医薬・食品・化学・素材／医療用機器・医療関連メーカー／新着の転職・求人情報一覧

流体技術を核とした東証プライム上場メーカーです。

■透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務を担当していただきます。

※下記いずれも必須
・海外または国内の医療機器のRA業務経験
・英語力（読み書きが抵抗なく出来るレベル）

東京都

■東和薬品のグループ会社！！　2020年操業の新工場での勤務となります。
■年間休日120日

「QCMGR」のポジションの求人です
【同社について】
ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。
今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。
2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人2021 （中小規模法人部門）」（本格稼働以来、3年連続） 認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境には自信がございます。

【採用背景】
新規の生産案件を多くいただいております。
メンバークラスを積極採用しておりますが、組織強化のために外部から優秀な方をマネージャークラスとしてお招きしたいと考えています。

【業務内容】
品質管理部のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務
■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理
■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務医）
■メンバー（5名）の育成指導
■その他：（１）～（５）の試験結果の照査、確認、文書作成、（１）～（４）の適合判定
（１）製剤出荷試験
（２）原材料資材受け入れ試験
（３）工場環境試験
（４）試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション
（５）SOP・GMP 文章の作成

【期待すること】
品質管理部の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。

【必須要件】
■医薬品・医薬部外品の品質管理経験 （GMPに関わる業務）
■マネジメント経験 （4人以上のマネジメント経験/主任・リーダー以上）
※選考中に同意の下、 リファレンスチェックを実施する場合があります

静岡県
富士宮市山宮2201-2（静岡工場／マイカー通勤可／無料駐車場あり（会社規定による））

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■創立100年以上の日本発グローバル医療機器メーカー：体温計からスタートし、現在はカテーテル治療、心臓外科、糖尿病管理、輸血・細胞治療など多様な領域で事業を展開。世界160以上の国と地域でビジネスを行い、2025年度には売上高1兆362億円を達成、売上の約8割が海外　■成長を後押しする人事・育成制度：年齢や勤続年数ではなく「役割と成果」で評価するジョブ型人事制度と社内公募により、自ら手を挙げてキャリアを切り開ける環境を整備。新入社員・キャリア入社研修、…

「品質保証部　QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です
【背景】
テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化

【担う役割】
テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践
それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【必須要件】
■QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験
（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等）　
■製造所監査、内部監査経験
■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
■英語力：ビジネスレベル

東京都
渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■静岡県沼津市で創業された診断技術に強みを有する研究開発型のメーカー■研究開発から製造・販売まで一貫して担う医薬品メーカー

「品質本部 薬事・品質保証部（主務クラス／製造管理者候補）」のポジションの求人です
【仕事内容】
今回募集する職種は、同社の品質本部 薬事・品質保証部での募集となります。
薬剤師の資格を活かしながら、体外診断用医薬品メーカーでのキャリアを築きませんか？

【具体的な職務内容】
薬事・品質保証部にて、体外診断用医薬品及び医療機器の製造業に関わる品質管理、
品質保証業務（QMS/ISO13485品質マネジメントシステム維持活動、手順書改訂、変更管理、CAPA、監査対応等）をご担当いただきます。
また、将来的に製造管理者/責任技術者のポジションもご担当いただきます。

【職種限定の条件など】
薬剤師手当あり

【必須要件】
・薬剤師免許


【歓迎要件】
・医薬品、体外診断用医薬品または医療機器いずれかの品質管理業務の経験
・医薬品、体外診断用医薬品または医療機器いずれかの製造管理者の経験

静岡県
伊豆の国市神島761-1

■協和発酵グループの安定した事業基盤の下、富山県にて腰を据えてご就業頂くことが可能です。
■平均勤続年数に関しては19年強と、製薬業界トップクラスとなっております。育児休暇の取得率も100％など、福利厚生・各種制度もしっかり整っております。
■入社時に有給が複数日支給され、１時間単位での休暇取得が可能など、ワークライフバランスを整えながら就業したい方におすすめの求人です。

■低分子医薬品のプロセス開発の研究を行っていただきます。

下記すべての項目に該当する方
■有機合成のご経験をお持ちの方
■HPLC、GC等の分析機器の使用経験を事業会社にて3年程ご経験されている方

富山県

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★100年の歴史を持ち世界160ヶ国以上に製品を提供する日本発の大手医療機器メーカー/世界トップシェア製品多数/マテリアルインフォマティクスの第一人者/多様なキャリアパス/平均残業5時間前後/安定性◎

「【湘南】コーティングチームスペシャリスト」のポジションの求人です
【募集背景】
・当社のコーティング技術はカテーテルやガイトワイヤーといった主力製品に必ず使われており、当社の成長には欠かせない技術です。
現在コーティングチームは当社の発展に伴いグローバル規模で技術の共有をしている状況ですが、日本の中でマテリアルインフォマティクスの知見をもっている方が不足している状況です。
上記の状況に対応するため、マテリアルインフォマティクスの専門性に長けた方の募集を開始します。

【本ポジションにおける魅力】
★当社ではまだマテリアルインフォマティクスが浸透している状況ではなく、今後さらに活用していくフェーズにあります。
今回ご入社いただく方はマテリアルインフォマティクスの第一人者としてコーティングチームをリードし、当社の発展に寄与することが可能です。
★当社はゼネラリストとスペシャリストでの採用に分かれており、本ポジションではスペシャリストとしてご入社いただきます。
キャリアパスとして研究職一本で進むことはもちろんですが、ゼネラリストに移り研究開発職部門を束ね、部長相当の職位へキャリアアップできる可能性もあるポジションです。

【職務内容】　
・マテリアルズ・インフォマティクスを活用し、コーティングおよび新規材料開発を
リードしていただきます。
・マテリアルインフォマティクスの知見を活かし、データの分析を行う。

【組織構成】
・コーポレートR&D コーティングチーム：15名前後
-潤滑コーティング担当
-抗血栓コーティング担当
-ポリマーサイエンス担当
-ポリマーグラフティング担当など
※化学品材料メーカーなど、異業種からの入社実績もございます。

【働き方】
・リモートワーク：相談可
・平均残業時間：５時間前後
・新幹線通勤：お住まいによって検討可能
・転居、単身赴任：お住まいによって検討可能

【入社時想定職位】
・スペシャリスト枠：専門管理職

【必須要件】
■マテリアルズ・インフォマティクスの教育を受け、コーティングもしくは材料開発の研究・開発経験を有する方。
■英語力（ビジネスレベル）


【歓迎要件】
▼ポリマーコーティングの知見

神奈川県
足柄上郡中井町井ノ口1500湘南センター

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■日本発の医療機器メーカー/世界トップシェア製品多数（心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤー75%、シースイントロデューサー40%）/リーダー採用/豊富なキャリアパス◎

「【静岡/富士宮工場】品質保証（QA）リーダー」のポジションの求人です
【募集背景】
・工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。

【職務内容】
・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など
・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示
・開発文書の審査業務
・メンバーのマネジメント

【担う役割】
・品目毎に小チームがあります。入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。

【キャリアパス】
・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。
年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。

【組織構成】
・品質管理部　品質保証課：約30名規模
※今回はその中の医薬品品質保証担当の10名規模のリーダーポジションになります。

【働き方】
・平均残業時間：25時間前後
・フレックス制度：柔軟に使用することが可能です。
・リモートワーク：ご家庭や体調によって柔軟に相談可能です。

【富士宮工場について】
・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。
・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。
・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。

【必須要件】
■医薬品、医療機器の品質保証部門での業務経験

静岡県
富士宮市三園平 818（テルモ富士宮工場）

製薬メーカーでの経験を活かして新たな経験をしたい方や、研究経験を活かし事業会社での就業を希望される方におすすめの求人です。

専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。
【具体的には】
・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質システムに従った業務の遂行
・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）

下記すべてに該当する方
■薬剤師資格をお持ちの方
■製薬メーカーでのGMPに関する業務経験（品質保証/QA、製造管理、品質管理等）
■英語力（外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル）

東京都

流体技術を核とした東証プライム上場メーカーです。

■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。

【業務の魅力】
チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

※下記いずれも必須
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・業務内で何かしらの英語使用経験

東京都

■協和発酵グループの安定した事業基盤の下、富山県にて腰を据えてご就業頂くことが可能です。
■平均勤続年数に関しては19年強と、製薬業界トップクラスとなっております。育児休暇の取得率も100％など、福利厚生・各種制度もしっかり整っております。
■入社時に有給が複数日支給され、１時間単位での休暇取得が可能など、ワークライフバランスを整えながら就業したい方におすすめの求人です。

同社富山工場にて、品質管理業務（試験法開発）を担当して頂きます。

【具体的には】
１．受託品および社内開発品の試験方法に関する品質管理部への移管業務（社内外との連携、調整、折衝含む）
２．試験方法の改良検討や分析法バリデーションに関する一連の業務（試験法の維持管理業務）
３．その他、品質管理部における全体業務の最適化に向けた諸課

・扱う薬剤：原薬
・担当する製剤の種類：低分子製剤・バイオ製剤
・使用機器：HPLC、GB、UV、IR
・担当製品数：複数製品
・英語使用の有無：有（文章読解）

下記すべてに該当する方
■大卒以上の方（化学、工学、生物学、薬学）
■医薬品の試験方法開発に3年以上携わった経験のある方
（試験法確立の検討や分析法バリデーション等）
■国内外の医薬品等に関わる規制に準拠した品質管理業務に携わった経験のある方

富山県

■大手医薬品メーカーの原薬製造を一手に請け負っています。
■安定性と福利厚生の充実、そして年間休日126日と働きやすさも魅力のポイントです。

■医薬品の製造管理、品質管理をご担当頂きます。

【具体的には】
・GMP品質保証
・品質改善・CAPA対応
・当局によるGMP査察やユーザーの監査対応
・原料メーカーへの監査（海外・国内）
・開発品目の薬事申請（対応）業務　等

■GMP経験者

兵庫県

社会貢献度の高い医療機器メーカーにて経験を積んでいきたいとお考えの方、是非お待ちしています。

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。

【具体的には】
医療機器の薬事スペシャリスト　
■画像診断装置の薬事申請
・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・主にクラス2の医療機器
■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

※下記いずれも必須
■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良）
■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可）
■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上）

神奈川県

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
・セルフケア事業部の中長期戦略にそった注力領域への企画を迅速に確実にすすめるよう、発売までの開発スケジュール管理

・事業部と各機能の責任範囲、業務フローについて各部門の期待値や状況をヒアリングし、プロセスの簡素化と集約化、意思決定までのスピードアップなど高度化を推進する

・製品の薬事区分に沿った、各種レギュレーションに基づく企画/開発を推進、発売までの利害関係者との調整などプロジェクトマネジメントに関する業務

・アンメットニーズを満たす開発候補品、競合対策など、市場調査等に基づく導入提案および企画に関わる業務


【魅力】
■皮膚科学に特化したスペシャリティファーマとして、国内医療用外用剤市場でトップシェアを誇る企業です。
■抗体医薬品の開発にも注力しています。特に、アトピー性皮膚炎や結節性痒疹に対する新たな治療選択肢として、抗体医薬品「ミチーガR」（一般名：ネモリズマブ）を提供しています。
■医療用医薬品を中心としている製薬会社にあり、社内で一番若い事業となります。今後新たなブランド設計や海外展開を見込んでおり、社内注目度も高く、会社の新たな方向性を示す企画や新製品開発を推進する責任感やチャレンジ精神を持って取り組むことができます。セルフケア領域でクイックにフットワーク軽く、開拓者のように新製品を企画活動したいかたを求めます。

【募集背景】
当社の事業成長のキーとなるセルフケア領域（化粧品・部外品・OTC）における製品やサービス等の企画・開発・導入評価提案の強化のために、即戦力として外部から人員を補充したい。

【必須要件】
■生物、化学、薬学のいずれかの基礎知識またはそれらを使った新製品企画・研究開発・薬事に関する業務経験

【歓迎要件】
▼英語力（リーディング）
▼サイエンス評価業務経験

大阪府
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【具体的な職務内容】
■医療用医薬品のCMC業務全般
■バイオ医薬品（バイオ後続品含む）における製造販売承認申請業務

【職場環境】
■組織構成：総合研究所（藤枝）に約50名所属しております。
■自家用車による通勤可（9割以上の方は自家用車通勤）
※公共バス（藤枝駅⇔持田製薬前）も運行されています

【必須要件】
■バイオ医薬品（バイオ後続品含む）における製造販売承認申請業務（CMC）の経験を有する方
└低分子のご経験のみの方でも、ご入社後のキャッチアップに抵抗なく、意欲的にチャレンジいただける方であればご応募可能です。
■英語での読み書きが可能な方

【歓迎要件】
▼海外企業と連携して製造販売承認申請を経験された方

静岡県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【品質統括部のミッション】
同社グループ会社と協力して、
１．Quality Culture（企業体質）を改善する
２．製品品質と経営品質を高める

【職務内容】
同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。

（１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査
（２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査
（３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営
（４）Quality Cultureの改善支援
（５）品質に関する人財の育成支援
（６）品質に関する緊急事態の対応支援
（７）上記に付随する事項

【魅力】
・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。
・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。
・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。

【組織構成】
品質統括本部3名

【必須要件】
■医薬品GMPのQA（品質保証責任者、逸脱管理責任者等）経験者
※無菌医薬品（注射剤等）もしくは、一般（錠剤、軟膏剤等）のQA経験者が対象となります。



【歓迎要件】
▼医薬品の製造管理者または総括製造販売責任者の経験者
▼マネジメントのご経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集背景】
・手術支援ロボット業界は当社を含む多くの新規参入企業により市場が活性化しており、また今後、遠隔手術あるいはAI技術といった先進的な技術の取り組みも進められる中で、安全使用の重要性も増大しています。
国内においては、国産ロボットとして一番のシェアを有し、さらにAP地域や欧州などグローバル展開の本格化により、市販後監視活動等の安全管理業務についても新たに構築する国や地域が増大すると予想されるため、本ポジションにおいても募集を開始します。

【職務内容】
・国内外の安全管理業務
・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施
・有害事象等の調査、ヒアリング
・社内外の医療機器の安全管理教育
・社内安全管理委員会資料作成及び説明
・海外Repとのコミュニケーション
・社内関係部門との連携
・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携
・リスクマネジメントに関する業務協力

【組織体制】
-部（管掌役員が兼務）
-課（30代後半）
-基幹職2名（50代後半、40代前半）

【キャリアパス】
・ご自身の活躍のフィールドをグローバルへ広げていくことが可能です。
また、医療機器業界における先進的な遠隔やAI技術に触れ知識の向上が可能であり、様々なポジション（薬事、臨床開発、クリニカルコーディネーター、マーケティング等）に挑戦することも可能です。

【必須要件】
■国内外の安全管理業務経験
■英語力（メール使用可能レベル必須）

兵庫県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集背景】
工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しています。
特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっています。
現在、照査業務の管理者1名では工数が足りない状況であるため、品質文書管理スキルを持つ方を募集します。

【職務内容】
チームメンバーは10名程度で、全員が未経験から業務を始めているため、気軽に相談できる環境があります。
・製品品質照査（品質文書レビュー）業務：製造記録や品質試験記録から
得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。
・変更管理業務 　
・文書管理業務

【仕事の魅力】
　医薬品・医療機器の品質システム管理業務を通じて、お客様の信頼を得ること
　及び医療を支えることが可能です。

【必須要件】
■以下いずれかに当てはまる方
・医薬品、医療機器での品質保証部門業務経験
・GMPへの一定の理解がある品質保証部門経験者（異業種歓迎）
■英語力（読み書き） 　

【希望条件】
・医薬品、医療機器に関する法規制の知識を持つ方
・日本薬局方や海外規制に関する知識を持つ方
・品質保証・品質管理業務を担当した経験がある方、または開発を担当した経験がある方
・ITシステムに精通している方

静岡県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務

品質管理部門の業務内容
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検　など

※品質管理体制強化のための採用となります。

【必須要件】
■医薬品（製剤）の品質管理業務経験（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
■マネジメント経験

【歓迎要件】
▼品質管理システム（LIMS）の経験
▼医薬品などの製剤開発経験
▼理系大卒の方
【その他要件】
・自動車等で自力通勤が可能な方
・非喫煙者の方（もしくは入社時に禁煙宣言し実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方
・各工場への転勤が可能な方

千葉県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

同社は「予防」から「診断」、そして「治療」まで、すべての領域で人々の健康に貢献できる幅広い技術と知見を持った「トータルヘルスケアカンパニー」として、多種多様な製品・サービスを通じて、人々の生活の質のさらなる向上に取り組んでいます。

■同社にて、デジタルX線画像診断システム（マンモグラフィ装置等）や、CT・MRIの臨床アプリケーションサポートを担っていただきます。

※下記いずれも必須
・診療放射線技師資格を有する方
・英語でのビジネスレベルのコミュニケーション・交渉・文書作成が可能な方

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【ミッション】
・プリンシパル・スペシャリスト（薬事／Regulatory Affairs） は、IVD（体外診断用医薬品）クラス（２）・（３）および医療機器クラス（１）・（２）を対象に、厚生労働省（MHLW）および医薬品医療機器総合機構（PMDA）との直接的かつ実務的なコミュニケーションを通じて、新製品および既存製品が適時に薬事承認を取得できるよう責任を担います。
また、本ポジションはGVP（製造販売後安全管理）もゆくゆく担当し、製品品質に関連する社内外の事象を適切にモニタリングするとともに、国内法規、業界基準およびオペレーティングカンパニー（OpCo）の基準を遵守し、必要な安全性関連報告（ファーマコビジランス報告）を当局へ提出する責任を負います。

【職務内容】
・IVDおよび医療機器の双方において、MAH（製造販売業者）としてのGVP責任者を務め、国内法規への適合および製品ライフサイクル管理を確実に行う
・BU（ビジネスユニット）およびSU（サポートユニット）の関係者と連携し、回収（リコール）などのフィールドアクションや苦情処理報告を含む品質問題の管理を行う
・法規制の改正に応じてGVP関連文書を維持・更新し、各種許認可（IVD／医療機器のMAH、毒物・劇物輸入、医療機器修理業等）をサポートする
・IVDおよび医療機器のSTED資料作成を主導し、PMDA相談資料の作成および照会事項への対応を行う
・必要に応じて社内GVP会議を企画・主導し、チーム間の連携を図るとともに、薬事要件を適時に共有する
※薬事業務とGVP業務の比率は明確な数値はないものの、現時点では薬事申請業務が約7割、GVP関連が約3割のイメージです。

【組織構成】
・品質・薬事部門全体は16名体制、そのうち薬事チームは7名です。
・Danaherグループ内の複数事業会社（5社）が関与しており、各社から代表者が参加する混成チームとなっています。
・ライカ・バイオシステムズにはRAが2名、QAが1名在籍しており、薬事申請業務はRA2名で分担します。
・製販三役（GVP等）に関わる業務は、既存メンバーを含む複数名で分担する体制です。

【キャリアパス】
・ダナハーグループのキャリアパス制度、「ダナハーGo」を活用することでグループ間での異動ができる環境です。…

【必須要件】
■医療またはライフサイエンス製品における薬事（RA）/品質保証（QA）/安全管理いずれかのご経験
■薬剤師免許
■英語業務に抵抗がなく、今後学習意欲がある方

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
新規 capability 獲得をおよび、海外案件の需要に向けた事業拡大により、プロジェクトリードおよびマネジメントのスキルセットを持つ社員を増員いたします。

ラボオートメーションの導入などによる事業運営の効率化、運用体制の構築リード、およびグループのマネジメントを行っていただきます。（グループの役割は候補者の専門性に応じて考慮します）。
主な職務は以下の予定です。

（１）オートメーション導入による効率化を推進し、体制構築、予算獲得、中長期的な設備導入計画の立案と実行などを担当する。 30-50%
（２）配下のメンバーが担当する業務を管理、運営し、タイムリーで的確なサポートを施す。難易度の高い案件について自身がプロジェクトリーダーを担当する。 30-50%
（３）チームマネジメント、育成など 10-20%
グループの役割は候補者の専門性に応じて考慮します。例えば、海外顧客向けの創薬プロジェクト担当や、タンパク調製、細胞構築、in vitro SAR評価などのプラットフォームなどが候補。

※マネジメント予定人数：5～8名

【募集背景】
マネージャーの後継者育成のため

【魅力】
■創薬PJをはじめとした多様な依頼に関与できるので研究者としての経験値がUPします。
■海外はじめ多種多様なお客様と接することで視野を拡大できます。
■創薬研究者200名以上が在籍しており、元武田薬品様の社員の方も多く高いスキルやノウハウをお持ちの社員が多い環境です。IND（臨床試験開始申請）100件以上、NDA（新薬承認申請）20件以上の実績もございます。
■製薬企業やベンチャー企業、アカデミアなど200以上のお客様と取引があり、大手日系製薬メーカー様とはほとんどお取引をさせていただいております。

【必須要件】
■関連学問分野の大学卒以上（生物系；医学、薬学、理工学、農学など）
■5年以上のScreening部門に関連する研究、実務の経験
■5名～10名程度の部下マネジメント、育成の経験
■ビジネスレベルの英語力


【歓迎要件】
▼プロジェクトをリードした経験
▼海外駐在経験

神奈川県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝

【必須要件】
■経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験（目安5年以上）
■GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
■申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
■英語：メール処理、会議参加

徳島県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
ファーマコビジランス業務のマネジャー候補

【具体的な職務内容】
■市販薬ならびに治験薬の有害事象、文献、不具合情報等を収集、評価、検討し、PMDAへの報告の業務推進
■PV 業務委託先（CRO）の業務遂行状況の管理・指導
■承認申請までに得られた安全性情報をもとにRMPを作成し、承認後RMPに基づく安全性監視活動の実行
■安全性に関する定期報告の作成、再審査申請業務の対応
■安全性データからのシグナル検出および安全確保措置の立案
■安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価
■市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成
■国内外提携会社との安全性情報交換業務の推進
■国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応
■安全性業務に係るITシステムの維持管理
■データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供の推進
■上記に係る照会事項の回答作成
※今までの業務経験より担当いただく業務を決定させていただきます。

【組織構成】安全管理室（30名）

【働き方】
・リモート制度：あり（上限週2回まで）
・フレックス制度：あり（コアタイム：10:30～15:30）
・残業時間：繁忙期は20：00くらいになることもあります。

【必須要件】
■理系（薬学、生物学等）学士以上
■3年以上の製薬業界におけるPV業務経験
■GxP省令及び関連規制要件（GVP、GPSP、GCP等）の知識
■安全性評価に対するデータ分析スキルおよび科学的な観点での評価
■社内外の関係者と友好な関係を保ち、粘り強い交渉力を有する方

【歓迎要件】
▼PV 業務委託先（CRO）の管理・指導経験
▼PMDAからの照会事項回答作成および国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応経験
▼安全性データベースの知識、管理経験
▼マネジメント経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

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【業務内容】
当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務

品質管理部門の業務内容
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検　など

※品質管理体制強化のための採用となります。

【必須要件】
■医薬品（製剤）の品質管理業務経験（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
■マネジメント経験

【歓迎要件】
▼品質管理システム（LIMS）の経験
▼医薬品などの製剤開発経験
▼理系大卒の方
【その他要件】
・自動車等で自力通勤が可能な方
・非喫煙者の方（もしくは入社時に禁煙宣言し実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方
・各工場への転勤が可能な方

兵庫県
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
製剤設計の経験がある方に、技術的な課題解決に取り組む業務を実施していただきます。
＜製剤設計及び分析法の開発＞
　・医薬品の処方設計、製剤評価
　・原薬および製剤の試験法開発
　・工業化検討（生産所移管も含む）
　・開発に関わる試験
　・試験委託先の管理
　・自社および委託先などをサイトへの試験法の移管、或いは技術的指導
＜その他＞
・承認申請資料の作成　
・試験変更の場合は試験方法の検討

【配属部署について】
動薬2課は、動物用医薬品の開発を担当していてワクチン以外の製剤の処方設計、分析方法検討、製造法検討、安定性試験、同等性試験などを行い承認申請書の作成を実施しています。また、既承認製品の原薬業者追加や試験方法変更などの申請書の変更手続きなども実施しています。新製品から既存製品まで幅広く業務を行っている部署になります。

【魅力】
■今年70周年を迎え、会社も大きな変革期を迎えております。
■動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供。動物用医薬品業界トップクラスのシェア。製品数は約2000アイテム！
■業界では数少ない国内メーカーとして、医薬品の研究・開発・製造・販売までを手がけています。
■現在ではグローバル展開も進めており、近年では、シンガポール（2017年）やベトナム（2019年）において日本で開発されたマダイのワクチンが承認されるなど、海外への輸出体制の強化にも取り組んでいます。
■創業以来、売上は堅調に推移しており、直近の売上高は約663億円となっております。

【必須要件】
■ 以下に関するいずれかの実務経験（目安3年以上）
・動物用医薬品における製剤設計の経験
・ヒト用医薬品における製剤設計の経験（OTCや後発品でのご経験も可能です。）



【歓迎要件】
▼製剤製造経験又は製造現場経験（GMPに関する理解）
▼英語の読み書き

埼玉県
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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
品質保証本部のマネージャーとして以下の業務をご担当いただきます。
■製品担当として担当当品に対しての以下の業務
・品質情報処理（製品苦情、逸脱）
・変更管理
・製造所管理
（定期的な確認、取決め）
（試験に関連するモニタリング：標準品手配、安定性試験管理
・市場出荷判定サポート
・年次照査レビュー
・自己点検サポート
・齟齬調査サポート
・その他、製品試験に関連する作業
■プロセス担当として改善作業の業務を行う

【募集背景】
部門メンバー拡充のため

【働き方】
定年65歳

【必須要件】
■GQP業務経験５年以上
■英語（ビジネスレベル）


【歓迎要件】
■GQPにおける担当責任者経験
■監査実績（主監査員）
■プロジェクトリード経験
■適合性調査対応　経験
■PQS運用・導入対応経験

東京都
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社会貢献度の高い医療機器メーカーにて経験を積んでいきたいとお考えの方、是非お待ちしています。

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。

【具体的には】
医療機器の薬事スペシャリスト　
■画像診断装置の薬事申請
・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・主にクラス2の医療機器
■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

※下記いずれも必須
■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良）
■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可）
■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上）

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

法務部長職としてグループ全体の法的リスク管理を行っていただきます。
■各種国内、海外関連契約審査
■国内、海外訴訟対応
■各種法律相談対応と必要に応じた社外弁護士とのコミュニケーション

【魅力】
■心電図や生体情報モニタなど医療現場に欠かせない製品で高いシェアを有しております。

【働き方】
時差出勤：あり
在宅勤務制度：週1回まで利用あり
部門残業時間：10時間程度

【配属部門】
法務部

【募集背景】
法務部長が数年で定年退職を予定しており、後任として法務責任者を募集します。入社時は部付部長、または部付次長での採用を想定しております。

■研修制度
新入社員研修、新任役付者研修等各階層別研修、その他各種研修あり
■自己啓発支援制度
各種通信講座、資格取得支援あり
■福利厚生
財形貯蓄、社員持株会、クラブ活動、労働組合

【必須要件】
◎欧州（MDR）および米国（５１０（ｋ））の法規制対応３年以上
◎マネジメント（課長職以上）のご経験
◎英語レベル（TOEIC６５０点以上）読み必須、書きはメール程度

【歓迎要件】
▼医療機器などの研究、開発あるいは品質保証経験のある方
▼ビジネスレベルの英語力

東京都
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■仕事の内容
・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および
照会事項対応等）
・全般的な安全性評価や候補品の安全性プログラムの進捗管理
・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察
・安全性試験の社内実施または社外委託の全体調整
・グループリーダーとしてメンバーの育成、マネジメント

■採用背景
・当社の海外展開に伴い、非臨床安全性部門のプロジェクトマネージャーとして、特に欧米への IND／NDA 申請を見据えた、探索段階から申請や LCM に至るまでの候補品の総合的な安全性評価ストラテジーの立案・実施・考察、および当局対応（日米欧）を担当していただきます。グループメンバーの育成やマネジメントを担っていただくほか、申請用安全性試験や新規安全性評価系の構築、毒性機序解明試験の社内外における円滑な実施などにも関与していただきます。

【必須要件】
■研究開発や国内外の申請および当局対応に従事した経験
■企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり医療用医薬品開発における非臨床安全性評価全般に幅広く精通している。
■グローバル（日米欧）の非臨床安全性評価ストラテジーを策定した経験
■マネジメント経験
■英語力：ビジネス　


【歓迎要件】
▼海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究の経験
▼pre-IND～NDA の開発品で安全性評価プログラムマネジメントの経験
▼低分子に加えて、それ以外の New modality の開発経験
▼毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験
▼学会、製薬協、AMED 等主催プロジェクトとのコラボ経験。

京都府
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集背景】
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グループ会社である某社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し，自社グローバル品の解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに，RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために，統計プログラミング及び申請電子データ当局提出を担える人財の拡充を行う。

【仕事内容】
・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する
・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する
・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する
・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する
・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
・グループ会社である某社と解析用データおよびプログラムの業務連携を行う
・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする

【職種の魅力】
データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。
某社とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。

【必須要件】
■理系大学卒業以上，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる
■製薬企業・CRO等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務の経験（3年以上）
■SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル
■TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力
【歓迎要件】
▼R言語の経験・スキル
▼可視化・分析ツールに関する知識・スキル
▼医薬品医療機器の臨床開発プロセスに関する基礎知識があれば望ましい

東京都
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議、実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．
・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

【必須要件】
・バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

東京都
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務

品質管理部門の業務内容
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検　など

※品質管理体制強化のための採用となります。

【必須要件】
■医薬品（製剤）の品質管理業務経験（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
■マネジメント経験

【歓迎要件】
▼品質管理システム（LIMS）の経験
▼医薬品などの製剤開発経験
▼理系大卒の方
【その他要件】
・自動車等で自力通勤が可能な方
・非喫煙者の方（もしくは入社時に禁煙宣言し実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方
・各工場への転勤が可能な方

福岡県
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社会貢献度の高い医療機器メーカーにて経験を積んでいきたいとお考えの方、是非お待ちしています。

AIを活用した医療機器の臨床評価設計、ならびに医療機関や規制当局との連携を通じた承認取得業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発
・性能評価試験のデザイン設計
・試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
・試験進捗管理、施設対応、および医師との折衝
・試験結果の統計解析と考察
・CROのコントロールおよび管理
・社内関連部門および外部審査機関との折衝
■提携病院・大学との臨床開発や共同研究の推進
・研究実施機関との契約および倫理審査手続き
・研究進捗管理、施設対応、および医師との折衝

【仕事の魅力】
■最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる
■医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる
■多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる

企業の立場で医療機関との共同研究に携わった経験

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務　◎医薬品の承認の維持に関連する業務
■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討
※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
※月１回程度、土山工場に出張いただく場合がございます。

【組織構成】
１名（20代）

【魅力】
■働きやすい環境
・残業時間が5時間
・長期休暇が取りやすい環境です（全社平均70％）

【必須要件】
■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験
■第一種運転免許普通自動車



【歓迎要件】
▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など
※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用いながら進められるため、深い英語スキルは必須ではありません。

滋賀県
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理
・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動

【必須要件】
■CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識
※同社では、非喫煙者の方を対象としております


【歓迎要件】
▼CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品）
▼新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
▼業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安）
▼マイクロソフトのツールについての専門的知識　（Project、Power BI、Power Apps等）
▼プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等）

東京都
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【業務内容】
教育業務プロセスのうち開発・運営・評価の領域において、医療者研修および企業職員研修に継続的に取り組みます。

・シミュレーショントレーニングの運営
・企業職員研修の運営
・教育手法や教育教材の研究・開発、および実地への展開
・医療者教育・企業職員教育・教育の質保証に関わる随時発生する業務への対応

【担う役割】
主に社員向けトレーニングのトレーナーとして活躍いただきます。
具体的には、トレーニング当日のトレーナー業務はもちろんのこと、運営準備から研修資料の作成まで幅広く担当します。
また、社外教育（医師、医療スタッフ向け）への参画も想定しています。

【仕事の魅力】
・日本発グローバル企業の一員として製品と教育の融合を目指すことができます。
・世界をリードするアカデミアや医療教育施設のパートナーとして医療課題に向き合うことができます。
・テルモメディカルプラネックスや世界が実践の場となります。
・学習者の成長や時間を考慮し、継続的なプロフェッショナリズム養成に取り組むことができます。

【背景】
シミュレーション教育の標準化や社員の臨床能力のグローバル規模での底上げを加速し、血管インターベンション治療領域（脳血管以外）の医療技術の創造と普及に勤め、患者さんのQOL向上を図る

【所属】
心臓血管カンパニー インターベンショナルシステムズ事業
グローバルマーケティング部 Educationチーム

【働き方】
・フレックスタイム制/リモートワーク可
・テルモメディカルプラネックス（神奈川足柄上郡中井町）での業務が1週間に複数日有
・国内/海外への出張：有
・平均残業時間：10～20時間/月
・休日出勤：0～2回/月
※在宅勤務・フレックスについて、特に制限は設けておりませんが、在宅勤務の実態としては、週4回在宅勤務可能の時もあれば、研修のため、毎日出勤のときもあります。
フレックスは個人の予定に応じて臨機応変に活用いただいております。

【必須要件】
■医療業界での実務経験（5年以上）
■医療シミュレーショントレーニングの実践、運営経験
■英語力（ビジネスコミュニケーションレベル）

東京都
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集の背景】
低・中分子による化学創薬研究の強化、及び次世代創薬技術開発の加速のため

【仕事内容】
・有機合成研究・分子設計研究
・薬理・製剤・ADMETデータ等の統合的な解釈を通じた創薬研究の推進
・次世代創薬技術の開発研究

【職種の魅力】
革新的な薬を自分自身の手で作り出すことを通じ、世界の医療に貢献できる

【必須要件】
■有機合成実験の経験、及び有機合成化学を基盤とした研究を推進した経験
■一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）


【歓迎要件】
▼トップジャーナルに掲載されるなど、最先端の研究を主体的に推進した経験がある方が望ましい
▼リーダーとして研究チームを率いた経験がある方が望ましい

神奈川県
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
治験の立案、実行、当局対応における医学的助言

【具体的な職務内容】
幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する。

・臨床開発計画、　プロトコールデザインへの医学的視点からの助言
・治験における登録患者の適格性評価支援
・治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言
・治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援
・当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言
・上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する

【組織構成】
150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。

【残業時間について】
繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【必須要件】
　
■日本または海外における医師免許、および実臨床での診療経験
■製薬メーカーまたはCROにおける2年以上の臨床開発実務経験
■ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれる日本語と英語の語学力


【歓迎要件】
▼難病、希少疾患、血液疾患の臨床開発、または診療の経験　
▼再生医療等製品の臨床開発、または再生医療等製品を使用した診療の経験

東京都
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【職務内容】
医薬安全管理部のマネージャーとして
■GVP関連業務のプロセス/システムの構築
■GVP業務オペレーション管理と改善活動
■新規承継時の移行プロジェクトマネジメント
■グローバル本社（ドイツ）とのコラボレーション

グローバルとのWeb会議対応があります。

【募集背景】
部門メンバー拡充のため

【必須要件】
■組織でのマネージャ経験
■医療用医薬品製薬企業社員としてGVP業務経験5年以上
　個別症例報告
　手順書や定期報告等当局報告書の作成
■関連法規制に関する十分な理解
■英語（ビジネスレベル）※グローバルとのWeb会議対応必須


【歓迎要件】
■医療用医薬品製薬企業GVP部門でのマネージャ経験
■GVP業務を幅広く経験し、担当責任者経験もあるとなおよい
■RMP（リスクマネジメントプラン）作成
■グローバル本社・パートナーとのコミュニケーション

東京都
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パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

●磁気治療器を中心とした家庭用医療機器、健康関連製品に関する生体作用や生物学的原理の研究及びその応用研究。
・磁気の生体作用機序解明及び応用研究
・磁気の動物・組織学試験・手技継承　その他（植物など）
・磁気治療器の臨床試験
・行政による磁気治療器への再評価対策としてのデータ整理
・製品開発提案や試作、学術サポート、学会、論文発表、特許、講演など

※雇用元は、某HDで某社への出向となります。

【魅力】
■磁気製品だけでなく様々な商品の研究に幅広く携われる事。また当社の多種多様な商品を通じて一般消費者の生活をより良くできる事。

【必須要件】
■企業あるいは、アカデミアでの研究経験（5年以上）
■医療系・運動系測定機器を使用したヒトデータの測定経験
■医薬品・医療機器の研究開発経験
■英語論文出版経験

【歓迎要件】
・神経生理学や運動生理学経験者
・医療系資格（理学療法士、作業療法士、柔道整復師等）取得者
・アカデミアやベンチャー等、外部機関や異なる専門領域の研究者と連携した経験、調整能力
・生物実験に関する技術と深い洞察力
・データに基づいた課題特定とその解決策の立案
・新しい分野に挑戦する柔軟性とメンタリティ
・動物実験経験があれば、なお良い
・医療機器に関する基礎研究。応用研究経験があれば、なお良い
・特許に関する知識。特許出願から登録までの経験があれば、なお良い

大阪府
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【具体的な職務内容】
■総合研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務
■医薬品候補化合物の薬物動態学的な評価、CROへの試験業務委託
■治験薬概要書・承認申請資料等の作成、照会事項・PMDA相談等の対応

【職場環境】
■組織構成：総合研究所（御殿場）に約60名所属しております。
■残業時間について：裁量労働制（面接時に詳細説明いたします）

【必須要件】
■生物系・生命科学系の修士課程あるいは博士課程を修了している方
■製薬企業・CRO等において非臨床薬物動態研究の経験を有する方


【歓迎要件】
▼製薬企業において承認申請業務の経験のある方は特に歓迎します

静岡県
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
■日本およびグローバル試験における計画立案及びオペレーションの実務責任者（スタディリーダー）

【具体的な職務内容】
■開発戦略に基づき、国内外で開発を実施するための探索試験または検証試験のプロトコールを立案し、臨床に関する当局相談資料作成、当局との折衝を担当する
・日本のみならず、グローバルCROのマネジメントや海外製薬企業との折衝を含むグローバル試験のオペレーション全般を担当する

【組織構成】
150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。
グローバル開発のケイパビリティ―については、まだ強化を図っている段階ではありますが、日本における臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。

【働き方】
繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【必須要件】
■理系専攻、大学院、または大学卒
■製薬メーカーでグローバル試験におけるスタディリーダーもしくはスタディマネジャーの経験（日本のスタディリーダーだけでなく、グローバルスタディリーダーの経験があれば尚可）
■プロトコルの立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
■社内グローバルチームもしくは海外CROとの協働経験
■ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベルの英語力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

【必須要件】
■バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
■バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
■IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
※同社では、非喫煙者の方を対象としております


【歓迎要件】
▼バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
▼分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
▼海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

茨城県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■糖尿患者様が家庭で血糖値を測定できる血糖自己測定器の国内シェアNo1企業、グローバルに展開する糖尿病検査のリーディングカンパニーです。
■プロダクトごとにチームが分かれているため、担当製品に関して幅広い業務に携わることができ、他分野の方々とも密に連携を取りながら仕事を進めることができます。
■フラットでオープンな社風で、フリーアドレス制を採用。柔軟な環境で就業を希望する方にお勧めの求人です。

研究開発チームの化学分野における責任者として、プロジェクトマネジメントをお任せいたします。

＜具体的には＞
最初は研究開発の全体像を掴むため、商品開発にまつわる一連業務を理解いただきます。
実際にご自身の手で開発をご担当することはほぼなく、責任者として開発の方針を定めていくことが主なミッションとなります。
プロジェクト全体の管理を担っていただくため、進捗はもちろん、予算面の管理やピープルマネジメント、製造部門や販売部門など他部門との調整といった業務もご担当いただきます。

【必須条件】
下記すべてを満たす方
■化学分野のバックグラウンドをお持ちで企業での研究開発経験をお持ちの方
■マネジメントの立場でプロジェクトを完了させたご経験（大小問わず）
■中級以上の英語力（TOEIC600点程度）をお持ちの方

京都府

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■募集背景：
組織変更と申請品目の増加対応するため、QMS（品質マネジメントシステム）マネージャーを１名増員します。

■業務内容：
医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします
・安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築
・国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務
・監督官庁・PMDAとの折衝業務
・オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査

【配属組織】
製品開発本部
・安全管理担当：2名在籍（30代・40代中心）
・QMS部門：今回募集のポジション（QMSマネージャー）に配属予定
※現在は安全管理担当者がQMS業務を兼務する体制ですが、組織強化のためQMS専任担当として新たに1名採用を目指しています。
今後は、QMS/安全管理それぞれが独立した役割で運営される予定です。

【働き方】
ワークライフバランスの面でも非常に整っており、監査前など繁忙期でも月間残業時間は20時間以内と、働きやすい環境が魅力です。

□■□オーバスネイチメディカルの特徴□■□
＜風通しの良さ＞
温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。
＜国内でも支持される製品力＞
他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面ではオーバスネイチの製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。

【必須要件】
・医療機器のQMS経験（クラス（３）～（４）：高度管理医療機器の経験者歓迎、生物由来製品取扱い経験あれば尚可）
・チームリーダーやマネジメントの経験
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎要件】
・クラス（４）（高度管理医療機器）の経験者歓迎、生物由来製品取扱い経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務

【具体的な職務内容】
■作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile （TPP） を提案する
■研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する
■グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する
■産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う

【組織構成】
150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。

【働き方について】
繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【必須要件】
■理系専攻、大学院、または大学卒
■製薬メーカーにおける臨床開発の業務経験
■薬剤特性の理解に基づいた臨床開発戦略の立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
■ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベルの英語力


【歓迎要件】
▼再生医療等製品の臨床開発経験
▼グローバル臨床開発の経験
▼難治性疾患、希少疾患、血液疾患の臨床開発経験

東京都
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【具体的な職務内容】　
■医薬品開発における統計解析業務
複数の開発プロジェクトについて統計解析業務全般を若手社員を指揮・指導しながらリードいただきます
1. 治験計画時：治験相談、症例数設計、プロトコル作成サポート、統計解析計画書作成
2. 治験実施中：解析帳票/CDISCデータ作成（業務委託先のコントロール）
3. 治験終了時：解析報告書作成、CSR/CTD作成サポート
4. 承認申請時：CDISCデータ提出、照会事項対応、適合性書面調査対応

【組織構成】
20名ほどのが開発企画推進部に在籍しています。
統計解析に加え、データマネジメント、ITシステム、等の専門性を持ったスタッフが在籍しています。統計解析の専門性を持ったスタッフが5名在籍し、内訳は20歳台が2名、40歳台が2名、50歳台が1名となります。

【残業時間について】
時期により異なりますが月平均20時間ほどです（2024年度実績）。

【必須要件】
■大学卒以上
■製薬企業・CROで統計解析担当者として、複数品目の承認申請にメインで関わったご経験をお持ちの方
■生物統計、SASプログラミング



【歓迎要件】
▼治験計画業務（治験相談、症例数設計、統計解析計画書作成）の実務経験
▼承認申請業務（申請電子データ提出、照会対応、適合性書面調査）の実務経験
▼医薬品開発、申請電子データ提出、RWD利活用にかかわる薬事規制等の基礎知識
▼SAS以外のプログラミング（R、Python　等）の実務経験
▼CROへの業務委託・管理業務の実務経験
▼ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれる語学力（英語）

東京都
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■営業部門等からの報告や学会・文献などの研究から得られた安全情報の調査と集計分析
■医薬品医療機器総合機構への不具合情報の報告と管理
■自己点検、内部監査、外部監査への対応
■添付文書など安全情報を提供する文書の作成と管理
■医療従事者（営業部門、マーケ部門）からの安全性に関する問い合わせ対応
■必要に応じたQMSとの連携および整合性確認
■製品開発や改良で行われるリスクマネジメントへの参加
■市販後リスクマネジメントの参画
■製造販売後安全管理活動の関連部門への啓蒙・教育の実施
■社内安全性評価委員会の運営

【必須要件】
■医療機器メーカーでの品質保証、薬事、開発に関する経験
■ISO13485の要求事項全般の理解
■薬機法に関する基礎知識

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

同社バイオサイエンス＆エンジニアリング研究所では、バイオ薬生産における品質と効率の向上を実現することを目的とし、深層学習を活用した独自のAIを構築しin-silicoによる生産条件最適化の研究開発を進めており、今回、研究課題の増加により当ポジションを増員募集します。

欧米を拠点としている海外関連会社と連携しながら、バイオAI技術に関する企画立案・研究開発をご担当いただきます。

【具体的には】
■深層学習等を用いた独自AIの構築を通じたin-silicoによる生産条件の最適化
■海外関連会社でのAI実装の推進
■新規技術開発研究の推進および実施
■新規要素技術、アカデミア最先端研究／技術の調査
■特許出願
■学会発表、学術活動

【このポジションの魅力】
■最先端技術への深い理解が求められる領域のため、サイエンス／学術知見を継続的に深めることができる
■次世代医薬品の生産に関わるAI技術開発研究で、研究開発・サービス提供等がこれから始まるフェーズのため、自身の新たなアイデアや柔軟な発想を発揮できる
■国内外のグループ会社および公的研究機関と連携し、スケールの大きな仕事に携われる

※下記いずれか必須
■機械学習を用いたプロジェクト遂行の実務経験（3年以上）
■バイオやプロセスのメカニズムによるシミュレーションの実務経験（3年以上）

東京都、神奈川県

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
CMC薬事部のシニアスペシャリスト又はマネージャーとして以下の業務をご担当いただきます。
■製造技術移転先における製造方法及び試験方法の確立
■承認後変更案件における薬事タイムラインの策定
■一部変更承認申請及び軽微変更届出における変更案及び提出書類の作成
■医薬品の安定供給及び品質確保に対する技術的貢献
■社内関連部門との連携によるプロジェクト推進
■本社及び国内／海外CMOとの技術的コミュニケーションの実施
■GMP適合性調査関連業務

【募集背景】
部門メンバー拡充のため。

【働き方】
リモートワーク可能／フレックス勤務

【必須要件】
■医薬品の製造方法又は試験方法に関連する実務経験5年以上
■医薬品承認申請書類（CMCパート）の作成経験
■薬規法及びGMP省令に関する基礎的知識を有すること
■英語（ビジネスメールへの対応が可能であり、初級の英会話レベル以上であることが望ましい）


【歓迎要件】
■医薬品の製剤開発又は分析研究の実務経験
■製造技術移転プロジェクトでの実務経験
■海外製造所等とのコミュニケーション経験

東京都
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