薬事申請（医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品系）／東京都／正社員の転職・求人情報一覧

◎同社は、人々の生活基盤を支える『医・食・住』（眼科医療、IT農業、インフラ）それぞれの分野における社会的課題を、同社のコア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで解決する光学機器メーカー。高い成長性と安定性を誇ります！世界28ヶ国70社、海外売上比率83%と高いグローバル性を有しています！
◎「医・食・住」の成長市場において、コア技術とDXソリューションで、現場の自動化や生産性の向上に貢献します！

「薬事業務リーダー【年休128日・平均勤続15年以上】」のポジションの求人です
医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事・臨床部署でプレイングマネージャーとしてご活躍頂きます。

※ご経験に応じて薬事・臨床のいずれかのチームをお任せします。
※日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバルに対応いただきます。

★ご入社後のメインミッション
・ピープルマネジメント（7割）
・プロジェクト対応（3割）

【募集背景】
現在、部長様が課長職を兼務している状態を解消すべく人財を募集いたします。

【組織構成】
品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名
　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名★募集部署
※担当エリア
薬臨1課：欧米・欧州
薬臨2課：日本とその他地域

【具体的な業務内容】
・医療機器申請判断（各国薬事申請）
・各国薬事申請関連PJのマネジメント
・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐

【働き方】
・フレックスタイム制度
・在宅勤務：可
・本人希望があれば海外駐在も可能
※直近は日本でのミッション達成を優先頂きます
・年休：128日
・入社3年後定着率90％以上
・本社内に売店/社員食堂あり

【トプコン社のアイケア事業について】
トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。
「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。

世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。

当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、…

【必須要件】
■医療機器法規制対応に関連したプロジェクトマネジメントのご経験
■英語力 （ビジネス利用）
■下記いずれかのご経験
・医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル
・医療機器の薬事申請担当経験（5年目安）

東京都
板橋区蓮沼町75-1

■製造、CSO、マーケティングなど医薬品ビジネスの幅広い工程を一貫して支援する多角化ビジネスモデルを構築した大手CROです。
■日本初の育児支援制度（有給の時間取り等）や産前・産後休暇の高い取得率など女性でも安心して働く事ができます。

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務
・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）
　同種同効品、類似品目...

下記全てのご経験をお持ちの方
■薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
■英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

東京都、大阪府

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

〈JD20250204〉



【業務内容】

・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）

・臨床試験の計画策定、実行

・MDR 臨床評価のレビュー

・上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり）



※なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。



（その他詳細は面談でお伝えします）

【知識・スキル】

・臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル

・英語力 (TOEIC700点相当以上)

・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識

・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル

・臨床評価そのものか、それに関連する知識



【経験】

・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上あること

・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、５件以上あること。（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

〈JD20250204〉



《業務内容》

・医療機器申請判断（各国薬事申請）

・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）

・各国薬事申請関連PJのマネジメント

・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応

・臨床試験の計画策定、実行

・MDR 臨床評価のレビュー

・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐（その他詳細は面談でお伝えします）

【知識・スキル】

・医療機器法規制対応もしくは、臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル

・英語力 (TOEIC700点相当以上)

・医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル

もしくは

・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識

・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル

・臨床評価そのものか、それに関連する知識



【経験】

・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上あること もしくは、医療機器の薬事申請担当経験が5年以上あること

・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、５件以上あること。（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

◎2019年～2021年迄の売上高成長率は、3年連続130%の高水準を維持し安定した事業経営
◎年間休日：125日
◎残業月平均：10～15時間
◎有休取得率：80%以上
◎休暇明けの復職率は100%！
女性が7割の会社となるため、会社としてもワーキングママを応援しています。
実際に複数のお子さんを育てながらリーダーとして活躍している社員もおり、
子育てしながらキャリアも構築していける環境です。

アウトソーシングを加速している製薬企業様が増えている昨今、CMC、非臨床、臨床のフルパッケージのライティングができる受託機関は少なく、弊社の受託件数は年々右肩上がり状態で、メディカルライティングは慢性的なリソース不足です。弊社のQC体制は万全で誤字脱字もしっかりフォロー致します。

■ポジションについて補足
薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。
取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。
昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。
実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。

【必須】
■製薬会社でのCMC薬事経験者
■英語スキル （書類作成、メール対応）
■SAS統計解析の経験をお持ちの方

【東京本社】
東京都新宿区西新宿
※各線「新宿駅」から徒歩8分
※新宿駅南口より徒歩10分
※地下通路もあり、雨の日でも濡れずに出勤できます
■受動喫煙対策：屋内全面禁煙

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

〈JD20250204〉



《業務内容》

・医療機器申請判断（各国薬事申請）

・各国薬事申請関連PJのマネジメント

・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応

上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり）



※なお、薬事・臨床開発部門全体では、臨床評価、臨床試験業務も行っているため、希望に応じて薬事申請関連だけでなく、臨床評価、臨床試験業務のマネジメント経験を積むこともできる。（その他詳細は面談でお伝えします）

【知識・スキル】

・医療機器法規制対応に関連したPJのマネジメントスキル

・英語力 (TOEIC700点相当以上)

・医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル



【経験】

・医療機器の薬事申請担当経験が5年以上あること

・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、５件以上あること。（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

■弊社からも入社実績が多数ある企業です。
■産休・育休・介護休暇の実績が豊富で、福利厚生も手厚く、長期的に勤務いただける環境です。

化粧品などの薬事申請業務をご担当いただきます

【具体的には】
・日本国内薬事申請業務（化粧品、等）　※但し部外品申請を除く
・製造販売業関連業務
・薬事三役のサポート業務　※ご経験によりアサインする可能性あり
・化粧品海外申請業務　※ご経験によりアサインする可能性あり

※下記いずれも必須
■化粧品業界にて５年以上の業務経験をお持ちの方
■日本国内薬事申請業務経験、または化粧品製造販売業関連業務経験をお持ちの方

東京都

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

同社の展開する医療機器などの製品の薬事業務をお任せします。製品発売と、市販製品の継続的なサポートを確保するために、部門横断的にてコミュニケーションを取りながら推進いただくことを期待しています。



【業務詳細】

■必要な文書の準備や当局への提出など、医療機器登録に関連する規制活動の主導・調整

■社内関係者と協力して、国内外薬事申請に必要な情報収集

■適用する国内外薬事関連法規制およびガイドラインへの準拠を確保

■規制要件・ガイダンス文書の変更について最新情報を入手し、現在または将来の登録への影響に対処するための適切な対策の実施

■保険適用相談・申請

■医療機器のGVP、QMS、GPSPに係る業務補助（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須スキル・経験】

・医療機器クラス2以上の国内薬事業務の経験



【歓迎する経験・スキル】

▼下記バックグランドをお持ちの方

・医療機器の品質保証

・医療機器の安全管理業務

・医療機器の海外申請業務

・ライフサイエンス（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

■第二創業期として中途採用を積極的に行っており、弊社からも複数入社実績があります。入社後のフィードバックも良好です。
■少数精鋭の部署で基本的には専門職をご担当いただくことになりますが、経験をさらに積みたいという希望があればその都度新しい業務をご担当いただける柔軟さがあります。
■海外領域強化に伴う募集のため、新生DHCを創り上げる楽しさも感じていただけます。

同社の今後さらなるグローバル事業展開に向けて、海外規制対応グループのリーダーをお任せします。
※現状は国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っています。

【具体的には】
■化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備
■化粧品・健康食品のグローバル規制対応
■グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析
■規制関連教育訓練、人材育成

【このポジションの魅力】
made in Japan の高品質・低価格な 同社商品には多くの国から取引希望の連絡が入ります。海外での商品販売に向けて非常に重要な役割を果たす書類作成業務を行っていただきながら、営業担当やロジスティクス担当と共にチームで働いていることを実感いただけると思います。単一業務の部門ではないため、問題が発生しても、部署内で他の業務に携わっているスペシャリストから解決のヒントとなるような話が聞け、別のルートから問題解決ができることも多々あります。

※下記いずれも必須
■化粧品や健康食品の規制対応や研究開発経験（3年以上）
■英語又は中国語でのビジネスレベルの語学力／英語（TOEIC650点以上）、中国語（中国語検定2又は3級レベル以上）
■マネジメント経験

東京都

流体技術を核とした東証プライム上場メーカーです。

■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。

【業務の魅力】
チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

※下記いずれも必須
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・業務内で何かしらの英語使用経験

東京都

■世界シェアトップクラスの製品を持つ外資系化学・ヘアケアメーカーにおけるGlobal Digital Marketing Specialistの求人です。

■Regulatory Affairs Senior Specialistとして、国内および海外の規制関連業務を担当し、特にアジア太平洋地域における海外の規制関連業務を主導いただきます。

＜具体的には＞
・As person in charge of overseas regulatory affairs in Japan Regulatory Affairs, work with APAC Regulatory Affairs member and lead to prepare documents for registration in export markets
・Provide regulatory related support for product development, marketing, supply chain and other departments for export.
・Conduct regulatory review and approval on product formulas, claims, labels and promotio...

※下記いずれも必須
■化学、薬学、理学などを専攻
■化粧品または医薬部外品の登録、特に海外の薬事関連業務に携わった経験が6年以上
■ビジネスレベルの英語力

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

化学製品の研究・開発の専門性を活かし、検証コンテンツの企画・制作に携わっていただきます。
同社では、市場で販売されている商品・サービスを実際に購入・体験し、公平かつ徹底的な検証を行っています。「使ったからこそわかる」リアルな情報をもとに、商品とユーザーをマッチングさせるための根幹となる情報の創出を担うポジションです。ユーザーが自分に合った良い商品を選べるように、購買ニーズの理解を深め、独自の評価基準を設計・精緻化し、比較・検証を確立させ、専門性を担保していただくことがミッションとなります。
また、特定のメーカーや自社製品に限定されない視点で、市場全体の製品を横断的に比較・評価できる環境のため、ものづくりや製品開発の知見を、より広い視野で活かせることができます。入社後は、専門家への定期的な取材、新商品の使用、コミュニティ・展示会への参加などを通じて、トレンドや最新情報をキャッチアップし、さらに専門性を深めることが可能です。

【具体的な業務内容】
■専門領域における精緻な検証方法の設計、精緻化
■検証結果に対する統計的手法を用いたデータ分析
■SNS・動画・オウンドメディアなどで専門的な内容の発信
■市場における最新の動向や手法をキャッチアップし、検証に反映
■専門領域におけるコンテンツの検証改善施策の立案

【本ポジションの魅力】
■自社製品に縛られず、市場全体の製品を横断的に比較・評価でき、特定のメーカーにとらわれない広い視点を持てる
■消費者目線に立った製品評価・検証を行い、ユーザーに本当に良い商品を届ける経験ができる
■独自の評価基準を設計し、検証手法の精緻化を通じて、製品評価の専門性を高められる
■最新の技術や市場トレンドを継続的にキャッチアップできる環境がある

【必須要件】
■一般化学に関する性能試験・品質評価の実務経験（コスメ、ヘアケア、洗剤など）


【歓迎要件】
■メーカーやOEM企業における化学製品（コスメ、ヘアケア、洗剤など）の商品開発（企画・設計・評価）の経験
■消費者の使用実態に基づいた製品改善やフィードバックサイクルに関わった経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

業界屈指の外資系医療機器メーカーの薬事担当求人です

海外製造元および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略を立案する

※具体的には、
・薬事申請戦略および作業計画に基づき、海外製造元および国内関連部門の協力を得て必要な情報収集し、行政当局との相談を行いながら、申請書を作成し、審査当局に提出、承認取得する。
・製品の変更情報に対する評価、対応
・関係部署と連携して添付文書作成、保険適用業務を行う。
・海外本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持し、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
・販促物（カタログ等）の内容確認
・その他　薬事関連業務の進行

・理系バックグラウンド
・医療機器の薬事申請業務経験3年以上（クラスⅣの医療機器の薬事申請経験尚可）
・英語力ビジネス上級必須
※海外製造元とのコミュニケーション、交渉、及び技術英語読解に必要）
・薬機法、関連法規等に関する基本的な理解
・マルチタスク遂行能力、調整力、プロジェクトマネジメント能力、論理的思考力、コミュニケーション/交渉力
・一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
・向上心（成長意欲の高い方歓迎）

尚可
医療機器もしくは医薬品等の臨床試験業務、メディカルライティング経験

東京本社

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

【必須要件】
■Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
■英語：読み書き

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

グローバルな医薬品流通を支えるため、医薬品原薬の安定供給に必要な薬事業務全般を担当していただきます。

■海外製造所から日本向けに供給される医薬品原薬の薬事申請業務全般
■医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP管理業務
■品質保証業務
■最新の各国の法規制情報の収集・調査、および対応策の策定
■開発段階から海外拠点と連携し、ビジネスを推進

【仕事の魅力・やりがい】
■国際的な薬事ルールを実務レベルで習得でき、専門性が高まります。
■法規制を読み解く能力を活かし、事業の成長に貢献できます。
■社会貢献性の高い医薬品供給を、グローバルな視点で支えることができます。

【配属部署】
精密化学品部　13名 70代1名、60代2名、50代3名、40代3名、30代2名、20代2名
（薬事担当4名、上記営業、事務含む）


【募集背景】
増員：定年予定の方の補充

【必須要件】
■薬事業務のご経験
（具体業務：MF管理人業務（申請、照会対応、変更管理等）、外国製造業者認定代行、GMP適合性調査対応、医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP管理業務、品質保証業務等）
■英語力初級以上（資料等の読解力、メール・簡単な会話）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■組織のミッション
・お客さまの健康と利便性を第一に考え、健康管理から疾患の予防、診断、診療・治療、予後管理までスマートフォンを活用したシームレスな個別化サービスを提供し、医療ヘルスケア領域における社会課題の解決と、商流拡大の両立に挑戦。
・ビジネスパートナーの皆さまと協創することで、お客さまの期待を超える驚きと感動、法令遵守の上で安心・安全・高品質な製品とサービスを提供。
・日常生活しながら誰もが健康を維持・改善できる社会の実現をめざす。

■組織の業務概要
・スマートフォンログから各種健康状態を推定するヘルスケアAIの企画、設計、開発、サービス提供。
・疾患の予防、診断、治療等を目的としたメディカルAIの企画、設計、開発、サービス提供。
・上記の各種AIを実装したクラウドシステム基盤の企画、設計、開発、保守運用。

■担当いただく業務概要
【下記の業務からスキルや経験に応じてご担当いただきます】
医療機器承認取得や保険収載獲得に向けた
・規制当局との折衝
・厚労省や学会、医師会、業界団体等へのロビー活動
・薬事対応
・臨床試験または治験の企画、設計、運用
・チームリーダーとして業務を牽引、後輩社員の指導・育成

■業務の魅力
・ドコモだからこそ利用できるスマートフォンから得られるデータを分析して構築した医療機器プログラムとしてのAIを実現し、スマートフォンアプリによる疾患の予防、診断、治療などのデジタル医療の新たな文化を創造して社会に大きなインパクトを与える業務に従事できます。
・医療機器販売業を有するビジネス部門や外部パートナーとも連携しながら、スケールの大きなプロジェクトのリーディング経験を積めます。

■働く環境
・有給取得率100%、スーパーフレックスタイムによる柔軟に働くことができる環境です。
・新規事業開発のあらゆる側面において技術的なスキルだけなく、ビジネススキルを身に着けることができる環境です。（資格取得奨励金、外部イベント参加支援、社内のスキルアップ研修への参加など推奨しています）

■現場メッセージ
健康寿命延伸、医療費抑制、医師不足といった社会課題解決と事業化を両立させる非常にやりがいのあるポストです。
１億会員を超えるお客さまに直接リーチできるスマートフォンを基軸としたアプロ…

【必須要件】
■以下のうち、いずれかの経験を3年以上有する方（医療機器承認取得や保険収載獲得に向けた取り組み）
・規制当局との折衝
・厚労省や学会、医師会、業界団体等へのロビー活動
・薬事対応
・臨床試験または治験の企画、設計、運用
・MRとしてのKOLマネジメント経験
【歓迎要件】
・医療機器製造販売業の安全管理に係る業務経験
・医療機器販売業の営業管理に係る業務経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

業績好調、豊富なパイプラインを誇るグローバル製薬企業（東証プライム上場）での薬制薬事担当ポジションです。

・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

必須
・理系バックグラウンド
・製薬業界での経験
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の3～5年以上の経験者
・英語力ビジネスレベル必須（読み書き会話）

求めるスキル・知識：
薬機法全般に関する体系的知識
国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識

歓迎：
・海外における医薬品の承認申請の経験
・製造ま　たは品質管理等の経験
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

東京本社

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集背景・期待する役割】
弊社が独自に開発した血液検査システム「LOX-index（R）」（脳梗塞・心筋梗塞のリスク評価指標）の、国内での薬事申請に向けて、初めてとなる薬事責任者を募集します。

【期待する役割】
国内での薬事承認取得に向けて、薬事業務をお任せ致します。

【職務内容】
◎自社製品の薬事申請業務
◎薬事法を遵守した承認申請書を作成し、薬事承認を取得するための業務
◎申請書やその後の審査過程における当局からの指摘に対して、質問の真意を理解し、論理的かつ科学的な説明を行う
◎薬事法規委員会などの業界活動及び薬事関連情報の収集業務

【働き方】
・リモートワーク利用可（特に回数に制限はございませんが、週3回程度を想定しております）
・フレックス制度・時差出勤制度利用可能◎

【魅力】
◎「予防医療」というこれからの時代に求められる最先端の領域に携わり、社会の構造的な課題に取り組むことができます。
◎ 一つの領域にとどまらず、会社や事業のフェーズに合わせて様々なことに挑戦できます。

【組織構成】
薬事部門は本ポジションが初めての募集となります。

【必須要件】
◎国内薬事としてのご経験をお持ちの方（目安3年以上）
◎薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎要件】
▼体外診断薬の薬事経験をお持ちの方
▼医療機器、医薬品領域での薬事、品質保証、品質管理、製造管理などの経験3年以上

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

社会貢献度の高い医療機器メーカーにて経験を積んでいきたいとお考えの方、是非お待ちしています。

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。

【具体的には】
医療機器の薬事スペシャリスト　
■画像診断装置の薬事申請
・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・主にクラス2の医療機器
■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

※下記いずれも必須
■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良）
■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可）
■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上）

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
■IVDのグローバルリーダーであるWerfenの日本法人における体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務。薬事申請および品質保証担当としてご活躍いただきます。※薬事申請業務:品質保証業務=7：3

●RA（薬事申請業務）:自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・維持、保険、輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等
●QA（品質保証業務）:マネジメントシステムの文書化、改訂/受け入れ試験/内部監査・外部監査対応/安全性情報報告　等
★今後も新製品の上市を予定しております。社内他部門およびグローバルと協力しながら、専門性を生かして運営していただきます。

【募集背景】
■欠員補充

【必須要件】
■医療機器又は体外診断用医薬品の薬事もしくは品質保証をお持ちの方
■英語初級以上（マニュアル読み書きやメール対応など）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■具体的な業務内容
新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。
主に下記の書類作成をしていただきます。

・治験実施計画書
・同意説明文書
・治験薬概要書
・総括報告書等の作成

【必須要件】
・メディカルライティングの実務経験3年以上
・英文の読解に支障がないこと
【歓迎要件】
・マネジメントのご経験
・申請資料の作成経験のある方
・日科技連セミナー（メディカルライティングコース）の受講実績がある方
・コンサルティングの業務経験がある方

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

■育児短時間勤務制度（小学1年生の年度末まで取得可）や、ベビーシッター利用の補助など、社員が安心して働き続けられるよう、会社全体として福利厚生制度の充実に努めています。
■人生の節目にライフプランを考えながら今後の人生の目標について具体的に見つめ直す機会となるトータルライフプラン研修を実施しており、長期キャリア形成のために、従業員一人ひとりの人生設計を支援しています。

表示作成スペシャリストとして、医薬品（OTC医薬品、医薬部外品、医療機器等）のパッケージ、まとめ箱、輸送箱等包装に係る全ての表示作成をご担当いただきます。
その後適性や能力等に応じて、同社が取り扱うその他の製品の表示作成へのアサインの可能性もございます。

※下記いずれも必須
■大手・中規模メーカー（医薬品）での表示作成業務に3年以上従事している方
■OTC医薬品の表示原稿を一人で作成できる方（法令上必要な項目（データ）を原資料から抽出し、原稿作成ができる）
■薬機法に精通している方

東京都

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
日本初医療機器インキュベーター（開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事・品質保証をご担当頂きます。日本発の医療機器の誕生を支援しており、新医療機器に携われ、海外薬事もお任せいたします。

■医療機器発明者（医師やメーカー等）と連携しながら新医療機器の薬事戦略の立案を担当。
■開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査を担当。薬事・品質保証関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備・申請手続きを行います。
■発明者（クライアント）、関連アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）と協働
■海外薬事、薬事コンサルティング業務をご担当する場合があります。

【募集背景】
・事業拡大のための増員

【必須要件】
■医療機器薬事のご経験（3年目安）
■ビジネスレベルの英語力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を
一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。

【具体的な業務内容】
・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）
・DMFの登録・変更対応
・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等

【募集背景】
業容拡大に伴う人員補強

【採用ポジション】
総合職若しくは管理職採用を想定

【配属先部署】
信頼性保証部　薬事グループ

【必須要件】
■CMC薬事、分析、製剤研究いずれかの業務経験
■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力
■マネジメント経験　※管理職採用の場合


【歓迎要件】
▼薬剤師
▼英語ビジネスレベル

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します