薬事申請（医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品系）／医療用機器・医療関連メーカー／年間休日120日以上の転職・求人情報一覧

流体技術を核とした東証プライム上場メーカーです。

■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。

【業務の魅力】
チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

※下記いずれも必須
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・業務内で何かしらの英語使用経験

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務
■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討
※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
※月１回程度、土山工場に出張いただく場合がございます。

【組織構成】
１名（20代）

【魅力】
■働きやすい環境
・残業時間が5時間
・長期休暇が取りやすい環境です（全社平均70％）

【必須要件】
■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験
■第一種運転免許普通自動車



【歓迎要件】
▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など
※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用いながら進められるため、深い英語スキルは必須ではありません。

大阪府
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務
■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討
※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
※月１回程度、土山工場に出張いただく場合がございます。

【組織構成】
１名（20代）

【魅力】
■働きやすい環境
・残業時間が5時間
・長期休暇が取りやすい環境です（全社平均70％）

【必須要件】
■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験
■第一種運転免許普通自動車



【歓迎要件】
▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など
※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用いながら進められるため、深い英語スキルは必須ではありません。

滋賀県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を
一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。

【具体的な業務内容】
・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）
・DMFの登録・変更対応
・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等

【募集背景】
業容拡大に伴う人員補強

【採用ポジション】
総合職若しくは管理職採用を想定

【配属先部署】
信頼性保証部　薬事グループ

【必須要件】
■CMC薬事、分析、製剤研究いずれかの業務経験
■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力
■マネジメント経験　※管理職採用の場合


【歓迎要件】
▼薬剤師
▼英語ビジネスレベル

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

法務部長職としてグループ全体の法的リスク管理を行っていただきます。
■各種国内、海外関連契約審査
■国内、海外訴訟対応
■各種法律相談対応と必要に応じた社外弁護士とのコミュニケーション

【魅力】
■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。

【働き方】
時差出勤：あり
在宅勤務制度：週1回まで利用あり
部門残業時間：10時間程度

【配属部門】
法務部

【募集背景】
法務部長が数年で定年退職を予定しており、後任として法務責任者を募集します。入社時は部付部長、または部付次長での採用を想定しております。

■研修制度
新入社員研修、新任役付者研修等各階層別研修、その他各種研修あり
■自己啓発支援制度
各種通信講座、資格取得支援あり
■福利厚生
財形貯蓄、社員持株会、クラブ活動、労働組合

【必須要件】
◎欧州（MDR）および米国（５１０（ｋ））の法規制対応３年以上
◎マネジメント（課長職以上）のご経験
◎英語レベル（TOEIC６５０点以上）読み必須、書きはメール程度

【歓迎要件】
▼医療機器などの研究、開発あるいは品質保証経験のある方
▼ビジネスレベルの英語力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

業界屈指の外資系医療機器メーカーの薬事担当求人です

海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する

※具体的には、
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報収集し、行政当局との相談を行いながら、申請書を作成し、審査当局に提出、承認取得する。
・製品の変更情報に対する評価、対応
・関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
・海外本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持し、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・販促物（カタログ等）の内容確認
・その他　薬事関連業務の進行

・理系バックグラウンド
・医療機器の薬事申請業務経験3年以上（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験尚可）
・英語力ビジネス上級必須
※海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要）
・薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
・マルチタスク遂行能力、調整力、プロジェクトマネジメント能力、論理的思考力、コミュニケーション/交渉力
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・向上心（成長意欲の高い方歓迎）

尚可
医療機器もしくは医薬品等の臨床試験業務、メディカルライティング経験

東京本社

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を
一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。

【具体的な業務内容】
・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）
・DMFの登録・変更対応
・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等

【募集背景】
業容拡大に伴う人員補強

【採用ポジション】
総合職若しくは管理職採用を想定

【配属先部署】
信頼性保証部　薬事グループ

【必須要件】
■CMC薬事、分析、製剤研究いずれかの業務経験
■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力
■マネジメント経験　※管理職採用の場合


【歓迎要件】
▼薬剤師
▼英語ビジネスレベル

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【具体的な職務内容】
■医療用医薬品のCMC業務全般
■バイオ医薬品（バイオ後続品含む）における製造販売承認申請業務

【職場環境】
■組織構成：総合研究所（藤枝）に約50名所属しております。
■自家用車による通勤可（9割以上の方は自家用車通勤）
※公共バス（藤枝駅⇔持田製薬前）も運行されています

【必須要件】
■バイオ医薬品（バイオ後続品含む）における製造販売承認申請業務（CMC）の経験を有する方
└低分子のご経験のみの方でも、ご入社後のキャッチアップに抵抗なく、意欲的にチャレンジいただける方であればご応募可能です。
■英語での読み書きが可能な方

【歓迎要件】
▼海外企業と連携して製造販売承認申請を経験された方

静岡県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【具体的な職務内容】
■医療用医薬品のCMC業務全般
■バイオ医薬品（バイオ後続品含む）における製造販売承認申請業務

【職場環境】
■組織構成：総合研究所（藤枝）に約50名所属しております。
■自家用車による通勤可（9割以上の方は自家用車通勤）
※公共バス（藤枝駅⇔持田製薬前）も運行されています

【必須要件】
■バイオ医薬品（バイオ後続品含む）における製造販売承認申請業務（CMC）の経験を有する方
└低分子のご経験のみの方でも、ご入社後のキャッチアップに抵抗なく、意欲的にチャレンジいただける方であればご応募可能です。
■英語での読み書きが可能な方

【歓迎要件】
▼海外企業と連携して製造販売承認申請を経験された方

静岡県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
薬事業務への対応（管理者レベルの募集）

【職務内容】
当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。

■MF関連業務
・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
・MFと実態との整合性調査
・医薬品外国製造業者の管理
■薬制薬事業務
・医薬品製造業等の業態管理
・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備
■GMP/GQP業務
・製造販売業者との取決め
・製造販売業者からの問合せ対応
・外国製造業者のGMP適合性調査対応
■化学物質管理業務
・新規化学物質の届出等の支援
・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援

※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。

【募集背景】
現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。
いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。

【組織構成】
信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）
20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

【必須要件】
■原薬メーカーあるいは商社における職務内容のいずれかの実務経験、あるいは研究開発、生産技術、品質管理または品質保証業務の経験をお持ちの方
■マネジメント経験

【歓迎要件】
▼薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識・理解
▼海外製造所に対するGMP監査／当局のGMP適合性調査の同行経験
▼大学院又は企業での有機合成化学の研究経験
▼海外製造所とメール／口頭で交渉ができる英語力
▼薬剤師資格

千葉県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務
■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討
※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
※月１回程度、土山工場に出張いただく場合がございます。

【組織構成】
１名（20代）

【魅力】
■働きやすい環境
・残業時間が5時間
・長期休暇が取りやすい環境です（全社平均70％）

【必須要件】
■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験
■第一種運転免許普通自動車



【歓迎要件】
▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など
※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用いながら進められるため、深い英語スキルは必須ではありません。

滋賀県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務
■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討
※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
※月１回程度、土山工場に出張いただく場合がございます。

【組織構成】
１名（20代）

【魅力】
■働きやすい環境
・残業時間が5時間
・長期休暇が取りやすい環境です（全社平均70％）

【必須要件】
■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験
■第一種運転免許普通自動車



【歓迎要件】
▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など
※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用いながら進められるため、深い英語スキルは必須ではありません。

大阪府
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

社会貢献度の高い医療機器メーカーにて経験を積んでいきたいとお考えの方、是非お待ちしています。

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。

【具体的には】
医療機器の薬事スペシャリスト　
■画像診断装置の薬事申請
・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・主にクラス2の医療機器
■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

※下記いずれも必須
■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良）
■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可）
■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上）

神奈川県

社会貢献度の高い医療機器メーカーにて経験を積んでいきたいとお考えの方、是非お待ちしています。

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。

【具体的には】
医療機器の薬事スペシャリスト　
■画像診断装置の薬事申請
・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・主にクラス2の医療機器
■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

※下記いずれも必須
■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良）
■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可）
■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上）

東京都