薬事申請（医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品系）／の転職・求人情報一覧

★非臨床試験受託の国内最大手『新日本科学（東証プライム）』！
★前臨床国内NO.1という安定性を基盤に、世の中の「医療の形」を変える新薬開発プロジェクトに取り組んでいます！

「メディカルライティング｜薬理/毒性・薬物動態スペシャリスト」のポジションの求人です
【業務内容】
同部門の主たる業務であるメディカルライティング、コンサルテーション、プロジェクトマネジメント、非臨床試験の最終報告書reviewに従事します。

これらすべての種類に従事いただく必要はございませんが、今回は特に（１）薬理分野（２）毒性・薬物動態分野においてメディカルライティングの業務実績が豊富な方を募集しております。

メディカルライティングとコンサルテーションは原則、安全性、薬物動態、薬理の担当者がチームで対応いただきます。

コンサルテーションについては幅広いモダリティに対応できるよう体制強化中です。

【部署】
サイエンティフィックアフェアーズ部

【職種】
メディカルライティング他


【歓迎要件】
▼規制当局からの紹介事項対応経験がある
▼治験薬概要書や治験総括報告書（CSR）などの作成経験がある

【必須要件】
■製薬企業の薬理部門で創薬経験がある
■製薬企業の安全性・薬物動態部門で20年以上の創薬経験がある
---------------------------------------------
・CTDの作成やQC経験が豊富である
・海外申請資料のギャップ分析経験が豊富である
・MS Wordの機能・操作を熟知している
・医学や薬学系の論文や報告書の作成経験がある
・医薬知識
・英語での文書作成や英語文書の和訳経験が多く、英語力に支障がない

鹿児島県
鹿児島市宮之浦町

■第二創業期として中途採用を積極的に行っており、弊社からも複数入社実績があります。入社後のフィードバックも良好です。
■少数精鋭の部署で基本的には専門職をご担当いただくことになりますが、経験をさらに積みたいという希望があればその都度新しい業務をご担当いただける柔軟さがあります。
■海外領域強化に伴う募集のため、新生DHCを創り上げる楽しさも感じていただけます。

同社の今後さらなるグローバル事業展開に向けて、海外規制対応グループのリーダーをお任せします。
※現状は国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っています。

【具体的には】
■化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備
■化粧品・健康食品のグローバル規制対応
■グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析
■規制関連教育訓練、人材育成

【このポジションの魅力】
made in Japan の高品質・低価格な 同社商品には多くの国から取引希望の連絡が入ります。海外での商品販売に向けて非常に重要な役割を果たす書類作成業務を行っていただきながら、営業担当やロジスティクス担当と共にチームで働いていることを実感いただけると思います。単一業務の部門ではないため、問題が発生しても、部署内で他の業務に携わっているスペシャリストから解決のヒントとなるような話が聞け、別のルートから問題解決ができることも多々あります。

※下記いずれも必須
■化粧品や健康食品の規制対応や研究開発経験（3年以上）
■英語又は中国語でのビジネスレベルの語学力／英語（TOEIC650点以上）、中国語（中国語検定2又は3級レベル以上）
■マネジメント経験

東京都

■発想やアイデアを大事にしており、開発における自由度が比較的高いのが特徴です。柔軟な発想で、固定観念にとらわれず開発に専念できます。
■営業チームと開発ラボがワンフロアにあるため、部署の垣根を越えるだけでなく社長との距離も近いアットホームで働きやすい環境です。また、有休を使って1週間、旅行に行くなど連続での消化も可能なので、プライベートも楽しみながら働けます。

売上増大に伴い、製造販売部の拡大を予定しています。
品質管理部、製造販売部は山梨工場に在籍、顧客ニーズに迅速に対応していくため、本ポジションは東京営業所に在籍しながら営業部・開発部と連携を取りながら業務を行っていただきます。
また工場の拡大も予定しており、そのための社内設備やシステム、ルールなど改善を含めた体制構築をお任せします。

【具体的には】
■薬事申請業務（承認申請／認証申請）
■表示／広告の確認業務
■GQP、GVP、GMP関連業務
■協力会社の監査
■輸出入関連の業務（経験者歓迎）

【同社の主要製品】
化粧水・乳液・美容液などスキンケア製品を中心に、ヘアケア製品、UVクリーム、ペット向けシャンプーなど顧客の要望に合わせて様々な製品を開発しています。

【顧客について】
化粧品メーカーやエステサロンなどはもちろん、アパレルメーカーや食品メーカーなど、これから化粧品事業を始めるスタートアップ企業も多いのが特徴。
新しい可能性を応援する、同社スタンスが表れています。

※基本的に山梨での勤務になります。ただ、ご経験によっては（薬事業務の他に処方開発のご経験がある方など）、...

＜山梨勤務の場合＞
■化粧品業界における薬事経験1年以上

＜東京勤務の場合＞※下記いずれも必須
■化粧品業界における薬事経験1年以上
■化粧品業界における処方開発経験1年以上

山梨県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★全世界19ヶ国60拠点に展開している独立系の大手化学系専門商社、従業員の7人に1人は海外駐在しております！
★売上高は業界第2位、海外売上比率は50%を超えているグローバル企業です。

「【大阪】輸入医薬品に関する薬事担当　」のポジションの求人です
【期待する役割】
医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。

【職務内容】
■国内代理人としてマスターファイル登録、当局審査対応、維持管理業務
■GMP適合性調査対応業務
■輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）・試験に関するGMP業務
■外国製造業者の実地監査業務
■その他、商社に必要な化学品に関する規制管理全般　　など

＜定年＞
65歳（70歳まで再雇用制度あり）

【本ポジションの魅力】
■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。
■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。
■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！

【募集背景】
同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。

【必須要件】
■医薬品GMP業務経験（品質管理・品質保証等）
■または 医薬品承認申請（マスターファイル申請業務含む）の業務経験


【歓迎要件】
▼薬剤師資格

大阪府
大阪市中央区南船場１丁目１５－１４

★非臨床試験受託の国内最大手『新日本科学（東証プライム）』！
★前臨床国内NO.1という安定性を基盤に、世の中の「医療の形」を変える新薬開発プロジェクトに取り組んでいます！

「メディカルライティング｜薬理/毒性・薬物動態スペシャリスト」のポジションの求人です
【業務内容】
同部門の主たる業務であるメディカルライティング、コンサルテーション、プロジェクトマネジメント、非臨床試験の最終報告書reviewに従事します。

これらすべての種類に従事いただく必要はございませんが、今回は特に（１）薬理分野（２）毒性・薬物動態分野においてメディカルライティングの業務実績が豊富な方を募集しております。

メディカルライティングとコンサルテーションは原則、安全性、薬物動態、薬理の担当者がチームで対応いただきます。

コンサルテーションについては幅広いモダリティに対応できるよう体制強化中です。

【部署】
サイエンティフィックアフェアーズ部

【職種】
メディカルライティング他


【歓迎要件】
▼規制当局からの紹介事項対応経験がある
▼治験薬概要書や治験総括報告書（CSR）などの作成経験がある

【必須要件】
■製薬企業の薬理部門で創薬経験がある
■製薬企業の安全性・薬物動態部門で20年以上の創薬経験がある
---------------------------------------------
・CTDの作成やQC経験が豊富である
・海外申請資料のギャップ分析経験が豊富である
・MS Wordの機能・操作を熟知している
・医学や薬学系の論文や報告書の作成経験がある
・医薬知識
・英語での文書作成や英語文書の和訳経験が多く、英語力に支障がない

鹿児島県
鹿児島市宮之浦町

■ブランド誕生から10年を迎える今年、shiroはSHIROへ生まれ変わりました。新たに20種類のフレグランスの一斉発売もおこない、”ニッチな自然派コスメブランド”ではなく”マスに向けたラグジュアリーブランド”として改めて舵を切っています。
■売上は昨年比200％増で推移しており、業績は好調です。海外展開も活発に行われており、国内24店舗・海外4店舗に拠点を広げ、国内外問わず勢いのある会社です。

海外展開に必要な薬事業務を、商品企画・開発・生産・オンライン部門と連携して進めていただきます。

【具体的には】
・韓国／台湾／ASEAN各国の最新薬事規制の情報収集と社内共有
・原料使用可否、アレルゲン規制、成分上限などの確認
・VOC規制、SDS、危険物など関連法規の判定
・各国向けの薬事申請書類、PIF／ドシエの作成と提出
・処方／配合成分の薬事チェックおよび管理
・現地語ラベル（韓国語／繁体字中国語／英語など）の作成・校正
・商品ページ／研修資料／広告物の薬事観点での確認
・海外展開プロジェクトの進行管理および関係部門との調整

下記いずれも必須
■化粧品または雑貨製品に関する薬事・通関業務の経験（2年以上）
■韓国／台湾／ASEANの関連法規・規制に関する知識を有し、実務に落とし込めること

東京都

同社の薬事担当として、IVD・医療機器の薬事申請や業態管理を担いながら、設計・品質・海外拠点と連携し幅広い経験を積めるポジションです。自社開発体制により情報収集がスムーズで、国内外の薬事対応に挑戦したい方に最適な環境です。

国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストとして、薬事担当をご担当いただきます。
徐々に専門を広げ、同社全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

【具体的には】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

【このポジションの魅力】
・IVDはDrug／MDより短期間で開発→新規製品の薬事申請に携わる機会が多いです。
・国内・海外で販売実績→Globalな薬事対応に携わる機会があります。
・自社で開発から生産まで行う体制→薬事に必要な情報が入手しやすいです。
・R&D組織に所属→設計とコミュニケーションがとりやすいです。
・海外事業会社（RA、R&D、PD…）との連携があります。
・新規事業領域の立ち上げに携われるチャンスがあります。

体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験（3年以上）　※classIIIの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は不問

東京都

流体技術を核とした東証プライム上場メーカーです。

■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。

【業務の魅力】
チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

※下記いずれも必須
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・業務内で何かしらの英語使用経験

東京都

流体技術を核とした東証プライム上場メーカーです。

■透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務を担当していただきます。

※下記いずれも必須
・海外または国内の医療機器のRA業務経験
・英語力（読み書きが抵抗なく出来るレベル）

東京都

■製造、CSO、マーケティングなど医薬品ビジネスの幅広い工程を一貫して支援する多角化ビジネスモデルを構築した大手CROです。
■日本初の育児支援制度（有給の時間取り等）や産前・産後休暇の高い取得率など女性でも安心して働く事ができます。

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
　同種同効品、類似品目...

下記全てのご経験をお持ちの方
■薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
■英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

東京都、大阪府

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■具体的な業務内容
新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。
主に下記の書類作成をしていただきます。

・治験実施計画書
・同意説明文書
・治験薬概要書
・総括報告書等の作成

【必須要件】
・メディカルライティングの実務経験3年以上
・英文の読解に支障がないこと
【歓迎要件】
・マネジメントのご経験
・申請資料の作成経験のある方
・日科技連セミナー（メディカルライティングコース）の受講実績がある方
・コンサルティングの業務経験がある方

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

社会貢献度の高い医療機器メーカーにて経験を積んでいきたいとお考えの方、是非お待ちしています。

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。

【具体的には】
医療機器の薬事スペシャリスト　
■画像診断装置の薬事申請
・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・主にクラス2の医療機器
■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

※下記いずれも必須
■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良）
■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可）
■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上）

神奈川県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

＊

【必須要件】
■大学卒以上（生命科学、薬学、工学、または関連分野）
■日本及びアジア地域における薬事規制（申請・コンプライアンス含む）に関する実務経験（5年以上）
■管理職としての部下マネジメント経験（5年以上）
■ビジネスレベルの日本語及び英語力
■PMDA、MHLWまたはCAAとの実務経験
■以下に関する知識：
・GQP、GVP
・QMS省令
・PMDAコンサルテーションプロセス
■中国NMPAおよびその他アジア保健当局の規制対応経験
【歓迎要件】
・品質管理（Quality）の経験
・公認薬事規制専門家団体による資格認定

大阪府
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■同社は、家庭用殺虫剤や生活用品などの分野でトップクラスのシェアを有するトイレタリーメーカーです。
■現在、アジア各国を中心に、EU、南北アメリカ、中東など、世界約52カ国で展開しています。
■ここ数年は大型のM＆Aを実施するなど、グループとしての事業拡大にも取り組み、中国やその他アジア諸国を中心に続々と事業拡大中です。

■信頼性保証業務として、表示広告薬事チェックのメンバーを同社は募集しています。
一般用医薬品、医薬部外品、化粧品や雑貨品の表示・広告活動における法令遵守をご担当いただきます。同社が世に送り出す多岐にわたる製品の表示・広告活動において、薬機法や景品表示法をはじめとする各種法令を遵守し、顧客に「正しく」「魅力的」に情報を伝えるための戦略的な薬事チェック・推進を担う重要な役割です。法令遵守による消費者の信頼確保と、製品の訴求力最大化を両立させ、事業成長に貢献することがミッションです。

【具体的には】
- 製品表示や広告について、薬機法や景品表示法に基づくチェックを実施し、必要な修正を行います。
- マーケティングチームと連携し、消費者に誤解を与えない範囲で製品の魅力を引き出すための表現方法を提案します。
- 新製品開発プロセスに関与し、消費者ニーズに基づいた訴求ポイントの設定を行います。

※いずれも必須
■関連法規に基づく製品表示のチェック業務を行った実績がある方
■医薬部外品や化粧品の製品表示に関する法令知識を有し、実務経験がある方
■薬機法や景表法に基づく広告表示の改善提案を行った経験がある方
■PCスキルをお持ちの方（下記いずれも必須）：
Word：基本的な操作
Excel：基本的な操作
Power Point：基本的な操作

東京都

医療機器から化粧品原料まで幅広いライフサイエンス製品の薬事・品質管理を牽引する裁量の大きなポジションです。
■残業は月平均5時間程度とワークライフバランスが極めて高く、英語力を活かしながら専門性を深め、将来のマネジャー候補として着実にキャリアアップしたい方に最適です。

■同社にて、薬事・品質管理マネジャー（マネジャー候補）としてご従事いただきます。

下記全てを満たす方
■医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識
■医療機器の薬事申請（認証・承認品目）経験（クラス I ～ II ）
■保険適用希望書作成業務経験
■英語をビジネスで使用したことのある方（海外の製造メーカー（サプライヤー）とメールでのやり取りや英文技術資料読解）
■Microsoft Office（ワード、エクセル、パワーポイント）

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

法務部長職としてグループ全体の法的リスク管理を行っていただきます。
■各種国内、海外関連契約審査
■国内、海外訴訟対応
■各種法律相談対応と必要に応じた社外弁護士とのコミュニケーション

【魅力】
■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。

【働き方】
時差出勤：あり
在宅勤務制度：週1回まで利用あり
部門残業時間：10時間程度

【配属部門】
法務部

【募集背景】
法務部長が数年で定年退職を予定しており、後任として法務責任者を募集します。入社時は部付部長、または部付次長での採用を想定しております。

■研修制度
新入社員研修、新任役付者研修等各階層別研修、その他各種研修あり
■自己啓発支援制度
各種通信講座、資格取得支援あり
■福利厚生
財形貯蓄、社員持株会、クラブ活動、労働組合

【必須要件】
◎欧州（MDR）および米国（５１０（ｋ））の法規制対応３年以上
◎マネジメント（課長職以上）のご経験
◎英語レベル（TOEIC６５０点以上）読み必須、書きはメール程度

【歓迎要件】
▼医療機器などの研究、開発あるいは品質保証経験のある方
▼ビジネスレベルの英語力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■90年の歴史を持つ老舗企業です。
■勤続10年以上の社員も多く、長期就業に適しています。
■残業時間も少なく、ワークライフバランスを取りやすい環境です。

■同社にて薬事業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■取り扱い商品：美容、理容、エステ、ネイルサロンなどで使用される各種化粧品が中心
（OME商材・新規取り扱いメーカー商材・フランスのエステティック用品・アメリカ、カナダのジェルネイルなどの海外製品）
■化粧品等の薬事申請作業全般・輸入商品の薬事申請作業全般　（申請書の作成・提出、面談対応など）
■仕入れ、出荷状況の記録
■広告やチラシのチェック、校正　など

■化粧品業界における薬事のご経験

東京都

社会貢献度の高い医療機器メーカーにて経験を積んでいきたいとお考えの方、是非お待ちしています。

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。

【具体的には】
医療機器の薬事スペシャリスト　
■画像診断装置の薬事申請
・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・主にクラス2の医療機器
■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

※下記いずれも必須
■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良）
■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可）
■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上）

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務
■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討
※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
※月１回程度、土山工場に出張いただく場合がございます。

【組織構成】
１名（20代）

【魅力】
■働きやすい環境
・残業時間が5時間
・長期休暇が取りやすい環境です（全社平均70％）

【必須要件】
■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験
■第一種運転免許普通自動車



【歓迎要件】
▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など
※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用いながら進められるため、深い英語スキルは必須ではありません。

滋賀県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集背景・期待する役割】
弊社が独自に開発した血液検査システム「LOX-index（R）」（脳梗塞・心筋梗塞のリスク評価指標）の、国内での薬事申請に向けて、初めてとなる薬事責任者を募集します。

【期待する役割】
国内での薬事承認取得に向けて、薬事業務をお任せ致します。

【職務内容】
◎自社製品の薬事申請業務
◎薬事法を遵守した承認申請書を作成し、薬事承認を取得するための業務
◎申請書やその後の審査過程における当局からの指摘に対して、質問の真意を理解し、論理的かつ科学的な説明を行う
◎薬事法規委員会などの業界活動及び薬事関連情報の収集業務

【働き方】
・リモートワーク利用可（特に回数に制限はございませんが、週3回程度を想定しております）
・フレックス制度・時差出勤制度利用可能◎

【魅力】
◎「予防医療」というこれからの時代に求められる最先端の領域に携わり、社会の構造的な課題に取り組むことができます。
◎ 一つの領域にとどまらず、会社や事業のフェーズに合わせて様々なことに挑戦できます。

【組織構成】
薬事部門は本ポジションが初めての募集となります。

【必須要件】
◎国内薬事としてのご経験をお持ちの方（目安3年以上）
◎薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎要件】
▼体外診断薬の薬事経験をお持ちの方
▼医療機器、医薬品領域での薬事、品質保証、品質管理、製造管理などの経験3年以上

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

・「世界で唯一」と言われる独自のビジネスモデル！全国262医院　「医療×フランチャイズ」　
・北海道から沖縄まで全国に262医院展開する日本最大の歯科フランチャイズチェーン
・年間40万人もの方が、エステ感覚でホワイトエッセンスに通っていただけるようになり、国内症例数は、約266万件（2005年4月1日～2023年3月末)。国内では類のないシェア率！

■医療機器の薬事業務全般
　・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理
　・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成
　・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認
　・リスクマネジメント業務

国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。
将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。

【変更の範囲：会社の定める業務】

【必須要件】
■薬機法ならびにQMSの知識・業務経験を有すること
■クラス2以上の医療機器に係る業務経験3年以上
■PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験
■英語（読み書き）

【歓迎要件】
■海外薬事業務経験
■医療機器製造販売承認申請書の作成経験

神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパーク西棟 311号室（受付）
■受動喫煙対策：敷地内全面禁煙
■アクセス：「溝の口駅」バス5分
【変更の範囲：会社の定める場所】

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【主な職務内容】
スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認
リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビュー
チーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決
地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献
拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリング
リスク分析および管理
複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当
各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供
規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動

【必須要件】
■CROにおけるRA（薬事）経験8年以上、また管理職経験6年以上

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【ミッション】
同社は、全国に約340院の加盟院を持つ日本最大の歯のホワイトニングフランチャイズを展開しており、そのシェアは8割を超えております。その加盟院で使用するホワイトニング剤やホワイトニング効果を高める照射機など、自社で企画・開発し、薬事取得を行い、OEM生産し、医療機器・関連製品を開発しております。近年、ソニーでウォークマンやXPERIAの商品企画を統括していた責任者のもと、製品開発体制を強化し、現在は、フェイススキャナー、ホワイトニング照射機、口腔内スキャナーなど、フランチャイズ展開をさらに加速させる独自性の強いクラス（１）・（２）医療機器を中心とした複数の製品開発プロジェクトを進行しています。

今後も事業成長の核となる医療機器開発を行っていくため、医療機器の薬事対応を担う担当者を募集します。

【業務内容】
クラス（１）・（２）医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画し、歯科・美容領域の未来を創る、革新的な医療機器の薬事戦略の立案から実行までを一気通貫で担っていただきます。必要に応じて、社外薬事コンサルにも助言をもらうことも可能で、未経験の医療機器の薬事対応にも安心して取り組むことができます。

下記が現在開発が進行している医療機器の一部です。

・歯列矯正等に伴う顔貌変化を把握・提示するため、顔貌データを3Dで取得・表示するフェイススキャナー（新規開発）
・オフィスホワイトニング用照射機（新規開発）
・ホームホワイトニング用照射機（新規開発）

＜具体的には＞
これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに留まらない、高い専門性と判断力が求められます。

・医療機器の届出・認証申請に関する業務
・申請書類（認証／届出等）の作成・レビュー
・各種試験（電気安全性、EMC 等）に関する対応
・ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応
・認証機関／PMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認
・開発担当・品質担当など他部門やメンバーとの情報共有、調整業務

【働き方】
◎リモートワーク利用可能！
◎フレックスタイム制度有（コアタイム（10:00~16:00）

【組織構成】
・現…

【必須要件】
◎医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上）
◎クラス（１）またはクラス（２）の機電系医療機器に関する薬事対応経験
◎医療機器申請書類の作成・レビュー経験
◎ISO 14971に基づくリスクマネジメント対応経験
【歓迎要件】
▼電気安全性・EMC試験への対応経験
▼ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験
▼認証機関サーベイランス等の監査対応経験
▼プロジェクトマネジメント経験（薬事だけではなく、製品開発のプロジェクトリーダーも担っていただくこともある為）
▼英会話力（海外メーカーとの直接対応）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務
■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討
※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
※月１回程度、土山工場に出張いただく場合がございます。

【組織構成】
１名（20代）

【魅力】
■働きやすい環境
・残業時間が5時間
・長期休暇が取りやすい環境です（全社平均70％）

【必須要件】
■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験
■第一種運転免許普通自動車



【歓迎要件】
▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など
※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用いながら進められるため、深い英語スキルは必須ではありません。

大阪府
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■東証プライム上場、「がん」「骨・関節」「腎」の領域に強みを持ち、がん領域製品の国内シェアは16.4％で、2008年から連続でトップを維持。また、抗体医薬品の国内シェアも23.9％とトップです。

■同社にて薬性薬事を担当いただきます。

下記全てを満たす方
■大卒以上（薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方）
■製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP／QMS、またはGQP部門における実務経験
■薬機法全般に関する体系的知識
■国内における新薬・一変申請、GMP／QMS関連規制に関する知識
■ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）。
※海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション。

東京都

■育児短時間勤務制度（小学1年生の年度末まで取得可）や、ベビーシッター利用の補助など、社員が安心して働き続けられるよう、会社全体として福利厚生制度の充実に努めています。
■人生の節目にライフプランを考えながら今後の人生の目標について具体的に見つめ直す機会となるトータルライフプラン研修を実施しており、長期キャリア形成のために、従業員一人ひとりの人生設計を支援しています。

表示作成スペシャリストとして、医薬品（OTC医薬品、医薬部外品、医療機器等）のパッケージ、まとめ箱、輸送箱等包装に係る全ての表示作成をご担当いただきます。
その後適性や能力等に応じて、同社が取り扱うその他の製品の表示作成へのアサインの可能性もございます。

※下記いずれも必須
■大手・中規模メーカー（医薬品）での表示作成業務に3年以上従事している方
■OTC医薬品の表示原稿を一人で作成できる方（法令上必要な項目（データ）を原資料から抽出し、原稿作成ができる）
■薬機法に精通している方

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を
一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。

【具体的な業務内容】
・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）
・DMFの登録・変更対応
・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等

【募集背景】
業容拡大に伴う人員補強

【採用ポジション】
総合職若しくは管理職採用を想定

【配属先部署】
信頼性保証部　薬事グループ

【必須要件】
■CMC薬事、分析、製剤研究いずれかの業務経験
■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力
■マネジメント経験　※管理職採用の場合


【歓迎要件】
▼薬剤師
▼英語ビジネスレベル

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■パイプラインを多数持つスペシャリティファーマでの開発薬事の求人です。

■開発薬事グループにて、新製品開発に伴う申請業務を担当していただきます。

＜具体的には＞
■申請から承認までの一連の戦略的な薬事業務全般
■承認取得に向けた社内関係部署への指導、或いは社内関係部署、取引先、製造元を巻き込んだ厚生労働省などの行政折衝
■薬事法、製品に関わる関連規制等のコンプライアンス周りの管理
■海外製造元との情報交換、文献調査

下記すべての要件を満たす方
■医療用医薬品の研究開発いずれかの経験（CMC・臨床開発・非臨床部門での勤務経験）
■CTDや薬事申請書類等に何らか携わった経験

兵庫県

■一般的な理論先行型の商品とは異なり、確かな体感を最重要視するため臨床試験に近いレベルのモニターを何度も重ね、結果が「びっくりするほど良かった場合のみ」商品化されています。

■薬機法、景表法、特商法、健康増進法に関わる【広告審査】業務をご担当いただきます。
社内制作のWEB広告等に、上記法律に違反する表現がないか確認します。

【具体的には】
・広告・LP（WEB販売ページ）の審査：1日10件程度
・広告出稿時の審査落ち・指摘の際の、修正・代替案の検討
・法律・ルール改正時の社内基準の策定・周知
・ディレクターからの相談対応
・外部機関への照会

【研修期間】
審査する広告がどのように作られたかを知るために、ディレクター側の研修に参加いただいた後に配属となり、段階的に学んでいける体制が整っています。
・全社研修（2週間）：同社のビジネスモデルやマインド、他部署の業務の流れを把握します。
・広告研修（1ヵ月）：商品理解、着眼法による広告分析、広告制作など広告の基礎を学びます。
※配属後は広告制作の仕事はありません
・本配属：薬機法・景表法などを学びつつ、実務を通し広告審査のスキルを身につけます。

【キャリアイメージ】
まずは広告一次審査から携わっていただき、業務に慣れたら最終審査をご担当いただきます。
将来的には、既存商品・新規商品開発時の広告訴求の...

薬機法・景表法等に関わる広告審査業務の経験（年数不問）
※薬機法・景表法いずれかのご経験でも可

東京都

大学発医療機器ベンチャー企業です。同社の製品は世界的にも注目されており、今後手術支援ロボットの上市により更なる成長が見込まれる企業において、その過程に携わることができる、非常に希少な求人です。是非ご応募ください。

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。
【具体的には】
■国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー
■海外薬事申請
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

※下記いずれも必須
■薬事業務の知識と経験
・日本の医療機器規制に対する理解
・医療機器の薬事関連業務経験
■ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

化学製品の研究・開発の専門性を活かし、検証コンテンツの企画・制作に携わっていただきます。
同社では、市場で販売されている商品・サービスを実際に購入・体験し、公平かつ徹底的な検証を行っています。「使ったからこそわかる」リアルな情報をもとに、商品とユーザーをマッチングさせるための根幹となる情報の創出を担うポジションです。ユーザーが自分に合った良い商品を選べるように、購買ニーズの理解を深め、独自の評価基準を設計・精緻化し、比較・検証を確立させ、専門性を担保していただくことがミッションとなります。
また、特定のメーカーや自社製品に限定されない視点で、市場全体の製品を横断的に比較・評価できる環境のため、ものづくりや製品開発の知見を、より広い視野で活かせることができます。入社後は、専門家への定期的な取材、新商品の使用、コミュニティ・展示会への参加などを通じて、トレンドや最新情報をキャッチアップし、さらに専門性を深めることが可能です。

【具体的な業務内容】
■専門領域における精緻な検証方法の設計、精緻化
■検証結果に対する統計的手法を用いたデータ分析
■SNS・動画・オウンドメディアなどで専門的な内容の発信
■市場における最新の動向や手法をキャッチアップし、検証に反映
■専門領域におけるコンテンツの検証改善施策の立案

【本ポジションの魅力】
■自社製品に縛られず、市場全体の製品を横断的に比較・評価でき、特定のメーカーにとらわれない広い視点を持てる
■消費者目線に立った製品評価・検証を行い、ユーザーに本当に良い商品を届ける経験ができる
■独自の評価基準を設計し、検証手法の精緻化を通じて、製品評価の専門性を高められる
■最新の技術や市場トレンドを継続的にキャッチアップできる環境がある

【必須要件】
■一般化学に関する性能試験・品質評価の実務経験（コスメ、ヘアケア、洗剤など）


【歓迎要件】
■メーカーやOEM企業における化学製品（コスメ、ヘアケア、洗剤など）の商品開発（企画・設計・評価）の経験
■消費者の使用実態に基づいた製品改善やフィードバックサイクルに関わった経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【求める役割】
信頼性保証の二つの役割でキャリアの方を募集しています。
一つ目は、医薬品、医薬部外品、化粧品や雑貨品の表示・広告活動における法令遵守を担当します。
アース製薬が世に送り出す多岐にわたる製品の表示・広告活動において、薬機法や景品表示法をはじめとする各種法令を遵守し、お客様に「正しく」「魅力的」に情報を伝えるための戦略的な薬事チェック・推進を担う重要な役割です。
法令遵守による消費者の信頼確保と、製品の訴求力最大化を両立させ、事業成長に貢献することがミッションです。

【業務内容】
・製品表示や広告について、薬機法や景品表示法に基づくチェックを実施し、必要な修正を行います。
・ マーケティングチームと連携し、消費者に誤解を与えない範囲で製品の魅力を引き出すための表現方法を提案します。
・新製品開発プロセスに関与し、消費者ニーズに基づいた訴求ポイントの設定を行います。

・医薬品、医薬部外品や化粧品の製造販売業の運営とGQP業務を担当します。
・製品開発からものづくりにおけるGQP文書の発行や管理を行います。
・製造所に対するGQP監査、教育訓練などを行い、法令に基づいた適正な製造販売に貢献します。
・最新の薬事関連法令や業界動向をキャッチアップし、社内での情報共有を行います。

【組織構成】
配属先となる開発薬事部は34名がおり、製品開発を担う研究開発本部に属しています。
開発薬事部は二つのサイトで3つの部署から成り、研究開発と製造所の拠点がある兵庫県赤穂市に薬事申請課、分析試験室があり、東京の本社に開発推進課があります。
開発推進課には製品開発に携わるチームと信頼性保証に携わるチームがあり、今回は信頼性保証に携わるチームの人財を募集しています。
個々のメンバーの判断がチームの判断、部の判断として業務を推進、自走していける組織を目指し、運営しています。
また、会社全体の組織、仕事の仕組みが静置に設定されてないため、判断やアクションにスピード感がある事が特長ですが、逆に整っていない事による課題もあり、より良い到達点を見据えて課題を設定、動いていきたい人にとっては、やりがいを感じてもらえる職場です。

【募集背景】
消費者ニーズや販売チャネルの多様化が進む中、当社では市場環境の変化に柔軟に対応しながら、…

【必須要件】
■関連法規に基づく製品表示のチェック業務を行った実績がある方
■医薬部外品や化粧品の製品表示に関する法令知識を有し、実務経験がある方
■薬機法や景表法に基づく広告表示の改善提案を行った経験がある方
【歓迎要件】
▼日用雑貨品の製品開発に携わったことがある方。
▼通販事業で保証業務に携わったことがある方。
▼健康食品、機能性表示食品の保証業務に携わったことがある方。

東京都
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

【必須要件】
■Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
■英語：読み書き

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■薬事業務・管理者業務をお任せします。
※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています

＜具体的業務＞
・体外診断薬の薬事承認申請　
・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝
・関係官庁対応及び折衝　
・関係法令の遵守監督
・製造所管理

【必須要件】
■薬剤師免許　
■事業会社における薬事業務に関して5年以上のご経験方


【歓迎要件】
■事業会社における統括製造販売責任者のご経験

福島県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■世界シェアトップクラスの製品を持つ外資系化学・ヘアケアメーカーにおけるGlobal Digital Marketing Specialistの求人です。

■Regulatory Affairs Senior Specialistとして、国内および海外の規制関連業務を担当し、特にアジア太平洋地域における海外の規制関連業務を主導いただきます。

＜具体的には＞
・As person in charge of overseas regulatory affairs in Japan Regulatory Affairs, work with APAC Regulatory Affairs member and lead to prepare documents for registration in export markets
・Provide regulatory related support for product development, marketing, supply chain and other departments for export.
・Conduct regulatory review and approval on product formulas, claims, labels and promotio...

※下記いずれも必須
■化粧品または医薬部外品の登録、特に海外の薬事関連業務に携わった経験が6年以上
■ビジネスレベルの英語力

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【具体的な職務内容】
■医療用医薬品のCMC業務全般
■バイオ医薬品（バイオ後続品含む）における製造販売承認申請業務

【職場環境】
■組織構成：総合研究所（藤枝）に約50名所属しております。
■自家用車による通勤可（9割以上の方は自家用車通勤）
※公共バス（藤枝駅⇔持田製薬前）も運行されています

【必須要件】
■バイオ医薬品（バイオ後続品含む）における製造販売承認申請業務（CMC）の経験を有する方
└低分子のご経験のみの方でも、ご入社後のキャッチアップに抵抗なく、意欲的にチャレンジいただける方であればご応募可能です。
■英語での読み書きが可能な方

【歓迎要件】
▼海外企業と連携して製造販売承認申請を経験された方

静岡県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

◎2019年～2021年迄の売上高成長率は、3年連続130%の高水準を維持し安定した事業経営
◎年間休日：125日
◎残業月平均：10～15時間
◎有休取得率：80%以上
◎休暇明けの復職率は100%！
女性が7割の会社となるため、会社としてもワーキングママを応援しています。
実際に複数のお子さんを育てながらリーダーとして活躍している社員もおり、
子育てしながらキャリアも構築していける環境です。

アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。

■ポジションについて補足
薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。
取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。
昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。
実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。

【必須】
■製薬会社でのCMC薬事経験者
■英語スキル （書類作成、メール対応）
■SAS統計解析の経験をお持ちの方

【東京本社】
東京都新宿区西新宿
※各線「新宿駅」から徒歩8分
※新宿駅南口より徒歩10分
※地下通路もあり、雨の日でも濡れずに出勤できます
■受動喫煙対策：屋内全面禁煙

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

〈JD20250204〉



【業務内容】

・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）

・臨床試験の計画策定、実行

・MDR 臨床評価のレビュー

・上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり）



※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。



（その他詳細は面談でお伝えします）

【知識・スキル】

・臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル

・英語力 (TOEIC700点相当以上)

・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識

・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル

・臨床評価そのものか、それに関連する知識



【経験】

・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上あること

・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、５件以上あること。（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

同社の展開する医療機器などの製品の薬事業務をお任せします。製品発売と、市販製品の継続的なサポートを確保するために、部門横断的にてコミュニケーションを取りながら推進いただくことを期待しています。



【業務詳細】

■必要な文書の準備や当局への提出など、医療機器登録に関連する規制活動の主導・調整

■社内関係者と協力して、国内外薬事申請に必要な情報収集

■適用する国内外薬事関連法規制およびガイドラインへの準拠を確保

■規制要件・ガイダンス文書の変更について最新情報を入手し、現在または将来の登録への影響に対処するための適切な対策の実施

■保険適用相談・申請

■医療機器のGVP、QMS、GPSPに係る業務補助（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須スキル・経験】

・医療機器クラス2以上の国内薬事業務の経験



【歓迎する経験・スキル】

▼下記バックグランドをお持ちの方

・医療機器の品質保証

・医療機器の安全管理業務

・医療機器の海外申請業務

・ライフサイエンス（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

■業務内容：

製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。

■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成

■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント

■承認申請に係る関係官庁との折衝

■薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加、業界団体会合への参加等）

■海外の開発・製造部門との折衝（メール等）

同社は国内トップクラスのシェアを誇る冠動脈治療用バルーンをはじめとする高度管理医療機器の製品開発に強みを持ち、少数精鋭の専門家集団であるため、専門性の高い環境で業務に携わっていただけます。



■配属先情報：

配属先は製品開発本部・薬事品質保証部です。同社は約120名の少数精鋭の企業であり、風通しの良いフランクな社風が特徴です。



■本ポジションの魅力ややりがい：

同社は国内トップクラスのシェアを持つ製品を開発し、医療現場において必要不可欠な存在となっています。現場の声を製品開発に生かし、患者様への社会貢献を強く感じながらスピーディに製品改良を進める環境です。少数精鋭の(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

■必須条件：

・薬事業務経験者（国内外問わず）

・ピープルマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント責任者の経験

・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC(R)テスト 700点以上）



■歓迎条件：

・高度管理医療機器クラス4の薬事関連業務経験（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★全世界19ヶ国60拠点に展開している独立系の大手化学系専門商社、従業員の7人に1人は海外駐在しております！
★売上高は業界第2位、海外売上比率は50%を超えているグローバル企業です。

「【大阪】輸入医薬品に関する薬事担当　」のポジションの求人です
【期待する役割】
医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。

【職務内容】
■国内代理人としてマスターファイル登録、当局審査対応、維持管理業務
■GMP適合性調査対応業務
■輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）・試験に関するGMP業務
■外国製造業者の実地監査業務
■その他、商社に必要な化学品に関する規制管理全般　　など

＜定年＞
65歳（70歳まで再雇用制度あり）

【本ポジションの魅力】
■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。
■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。
■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！

【募集背景】
同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。

【必須要件】
■医薬品GMP業務経験（品質管理・品質保証等）
■または 医薬品承認申請（マスターファイル申請業務含む）の業務経験


【歓迎要件】
▼薬剤師資格

大阪府
大阪市中央区南船場１丁目１５－１４

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

【業務内容】

管理職候補として海外薬事申請を行っていただきます。



■血管内治療用カテーテル等の海外薬事申請業務のマネジメント

※各エリア（欧州、北米、アジア等）の薬事業務マネジメント

※主にクラス(3)の申請業務

□海外の申請代理人、拠点担当者との業務連携、情報共有

□海外拠点との進捗管理、情報共有

□薬事規制情報、規格情報の収集と管理

□新規、更新変更申請手続き



※将来的に現地でのマネジメント業務の可能性あり（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須要件】

・薬事経験（3年以上）

・マネジメントまたはプロジェクトリーダーの経験があること

・海外赴任が可能な方

・英語（ビジネスレベル）※TOEIC750点以上



【求める人物像】

・自身で問題解決を図りながら、組織としての業務推進もできる方

・柔軟性があり、能動的に発言・行動ができる方

（その他詳細は面談でお伝えします）

愛知県

■東証プライム上場のキリンホールディングスグループの中核企業として、医薬品原薬製造を一手に担う医薬品原薬メーカーです
■大手医薬品メーカーを始め、100社を超える国内外の様々な製薬メーカーに原薬を供給し、景気の影響を受けることなく堅調な業績を誇っている安定企業です
■福利厚生も充実！平均有給取得率16.7日、夏季や年末年始の他に5日の連続休暇がとれる「スマート休暇制度」などワークライフバランスを確保して働くことが出来ます。

国内・海外のCMC薬事に関する業務をお任せいたします。
【具体的には】
■国内・海外のCMC薬事に関する業務
■海外当局対応、外国製造業者とのコミュニケーション
■当社品質保証部門の管理職候補としての人材育成含むマネジメント業務
※「CMC薬事」は、製剤開発、原末・製剤の安定性試験、規格値設定、製造販売承認申請のための日米EU共通資料であるCTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）案の作成、資料提供、PMDA（医薬品医療機器総合機構）指示事項対応、品質管理などの業務を行います。

【必須】以下いずれも満たす方
■国内外の医薬品メーカー等でCMC薬事業務に携わった経験のある方
■英語：TOEIC600点以上若しくは同等レベルの英語力
■人材育成含むマネジメントマネジメント業務の経験のある方
【歓迎】
■薬剤師資格保有者

富山県高岡市

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【求める役割】
信頼性保証の二つの役割でキャリアの方を募集しています。
一つ目は、医薬品、医薬部外品、化粧品や雑貨品の表示・広告活動における法令遵守を担当します。
アース製薬が世に送り出す多岐にわたる製品の表示・広告活動において、薬機法や景品表示法をはじめとする各種法令を遵守し、お客様に「正しく」「魅力的」に情報を伝えるための戦略的な薬事チェック・推進を担う重要な役割です。
法令遵守による消費者の信頼確保と、製品の訴求力最大化を両立させ、事業成長に貢献することがミッションです。

【業務内容】
・製品表示や広告について、薬機法や景品表示法に基づくチェックを実施し、必要な修正を行います。
・ マーケティングチームと連携し、消費者に誤解を与えない範囲で製品の魅力を引き出すための表現方法を提案します。
・新製品開発プロセスに関与し、消費者ニーズに基づいた訴求ポイントの設定を行います。

・医薬品、医薬部外品や化粧品の製造販売業の運営とGQP業務を担当します。
・製品開発からものづくりにおけるGQP文書の発行や管理を行います。
・製造所に対するGQP監査、教育訓練などを行い、法令に基づいた適正な製造販売に貢献します。
・最新の薬事関連法令や業界動向をキャッチアップし、社内での情報共有を行います。

【組織構成】
配属先となる開発薬事部は34名がおり、製品開発を担う研究開発本部に属しています。
開発薬事部は二つのサイトで3つの部署から成り、研究開発と製造所の拠点がある兵庫県赤穂市に薬事申請課、分析試験室があり、東京の本社に開発推進課があります。
開発推進課には製品開発に携わるチームと信頼性保証に携わるチームがあり、今回は信頼性保証に携わるチームの人財を募集しています。
個々のメンバーの判断がチームの判断、部の判断として業務を推進、自走していける組織を目指し、運営しています。
また、会社全体の組織、仕事の仕組みが静置に設定されてないため、判断やアクションにスピード感がある事が特長ですが、逆に整っていない事による課題もあり、より良い到達点を見据えて課題を設定、動いていきたい人にとっては、やりがいを感じてもらえる職場です。

【募集背景】
消費者ニーズや販売チャネルの多様化が進む中、当社では市場環境の変化に柔軟に対応しながら、…

【必須要件】
■関連法規に基づく製品表示のチェック業務を行った実績がある方
■医薬部外品や化粧品の製品表示に関する法令知識を有し、実務経験がある方
■薬機法や景表法に基づく広告表示の改善提案を行った経験がある方
【歓迎要件】
▼日用雑貨品の製品開発に携わったことがある方。
▼通販事業で保証業務に携わったことがある方。
▼健康食品、機能性表示食品の保証業務に携わったことがある方。

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

開発薬事： 依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（統計解析以外）を作成する。

開発薬事： 依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（統計解析以外）を作成する。
依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、PMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された情報を基に必要ドキュメントを作成し、PMDA相談を実施する。
治験届に必要なドキュメントを他のメンバーと共に作成し、PMDAへ治験届を提出する。
PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。

必須（MUST）
クリニカルモニタリング、メディカルライティング、あるいは開発薬事業務等、5年以上
TOEIC700以上もしくは同等の英語運用能力

大阪　新大阪

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

【必須要件】
■Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
■英語：読み書き

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

化学製品の研究・開発の専門性を活かし、検証コンテンツの企画・制作に携わっていただきます。
同社では、市場で販売されている商品・サービスを実際に購入・体験し、公平かつ徹底的な検証を行っています。「使ったからこそわかる」リアルな情報をもとに、商品とユーザーをマッチングさせるための根幹となる情報の創出を担うポジションです。ユーザーが自分に合った良い商品を選べるように、購買ニーズの理解を深め、独自の評価基準を設計・精緻化し、比較・検証を確立させ、専門性を担保していただくことがミッションとなります。
また、特定のメーカーや自社製品に限定されない視点で、市場全体の製品を横断的に比較・評価できる環境のため、ものづくりや製品開発の知見を、より広い視野で活かせることができます。入社後は、専門家への定期的な取材、新商品の使用、コミュニティ・展示会への参加などを通じて、トレンドや最新情報をキャッチアップし、さらに専門性を深めることが可能です。

【具体的な業務内容】
■専門領域における精緻な検証方法の設計、精緻化
■検証結果に対する統計的手法を用いたデータ分析
■SNS・動画・オウンドメディアなどで専門的な内容の発信
■市場における最新の動向や手法をキャッチアップし、検証に反映
■専門領域におけるコンテンツの検証改善施策の立案

【本ポジションの魅力】
■自社製品に縛られず、市場全体の製品を横断的に比較・評価でき、特定のメーカーにとらわれない広い視点を持てる
■消費者目線に立った製品評価・検証を行い、ユーザーに本当に良い商品を届ける経験ができる
■独自の評価基準を設計し、検証手法の精緻化を通じて、製品評価の専門性を高められる
■最新の技術や市場トレンドを継続的にキャッチアップできる環境がある

【必須要件】
■一般化学に関する性能試験・品質評価の実務経験（コスメ、ヘアケア、洗剤など）


【歓迎要件】
■メーカーやOEM企業における化学製品（コスメ、ヘアケア、洗剤など）の商品開発（企画・設計・評価）の経験
■消費者の使用実態に基づいた製品改善やフィードバックサイクルに関わった経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を
一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。

【具体的な業務内容】
・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）
・DMFの登録・変更対応
・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等

【募集背景】
業容拡大に伴う人員補強

【採用ポジション】
総合職若しくは管理職採用を想定

【配属先部署】
信頼性保証部　薬事グループ

【必須要件】
■CMC薬事、分析、製剤研究いずれかの業務経験
■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力
■マネジメント経験　※管理職採用の場合


【歓迎要件】
▼薬剤師
▼英語ビジネスレベル

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務
■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討
※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
※月１回程度、土山工場に出張いただく場合がございます。

【組織構成】
１名（20代）

【魅力】
■働きやすい環境
・残業時間が5時間
・長期休暇が取りやすい環境です（全社平均70％）

【必須要件】
■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験
■第一種運転免許普通自動車



【歓迎要件】
▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など
※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用いながら進められるため、深い英語スキルは必須ではありません。

大阪府
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■具体的な業務内容
新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。
主に下記の書類作成をしていただきます。

・治験実施計画書
・同意説明文書
・治験薬概要書
・総括報告書等の作成

【必須要件】
・メディカルライティングの実務経験3年以上
・英文の読解に支障がないこと
【歓迎要件】
・マネジメントのご経験
・申請資料の作成経験のある方
・日科技連セミナー（メディカルライティングコース）の受講実績がある方
・コンサルティングの業務経験がある方

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します