品質管理・保証(医薬品・医療機器系)／東京都の転職・求人情報一覧

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議、実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．
・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

【必須要件】
・バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【品質統括部のミッション】
同社グループ会社と協力して、
１．Quality Culture（企業体質）を改善する
２．製品品質と経営品質を高める

【職務内容】
同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。

（１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査
（２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査
（３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営
（４）Quality Cultureの改善支援
（５）品質に関する人財の育成支援
（６）品質に関する緊急事態の対応支援
（７）上記に付随する事項

【魅力】
・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。
・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。
・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。

【組織構成】
品質統括本部3名

【必須要件】
■医薬品GMPのQA（品質保証責任者、逸脱管理責任者等）経験者
※無菌医薬品（注射剤等）もしくは、一般（錠剤、軟膏剤等）のQA経験者が対象となります。



【歓迎要件】
▼医薬品の製造管理者または総括製造販売責任者の経験者
▼マネジメントのご経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

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ヘルスケア本部の主要事業のひとつとして、医薬品の輸入・卸売事業を通じて、製造業者から医療機関へ製品を確実にお届けする責任を果たす一方、医療機関への品質保証支援を通じて、製品のみならず運用面からも患者さんの安全に貢献しています。

本ポジションは、上記の全機能の品質ガバナンスを統括し、事業の持続的な成長を実現するための経営戦略上の新設ポジションになります。
キーミッション：海外医薬品の品質に対し、日本のGQP/GMP基準を適用した品質システムを構築し、サプライヤーの品質レベルを戦略的に引き上げることで、事業の持続的な成長を品質面から担保する

【想定業務】
■構築・管理
・組織構築・マネジメント：GQP/GMPに準拠した品質保証部（組織・人員）のゼロベースでの設計・構築を主導
・グループ会社連携：提携医療法人側への兼務出向を通じた、サプライチェーン全体の品質体制の構築・指導
・文書 / 教育：品質保証文書体系（SOP）の作成、管理体制、教育プログラムの整備
■海外交渉・監査
・海外サプライヤー監査：インド等、海外の製造業者に対する「定期的な品質監査（現地出張含む）」および改善指導
・品質取り決め：製造販売業者との「品質取り決め（Quality Agreement）」の策定、締結、及び遵守状況のモニタリング
■薬事・コンプライアンス
・薬事対応：行政当局（PMDA等）の査察対応、自己点検の実施、市場からの情報・回収対応の統括
・リスク評価：新規医薬品導入時の品質リスク評価と技術移管プロセスへの関与

【本ポジションの魅力】
2030年までに売上1000億円の到達をミニマムラインの目標にしており、立ち上げから4期目の現在に至るまでは計画値以上のスピードで成長しています。これからはオンライン診療事業だけではなく新たに立ち上げた複数の新規事業を伸ばしていくところで、まさに「第二創業期」とも呼べるフェーズにあります。

このタイミングでご参画いただくことで、0→1の立ち上げと1→100のスケーリング、両方のフェーズを経験することができます。今後の展開においては、社会性と市場性の両立が求められるチャレンジングな環境で、自ら事業成長を牽引できるポジションとなっています。

【組織について】
スタートアップのようなスピードと裁量があ…

【必須要件】
・製薬メーカーまたは関連企業での品質保証（QA）経験
・部門立ち上げまたはチームマネジメントの経験
・ビジネスレベル以上の英語力（技術交渉、文書作成、メール対応が単独で可能なレベル）
【歓迎要件】
・インドまたはアジア圏での品質管理/保証業務の駐在または出張経験
・原薬または製剤の技術移管/評価経験
・薬剤師資格、または医薬品関連の専門資格

東京都
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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
・総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）
・国内品質業務運営責任者の業務（兼務）
・ISO13485及びQMS省令に関連する業務
・市場への出荷判定およびその記録の管理
・最終製品の保管場所の管理
・薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
・不適合品の取り扱い全般、回収対応
・品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
・SOPその他文書・記録の管理と維持
・QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）
・ラベリングのデータ管理とチェック
・返品の再出荷判定
・製品廃止手続き
・同梱資材の調達管理
・海外との品質に関する窓口業務
・業許可の管理（海外及び国内）
・業界及び行政からの調査対応
・法定ラベルのデータ管理
・SDSの作成、管理
・毒劇物取扱責任者
・品質管理に関する教育訓練
・海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む）
・その他状況に応じて上記に付随する業務

【必須要件】
■医療業界での統括責任者
■英語力（ビジネス）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

大手国内食品メーカーのグループ企業で安定した環境で働くことができます。

高品質な医薬品の安定供給を目指して、国内および海外生産拠点の技術・品質を管理しています。
また、より安価で効率的な製造法・製造設備の検討・改良なども行います。
さらに、国内及び海外の他社製造所からの原薬及び製剤の購入に際し、技術・品質の観点での評価や現地確認を行い、トラブル時などには必要な指導・支援を行います。

下記全ての要件に該当する方
■大卒以上
■医薬品の製造技術、品質分析業務
■医薬品（バイオなど含む）の原薬・製剤の製造技術、品質管理技術の経験を有する者
■医薬品（バイオなど含む）原薬・製剤の生産工場への導入などの経験を有する者（技術移管・バリデーション等のご経験）
■工場や本社の生産部門での経験を有する者
■英語力：TOEIC 550点以上（日常会話ができるレベル）

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■100年の歴史を持ち世界160ヶ国以上に製品を提供する日本発の大手医療機器メーカー■世界トップシェア製品多数（心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤー75%、シースイントロデューサー40%）■2023年度には売上げ9000億を達成■長期就業しやすい環境

「品質保証部　QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です
【背景】
テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化

【担う役割】
テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践
それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【必須要件】
■QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験
（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等）　
■製造所監査、内部監査経験
■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
■英語力：ビジネスレベル

東京都
渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

大手国内食品メーカーのグループ企業で安定した環境で働くことができます。

■本社にて、GQP管理業務をご担当頂きます。

下記全ての要件に該当する方
■大卒以上
■品質保証業務(GQP又はGMP)の職務経験5年以上
■英語力：TOEIC　600点以上（日常会話ができる）

東京都

製薬メーカーでの経験を活かして新たな経験をしたい方や、研究経験を活かし事業会社での就業を希望される方におすすめの求人です。

専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。
【具体的には】
・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質システムに従った業務の遂行
・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）

下記すべてに該当する方
■薬剤師資格をお持ちの方
■製薬メーカーでのGMPに関する業務経験（品質保証/QA、製造管理、品質管理等）
■英語力（外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル）

東京都

世界初の卵子作成技術を用いた最先端の研究業務に従事出来る環境となっており、海外アカデミアとの共同研究も進めるなど現在事業拡大フェーズにある企業です。また、昨今、ニーズの高い不妊治療分野においての課題解決をミッションとしている企業のため、社会貢献性の高い領域にてご経験を積むことが可能です。

■細胞製品の品質管理および品質保証業務を担当していただきます。
具体的には：
・CDMO管理・監査
・製造工程における逸脱管理やCAPA、出荷判定や規制当局への対応
・社内での品質管理や保障体制の確立及び運用

募集経緯：
iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、GMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC／QA部門をリードしていただきます。
将来的にはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC／QAを超えた業務推進も担当いただく可能性があります。

下記すべてに該当する方
■製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
■GMP、GLP、またはISOに関する知識
■細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
■文書作成およびデータ管理能力
■日本語力（ネイティブレベル）
■英語による関連技術文書の読解・作成力

東京都

同社は、離職率が低く安定して働くことが出来る外資系製薬メーカーです。

■同社の医薬品等に関するGMP／GDP等の管理業務を行います。

下記全てに合致する方
・理工系大学卒以上
・GQP／GMP／GDP／QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
・製品を中心とした、関連業態を視野に含めた QMS の構築
・直接取得が求められる業態の取得と維持。他社の保有業態の状態管理
・内部監査・外部監査対応
・QMSの保持・継続改善
・QA関連エリアに関する社内の理解の向上
・その他品質関連業務安全管理業務に対する関与の仕方は、状況次第

【扱う医療機器について】
不整脈・頻脈・徐脈・心不全などの
疾患の治療に役立つペースメーカーや植込み型除細動器（ICD）、
両心室ペーシング機能付埋込型除細動器（CRT-D）などをメインに扱います。

マイクロポートCRMはフランスのメーカーで、繊細な技術を強みに
日本人にフィットした製品を開発・生産しています。
マイクロポート社の資本が入ったことで、今まで以上に
新製品を日本に早く上市できるようになります。
日本ではまだまだ薬剤治療が主流のため、
こうしたデバイス治療の性能・効果を多くの医療機関に伝えて、
患者様のQOL（クオリティ オブ ライフ）に貢献していくことが大きな役割です。

■レポートライン：CRM Japan Operation Manager

【必須要件】
◎医療機器業界での薬事・品質保証または安全管理での勤務経験
◎英語読み書きレベル
◎高いレベルの日本語文書作成能力と会話能力
【歓迎要件】
▼クラス 3 以上の医療機器における、3 年以上の品質保証業務実務経験
▼ビジネスレベルの英語力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■大手医薬品メーカーでの品質保証職の募集です。
■同社のような成長中の企業にてキャリアを積みたいという意欲の高い方にお勧めの求人です。

国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。

【具体的には】
■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務
■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施
■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築）
■海外を含む当局査察への対応
■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化
■データインテグリティーの強化

■医薬品における品質保証のご経験のある方
※OTC分野でのご経験者も応募可

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
（１）品質保証業務
・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。
・品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか？どれくらいで規格が逸脱するのか？を確認しています。
・得意先様の専用書式仕様書の記入をお手伝いしています。
（２）品質管理業務
・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格書を作成しています。お客様によっては個別の専用規格を求められる様なこともあります。
・自社倉庫や仕入先、製造委託先の監査を行っています。
（３）法令順守のための活動
・医薬品、毒劇物の販売先の管理／品目の管理を行っています。
・各種法令に改正がある際には同社の販売する原料に該当しないか確認、必要に応じてSDSの見直しを行います。
・同社は原料の製造はしていませんが、輸入があるので、化審法の届出を毎年行っています。
（４）業許可の保持
・同社の保有している様々な業許可の維持のため、関連法令の収集、対応、市場の安全性情報を収集するなどしています。
（５）申請業務
・仕入先様と協力して、医薬部外品にも使用できる原料にするため医薬部外品を申請しています。

【組織構成】
研究開発部
・処方チーム
副部長1名（40代男性）、課長1名（40代女性）
メンバー19名（東西合計）
・薬事品質保証グループ
大阪：課長1名（40代男性）、メンバー2名（30代女性2名）
東京：メンバー1名（40代前半男性）

【必須要件】
■薬事・品質保証業務経験がある方
■薬剤師資格


【歓迎要件】
■各種法規の知識
■化学品の知識　
■薬事申請の知識
■品質保証の知識（書類面、原料面、製造面）
■分析技術（GC、HPLC）　
■化粧品原料の知識

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

同社は最先端分野に特化し、難病治療に貢献している企業様になります。組織拡大のタイミングかつ患者のためという思いが強く、成長実感ややりがいを感じながらご就業頂ける環境があります。これまでの経験を同社で活かし、自身の成長並びに新たな治療薬の開発や製造などに興味のある方にはお勧めです。

再生医療等製品の品質保証業務をご担当頂きます。

■以下に該当する方
・製薬企業における品質保証または品質管理のご経験のある方
・日常業務でのワード、エクセル、パワーポイント使用経験?

東京都、大阪府

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

株式会社クラレに入社いただき、同時にクラレノリタケデンタル社に出向となります。（処遇はクラレに同じ）

【職務内容】
事業の品質保証・管理、医療機器規制対応を推進する役割を担っていただきます。

【お任せしたい業務】
入社後、品質マネジメントシステムを構築・管理するスタッフ（もしくはリーダー）として、法規制情報の収集や分析、各国の法規制に対応した社内の品質保証・管理ルールの作成・改訂などに取り組んでいただきます。

【キャリアパスイメージ】
■３年後のイメージ
自律的に担当業務に取り組めるようになるとともに、関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。加えて各部署の役割、責任の理解に基づく連携、協働をスムースに行えることを期待しています。

■５年後のイメージ
組織のリーダーとして、後進を束ねながら活動していただきます。法規制環境や事業ニーズを理解したうえで、課題に対応するプロジェクトの立ち上げ・推進を行える人材になることを期待しています。さらに、海外売上比率が高い事業の特性から、海外の子会社・代理店、業務委託先、規制当局などとのグローバルな連携・活動にも期待しています。

【業務のやりがい】
効率的に高品質な製品・サービスを生み出すための品質マネジメントシステムの構築は、高い専門性を基盤としたクリエイティブな業務であり、また事業基盤の強化、中長期的な事業運営に大きな影響を与える、非常にやりがいのある仕事です。また、品質保証・管理業務は専門性が高く、キャリア形成において大きな糧となります。当事業は約100か国に製品を展開しており、世界の法規制情報や医療機器ビジネスに関する幅広い知識・スキルを身につけることが可能です。

【募集背景】
グローバルな事業拡大、加えて欧州（EU）をはじめとする各国・地域で進む法規制強化に対応するため、体制の整備が必要となり、募集することとなりました。

【配属】
クラレノリタケデンタル株式会社 品質保証本部 品質保証1部

【所属組織のミッション】
歯科医療従事者が「安心」して「快適」に使用可能な、高品質の製品・サービスを提供し、患者の健康と歯科医療の発展に貢献するとともに、グローバル市場での信頼を確保し、長期的な事業成長を支えます。
今回募集する部署は、高品質…

【必須要件】
※履歴書へお写真添付をお願いいたします※
■各国医療機器、医薬部外品、医薬品関連、化粧品の規制に基づく品質保証業務の実務経験、または製品の開発経験
■語学：法規制情報を理解可能であること（目安 TOEICスコア600以上）
【歓迎要件】
●品質マネジメント関連規格・法規制（ISO、MDR等）
●物質法規制（REACH、TSCA、化審法、安衛法等）の知識
●各国代理店、各国当局と英文でのコミュニケーションが可能であること

東京都
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■大手医薬品メーカーでの品質保証職の募集です。
■同社のような成長中の企業にてキャリアを積みたいという意欲の高い方にお勧めの求人です。

■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業をご担当いただきます。

【具体的には】
・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討
・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）

■情報管理業務経験

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。

【具体的な業務内容】
・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務
　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質システムに従った業務の遂行
・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）

【募集背景】
業容拡大に伴う人員補強

【採用ポジション】
総合職若しくは管理職採用を想定

【配属先部署】
信頼性保証部　製造管理グループ

【必須要件】
※ご応募の際、証明写真を添付の上、担当キャリアアドバイザーへご提出下さい。

■薬剤師資格
■製薬メーカーでのGMPに関する業務経験（品質保証/QA、製造管理、品質管理等）
■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力

※状況により嘱託社員（１年有期契約）として条件提示を行う可能性有（求人内容、諸条件等は上記に準ずる）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■大手医薬品メーカーでの品質保証職の募集です。
■同社のような成長中の企業にてキャリアを積みたいという意欲の高い方にお勧めの求人です。

■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。

【具体的には】
・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施
・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理
・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討

下記すべてに該当する方
■データインテグリティ及びGMPの理解
■CSV業務経験

東京都

■東証プライム上場の日系大手製薬メーカーです。福利厚生や研修制度等も充実しており、非常に働き易い環境が整っています。

■GMP統括管理業務をご担当いただきます。

※下記全てに当てはまる方
■高専卒以上
■医薬品製造または関連業界での3年以上の実務経験
■GMP基準や医薬品製造プロセスに関する知識
■プロジェクト管理や業務改善活動に関する経験

東京都

消化器領域に特化したスペシャリティファーマでの採用です。国内だけではなく、海外との関わりが深く、様々な品質規制を学ぶことが出来る環境です。

品質保証業務全般を担当します。

以下要件を全て満たす方
■医薬品または医薬品原薬の品質保証業務の経験（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
■ICH、PIC／S-GMP・GDP等に関する知識
■英語力（報告書作成やメールの読み書きレベル）

東京都

■東証プライム上場の日系大手製薬メーカーです。福利厚生や研修制度等も充実しており、非常に働き易い環境が整っています。

■国内外製造所管理者として従事していただきます。

下記全てに該当する方
■大学卒（理系学部）
■グローバル品目の品質保証及び国内品質保証（GQP）の経験もしくは医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
■日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
■海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
■日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■募集背景：
組織変更と申請品目の増加対応するため、QMS（品質マネジメントシステム）マネージャーを１名増員します。

■業務内容：
医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします
・安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築
・国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務
・監督官庁・PMDAとの折衝業務
・オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査

【配属組織】
製品開発本部
・安全管理担当：2名在籍（30代・40代中心）
・QMS部門：今回募集のポジション（QMSマネージャー）に配属予定
※現在は安全管理担当者がQMS業務を兼務する体制ですが、組織強化のためQMS専任担当として新たに1名採用を目指しています。
今後は、QMS/安全管理それぞれが独立した役割で運営される予定です。

【働き方】
ワークライフバランスの面でも非常に整っており、監査前など繁忙期でも月間残業時間は20時間以内と、働きやすい環境が魅力です。

□■□オーバスネイチメディカルの特徴□■□
＜風通しの良さ＞
温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。
＜国内でも支持される製品力＞
他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面ではオーバスネイチの製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。

【必須要件】
・医療機器のQMS経験
・チームリーダーやマネジメントの経験
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎要件】
・クラス（４）（高度管理医療機器）の経験者歓迎、生物由来製品取扱い経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■同グループの品質体制及びQualityカルチャーの醸成を牽引頂く、非常にやりがいのあるポジションとなっています。
これまでの経験を活かしながら、より裁量の大きい環境でご活躍をされたい方は必見の案件となっています。

■同社にて、品質統括を担っていただきます。

下記全てを満たす方
■大卒以上
■医薬品GMP/GQPのQA（品質保証責任者、逸脱管理責任者等）経験者

東京都

■同社は創業から90年以上の実績基盤があり、国内外における医薬品（医療用・一般用）事業を中心に幅広い分野で事業展開しています。
■丁寧なフォロー体制が整っています。

品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質保証業務をご担当いただきます。

■下記全てに該当する方
・薬剤師資格
・医薬品製造業者でのGMP関連業務経験

東京都

◎2019年～2021年迄の売上高成長率は、3年連続130%の高水準を維持し安定した事業経営
◎年間休日：125日
◎残業月平均：10～15時間
◎有休取得率：80%以上
◎休暇明けの復職率は100%！
女性が7割の会社となるため、会社としてもワーキングママを応援しています。
実際に複数のお子さんを育てながらリーダーとして活躍している社員もおり、
子育てしながらキャリアも構築していける環境です。

同社が受託するプロジェクト全般の品質マネジメントをご担当いただきます。
・社内SOPの統括管理（作成、レビュー、版管理、SOP研修など）
・CAPA管理
・顧客監査やRFIの対応と支援
・適合性調査のリードまたは支援　など

社内の監査（QA）担当者と連携し、継続的なQMSの啓蒙活動も期待しております。

【必須】※下記すべてのスキルをお持ちの方
■製薬企業またはCROで開発経験があり、SOP作成やレビューの要件を熟知している方
■QMSの基礎知識とともにICH・GCPや関連ガイドライン／規制要件を正しく理解し
　社内手順に反映していく論理的思考ができる方
■英語力（ビジネスレベルの読み・書き）

【東京本社】
東京都新宿区西新宿
※各線「新宿駅」から徒歩8分　
■受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■100年の歴史を持ち世界160ヶ国以上に製品を提供する日本発の大手医療機器メーカー■世界トップシェア製品多数（心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤー75%、シースイントロデューサー40%）■2023年度には売上げ9000億を達成■長期就業しやすい環境

「品質保証部　QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です
【背景】
テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化

【担う役割】
テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践
それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【必須要件】
■QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験
（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等）　
■製造所監査、内部監査経験
■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
■英語力：ビジネスレベル

東京都
渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【品質統括部のミッション】
同社グループ会社と協力して、
１．Quality Culture（企業体質）を改善する
２．製品品質と経営品質を高める

【職務内容】
同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。

（１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査
（２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査
（３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営
（４）Quality Cultureの改善支援
（５）品質に関する人財の育成支援
（６）品質に関する緊急事態の対応支援
（７）上記に付随する事項

【魅力】
・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。
・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。
・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。

【組織構成】
品質統括本部3名

【必須要件】
■医薬品GMPのQA（品質保証責任者、逸脱管理責任者等）経験者
※無菌医薬品（注射剤等）もしくは、一般（錠剤、軟膏剤等）のQA経験者が対象となります。



【歓迎要件】
▼医薬品の製造管理者または総括製造販売責任者の経験者
▼マネジメントのご経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議、実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．
・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

【必須要件】
・バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
・総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）
・国内品質業務運営責任者の業務（兼務）
・ISO13485及びQMS省令に関連する業務
・市場への出荷判定およびその記録の管理
・最終製品の保管場所の管理
・薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
・不適合品の取り扱い全般、回収対応
・品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
・SOPその他文書・記録の管理と維持
・QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）
・ラベリングのデータ管理とチェック
・返品の再出荷判定
・製品廃止手続き
・同梱資材の調達管理
・海外との品質に関する窓口業務
・業許可の管理（海外及び国内）
・業界及び行政からの調査対応
・法定ラベルのデータ管理
・SDSの作成、管理
・毒劇物取扱責任者
・品質管理に関する教育訓練
・海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む）
・その他状況に応じて上記に付随する業務

【必須要件】
■医療業界での統括責任者
■英語力（ビジネス）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します