品質管理・保証(医薬品・医療機器系)／フレックス勤務／上場企業の転職・求人情報一覧

同社では今後の成長戦略に向け積極的に中途採用を行っております。経験を活かし、大手ジェネリックメーカーにてご活躍頂ける方を歓迎いたします。

同社国内工場での医薬品の品質管理業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検　など

※同社国内6工場での品質管理体制強化のための採用となります。

■非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
■過去3年以内に同社へ応募・勤務していない方

上記に加えて、下記■のいずれかに該当する方
■医薬品、食品、化粧品、化学製品等の品質管理業務経験（1年以上）（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
■薬剤師資格をお持ちの方

福岡県

同社は、離職率が低く安定して働くことが出来る外資系製薬メーカーです。

■同社の医薬品等に関するGMP／GDP等の管理業務を行います。

下記全てに合致する方
・理工系大学卒以上
・GQP／GMP／GDP／QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■創立100年以上の日本発グローバル医療機器メーカー：体温計からスタートし、現在はカテーテル治療、心臓外科、糖尿病管理、輸血・細胞治療など多様な領域で事業を展開。世界160以上の国と地域でビジネスを行い、2025年度には売上高1兆362億円を達成、売上の約8割が海外　■成長を後押しする人事・育成制度：年齢や勤続年数ではなく「役割と成果」で評価するジョブ型人事制度と社内公募により、自ら手を挙げてキャリアを切り開ける環境を整備。新入社員・キャリア入社研修、…

「品質保証部　QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です
【背景】
テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化

【担う役割】
テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践
それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【必須要件】
■QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験
（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等）　
■製造所監査、内部監査経験
■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
■英語力：ビジネスレベル

東京都
渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■日本発の医療機器メーカー/世界トップシェア製品多数（心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤー75%、シースイントロデューサー40%）/リーダー採用/豊富なキャリアパス◎

「【静岡/富士宮工場】品質保証（QA）リーダー」のポジションの求人です
【募集背景】
・工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。

【職務内容】
・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など
・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示
・開発文書の審査業務
・メンバーのマネジメント

【担う役割】
・品目毎に小チームがあります。入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。

【キャリアパス】
・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。
年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。

【組織構成】
・品質管理部　品質保証課：約30名規模
※今回はその中の医薬品品質保証担当の10名規模のリーダーポジションになります。

【働き方】
・平均残業時間：25時間前後
・フレックス制度：柔軟に使用することが可能です。
・リモートワーク：ご家庭や体調によって柔軟に相談可能です。

【富士宮工場について】
・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。
・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。
・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。

【必須要件】
■医薬品、医療機器の品質保証部門での業務経験

静岡県
富士宮市三園平 818（テルモ富士宮工場）

◆東証プライム上場企業でプラントエンジニアリングに携われる！
◆展開する製品の90％以上が独自開発製品！
◆社会的課題の解決にアプローチできる製品づくりに注力！
◆安定企業で充実の福利厚生！年間休日122日程度以上！平均残業20h/月！
◆フレックスタイム制で働きやすい環境！

当社は中期経営計画「Grow UP 2026」における一つの目標「事業ポートフォリオの強靭化」に向けた方針「イノベーションによる新しい価値の創造」の施策として、ライフサイエンス系テーマ（抗体医薬等）・事業の取組みを強く推進しております。
抗体医薬への取組みとして、2,000Lシングルユース培養槽を保有する株式会社カルティベクスを中心に抗体医薬受託製造事業を進めており、本事業を推進していく上で重要となる品質保証・管理業務を担っていただく人材を求めております。

＜主な業務＞
バイオ医薬品の製造における品質保証業務（医薬品品質システムの構築，メンテナンス及び運用）
・手順書の作成及び照査
・製造記録・試験検査記録の照査
・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査
・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）
・教育訓練の実施，管理
・文書管理
・自己点検 等

《新潟研究所》
70年以上前、新潟地区に大量に埋蔵された天然ガスを基に、日本で初めてメタノールの生産を開始。同社の中でも天然ガスから製品を生み出すのは新潟研究所のみです。
現在では、触媒および高圧反応技術などを利用した各種化学品およびプロセス開発や、微生物や動物細胞の培養技術や遺伝子組換え技術などのバイオテクノロジーを利用した高付加価値製品の開発を中心に、特色ある研究活動を展開しています。
◆主な研究テーマ：プロセス改良、触媒、ライフサイエンス、機能材料、エネルギー関連
※本募集では新潟工場内のグループ会社への出向となり、抗体医薬等の製造・研究にかかわる品質関連業務および管理業務に携わっていただきます。

《働き方》
■ライフワークバランスの充実に力を入れており、自分の時間や友人家族との大切な時間を取ることができる環境です。
・平均残業時間：20時間程度/月
・年間休日：122日
・フレックスタイム制度導入
・各種特別休暇（結婚、出産、転勤、ボランティア、ドナーなど）整備
・育児支援（くるみん認定取得）

《研究情報》
三菱ガス化学の研究開発は「社会と分かち合える価値の創造」という存在理念に基づき、特色のある優良化学会社を目指すための重要な手段として位置付けられています。三菱ガス化学では長年培ってきたコア技術を最大限に活用し、新プロセス創出・導入によるケミカルチェーンの強化、今後成長の見込めるモビリティ、医・食、情報・通信、エネルギー、インフラの5つのターゲット領域に対して重点的に研究開発を推進していきます。

研究開発は「価値の創造」そのものです。社会のニーズは何か、三菱ガス化学グループの技術が活用できる場面はないか、その技術は環境にやさしいか、等々を常に考え、技術の開発改良に日々取り組むこと、新しい製品・新しい事業を継続して生み出すことにより、新しい価値を創造していきます。

＜独創主義。＞　
三菱ガス化学（MGC）は、特徴ある独自技術と海外展開力を武器に、常に新しいことに挑戦してきた“化学メーカー”です。
現在では、世界的なメタノールサプライヤー、半導体のプラスチックパッケージを創った積層板メーカー、アジアを代表するエンジニアリングプラスチックスメーカー、世界の電子産業を支える電子工業薬品メーカー…と様々な顔を持ち、独自技術をもとに多種多様な分野で活躍しています。

また、MGCの研究・開発力は「自社開発技術90％」という数字が示すように、資源確保～販売までを一貫して手掛ける「メタノール」や、自動車産業になくてはならない「エンジニアリングプラスチックス」などでも、世界で高いシェアを誇ります。一つの独自技術から新たな自社開発技術を生み出す事業戦略が、MGCの強みです。

さらに今後は、ニーズの高まりが進む「エネルギー」「情報・通信」「モビリティ」「医・食」「インフラ」といった分野への事業展開や、社会的課題の解決にアプローチできる製品づくりに一層注力し、『社会と分かち合える価値の創造』を推進してまいります。

生産品目の90%以上を自社開発技術で製造している技術志向型企業であり、技術の優位性については自他ともに認めるところです。これは当社が数多くの技術引き合いを受け、かつ当社の技術が先進国を含む世界各地へ導入されている事からも実証されています。

【必須】
・4年制大学卒業以上
・医薬品やライフサイエンス関連事業における、品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
・化学又は生物学の基礎知識
・医薬品GMP又はISO9001等の品質システムに関する規格・基準に関する知識

【歓迎】
・顧客による監査や規制当局による査察への対応経験
・海外の顧客との英語によるコミュニケーション微経験、ブランクがある、大学で研究をしていた…など、幅広い方を対象としています。
チームワークを大切にし、精神的に前向きで、熱心である方.　組織をうまく動かし、常に改善の意識を持つ方や会社の成長、社会発展への貢献を一緒に目指してくださる方からのご応募お待ちしています。

新潟県新潟市北区松浜町3412-8
※グループ会社への出向となります
※入社後海外を含め、駐在や転勤の可能性があります（相談可能）
※基本的には長く新潟でお勤めいただく予定です。
　キャリア事例としては、東京研究所での新規研究開発や東京本社での管理部門（統括）なども事例がございます。

同社では今後の成長戦略に向け積極的に中途採用を行っております。経験を活かし、大手ジェネリックメーカーにてご活躍頂ける方を歓迎いたします。

同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応　など

※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

下記■すべてに該当する方
■非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
■過去3年以内に同社へ応募・勤務していない方
??車通勤可能な方

■下記いずれかに該当する方
・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上）
・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上）あるいは医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理等の経験
・薬剤師資格

兵庫県

同社では今後の成長戦略に向け積極的に中途採用を行っております。経験を活かし、大手ジェネリックメーカーにてご活躍頂ける方を歓迎いたします。

同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応　など

※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

下記いずれかに該当する方
■医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上）
■医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上）あるいは医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理等の経験

茨城県

国内外におけるトランジションエネルギー、脱炭素ソリューション、エネルギーマネジメント、金属・先端素材、ライフサイエンス、O&M-Xソリューションを手掛ける大手総合エンジニアリング会社です。業界トップクラスの全世界60か国以上でプラント建設実績を有するグローバル企業にて、スキルアップ・キャリアアップを目指していきたい方におすすめの企業です。

■バイオ分野新規事業：品質管理責任者として各種業務に従事していただきます。

【具体的には】
同社子安リサーチパーク内、植物バイオ実証棟にて、品質管理業務の立ち上げをリードしていただける責任者として以下の業務に従事していただきます。
1.製造工程管理
2.品質検査
3.委託先の品質基準を当社へ落とし込み
4.各種品質管理文書の作成　など
※2027年（予定）の遺伝子組換えタンパク質の受託製造開始に向け、リーダーシップを発揮しながら同社品質管理システム基盤を確立していただきます。
※なお、品質管理業務立上げ後は、植物バイオ事業品質管理責任者としての役割を担っていただく予定です。
※やりがい：新規サービス事業（開発受託サービス）の立上げに関わることができます。同社の中では新たな業務の構築となるため、ご自身の経験をフルに活かして活躍できると思います。

■下記双方の要件を満たす方
・バイオ、食品等のメーカーにて品質管理（QC）業務、もしくは、品質管理において責任のある ポジションのご経験をお持ちの方
・上記分野において品質保証（QA）業務もご経験のある方

神奈川県

同社では今後の成長戦略に向け積極的に中途採用を行っています。経験を活かし、大手ジェネリックメーカーにてご活躍頂ける方を歓迎いたします。

同社国内工場での医薬品の品質管理業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検　など

下記全てを満たす方
■医薬品あるいは類似製品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験（2年以上）
（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
■業務においてHPLCを使用した経験がある方
■大卒または高専卒以上
■非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
■過去3年以内に同社へ応募・勤務していない方

茨城県

入社された方が驚かれることも多いのですが、新卒、キャリア入社、国内、海外といった入社ルートに壁はなく、活躍に応じてキャリアアップできる環境・風土が整っています。また、グローバルスタンダードな組織・制度の導入が進んできており、外資系出身の方も多く違和感なく活躍されています。

■品質部門（品質保証、品質管理、環境モニタリング）を横断的にモニタリングし、改善のための変化をリードする仕事になります。また、ライフサイクルマネジメントとして、品質部門におけるワクチン開発に関する業務もご担当いただきます。
■下記業務を含みますが、そのすべてを担当していただくわけではありません。ご経験や状況を見てアサインさせていただきます。

【Strategy】
・品質部門の一貫性を持った活動のための戦略立案を行う。
・品質部門におけるプロジェクト、活動、改善、情報共有コーディネートを行う。
・品質にまつわる活動が計画通り推進するよう働きかける。
・組織間の相互依存性を理解し、コラボレーションしやすい風土を築く。

【Services】
・上長によるワクチンクオリティジャパン内の予算やリソースのマネジメントをサポートする。
・ワクチンクオリティジャパン内でのシェアードサービス業務を実行する。
・ワクチン開発品プロジェクトの品質部門リードとして業務を推進する。

【Science & People】
・イノベーションや新技術を取りいれるための枠組み作...

下記すべてを満たす方
■大学卒あるいはそれに準ずる学位（化学、薬学、エンジニアリング、生物学など）
■医薬品に関する法規制に関する深い知識（FDA CFR、ICH、GMP、関連ガイドラインなど）
■リーダーシップマインドセット（コミュニケーション、コーチング、プロジェクトマネジメント、意思決定、問題解決など）
■基礎レベル以上の英語（会話、文書読解、英作文）

山口県

■同グループの品質体制及びQualityカルチャーの醸成を牽引頂く、非常にやりがいのあるポジションとなっています。
これまでの経験を活かしながら、より裁量の大きい環境でご活躍をされたい方は必見の案件となっています。

■同社にて、品質統括を担っていただきます。

下記全てを満たす方
■大卒以上
■医薬品GMP/GQPのQA（品質保証責任者、逸脱管理責任者等）経験者

東京都

■グローバル全体で年間で約50億米ドル（約7,700億円）という圧倒的な資本力を活かして研究開発に投資を行っており、世界的にも有数のパイプラインを保有しています。
■国内のみならずグローバル製品も含む開発拠点となっており、グローバル環境におけるキャリアを形成することが出来ます。
■年収条件はもちろんのこと借り上げ社宅などの福利厚生も非常に充実しており、非管理職の方でも総額1100万円以上のオファーも期待されます。

■品質保証業務をご担当いただきます。

下記■の条件全てに当てはまる方
■大卒以上
■下記業務のいずれかについて5年以上または同等の経験がある方
・治験薬(原薬・製剤)の開発ならびに製造に関する品質保証業務
・治験薬(原薬・製剤)の製造法開発もしくは試験法開発業務
・医薬品または治験薬の製造もしくは試験業務
■医薬品の製造法開発または試験法開発に関する知識
■医薬品の製造または試験に関する知識
■医薬品製造における最新のGMP要件とガイダンスに関する知識
■口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル(ビジネスレベル)

神奈川県

・企業規模が大きく安定した環境における社内ベンチャー的な位置づけにおいて、裁量が大きく、安心して活躍頂けます。
・細胞製造施設（CPC）の立ち上げ時期であり、今までのご経験を最大限に活かして、リコーの事業の発展に、責任ある立場で寄与頂けます。
・様々な分野（物理・電子・バイオ等）や、キャリア（アカデミア、大手製薬企業、他企業出身）を持った方が多く、幅広い専門性のある方と共に仕事ができます。

中心的立場として、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担っていただきます。

下記条件すべてに該当する方
・製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質保証業務に携わった方
・GMP／GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方
・生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方で細胞を扱った実験経験がある方　※実験経験は大学・大学院時代での経験のみでも可
・試験報告書等のチェック経験を有する方

神奈川県

同社の主力製品は、2023年度に売上約4,000億円を達成し、前期比で約1.5倍に成長。2030年にはがん領域3製品で1兆円を目指します。また、研究開発費は2023年度に3,446億円と大幅に拡大しており、今後も積極的な投資を継続するため、新薬開発に携わる機会は豊富です。

■治験薬GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割）（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等）に従事いただきます。

下記いずれかに当てはまる方
■医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上
■関連業務の3年以上に相当する実務経験

神奈川県

眼科は、医薬品市場の中でも屈指の成長領域です。それに伴い、同社は医療用眼科薬では国内No.1・グローバル5位、売上高・株価共に上昇しています。平均勤続年数も15年9ヶ月と長く、長期就業ができる安定性のある企業です。

同社品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。
また、客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、滋賀工場で製造される製品・治験品の品質を保証します。
そして、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討しています。

本ポジションは、同社品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、同社工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。

■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治験薬の品質保証

下記いずれかを満たす方
■医薬品品質管理経験3年以上
■医薬品生産技術3年以上
■医薬品製造経験3年以上＋品質保証職との協業（査察対応・逸脱対応等）のご経験
■化粧品品質保証経験3年以上

滋賀県

福利厚生や研修制度等が整っており、腰を据えて働ける環境が整っています。

・試験部門における事象発生時の報告対応、その後の逸脱調査やCAPA対応
・各種変更対応（変更申請や報告対応）
・標準書類、手順書類、指図記録書類等、各種GMP文書の制定・改訂対応
・各種検討、バリデーション時の計画書・報告書作成対応
・試験部門以外の他部署における事象発生時の対応と支援、その後の逸脱調査やCAPA対応（他部署と連携）

下記全てを満たす方
■医薬品製造所（GMP）での業務経験
■GMPに関する知識
■各種品質試験実務の経験
■Word、Excelを用いた基本PCスキル
■GMPにおける各種文書（標準書類、手順書類、バリデーション報告書等）の作成経験
■将来的な転勤が可能な方

福島県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
全社およびグローバルでのQMS（品質マネジメントシステム）の再構築と運用定着、監査体制の確立をリードするポジションです。

単なるルールの維持管理ではなく、経営に近い視点で「生きたQMS」を構築し、より強い小林製薬を作るための変革を担い、将来的なリーダー候補として活躍いただきます。

【具体的な業務内容】
・全社QMS体制の再構築と定着化推進（国内・国外）
・実効性のあるQMSプロセス監査体制の確立と実施（計画・実行・改善、※適合性と有効性）
・品質教育体制の構築および全社員への浸透活動（意識改革含む）
・海外拠点（タイ、中国、米国）や関連会社に対するQMS運用支援と監査
・現場部門（製造、開発、営業など）と連携した組織横断的な課題解決
・品質リスクマネジメント（品質リスク特定・評価・対策の立案）の実施
・品質マネジメントレビューの主催・管理業務

■任せたい役割・期待したいこと
入社直後は、ご自身の強みを活かして進行中の文書体系整備や監査実務に入り込み、現場課題の特定と解決をリードしていただきます。
中長期的には、QMS推進グループの次世代リーダーとして、組織のマネジメントや経営層への提言など、全社的な品質ガバナンスの強化を牽引することを期待しています。
「やらされ仕事」ではなく、全社員が「自分ごと」として品質向上に取り組めるような風土醸成の役割も担います。
規則で縛るだけでなく、全社員が自律的に品質維持行動をとれるような品質文化の醸成こそが、あなたに担っていただきたい最大のミッションです。

【魅力】
■経営直結の変革フェーズ
全社的な信頼回復と成長のために不可欠な「QMS再構築」という、経営重要度の高いプロジェクトの中核メンバーとして参画できます。社会からの期待に応える強固な品質基盤を、自らの手で築き上げる社会貢献性の高い仕事です。

■グローバルな活躍
国内だけでなく、海外拠点を含むグループ全体の品質ガバナンスに関与するため、グローバルな視点でのキャリア形成が可能です。

■裁量の大きさ
決まったレールを走るのではなく、新しいプロセスや監査の仕組みをゼロベースで企画・構築できる裁量があります。

■組織風土
「自律と協働」を掲げ、挑戦による失敗を許容し称賛する、心理的…

【必須要件】
■BtoCメーカー（医薬品、化粧品、食品、医療機器等）での品質保証の実務経験
■ISO9001、ISO13485、GMP、GQPいずれかの環境下でのQMS運用改善、監査の経験
【歓迎要件】
▼医薬品業界でのGQP/GMP関連業務の経験
▼海外拠点との業務連携や監査の経験
※医薬品GQP・GMPの責任者又は担当で当局査察を経験、QMSを構築活動・責任者・品質リスクマネジメント・監査・認証監査を経験したことがある人を歓迎します。
▼英語力（特に、海外現地スタッフと通訳なしで円滑に意思疎通ができる「話す・聞く」スキルを歓迎）
▼マネジメント経験やリーダー経験

大阪府
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

眼科は、医薬品市場の中でも屈指の成長領域です。それに伴い、同社は医療用眼科薬では国内トップシェア、売上高・株価共に上昇しています。平均勤続年数も長く、長期就業ができる安定性のある企業です。

品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、製品・扱い商品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。

下記すべてを満たす方
■医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験（GQP、工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも2～3年以上）
■医薬品品質システムの担当経験

大阪府

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集背景】
工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しています。
特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっています。
現在、照査業務の管理者1名では工数が足りない状況であるため、品質文書管理スキルを持つ方を募集します。

【職務内容】
チームメンバーは10名程度で、全員が未経験から業務を始めているため、気軽に相談できる環境があります。
・製品品質照査（品質文書レビュー）業務：製造記録や品質試験記録から
得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。
・変更管理業務 　
・文書管理業務

【仕事の魅力】
　医薬品・医療機器の品質システム管理業務を通じて、お客様の信頼を得ること
　及び医療を支えることが可能です。

【必須要件】
■以下いずれかに当てはまる方
・医薬品、医療機器での品質保証部門業務経験
・GMPへの一定の理解がある品質保証部門経験者（異業種歓迎）
■英語力（読み書き） 　

【希望条件】
・医薬品、医療機器に関する法規制の知識を持つ方
・日本薬局方や海外規制に関する知識を持つ方
・品質保証・品質管理業務を担当した経験がある方、または開発を担当した経験がある方
・ITシステムに精通している方

静岡県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

日系では珍しいバイオ領域の先駆的企業となり、将来性のある日系製薬メーカーです。また、グローバル展開にも早期に着手し、すでに海外売上比率30％以上を占め、今後もさらに強化を図ります。

■医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での品質管理業務（統括業務）をご担当いただきます。

下記全ての経験をお持ちの方
■製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー（マネジメント）経験を有している方
■ネイティブレベルかそれに相当する日本語力
※非喫煙者であること

※過去1年以内に同一ポジションに応募されている方は、再び同じポジションに応募いただく事は出来ません。他ポジションも含めて同社への受験歴がある場合は、応募時にお知らせくださいませ。

群馬県

眼科は、医薬品市場の中でも屈指の成長領域です。それに伴い、同社は医療用眼科薬では国内No.1・グローバル5位、売上高・株価共に上昇しています。平均勤続年数も15年9ヶ月と長く、長期就業ができる安定性のある企業です。

<主な職務>
- 試験検体の検体採取
- 原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験）
- 環境モニタリング
- 製造用水の品質管理試験
- バリデーションに伴う試験検査
- 標準品及び試薬の管理
- 試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンス
- 規格外結果（OOS）に対する原因調査のサポート
- 傾向異常（OOT）に対する分析及び評価
- データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム（LIMS）及び関連システムの維持・管理
- 安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理
- 参考品及び保存品の保管・管理
- 教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
- 生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの貢献

■医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験(最低3年程度)

滋賀県

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

株式会社クラレに入社いただき、同時にクラレノリタケデンタル社に出向となります。（処遇はクラレに同じ）

【職務内容】
歯科材料事業の品質保証・管理、医療機器規制対応を推進する役割を担っていただきます。

【お任せしたい業務】
品質マネジメントシステムを構築・管理するスタッフ（もしくはリーダー）として、法規制情報の収集や分析、各国の法規制に対応した社内の品質保証・管理ルールの作成・改訂などに取り組んでいただきます。

【キャリアパスイメージ】
■３年後のイメージ
自律的に担当業務に取り組めるようになるとともに、関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。各部署の役割、責任の理解に基づく連携、協働をスムースに行えることを期待します。

■５年後のイメージ
組織のリーダーとして、後進を束ねながら活動していただきます。法規制環境や事業ニーズを理解したうえで、課題に対応するプロジェクトの立ち上げ・推進を行える人材になることを期待しています。海外売上比率が高い事業の特性から、海外の子会社・代理店、業務委託先、規制当局などとのグローバルな連携・活動にも期待しています。

【業務のやりがい】
効率的に高品質な製品・サービスを生み出すための品質マネジメントシステムの構築は、高い専門性を基盤とした極めてクリエイティブな業務であり、また事業基盤の強化、中長期的な事業運営に大きな影響を与える、非常にやりがいのある仕事です。また、品質保証・管理業務は専門性が高く、習得には努力が必要ですが、キャリア形成において大きな糧となります。さらに、当事業は約100か国に製品を展開しており、世界の法規制情報や医療機器ビジネスに関する幅広い知識・スキルを身につけることが可能です。

【募集背景】
グローバルな事業拡大、加えて欧州（EU）をはじめとする各国・地域で進む法規制強化に対応するため、体制の整備・変革が必要となり、募集することとなりました。

【配属】
クラレノリタケデンタル株式会社 品質保証本部 品質保証１部 システム管理課

【所属組織のミッション】
歯科医療従事者が「安心」して「快適」に使用可能な、高品質の製品・サービスを提供し、患者の健康と歯科医療の発展に貢献するとともに、グローバル市場での信頼を確保し、長期的な事業成…

【必須要件】
※履歴書へお写真添付をお願いいたします※
■化学系のバックグランドを有する方
■品質保証・管理業務の実務経験、または製品の開発経験
■英語：法規制情報を理解可能であること（目安 TOEICスコア600以上）
【歓迎要件】
●品質マネジメント関連規格・法規制（ISO、MDR等）
●化学物質法規制（REACH、TSCA、化審法、安衛法等）
●英語：各国代理店とメール、会話でのコミュニケーションが可能であること

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

「あったらいいな」を形にする独自の製品開発力が強みの企業です。裁量権を持ち、自分のアイデアが実際の製品や事業に反映されやすいため、社会貢献実感を得ながら働くことが可能です。また、現所属で実務を通した経験を積むことをキャリアの土台としながら、中長期的なキャリアを見据えて、現所属以外での業務・活動にチャレンジできる機会があります。

SO9001等をベースとした製造本部における品質マネジメントシステム（QMS）の構築、運用、改善業務全般をご担当いただきます。

■ISO9001に基づくQMSの運用・改善の実務経験

大阪府

＜こんな方にオススメ＞
■よりグローバル環境でのキャリアアップを叶えたい
■パイプライン豊富（将来性）な企業で中長期的に就業したい
■グローバル最先端の技術に触れて専門性を伸ばしたい
■年収・福利厚生の充実した企業で待遇アップを叶えたい

■無菌性保証技術者として従事していただきます。

下記全てに該当する方
■学卒：理系の学位を取得していること
■メーカーや研究所（受託分析会社等）にて、社内人として概ね３年以上の分析業務（微生物試験）もしくはR&D業務など実務経験を有すること
■英文資料を読解・作成できるレベル（目安：TOEIC 700点）

大阪府

■グローバル全体で年間で約50億米ドル（約7,700億円）という圧倒的な資本力を活かして研究開発に投資を行っており、世界的にも有数のパイプラインを保有しています。
■国内のみならずグローバル製品も含む開発拠点となっており、グローバル環境におけるキャリアを形成することが出来ます。
■年収条件はもちろんのこと借り上げ社宅などの福利厚生も非常に充実しており、非管理職の方でも総額1100万円以上のオファーも期待されます。

■品質保証業務をご担当いただきます。

下記全てに当てはまる方
■大卒
■無菌医薬品における品質保証、品質管理、コンプライアンス、または製造のいずれかの分野で責任を担ってきた経験
■口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル(ビジネスレベル)

神奈川県

眼科は、医薬品市場の中でも屈指の成長領域です。それに伴い、同社は医療用眼科薬では国内トップシェア、売上高・株価共に上昇しています。平均勤続年数も長く、長期就業ができる安定性のある企業です。

■同社の品質管理職として従事いただきます。

下記、すべてに該当する方
■医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験
■GMPに関する知識

石川県

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
CDMOとして医薬中間体、医薬品（原薬、製剤）のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます
1.担当品目業務
　・GMP生産における品質イベント（変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等）の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示
　・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する会議（web会議含む）、協議、報告など
2.原薬（API）のGMP生産における品質保証業務
3.製剤のGMP生産における品質保証業務
4.顧客との品質取り決め、製品標準書作成など品質保証に関わる業務
5.事業所内GMP体制管理に関わる規程書整備、GMP教育などの業務
6.当局査察、顧客監査、原料供給元監査、委託先監査への対応

【必須要件】
※履歴書に写真の添付、メールアドレスの記載をお願いいたします
■医薬品GMPの品質保証業務経験（３年以上）
■薬学、化学などの分野を専攻された方
■英語スキル：海外顧客とweb会議を遂行できる英語能力
【歓迎要件】
▼薬剤師資格
▼製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験
▼CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験
▼テーマ運営やタスク管理の担当経験

三重県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

「あったらいいな」を形にする独自の製品開発力が強みの企業です。裁量権を持ち、自分のアイデアが実際の製品や事業に反映されやすいため、社会貢献実感を得ながら働くことが可能です。また、現所属で実務を通した経験を積むことをキャリアの土台としながら、中長期的なキャリアを見据えて、現所属以外での業務・活動にチャレンジできる機会があります。

■同社にて、国際研究開発の品質管理業務（海外向け開発品目の法規確認やQMS整備）にご従事いただきます。

下記全てを満たす方
■海外向け製品の開発、品質や法規に関する業務のご経験
■一般的なビジネスITスキル（プレゼン作成・文書作成・表作成）

大阪府

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

原薬のGMP生産における品質管理業務
・分析法バリデーション
・分析法の技術移転
・試験法開発業務

【必須要件】
■大卒以上、薬学または化学などの分野を専攻された方
■医薬品GMPの品質管理業務経験（目安：3年以上）
【歓迎要件】
・医薬品の開発におけるCMCでの分析業務経験（試験法開発、分析法バリデーション、分析法の技術移転、申請業務など）
・医薬品の品質管理、レギュレーション、CMC等に関する知識
・医薬GMPに関する知識
・英語力（TOEIC700点以上）
・薬剤師資格

三重県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■よりグローバル環境でのキャリアアップを叶えたい
■パイプライン豊富（将来性）な企業で中長期的に就業したい
■グローバル最先端の技術に触れて専門性を伸ばしたい
■年収・福利厚生の充実した企業で待遇アップを叶えたい

■医薬品（無菌注射剤）の品質保証（GMP）業務に従事いただきます。

下記全てに当てはまる方
■無菌医薬品の知識
■薬学、理学、工学、農学系の学位取得者
■医薬品の品質管理、製造に関するGMP業務の経験および知識を有する方
■英語によるメールや資料の読み／書きができること（英語によるコミュニケーション力向上に継続的に取り組む意欲があれば可）

大阪府

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【品質統括部のミッション】
同社グループ会社と協力して、
１．Quality Culture（企業体質）を改善する
２．製品品質と経営品質を高める

【職務内容】
同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。

（１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査
（２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査
（３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営
（４）Quality Cultureの改善支援
（５）品質に関する人財の育成支援
（６）品質に関する緊急事態の対応支援
（７）上記に付随する事項

【魅力】
・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。
・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。
・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。

【組織構成】
品質統括本部3名

【必須要件】
■医薬品GMPのQA（品質保証責任者、逸脱管理責任者等）経験者
※無菌医薬品（注射剤等）もしくは、一般（錠剤、軟膏剤等）のQA経験者が対象となります。



【歓迎要件】
▼医薬品の製造管理者または総括製造販売責任者の経験者
▼マネジメントのご経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

「あったらいいな」を形にする独自の製品開発力が強みの企業です。裁量権を持ち、自分のアイデアが実際の製品や事業に反映されやすいため、社会貢献実感を得ながら働くことが可能です。また、現所属で実務を通した経験を積むことをキャリアの土台としながら、中長期的なキャリアを見据えて、現所属以外での業務・活動にチャレンジできる機会があります。

全社およびグローバルでのQMS（品質マネジメントシステム）の再構築と運用定着、監査体制の確立をリードする役割をご担当いただきます。単なるルールの維持管理ではなく、経営に近い視点で「生きたQMS」を構築し、より強い同社を作るための変革を担い、将来的なリーダー候補として活躍いただきます。

【具体的には】
■全社QMS体制の再構築と定着化推進（国内・国外）
■実効性のあるQMSプロセス監査体制の確立と実施（計画・実行・改善、※適合性と有効性）
■品質教育体制の構築および全社員への浸透活動（意識改革含む）
■海外拠点（タイ、中国、米国）や関連会社に対するQMS運用支援と監査
■現場部門（製造、開発、営業など）と連携した組織横断的な課題解決
■品質リスクマネジメント（品質リスク特定・評価・対策の立案）の実施
■品質マネジメントレビューの主催・管理業務

下記全てを満たす方
■BtoCメーカー（医薬品、化粧品、食品、医療機器等）での品質保証の実務経験
■ISO9001、ISO13485、GMP、GQPいずれかの環境下でのQMS運用改善、監査の経験

大阪府

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■創立100年以上の日本発グローバル医療機器メーカー：体温計からスタートし、現在はカテーテル治療、心臓外科、糖尿病管理、輸血・細胞治療など多様な領域で事業を展開。世界160以上の国と地域でビジネスを行い、2025年度には売上高1兆362億円を達成、売上の約8割が海外　■成長を後押しする人事・育成制度：年齢や勤続年数ではなく「役割と成果」で評価するジョブ型人事制度と社内公募により、自ら手を挙げてキャリアを切り開ける環境を整備。新入社員・キャリア入社研修、…

「品質保証部　QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です
【背景】
テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化

【担う役割】
テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践
それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【必須要件】
■QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験
（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等）　
■製造所監査、内部監査経験
■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
■英語力：ビジネスレベル

東京都
渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■日本発の医療機器メーカー/世界トップシェア製品多数（心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤー75%、シースイントロデューサー40%）/リーダー採用/豊富なキャリアパス◎

「【静岡/富士宮工場】品質保証（QA）リーダー」のポジションの求人です
【募集背景】
・工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。

【職務内容】
・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など
・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示
・開発文書の審査業務
・メンバーのマネジメント

【担う役割】
・品目毎に小チームがあります。入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。

【キャリアパス】
・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。
年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。

【組織構成】
・品質管理部　品質保証課：約30名規模
※今回はその中の医薬品品質保証担当の10名規模のリーダーポジションになります。

【働き方】
・平均残業時間：25時間前後
・フレックス制度：柔軟に使用することが可能です。
・リモートワーク：ご家庭や体調によって柔軟に相談可能です。

【富士宮工場について】
・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。
・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。
・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。

【必須要件】
■医薬品、医療機器の品質保証部門での業務経験

静岡県
富士宮市三園平 818（テルモ富士宮工場）

■国内の医療用眼科薬市場で圧倒的トップシェアを誇る、眼科領域のリーディングカンパニーです。
■医療用眼科薬だけでなく、テレビCMでおなじみの「サンテ40シリーズ」「サンテFXシリーズ」など一般用の点眼剤も製造しており、身近な製品に携わる事ができます。
■世界最大級の点眼剤製造工場である能登工場（宝達志水町）の募集で、金沢市北部からは車で約30分。社宅制度（上限90,000円、会社が家賃80％を負担）、コアタイムなしのフルフレックス制もあり！

品質保証担当として、品質システムの構築、維持、改善ならびに、製品・扱い商品・治験薬の品質を保証する業務に従事頂きます。
■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治療薬の品質保証

【働く環境】
■能登工場は世界最大級の点眼剤製造工場で、参天製薬でも一番大きな拠点です。医療用点眼剤の約60品目、一般用点眼剤の約30品目を生産しており、一般用点眼剤を生産しているのは能登工場のみです。
■部署は25名在籍。中途入社員も活躍しており、生産増強に伴う増員募集です。

【必須要件】
■医薬品・食品・化学業界で品質保証に従事したご経験（目安5年以上）
■マネジメントのご経験（目安3年以上）

【歓迎要件】
■上級レベルの英語力

石川県宝達志水町

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集背景】
工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しています。
特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっています。
現在、照査業務の管理者1名では工数が足りない状況であるため、品質文書管理スキルを持つ方を募集します。

【職務内容】
チームメンバーは10名程度で、全員が未経験から業務を始めているため、気軽に相談できる環境があります。
・製品品質照査（品質文書レビュー）業務：製造記録や品質試験記録から
得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。
・変更管理業務 　
・文書管理業務

【仕事の魅力】
　医薬品・医療機器の品質システム管理業務を通じて、お客様の信頼を得ること
　及び医療を支えることが可能です。

【必須要件】
■以下いずれかに当てはまる方
・医薬品、医療機器での品質保証部門業務経験
・GMPへの一定の理解がある品質保証部門経験者（異業種歓迎）
■英語力（読み書き） 　

【希望条件】
・医薬品、医療機器に関する法規制の知識を持つ方
・日本薬局方や海外規制に関する知識を持つ方
・品質保証・品質管理業務を担当した経験がある方、または開発を担当した経験がある方
・ITシステムに精通している方

静岡県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【品質統括部のミッション】
同社グループ会社と協力して、
１．Quality Culture（企業体質）を改善する
２．製品品質と経営品質を高める

【職務内容】
同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。

（１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査
（２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査
（３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営
（４）Quality Cultureの改善支援
（５）品質に関する人財の育成支援
（６）品質に関する緊急事態の対応支援
（７）上記に付随する事項

【魅力】
・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。
・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。
・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。

【組織構成】
品質統括本部3名

【必須要件】
■医薬品GMPのQA（品質保証責任者、逸脱管理責任者等）経験者
※無菌医薬品（注射剤等）もしくは、一般（錠剤、軟膏剤等）のQA経験者が対象となります。



【歓迎要件】
▼医薬品の製造管理者または総括製造販売責任者の経験者
▼マネジメントのご経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

株式会社クラレに入社いただき、同時にクラレノリタケデンタル社に出向となります。（処遇はクラレに同じ）

【職務内容】
歯科材料事業の品質保証・管理、医療機器規制対応を推進する役割を担っていただきます。

【お任せしたい業務】
品質マネジメントシステムを構築・管理するスタッフ（もしくはリーダー）として、法規制情報の収集や分析、各国の法規制に対応した社内の品質保証・管理ルールの作成・改訂などに取り組んでいただきます。

【キャリアパスイメージ】
■３年後のイメージ
自律的に担当業務に取り組めるようになるとともに、関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。各部署の役割、責任の理解に基づく連携、協働をスムースに行えることを期待します。

■５年後のイメージ
組織のリーダーとして、後進を束ねながら活動していただきます。法規制環境や事業ニーズを理解したうえで、課題に対応するプロジェクトの立ち上げ・推進を行える人材になることを期待しています。海外売上比率が高い事業の特性から、海外の子会社・代理店、業務委託先、規制当局などとのグローバルな連携・活動にも期待しています。

【業務のやりがい】
効率的に高品質な製品・サービスを生み出すための品質マネジメントシステムの構築は、高い専門性を基盤とした極めてクリエイティブな業務であり、また事業基盤の強化、中長期的な事業運営に大きな影響を与える、非常にやりがいのある仕事です。また、品質保証・管理業務は専門性が高く、習得には努力が必要ですが、キャリア形成において大きな糧となります。さらに、当事業は約100か国に製品を展開しており、世界の法規制情報や医療機器ビジネスに関する幅広い知識・スキルを身につけることが可能です。

【募集背景】
グローバルな事業拡大、加えて欧州（EU）をはじめとする各国・地域で進む法規制強化に対応するため、体制の整備・変革が必要となり、募集することとなりました。

【配属】
クラレノリタケデンタル株式会社 品質保証本部 品質保証１部 システム管理課

【所属組織のミッション】
歯科医療従事者が「安心」して「快適」に使用可能な、高品質の製品・サービスを提供し、患者の健康と歯科医療の発展に貢献するとともに、グローバル市場での信頼を確保し、長期的な事業成…

【必須要件】
※履歴書へお写真添付をお願いいたします※
■化学系のバックグランドを有する方
■品質保証・管理業務の実務経験、または製品の開発経験
■英語：法規制情報を理解可能であること（目安 TOEICスコア600以上）
【歓迎要件】
●品質マネジメント関連規格・法規制（ISO、MDR等）
●化学物質法規制（REACH、TSCA、化審法、安衛法等）
●英語：各国代理店とメール、会話でのコミュニケーションが可能であること

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

原薬のGMP生産における品質管理業務
・分析法バリデーション
・分析法の技術移転
・試験法開発業務

【必須要件】
■大卒以上、薬学または化学などの分野を専攻された方
■医薬品GMPの品質管理業務経験（目安：3年以上）
【歓迎要件】
・医薬品の開発におけるCMCでの分析業務経験（試験法開発、分析法バリデーション、分析法の技術移転、申請業務など）
・医薬品の品質管理、レギュレーション、CMC等に関する知識
・医薬GMPに関する知識
・英語力（TOEIC700点以上）
・薬剤師資格

三重県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
全社およびグローバルでのQMS（品質マネジメントシステム）の再構築と運用定着、監査体制の確立をリードするポジションです。

単なるルールの維持管理ではなく、経営に近い視点で「生きたQMS」を構築し、より強い小林製薬を作るための変革を担い、将来的なリーダー候補として活躍いただきます。

【具体的な業務内容】
・全社QMS体制の再構築と定着化推進（国内・国外）
・実効性のあるQMSプロセス監査体制の確立と実施（計画・実行・改善、※適合性と有効性）
・品質教育体制の構築および全社員への浸透活動（意識改革含む）
・海外拠点（タイ、中国、米国）や関連会社に対するQMS運用支援と監査
・現場部門（製造、開発、営業など）と連携した組織横断的な課題解決
・品質リスクマネジメント（品質リスク特定・評価・対策の立案）の実施
・品質マネジメントレビューの主催・管理業務

■任せたい役割・期待したいこと
入社直後は、ご自身の強みを活かして進行中の文書体系整備や監査実務に入り込み、現場課題の特定と解決をリードしていただきます。
中長期的には、QMS推進グループの次世代リーダーとして、組織のマネジメントや経営層への提言など、全社的な品質ガバナンスの強化を牽引することを期待しています。
「やらされ仕事」ではなく、全社員が「自分ごと」として品質向上に取り組めるような風土醸成の役割も担います。
規則で縛るだけでなく、全社員が自律的に品質維持行動をとれるような品質文化の醸成こそが、あなたに担っていただきたい最大のミッションです。

【魅力】
■経営直結の変革フェーズ
全社的な信頼回復と成長のために不可欠な「QMS再構築」という、経営重要度の高いプロジェクトの中核メンバーとして参画できます。社会からの期待に応える強固な品質基盤を、自らの手で築き上げる社会貢献性の高い仕事です。

■グローバルな活躍
国内だけでなく、海外拠点を含むグループ全体の品質ガバナンスに関与するため、グローバルな視点でのキャリア形成が可能です。

■裁量の大きさ
決まったレールを走るのではなく、新しいプロセスや監査の仕組みをゼロベースで企画・構築できる裁量があります。

■組織風土
「自律と協働」を掲げ、挑戦による失敗を許容し称賛する、心理的…

【必須要件】
■BtoCメーカー（医薬品、化粧品、食品、医療機器等）での品質保証の実務経験
■ISO9001、ISO13485、GMP、GQPいずれかの環境下でのQMS運用改善、監査の経験
【歓迎要件】
▼医薬品業界でのGQP/GMP関連業務の経験
▼海外拠点との業務連携や監査の経験
※医薬品GQP・GMPの責任者又は担当で当局査察を経験、QMSを構築活動・責任者・品質リスクマネジメント・監査・認証監査を経験したことがある人を歓迎します。
▼英語力（特に、海外現地スタッフと通訳なしで円滑に意思疎通ができる「話す・聞く」スキルを歓迎）
▼マネジメント経験やリーダー経験

大阪府
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します