■年間休日128日やフレックス制度、カルチャー休暇など、ライフワークバランスをとりやすい環境にあり、女性でも安心して働く事ができます。

■GCPやSOPを遵守した医薬品開発に関する臨床試験および製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務全般をご担当いただきます。

※受託型もしくは派遣型での就業となります。
※担当領域や働き方（受託型・派遣型）は個々人の経験・希望を考慮し、相談しながら決定いたします。

■新GCP下でのモニター実務経験
■モニター業務を立ち上げからクローズまで経験がある
（想定経験年数３年程度）

大阪府、東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
3. CTL、モニターの指導、教育
4．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

【必須要件】
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
※同社では、非喫煙者の方を対象としております


【歓迎要件】
▼モニターの指導経験、CROマネジメント経験
▼TOEIC750点相当の語学力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
3. 社内意思決定プロセス管理
4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

【必須要件】
■医薬品開発5年以上の経験
■プロジェクトマネージャー（PM）の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
■TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
※同社では、非喫煙者の方を対象としております


【歓迎要件】
▼部門横断的（臨床開発，薬事，非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験
▼グローバルチームでの業務経験　▼Oncology領域の開発経験
▼臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
▼Project Management Professional （PMP） 資格

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■同社は医薬品開発業務に特化したCROです。派遣先の製薬メーカにて直接雇用に切り替わる事例もございます。
■グローバル試験数は増加しており、今後は受託の割合も増える方針です。
■年収に関しても、他社平均を上回っております。
■内勤を希望される方のためのプロジェクトも有しておりますので、かなり幅広く求職者の希望に対応して頂ける企業となっております。

■医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
・実施医療機関への治験依頼・契約手続き
・治験薬の交付及び回収
・症例報告書の回収・点検
・治験の終了手続き

■臨床開発モニターのご経験を1年以上お持ちの方

大阪府、東京都

同社は「予防」から「診断」、そして「治療」まで、すべての領域で人々の健康に貢献できる幅広い技術と知見を持った「トータルヘルスケアカンパニー」として、多種多様な製品・サービスを通じて、人々の生活の質のさらなる向上に取り組んでいます。

■同社にて、デジタルX線画像診断システム（マンモグラフィ装置等）や、CT・MRIの臨床アプリケーションサポートを担っていただきます。

※下記いずれも必須
・診療放射線技師資格を有する方
・英語でのビジネスレベルのコミュニケーション・交渉・文書作成が可能な方

東京都

■製薬メーカー内で就業することが出来るので、より専門的な業務に携わることが可能となっております。

同社社員として、内資・外資大手製薬メーカーに常駐し、臨床開発業務をご担当して頂きます。

下記全てに該当される方
■医薬品の臨床開発モニターの経験
■大学をご卒業の方

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
医療用医薬品のマーケティング職です。
MR経験を有し、分析力・ロジカルシンキング・戦略性をもったポジティブ思考の人材を求めております。業務内容としては、製品戦略の立案、セミナーの企画・運営、MRが使用するPR資材の作成、KOLマネージメントなどなど携わって頂きます。また、管理職としてマネジメントにも携わっていただきます。

【募集背景】
新製品の開発や長期収載品を導入し更なる業績拡大、マーケットシェアの拡大を図るべく、中長期ビジョンのもとに改革を進めております。
また、営業マーケティング組織においては、市場データを活用した分析・ターゲッティングを行い、製品戦略およびブランディング戦略の立案・実践を推進しています。
ステロイド外用薬や外用抗真菌薬のリーディングカンパニーとして、同社のブランディング戦略を実践し、皮膚外用剤の課題であるアドヒアランスの向上にも貢献します。
生命関連企業の一員として自己成長、社会貢献も実現し、「事業や会社を前進させたい」「会社の大きな変革に携わりたい」「会社と一緒に成長していきたい」といった熱い気持ちがある方、お待ちしております。

【魅力】
・薬の商社であったイワキ株式会社の製造部門を担う会社として1931年に創業し、以来、国内外における医薬品（医療用・一般用）事業を中心に幅広い分野で事業展開しております。
・皮膚科領域の外用剤ではジェネリック医薬品を中心に国内トップの品揃えを誇っており、ドクターなど顧客から高い信頼を得ております。
・2019年から事業開発機能を立ち上げ、社外のアライアンス強化も進めており、社外との協業ビジネスの機会も増えております。
・2021年6月には親会社のイワキ株式会社がアステナホールディングスとなり、その一員として同グループ会社間での組織横断プロジェクトも進んでいます。
・創業から90年以上経ちますが、工場の買収や長期収載品の承継、ベンチャー投資、皮膚外用剤の新薬共同開発や受託研究なども行い、積極的な挑戦をし続けております。ジェネリック医薬品の枠を超え、皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマとして存在感を示しております。

【職位】
管理職採用の場合、課長級を想定。（管理職候補として被役職者での採用の場合有）

【必須要件】
■リーダーとして臨床開発業務を経験された方
■後発医薬品の承認取得に関する知識をお持ちの方
■読み書きレベルの英語力


【歓迎要件】
▼開発薬事（当局相談、適合性調査対応など）に関する知識・経験のある方
▼医薬品メーカーでの臨床開発業務経験のある方
▼臨床研究に関する知識・経験のある方
▼皮膚科領域での臨床開発業務経験をお持ちの方

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■CRAとしてご経験を積まれた後に、社内にて別職種へのキャリアチェンジが出来る可能性があります（ＤＭ・QC・教育担当など）。
■プロジェクトマネージャー候補として、長期的にご活躍して頂きたいと考えております。
■福岡・東京・大阪へのUターンを希望される方に、お勧めの求人です。

■特定臨床研究や医師主導治験に関するモニタリング業務（GCP及び知見実施計画書に準拠した治験の推進）を担当いただきます。

＜具体的には＞
■治験実施医療機関及び担当医師の選定
■治験の依頼・契約手続き
■症例収集
■データ回収
■安全性情報の伝達
■承認申請に必要な書類の作成　等
※平均週1回程度、出張が発生します（宿泊を伴う場合があります）。
※将来的には、CRO業務におけるプレイングマネージャーとしての活躍が期待されるポジションです。

■CRA経験者（2年以上）

福岡県、東京都、大阪府

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■募集背景：
当社は主に冠動脈疾患用の医療機器を製造販売しております。
今後に控えている臨床試験を要する医療機器承認申請のため、オペレーションを円滑に実施すると共に、臨床試験を主導してマネジメントいただけるマネージャーを増員募集いたします。

【業務内容】
医療機器の臨床開発業務（計画立案～申請・当局対応まで）をリードしていただきます。

・プロジェクトマネジメント：医療機器治験（クリニカル）に関するプロジェクト全般のデータ管理と薬事申請業務への参画。
・推進・進捗管理：CROと協力した担当施設の症例進捗管理、Annual Reportの作成と報告。
・コンプライアンス・品質管理：GCPを遵守するための手順書作成および監督官庁への報告書作成（CROと連携）。
・グローバル連携：海外拠点との連携による、治験に関連する薬事対応・問題解決・進捗サポート業務。
・戦略・企画：治験を要する次世代医療機器等の導入に関する業務。
・将来的なミッション：治験プロジェクトや市販後臨床試験等、臨床開発全体の統括マネジメント。
【案件について】
案件としては、今後4件を進めていく予定です。

【配属組織】
本部長・PMの2名体制となっております。

【キャリアパス】
PMはもちろんの事、ご志向性に応じては薬事等様々な職種にも挑戦いただけます。

□■□オーバスネイチメディカルの特徴□■□
＜風通しの良さ＞
温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。

＜国内でも支持される製品力＞
他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面ではオーバスネイチの製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。

【必須要件】
◎医療機器メーカー、製薬メーカー、またはCROにおいて、以下のうち2つ以上の実務経験をお持ちの方。
1）臨床開発・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント
2）臨床開発におけるモニタリングチームのオペレーションマネジメント
3）臨床開発の企画立案
4）PMDA相談への対応
5）承認申請準備、当局対応等
【歓迎要件】
▼英語読み書き程度のスキルをお持ちの方

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またクリニカルトライアルリードをサポートし、海外チーム、研究部門、製薬技術部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の作成、臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、各国当局に対する相談・承認申請を担う。

【必須要件】
■臨床開発業界における3年以上のCTMの経験
■ビジネスレベルの英語力（USが参画する試験の管理やグローバルへのレポートが発生します）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。
- 海外・国内の受託臨床試験の推進
- CRAのマネジメント、指導
- 社内外のパートナーとの関係構築

【必須要件】
■新GCP下でのモニター経験
■プロジェクトリーダーやマネジメント経験



【歓迎要件】
▼臨床試験の企画、プレゼン、顧客折衝の経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

臨床開発・臨床研究のプロジェクトの進捗・品質・予算及び部門間の調整等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

臨床開発・臨床研究プロジェクトのスケジュール管理
プロジェクトに関する提案、試験計画書等の助言・レビュー
社内の部門間の調整・進捗管理
プロジェクトの予算管理・調整
リスクマネジメントプラン、プロジェクトマネジメントプラン等の作成
開発戦略提案、PMDA相談に関するクライアントとの調整
issue・インシデント等への対応・助言
プロジェクト全体の品質管理　など

【必須要件】
製薬メーカー・医療機器メーカー・CROで、以下のうち複数のご経験をお持ちの方

・臨床開発・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのオペレーションのマネジメント
・臨床開発の企画
・PMDA相談、承認申請準備等

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【具体的な職務内容】
■海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般
■日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート

【仕事の魅力】
■海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
■自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
■実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant （Subject Matter Expert）やLine Managerへのキャリアが開けます
■海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

【必須要件】
■製薬会社やCROで3年以上のCTL、モニタリングリーダーの経験のある方（臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方大歓迎）
■自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
■海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）

※勤務地は、東京・大阪・名古屋のどちらかになります。応募時に、希望の勤務地をご指定ください。
※条件によっては契約社員での採用となります。

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

社会貢献度の高い医療機器メーカーにて経験を積んでいきたいとお考えの方、是非お待ちしています。

AIを活用した医療機器の臨床評価設計、ならびに医療機関や規制当局との連携を通じた承認取得業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発
・性能評価試験のデザイン設計
・試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
・試験進捗管理、施設対応、および医師との折衝
・試験結果の統計解析と考察
・CROのコントロールおよび管理
・社内関連部門および外部審査機関との折衝
■提携病院・大学との臨床開発や共同研究の推進
・研究実施機関との契約および倫理審査手続き
・研究進捗管理、施設対応、および医師との折衝

【仕事の魅力】
■最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる
■医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる
■多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる

企業の立場で医療機関との共同研究に携わった経験

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務

【具体的な職務内容】
■作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile （TPP） を提案する
■研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する
■グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する
■産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う

【組織構成】
150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。

【働き方について】
繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【必須要件】
■理系専攻、大学院、または大学卒
■製薬メーカーにおける臨床開発の業務経験
■薬剤特性の理解に基づいた臨床開発戦略の立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
■ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベルの英語力


【歓迎要件】
▼再生医療等製品の臨床開発経験
▼グローバル臨床開発の経験
▼難治性疾患、希少疾患、血液疾患の臨床開発経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
同社のProject Managerとして下記業務をご担当いただきます。

【具体的な職務内容】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける契約やリソース、予算、成果物の進捗を含めた管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

【必須要件】
■製薬メーカーあるいはCROでのProject Managementのご経験
■ビジネスレベルの英語力（グローバルとのコミュニケーションが発生します）


【歓迎要件】
▼新しいことにチャレンジできる気概 ・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
■日本およびグローバル試験における計画立案及びオペレーションの実務責任者（スタディリーダー）

【具体的な職務内容】
■開発戦略に基づき、国内外で開発を実施するための探索試験または検証試験のプロトコールを立案し、臨床に関する当局相談資料作成、当局との折衝を担当する
・日本のみならず、グローバルCROのマネジメントや海外製薬企業との折衝を含むグローバル試験のオペレーション全般を担当する

【組織構成】
150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。
グローバル開発のケイパビリティ―については、まだ強化を図っている段階ではありますが、日本における臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。

【働き方】
繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【必須要件】
■理系専攻、大学院、または大学卒
■製薬メーカーでグローバル試験におけるスタディリーダーもしくはスタディマネジャーの経験（日本のスタディリーダーだけでなく、グローバルスタディリーダーの経験があれば尚可）
■プロトコルの立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
■社内グローバルチームもしくは海外CROとの協働経験
■ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベルの英語力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

同社は、グローバル治験をメインに様々な領域のプロジェクトを持つ、大手CROです。中途入社の方が7～8割を占めており、中途入社の方も活躍しやすい環境です。また、有給消化率が75％以上と非常に高く、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。

■モニタリング業務全般
国内外の製薬/医療機器メーカー等のビジネスパートナーとして、新薬開発のための臨床試験（治験）をサポートして頂きます

＜仕事内容詳細＞
・治験を実施する医療機関や医師の選定
・治験の依頼・契約
・治験薬の搬入及び回収
・モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
・直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
・IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
・医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
・モニタリング報告書作成
・治験の終了手続き など

下記すべてに該当する方
■CRA経験3年程度（直近1年以上モニタリング業務に従事）
■英語：文書読解、作成能力

東京都、大阪府、兵庫県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
弊社のFSP部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Trial Leadとして下記ご担当いただきます。

臨床試験の責任者として、グローバルと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門などの他部門と連携しながら臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、各国当局に対する相談・承認申請の中心的役割を担っていただきます。

【必須要件】
■臨床開発業界における5年以上のPMやCTMの経験
■ビジネスレベルの英語力（他国が参画する試験の管理やグローバルへのレポートが発生します）


【歓迎要件】
▼クリニカルトライアルリード志望の方においては、PMDAを含む各国当局対応の実務経験があること。
▼CNSもしくはGene Therapy領域での経験

【雇用形態補足】
場合によって契約社員として提示する可能性あり

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【特徴】
■「AI」×「治験」をテーマに、「人にしかできない仕事」と「機会が代替できる仕事」を明確にし、治験の効率化を図ることをミッションとしています。
■アメリカにあるテクノロジー分野のリーディングカンパニーと提携し、今後も新たなシステムをリリース予定。

■医薬品開発に関る臨床開発等におけるモニタリング業務を担当します。

【具体的には】
・試験開始に先立ち実施医療機関の選定
・契約手続き
・モニタリング計画書に従ったモニタリング業務
・症例エントリーの進捗確認／必須文書の確認
・症例報告書の回収
・試験終了時の諸手続き

下記すべてを満たす方
■3年以上のCRA経験者
■Oncology経験が2年以上
■施設の立ち上げ経験
■Global試験の経験がある方
■英語でのCommunication能力がある方（読み書き中級程度以上）

東京都、大阪府、愛知県

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組みます。

【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）

【補足】
・現在、3名のPMが在籍をしており、一人あたり1～3PJ（副担当を含む）を担当しております。
・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働してまいります。チームごとにチームリーダーを付けてある程度とりまとめ、その上のモニタリングリーダーが勤怠や勤務状況の管理を行う予定です。
ただ、PMもプロジェクトに関するCRAフォロー（施設同行等）等は行いますので、
LMがCRAのフォローを全て対応という形では無く、PMとモニタリングリーダー双方でCRAのマネジメントを行う体制を４月より構築予定です。

【必須要件】
■CRA経験　5年以上（リードCRA以上）
■PMまたはCOLとしての経験
■グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
■英語、中国語、日本語（全てビジネスレベル以上）

【求める人物像】
■逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【具体的な職務内容】
モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。
業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【必須要件】
■phase（２）及びphase（３）におけるリーダー経験が1試験以上ある方
【尚可、歓迎する人物像】
▼OncologyおよびGlobal Study経験のある方
▼他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方
▼Global StudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方
▼プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方
▼口頭で海外担当者とCommunicationをした経験をお持ち、もしくは取れる英語スキルをお持ちの方（例：TOEIC700点以上、1年以上の海外留学経験を有している方）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

同社は、グローバル治験をメインに様々な領域のプロジェクトを持つ、大手CROです。中途入社の方が7～8割を占めており、中途入社の方も活躍しやすい環境です。また、有給消化率が75％以上と非常に高く、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。

■Senior iCRAとして下記の業務を担当します。

【具体的には】
・治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター（CRA）や医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認）
・システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等）
・iCRAI・iCRAIIの育成・指導

下記、全てに該当する方
■モニター（CRA）実務経験5年以上（国際共同治験経験者歓迎）
■チームリード、後輩指導や育成経験
■TOEIC 700点以上目安（Reading & Writing必須）

東京都、大阪府、兵庫県

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。

スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。

※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。



ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。

業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。（その他詳細は面談でお伝えします）

【望ましい経験】

・phase(2)及びphase(3)におけるリーダー経験が1試験以上ある方



【尚可、歓迎する人物像】

・OncologyおよびGlobalStudy経験のある方

・他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方

・GlobalStudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方

・プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方

・英語を使用して海外担当者とのCommunicationをした経験がある方（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

◎同社は、人々の生活基盤を支える『医・食・住』（眼科医療、IT農業、インフラ）それぞれの分野における社会的課題を、同社のコア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで解決する光学機器メーカー。高い成長性と安定性を誇ります！世界28ヶ国70社、海外売上比率83%と高いグローバル性を有しています！
◎「医・食・住」の成長市場において、コア技術とDXソリューションで、現場の自動化や生産性の向上に貢献します！

「【グローバル臨床・薬事】眼科医療機器のプレイングマネージャー」のポジションの求人です
【募集背景】
現在、部長様が課長職を兼務している状態を解消すべく人財を募集いたします。
医療機器（眼科診断機器）の薬事・臨床開発部署にて、プレイングマネージャーとしてご活躍いただきます。
日本・欧州・米国・中国など、世界中で幅広く上市している製品に携わる、非常にダイナミックなポジションです。

【ミッション】
（１）ピープルマネジメント（メインミッション 7割）
・チーム運営・育成
・プロジェクト進行のリード
・業務品質向上のための体制づくり
※部長が課長を兼務している現状を改善するため、裁量を持って組織を支えていただくポジションです。

（２）プロジェクト対応（3割）
ご経験に応じ、以下のような業務をご担当いただきます：
・医療機器の申請判断（治験の要否、臨床評価の改定判断など）
・臨床試験の計画立案～実行
・MDR臨床評価のレビュー
・上記プロセスのマネジメント、あるいはその補佐

【組織構成】
品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名★募集部署
　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名
※担当エリア
薬臨1課：欧米・欧州
薬臨2課：日本とその他地域

【具体的な業務内容】
・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
・臨床試験の計画策定、実行
・MDR 臨床評価のレビュー
・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐

※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。

【働き方】
■WLBの整った環境で就労頂けます。
・フレックスタイム制度：あり（コアタイム10:00-15:00）
・在宅勤務：週1.2回程度可
・年間休日：128日
・入社3年後定着率90％以上

【トプコン社のアイケア事業について】
トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。
「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼…

【必須要件】
■臨床試験に関連したプロジェクトマネジメントのご経験
■英語力 （ビジネス利用）
■下記いずれかのご経験
・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識
・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル
・臨床評価そのものか、それに関連する知識
・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験

東京都
板橋区蓮沼町75-1

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
同社のProject Managerとして下記業務をご担当いただきます。

【具体的な職務内容】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける契約やリソース、予算、成果物の進捗を含めた管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

【必須要件】
■製薬メーカーあるいはCROでのProject Managementのご経験
■ビジネスレベルの英語力（グローバルとのコミュニケーションが発生します）


【歓迎要件】
▼新しいことにチャレンジできる気概 ・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■募集背景：
当社は主に冠動脈疾患用の医療機器を製造販売しております。
今後に控えている臨床試験を要する医療機器承認申請のため、オペレーションを円滑に実施すると共に、臨床試験を主導してマネジメントいただけるマネージャーを増員募集いたします。

【業務内容】
医療機器の臨床開発業務（計画立案～申請・当局対応まで）をリードしていただきます。

・プロジェクトマネジメント：医療機器治験（クリニカル）に関するプロジェクト全般のデータ管理と薬事申請業務への参画。
・推進・進捗管理：CROと協力した担当施設の症例進捗管理、Annual Reportの作成と報告。
・コンプライアンス・品質管理：GCPを遵守するための手順書作成および監督官庁への報告書作成（CROと連携）。
・グローバル連携：海外拠点との連携による、治験に関連する薬事対応・問題解決・進捗サポート業務。
・戦略・企画：治験を要する次世代医療機器等の導入に関する業務。
・将来的なミッション：治験プロジェクトや市販後臨床試験等、臨床開発全体の統括マネジメント。
【案件について】
案件としては、今後4件を進めていく予定です。

【配属組織】
本部長・PMの2名体制となっております。

【キャリアパス】
PMはもちろんの事、ご志向性に応じては薬事等様々な職種にも挑戦いただけます。

□■□オーバスネイチメディカルの特徴□■□
＜風通しの良さ＞
温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。

＜国内でも支持される製品力＞
他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面ではオーバスネイチの製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。

【必須要件】
◎医療機器メーカー、製薬メーカー、またはCROにおいて、以下のうち2つ以上の実務経験をお持ちの方。
1）臨床開発・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント
2）臨床開発におけるモニタリングチームのオペレーションマネジメント
3）臨床開発の企画立案
4）PMDA相談への対応
5）承認申請準備、当局対応等
【歓迎要件】
▼英語読み書き程度のスキルをお持ちの方

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
3. 社内意思決定プロセス管理
4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

【必須要件】
■医薬品開発5年以上の経験
■プロジェクトマネージャー（PM）の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
■TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
※同社では、非喫煙者の方を対象としております


【歓迎要件】
▼部門横断的（臨床開発，薬事，非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験
▼グローバルチームでの業務経験　▼Oncology領域の開発経験
▼臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
▼Project Management Professional （PMP） 資格

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またクリニカルトライアルリードをサポートし、海外チーム、研究部門、製薬技術部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の作成、臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、各国当局に対する相談・承認申請を担う。

【必須要件】
■臨床開発業界における3年以上のCTMの経験
■ビジネスレベルの英語力（USが参画する試験の管理やグローバルへのレポートが発生します）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、円滑なプロジェクト実施に取り組みます。

【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）

【補足】
・現在、3名のPMが在籍をしており、一人あたり1～3PJ（副担当を含む）を担当しております。
・現在、20名（入社予定者含む）のモニターメンバーが在籍をしており、4月以降は3つのチームに分かれ、稼働してまいります。チームごとにチームリーダーを付けてある程度とりまとめ、その上のモニタリングリーダーが勤怠や勤務状況の管理を行う予定です。
ただ、PMもプロジェクトに関するCRAフォロー（施設同行等）等は行いますので、
LMがCRAのフォローを全て対応という形では無く、PMとモニタリングリーダー双方でCRAのマネジメントを行う体制を４月より構築予定です。

【必須要件】
■CRA経験　5年以上（リードCRA以上）
■PMまたはCOLとしての経験
■グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
■英語、中国語、日本語（全てビジネスレベル以上）

【求める人物像】
■逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
弊社のFSP部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Trial Leadとして下記ご担当いただきます。

臨床試験の責任者として、グローバルと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門などの他部門と連携しながら臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、各国当局に対する相談・承認申請の中心的役割を担っていただきます。

【必須要件】
■臨床開発業界における5年以上のPMやCTMの経験
■ビジネスレベルの英語力（他国が参画する試験の管理やグローバルへのレポートが発生します）


【歓迎要件】
▼クリニカルトライアルリード志望の方においては、PMDAを含む各国当局対応の実務経験があること。
▼CNSもしくはGene Therapy領域での経験

【雇用形態補足】
場合によって契約社員として提示する可能性あり

東京都
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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

同社はがん・抗体領域で国内売上シェアNo.1の製薬メーカーです。某社との戦略提携による共同研究やグローバルにおける販売網の獲得、DX銘柄2020に製薬メーカーで唯一選出されるなど、強固なR&D・販売体制を確立しており、今後も成長が期待される製薬メーカーです。貴方様には臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management（oversight含む）担当者（アウトソース担当者） としてご活躍頂きます。


【仕事内容】
グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
・Company LevelのCRO Management/Oversight
・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
・国内外Audit/Inspection対応
・プロセス改善，効率化
・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動

【募集の背景】
同社の新成長戦略を達成するために，臨床開発では日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。
モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。
これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。

【職種の魅力】
戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，同社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に1…

【必須要件】
■下記いずれかに該当する方
・臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上
・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上
・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している
・試験横断的にCROマネジメントを行った経験を有している：3年以上
■TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
■日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。
- 海外・国内の受託臨床試験の推進
- CRAのマネジメント、指導
- 社内外のパートナーとの関係構築

【必須要件】
■新GCP下でのモニター経験
■プロジェクトリーダーやマネジメント経験



【歓迎要件】
▼臨床試験の企画、プレゼン、顧客折衝の経験

東京都
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
3. CTL、モニターの指導、教育
4．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

【必須要件】
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
※同社では、非喫煙者の方を対象としております


【歓迎要件】
▼モニターの指導経験、CROマネジメント経験
▼TOEIC750点相当の語学力

東京都
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
医療用医薬品のマーケティング職です。
MR経験を有し、分析力・ロジカルシンキング・戦略性をもったポジティブ思考の人材を求めております。業務内容としては、製品戦略の立案、セミナーの企画・運営、MRが使用するPR資材の作成、KOLマネージメントなどなど携わって頂きます。また、管理職としてマネジメントにも携わっていただきます。

【募集背景】
新製品の開発や長期収載品を導入し更なる業績拡大、マーケットシェアの拡大を図るべく、中長期ビジョンのもとに改革を進めております。
また、営業マーケティング組織においては、市場データを活用した分析・ターゲッティングを行い、製品戦略およびブランディング戦略の立案・実践を推進しています。
ステロイド外用薬や外用抗真菌薬のリーディングカンパニーとして、同社のブランディング戦略を実践し、皮膚外用剤の課題であるアドヒアランスの向上にも貢献します。
生命関連企業の一員として自己成長、社会貢献も実現し、「事業や会社を前進させたい」「会社の大きな変革に携わりたい」「会社と一緒に成長していきたい」といった熱い気持ちがある方、お待ちしております。

【魅力】
・薬の商社であったイワキ株式会社の製造部門を担う会社として1931年に創業し、以来、国内外における医薬品（医療用・一般用）事業を中心に幅広い分野で事業展開しております。
・皮膚科領域の外用剤ではジェネリック医薬品を中心に国内トップの品揃えを誇っており、ドクターなど顧客から高い信頼を得ております。
・2019年から事業開発機能を立ち上げ、社外のアライアンス強化も進めており、社外との協業ビジネスの機会も増えております。
・2021年6月には親会社のイワキ株式会社がアステナホールディングスとなり、その一員として同グループ会社間での組織横断プロジェクトも進んでいます。
・創業から90年以上経ちますが、工場の買収や長期収載品の承継、ベンチャー投資、皮膚外用剤の新薬共同開発や受託研究なども行い、積極的な挑戦をし続けております。ジェネリック医薬品の枠を超え、皮膚外皮用剤のスペシャリティーファーマとして存在感を示しております。

【職位】
管理職採用の場合、課長級を想定。（管理職候補として被役職者での採用の場合有）

【必須要件】
■リーダーとして臨床開発業務を経験された方
■後発医薬品の承認取得に関する知識をお持ちの方
■読み書きレベルの英語力


【歓迎要件】
▼開発薬事（当局相談、適合性調査対応など）に関する知識・経験のある方
▼医薬品メーカーでの臨床開発業務経験のある方
▼臨床研究に関する知識・経験のある方
▼皮膚科領域での臨床開発業務経験をお持ちの方

東京都
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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

臨床開発・臨床研究のプロジェクトの進捗・品質・予算及び部門間の調整等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

臨床開発・臨床研究プロジェクトのスケジュール管理
プロジェクトに関する提案、試験計画書等の助言・レビュー
社内の部門間の調整・進捗管理
プロジェクトの予算管理・調整
リスクマネジメントプラン、プロジェクトマネジメントプラン等の作成
開発戦略提案、PMDA相談に関するクライアントとの調整
issue・インシデント等への対応・助言
プロジェクト全体の品質管理　など

【必須要件】
製薬メーカー・医療機器メーカー・CROで、以下のうち複数のご経験をお持ちの方

・臨床開発・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのオペレーションのマネジメント
・臨床開発の企画
・PMDA相談、承認申請準備等

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務

【具体的な職務内容】
■作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile （TPP） を提案する
■研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する
■グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する
■産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う

【組織構成】
150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。

【働き方について】
繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【必須要件】
■理系専攻、大学院、または大学卒
■製薬メーカーにおける臨床開発の業務経験
■薬剤特性の理解に基づいた臨床開発戦略の立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
■ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベルの英語力


【歓迎要件】
▼再生医療等製品の臨床開発経験
▼グローバル臨床開発の経験
▼難治性疾患、希少疾患、血液疾患の臨床開発経験

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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
・プロジェクト全体の計画を策定し、CROとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う
・プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。
・社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。
・競合状況や市場動向を把握し、KOLや治験施設とのコミュニケーションを図る。
・CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。
・プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。
・プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。
・プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。
・プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。
・データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。
・出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）

【必須要件】
■PMやCTMとしての業務経験をお持ちの方　
※PM業務が未経験の方でも応募可能です。
■ビジネスレベル以上の英語力

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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【具体的な職務内容】
■海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般
■日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート

【仕事の魅力】
■海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます
■自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります
■実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant （Subject Matter Expert）やLine Managerへのキャリアが開けます
■海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

【必須要件】
■製薬会社やCROで3年以上のCTL、モニタリングリーダーの経験のある方（臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方大歓迎）
■自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
■海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）

※勤務地は、東京・大阪・名古屋のどちらかになります。応募時に、希望の勤務地をご指定ください。
※条件によっては契約社員での採用となります。

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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【具体的な職務内容】
モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。
業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【必須要件】
■phase（２）及びphase（３）におけるリーダー経験が1試験以上ある方
【尚可、歓迎する人物像】
▼OncologyおよびGlobal Study経験のある方
▼他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方
▼Global StudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方
▼プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方
▼口頭で海外担当者とCommunicationをした経験をお持ち、もしくは取れる英語スキルをお持ちの方（例：TOEIC700点以上、1年以上の海外留学経験を有している方）

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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
■日本およびグローバル試験における計画立案及びオペレーションの実務責任者（スタディリーダー）

【具体的な職務内容】
■開発戦略に基づき、国内外で開発を実施するための探索試験または検証試験のプロトコールを立案し、臨床に関する当局相談資料作成、当局との折衝を担当する
・日本のみならず、グローバルCROのマネジメントや海外製薬企業との折衝を含むグローバル試験のオペレーション全般を担当する

【組織構成】
150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。
グローバル開発のケイパビリティ―については、まだ強化を図っている段階ではありますが、日本における臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。

【働き方】
繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【必須要件】
■理系専攻、大学院、または大学卒
■製薬メーカーでグローバル試験におけるスタディリーダーもしくはスタディマネジャーの経験（日本のスタディリーダーだけでなく、グローバルスタディリーダーの経験があれば尚可）
■プロトコルの立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
■社内グローバルチームもしくは海外CROとの協働経験
■ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベルの英語力

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