生産技術・生産管理・製造技術（医薬品・医療機器系）／東京都の転職・求人情報一覧

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【職務内容】
医薬系プラントのプロセス設計業務、次世代リーダーとしての管理・取り纏め。主に原薬、固形製剤工場建設における基本仕様の立案・決定、詳細設計、試運転業務、新プロセス・装置開発業務をお任せいたします。

【業務詳細（一例）】
■物質＆熱収支計算、バッチタイム検討（プロセスシミュレーターの活用含む）、
■プロセスフローの作成
■生産、用役設備の能力検討、装置選定
■機器サイジングなどの化工計算
■P＆IDの作成
■プラントレイアウト、配管サイジング・ルート計画
■バリデーション業務（C&Q）
■新プロセス、技術の導入、装置の開発
■学会、ワーキンググループへの参画
※入社後の業務については、これまでのご経験を踏まえて担当フェーズを決定いたします。

【プロジェクトの一例】
■医薬（原薬、製剤）、化粧品のお客様向けの引合～実行までを担当
・引合業務は、見積業務およびプロセス提案がメインとなります。
・実行業務は、詳細設計～発注、建設工事、試運転（OQ）まで一貫して担当しております。
■医薬品製造における製造プロセスや装置の開発

【仕事の魅力・やりがい】
トータルエンジニアリングを目指す同社では、プロジェクトの対応のみ。或いは開発のみを担当するのではなく、実際のプロジェクトを担当し、顧客の要求を捉えながら、技術開発に反映、進めていく点が特徴となります。部署間を超えてご活躍いただける可能性もあり、希望に応じて幅広い業務にチャレンジできる環境が整っています。

【就業環境】
※携わるプロジェクトによって異なる為、一例となります。
出張の頻度：計15回程度／年
出張の期間：計0.5ヶ月程／年
※建設現場へ赴任となった場合は、数か月～1年程度の出張が発生する可能性もございます
・客先・社内との打合せは内容に応じて、オンラインと対面を併用しています。テレワークと出社の併用での業務対応が可能です。
・残業時間は平均20時間程で、エンジニアリング会社の中では抜群の就業環境です。
・有給の取得もしやすく（平均13.2日）、完全週休2日制で年間休日も125日になります。
・教育支援制度を始め、住宅手当・引っ越し手当・借り上げ社宅・転居時の引っ越し費用の全額負担などの福利厚生も充実しております。
・将来的な転勤…

【必須要件】
■医薬品会社、機器メーカー、ゼネコン医薬系プラントで、プロセス設計・設備改造、製造プロセス・装置開発いずれかのご経験がある方


【歓迎要件】
■TOEIC500点以上
■医薬品製造装置の開発/製作/使用経験
■ICH等医薬品に関するレギュレーション文書の調査経験
■医薬品製造の品質管理業務（QA/QC）の経験
■ISO9001監査員の経験（内部監査員可）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

世界初の卵子作成技術を用いた最先端の研究業務に従事出来る環境となっており、海外アカデミアとの共同研究も進めるなど現在事業拡大フェーズにある企業です。また、昨今、ニーズの高い不妊治療分野においての課題解決をミッションとしている企業のため、社会貢献性の高い領域にてご経験を積むことが可能です。

■同社にて細胞製品のプロセス開発及び臨床製造をラボベースからリードしていただきます
具体的には：
・CDMO管理業務
・臨床試験を見据えた製造法の開発や研究計画の立案業務
・テクニカルスタッフへの指示出し
※iPS細胞を用いた研究を進めていくことを想定しています。

募集経緯：
iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当いただきます。
※いずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進も担当いただく可能性があります。

下記すべてに該当する方
■企業においてバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品等を取り扱ったプロセス開発／製造／CMC部門いずれかの経験（3年以上）
■SOPなどの文書作成能力・経験
■日本語力（ネイティブレベル）
■英語による関連技術文書の読解・作成力（最低限の読み書きが可能なレベル）

東京都

■製造、CSO、マーケティングなど医薬品ビジネスの幅広い工程を一貫して支援する多角化ビジネスモデルを構築した大手CROです。
■日本初の育児支援制度（有給の時間取り等）や産前・産後休暇の高い取得率など女性でも安心して働く事ができます。

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング
■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis）
■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録
■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成
■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)

■英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方
上記の経験及び下記いずれかに該当する方
■医薬品のCMC関連の申請業務の経験をお持ちの方（低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも可）
■バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関わられた方

東京都、大阪府

安定した経営基盤のもと海外事業も順調に成長している同社で、新たな成長フェーズに大きく関わって頂けるやりがいのあるポジションです。研究開発に積極投資をしているため、自由度高く開発を進めて頂くことも可能です。フレックス制度や柔軟な出勤制度、充実した福利厚生など、他にも書ききれないオススメのポイントがたくさんありますので、気になる方はぜひコンサルタントにお問い合わせください。

■オペレーションエンジニアとして下記業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・安定的な試製製造のための設備運転管理
・設備のメンテナンス（機械／計装制御）
※たばこ原料加工の生産設備のため、たばこ葉の香りが生じます。
※アルコールを使用した工程があります。

＜働き方＞
・勤務形態：日勤（フレックス勤務）
・残業：20～30時間／月程度
・転勤：場合により海外拠点や本社勤務の可能性あり

※以下いずれも必須
・機械／計装制御における設備メンテナンスもしくは機械操作のご経験をお持ちの方
・たばこ商材への関心が高く、たばこ作りに興味がある方

東京都

同社の主力製品の成長率は非常に高く、2030年にはがん領域3製品で1兆円を目指します。また、研究開発費は2023年度に3,446億円と大幅に拡大しており、今後も積極的な投資を継続するため、新薬開発に携わる機会は豊富です。

■同社にて、CMOマネジメント・プロジェクトマネージャーとして従事いただきます。

下記全てを満たす方
■理系修士卒以上
■TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
■製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー／商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として3年以上）がある
■海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）

東京都

大手国内食品メーカーのグループ企業における安定した環境で働くことができます。

CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当いただきます。

下記いずれかの経験をお持ちの方
・CMC領域のCTD編纂経験
・新医薬品のCMC領域における薬事申請経験（特にワクチン、バイオ医薬品）

東京都

医薬品の品質試験関連の責任技術者として、開発プロジェクトや上市品の改善プロジェクト等をリードする業務です。

■同社にて、Manager, CMC Managementとして従事いただきます。

下記全てを満たす方
■英語 （海外拠点とのコミュニケーション）
■PC スキル（Outlook, MSteams, PowerPoint, Excel）
■医薬品GMPの知識（先発品・ジェネリック品の経験）
■品質試験あるいは医薬品製造の経験が５年以上（低分子）

東京都

CMC関連等のご経験があればチャレンジができるPM求人でございます。
自社創薬に強みを持つ優良メーカーでキャリアアップを目指せます。
同部門は、幅広いご経験をお持ちの方で構成されており、その方の強みに合わせた業務を任せていただけますのでPMのご経験がなくともチャレンジいただけます。

医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当

＜具体的な職務内容＞
・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理
・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動

下記いずれかの経験をお持ちの方
・CMC分析研究
・製剤研究
・製剤技術
・製造技術（製剤もしくは原薬）
・CMC薬事等　薬事関連業務のご経験
・品質保証（治験薬/GMP/GQP）

徳島県、埼玉県、東京都