薬事申請（医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品系）／完全週休二日制／新着の転職・求人情報一覧

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★全世界19ヶ国60拠点に展開している独立系の大手化学系専門商社、従業員の7人に1人は海外駐在しております！
★売上高は業界第2位、海外売上比率は50%を超えているグローバル企業です。

「【大阪】輸入医薬品に関する薬事担当　」のポジションの求人です
【期待する役割】
医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。

【職務内容】
■国内代理人としてマスターファイル登録、当局審査対応、維持管理業務
■GMP適合性調査対応業務
■輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）・試験に関するGMP業務
■外国製造業者の実地監査業務
■その他、商社に必要な化学品に関する規制管理全般　　など

＜定年＞
65歳（70歳まで再雇用制度あり）

【本ポジションの魅力】
■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。
■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。
■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！

【募集背景】
同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。

【必須要件】
■医薬品GMP業務経験（品質管理・品質保証等）
■または 医薬品承認申請（マスターファイル申請業務含む）の業務経験


【歓迎要件】
▼薬剤師資格

大阪府
大阪市中央区南船場１丁目１５－１４

社会貢献度の高い医療機器メーカーにて経験を積んでいきたいとお考えの方、是非お待ちしています。

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。

【具体的には】
医療機器の薬事スペシャリスト　
■画像診断装置の薬事申請
・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・主にクラス2の医療機器
■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

※下記いずれも必須
■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良）
■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可）
■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上）

神奈川県

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【ミッション】
同社は、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラス（１）・（２）医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。

今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。

【業務内容】
クラス（１）・（２）医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。

下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。

・歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発）
・オフィスホワイトニング用照射機（新規開発）
・ホームホワイトニング用照射機（新規開発）

＜具体的には＞
これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。

・医療機器の届出・認証申請に関する業務
・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー
・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応
・認証機関／PMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認
・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務

【働き方】
◎リモートワーク利用可能！
◎フレックスタイム制度有（コアタイム（10:00~16:00）

【組織構成】
・現…

【必須要件】
◎医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上）
◎クラス（１）またはクラス（２）の機電系医療機器に関する薬事対応経験
◎医療機器申請書類の作成・レビュー経験
◎ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験
【歓迎要件】
▼電気安全性・EMC試験への対応経験
▼ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験
▼認証機関サーベイランス等の監査対応経験
▼プロジェクトマネジメント経験（薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為）
▼英会話力（海外メーカーとの直接対応）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

法務部長職としてグループ全体の法的リスク管理を行っていただきます。
■各種国内、海外関連契約審査
■国内、海外訴訟対応
■各種法律相談対応と必要に応じた社外弁護士とのコミュニケーション

【魅力】
■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。

【働き方】
時差出勤：あり
在宅勤務制度：週1回まで利用あり
部門残業時間：10時間程度

【配属部門】
法務部

【募集背景】
法務部長が数年で定年退職を予定しており、後任として法務責任者を募集します。入社時は部付部長、または部付次長での採用を想定しております。

■研修制度
新入社員研修、新任役付者研修等各階層別研修、その他各種研修あり
■自己啓発支援制度
各種通信講座、資格取得支援あり
■福利厚生
財形貯蓄、社員持株会、クラブ活動、労働組合

【必須要件】
◎欧州（MDR）および米国（５１０（ｋ））の法規制対応３年以上
◎マネジメント（課長職以上）のご経験
◎英語レベル（TOEIC６５０点以上）読み必須、書きはメール程度

【歓迎要件】
▼医療機器などの研究、開発あるいは品質保証経験のある方
▼ビジネスレベルの英語力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

社会貢献度の高い医療機器メーカーにて経験を積んでいきたいとお考えの方、是非お待ちしています。

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。

【具体的には】
医療機器の薬事スペシャリスト　
■画像診断装置の薬事申請
・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・主にクラス2の医療機器
■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

※下記いずれも必須
■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良）
■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可）
■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上）

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務
■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討
※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
※月１回程度、土山工場に出張いただく場合がございます。

【組織構成】
１名（20代）

【魅力】
■働きやすい環境
・残業時間が5時間
・長期休暇が取りやすい環境です（全社平均70％）

【必須要件】
■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験
■第一種運転免許普通自動車



【歓迎要件】
▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など
※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用いながら進められるため、深い英語スキルは必須ではありません。

大阪府
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【主な職務内容】
スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認
リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビュー
チーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決
地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献
拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリング
リスク分析および管理
複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当
各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供
規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動

【必須要件】
■CROにおけるRA（薬事）経験8年以上、また管理職経験6年以上

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務
■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討
※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
※月１回程度、土山工場に出張いただく場合がございます。

【組織構成】
１名（20代）

【魅力】
■働きやすい環境
・残業時間が5時間
・長期休暇が取りやすい環境です（全社平均70％）

【必須要件】
■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験
■第一種運転免許普通自動車



【歓迎要件】
▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など
※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用いながら進められるため、深い英語スキルは必須ではありません。

滋賀県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集背景】
同社は、国内337院が加盟する審美歯科プラットフォームのリーディングカンパニーです。
加盟歯科医院数の拡大に伴い、医療機器を中心とした自社製品・関連製品について、
加盟歯科医院からの問い合わせ対応を担うカスタマーサポート（CS）機能の重要性が高まっています。

本部として、加盟院の声を品質改善・製品改善につなげていくため、品質保証部においてCS機能を強化することになりました。

【業務内容】
◎カスタマーサポート業務の統括・運用（加盟歯科医院向け／BtoB）

・加盟歯科医院からの問い合わせの一次受付および対応判断
・製品区分（自社製品／他社製品）に応じたエスカレーションフローの設計・運用
・苦情・不具合情報の受付、評価、記録、調査起動、クローズ管理
・ISO13485に基づく苦情処理プロセスの運用・改善
・苦情情報を品質改善・製品改善につなげるための関係部門との連携

◎不具合・修理案件に関する管理・連携

・自社製品に関する不具合・修理案件について、社内修理体制および製造委託先と連携した対応判断・進行管理
・他社製品については、メーカーへのエスカレーションを前提とした一次受付・判断・連携
・修理・対応結果のレビューおよび記録管理
・ISO13485および関連法規に基づく修理記録の確認・保存管理（修理記録は最長15年間の保存対象）

◎CSシステム・業務プロセスの設計・改善

・CSシステムの運用・改善（導入予定のシステムあり）
・不具合発生時の一次対応、情報収集、エスカレーションに関する業務フロー・ルール・レギュレーションの設計
・ISO9001／ISO13485双方を前提としたCS業務プロセスの標準化・文書化
・FAQ・ナレッジ整備による対応品質・業務効率の向上

【働き方】
◎リモートワーク利用可能！
◎フレックスタイム制度有（コアタイム（10:00~16:00）

【組織構成】
CS部門は3名程の組織となります。

【必須要件】
◎ISO9001に基づく品質保証業務の経験
◎BtoBメーカーでのカスタマーサポート業務経験
　（一次対応～エスカレーション～クローズまでの一連の対応経験）
◎CS業務の仕組み構築・改善経験
【歓迎要件】
▼医療機器メーカーでの品質保証またはCS経験
　※ISO9001に基づく品質保証・CS経験があれば、電気機器・美容機器・その他完成品メーカーなど異業種も可
▼ISO13485に基づく業務経験
▼薬機法に関連する品質保証／苦情対応業務の経験
▼英語でのメールコミュニケーションに抵抗がない方　※翻訳ツール使用可
▼医療機器修理業責任技術者（基礎講習・専門講習修了）

東京都
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

【必須要件】
■Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
■英語：読み書き

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

化学製品の研究・開発の専門性を活かし、検証コンテンツの企画・制作に携わっていただきます。
同社では、市場で販売されている商品・サービスを実際に購入・体験し、公平かつ徹底的な検証を行っています。「使ったからこそわかる」リアルな情報をもとに、商品とユーザーをマッチングさせるための根幹となる情報の創出を担うポジションです。ユーザーが自分に合った良い商品を選べるように、購買ニーズの理解を深め、独自の評価基準を設計・精緻化し、比較・検証を確立させ、専門性を担保していただくことがミッションとなります。
また、特定のメーカーや自社製品に限定されない視点で、市場全体の製品を横断的に比較・評価できる環境のため、ものづくりや製品開発の知見を、より広い視野で活かせることができます。入社後は、専門家への定期的な取材、新商品の使用、コミュニティ・展示会への参加などを通じて、トレンドや最新情報をキャッチアップし、さらに専門性を深めることが可能です。

【具体的な業務内容】
■専門領域における精緻な検証方法の設計、精緻化
■検証結果に対する統計的手法を用いたデータ分析
■SNS・動画・オウンドメディアなどで専門的な内容の発信
■市場における最新の動向や手法をキャッチアップし、検証に反映
■専門領域におけるコンテンツの検証改善施策の立案

【本ポジションの魅力】
■自社製品に縛られず、市場全体の製品を横断的に比較・評価でき、特定のメーカーにとらわれない広い視点を持てる
■消費者目線に立った製品評価・検証を行い、ユーザーに本当に良い商品を届ける経験ができる
■独自の評価基準を設計し、検証手法の精緻化を通じて、製品評価の専門性を高められる
■最新の技術や市場トレンドを継続的にキャッチアップできる環境がある

【必須要件】
■一般化学に関する性能試験・品質評価の実務経験（コスメ、ヘアケア、洗剤など）


【歓迎要件】
■メーカーやOEM企業における化学製品（コスメ、ヘアケア、洗剤など）の商品開発（企画・設計・評価）の経験
■消費者の使用実態に基づいた製品改善やフィードバックサイクルに関わった経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集背景・期待する役割】
弊社が独自に開発した血液検査システム「LOX-index（R）」（脳梗塞・心筋梗塞のリスク評価指標）の、国内での薬事申請に向けて、初めてとなる薬事責任者を募集します。

【期待する役割】
国内での薬事承認取得に向けて、薬事業務をお任せ致します。

【職務内容】
◎自社製品の薬事申請業務
◎薬事法を遵守した承認申請書を作成し、薬事承認を取得するための業務
◎申請書やその後の審査過程における当局からの指摘に対して、質問の真意を理解し、論理的かつ科学的な説明を行う
◎薬事法規委員会などの業界活動及び薬事関連情報の収集業務

【働き方】
・リモートワーク利用可（特に回数に制限はございませんが、週3回程度を想定しております）
・フレックス制度・時差出勤制度利用可能◎

【魅力】
◎「予防医療」というこれからの時代に求められる最先端の領域に携わり、社会の構造的な課題に取り組むことができます。
◎ 一つの領域にとどまらず、会社や事業のフェーズに合わせて様々なことに挑戦できます。

【組織構成】
薬事部門は本ポジションが初めての募集となります。

【必須要件】
◎国内薬事としてのご経験をお持ちの方（目安3年以上）
◎薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎要件】
▼体外診断薬の薬事経験をお持ちの方
▼医療機器、医薬品領域での薬事、品質保証、品質管理、製造管理などの経験3年以上

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■世界シェアトップクラスの製品を持つ外資系化学・ヘアケアメーカーにおけるGlobal Digital Marketing Specialistの求人です。

■Regulatory Affairs Senior Specialistとして、国内および海外の規制関連業務を担当し、特にアジア太平洋地域における海外の規制関連業務を主導いただきます。

＜具体的には＞
・As person in charge of overseas regulatory affairs in Japan Regulatory Affairs, work with APAC Regulatory Affairs member and lead to prepare documents for registration in export markets
・Provide regulatory related support for product development, marketing, supply chain and other departments for export.
・Conduct regulatory review and approval on product formulas, claims, labels and promotio...

※下記いずれも必須
■化粧品または医薬部外品の登録、特に海外の薬事関連業務に携わった経験が6年以上
■ビジネスレベルの英語力

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■具体的な業務内容
新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。
主に下記の書類作成をしていただきます。

・治験実施計画書
・同意説明文書
・治験薬概要書
・総括報告書等の作成

【必須要件】
・メディカルライティングの実務経験3年以上
・英文の読解に支障がないこと
【歓迎要件】
・マネジメントのご経験
・申請資料の作成経験のある方
・日科技連セミナー（メディカルライティングコース）の受講実績がある方
・コンサルティングの業務経験がある方

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■育児短時間勤務制度（小学1年生の年度末まで取得可）や、ベビーシッター利用の補助など、社員が安心して働き続けられるよう、会社全体として福利厚生制度の充実に努めています。
■人生の節目にライフプランを考えながら今後の人生の目標について具体的に見つめ直す機会となるトータルライフプラン研修を実施しており、長期キャリア形成のために、従業員一人ひとりの人生設計を支援しています。

表示作成スペシャリストとして、医薬品（OTC医薬品、医薬部外品、医療機器等）のパッケージ、まとめ箱、輸送箱等包装に係る全ての表示作成をご担当いただきます。
その後適性や能力等に応じて、同社が取り扱うその他の製品の表示作成へのアサインの可能性もございます。

※下記いずれも必須
■大手・中規模メーカー（医薬品）での表示作成業務に3年以上従事している方
■OTC医薬品の表示原稿を一人で作成できる方（法令上必要な項目（データ）を原資料から抽出し、原稿作成ができる）
■薬機法に精通している方

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【ミッション】
・プリンシパル・スペシャリスト（薬事／Regulatory Affairs） は、IVD（体外診断用医薬品）クラス（２）・（３）および医療機器クラス（１）・（２）を対象に、厚生労働省（MHLW）および医薬品医療機器総合機構（PMDA）との直接的かつ実務的なコミュニケーションを通じて、新製品および既存製品が適時に薬事承認を取得できるよう責任を担います。
また、本ポジションはGVP（製造販売後安全管理）もゆくゆく担当し、製品品質に関連する社内外の事象を適切にモニタリングするとともに、国内法規、業界基準およびオペレーティングカンパニー（OpCo）の基準を遵守し、必要な安全性関連報告（ファーマコビジランス報告）を当局へ提出する責任を負います。

【職務内容】
・IVDおよび医療機器の双方において、MAH（製造販売業者）としてのGVP責任者を務め、国内法規への適合および製品ライフサイクル管理を確実に行う
・BU（ビジネスユニット）およびSU（サポートユニット）の関係者と連携し、回収（リコール）などのフィールドアクションや苦情処理報告を含む品質問題の管理を行う
・法規制の改正に応じてGVP関連文書を維持・更新し、各種許認可（IVD／医療機器のMAH、毒物・劇物輸入、医療機器修理業等）をサポートする
・IVDおよび医療機器のSTED資料作成を主導し、PMDA相談資料の作成および照会事項への対応を行う
・必要に応じて社内GVP会議を企画・主導し、チーム間の連携を図るとともに、薬事要件を適時に共有する
※薬事業務とGVP業務の比率は明確な数値はないものの、現時点では薬事申請業務が約7割、GVP関連が約3割のイメージです。

【組織構成】
・品質・薬事部門全体は16名体制、そのうち薬事チームは7名です。
・Danaherグループ内の複数事業会社（5社）が関与しており、各社から代表者が参加する混成チームとなっています。
・ライカ・バイオシステムズにはRAが2名、QAが1名在籍しており、薬事申請業務はRA2名で分担します。
・製販三役（GVP等）に関わる業務は、既存メンバーを含む複数名で分担する体制です。

【キャリアパス】
・ダナハーグループのキャリアパス制度、「ダナハーGo」を活用することでグループ間での異動ができる環境です。…

【必須要件】
■医療またはライフサイエンス製品における薬事（RA）/品質保証（QA）/安全管理いずれかのご経験
■薬剤師免許
■英語業務に抵抗がなく、今後学習意欲がある方

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【具体的な職務内容】
■医療用医薬品のCMC業務全般
■バイオ医薬品（バイオ後続品含む）における製造販売承認申請業務

【職場環境】
■組織構成：総合研究所（藤枝）に約50名所属しております。
■自家用車による通勤可（9割以上の方は自家用車通勤）
※公共バス（藤枝駅⇔持田製薬前）も運行されています

【必須要件】
■バイオ医薬品（バイオ後続品含む）における製造販売承認申請業務（CMC）の経験を有する方
└低分子のご経験のみの方でも、ご入社後のキャッチアップに抵抗なく、意欲的にチャレンジいただける方であればご応募可能です。
■英語での読み書きが可能な方

【歓迎要件】
▼海外企業と連携して製造販売承認申請を経験された方

静岡県
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を
一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。

【具体的な業務内容】
・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）
・DMFの登録・変更対応
・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等

【募集背景】
業容拡大に伴う人員補強

【採用ポジション】
総合職若しくは管理職採用を想定

【配属先部署】
信頼性保証部　薬事グループ

【必須要件】
■CMC薬事、分析、製剤研究いずれかの業務経験
■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力
■マネジメント経験　※管理職採用の場合


【歓迎要件】
▼薬剤師
▼英語ビジネスレベル

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します