品質管理・保証(医薬品・医療機器系)／平均残業月30時間以内の転職・求人情報一覧

■国内の医療用眼科薬市場で圧倒的トップシェアを誇る、眼科領域のリーディングカンパニーです。
■医療用眼科薬だけでなく、テレビCMでおなじみの「サンテ40シリーズ」「サンテFXシリーズ」など一般用の点眼剤も製造しており、身近な製品に携わる事ができます。
■世界最大級の点眼剤製造工場である能登工場（宝達志水町）の募集で、金沢市北部からは車で約30分。社宅制度（上限90,000円、会社が家賃80％を負担）、コアタイムなしのフルフレックス制もあり！

世界最大級の点眼剤製造工場である能登工場にて、品質管理業務をご担当いただきます。
■新製品・上市品の安定供給のため、製品上市に必要な情報を収集、解析、工場内の関連部門への適切な情報提供・共有化
■バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルの作成
■品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）の立案・実行による試験業務に係るコストや製造コストの低減
■社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関しての具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援
■メンバーへの作業指示・マネジメント

【働く環境】
■能登工場は世界最大級の点眼剤製造工場で、参天製薬でも一番大きな拠点です。医療用点眼剤の約60品目、一般用点眼剤の約30品目を生産しており、一般用点眼剤を生産しているのは能登工場のみです。
■部署は35名在籍。中途入社員も活躍しており、生産増強に伴う増員募集です。

【必須要件】
■医薬品の品質管理に従事したご経験（目安5年以上）

【歓迎要件】
■中級レベル以上の英語力

石川県宝達志水町

■国内の医療用眼科薬市場で圧倒的トップシェアを誇る、眼科領域のリーディングカンパニーです。
■医療用眼科薬だけでなく、テレビCMでおなじみの「サンテ40シリーズ」「サンテFXシリーズ」など一般用の点眼剤も製造しており、身近な製品に携わる事ができます。
■世界最大級の点眼剤製造工場である能登工場（宝達志水町）の募集で、金沢市北部からは車で約30分。社宅制度（上限90,000円、会社が家賃80％を負担）、コアタイムなしのフルフレックス制もあり！

品質保証担当として、品質システムの構築、維持、改善ならびに、製品・扱い商品・治験薬の品質を保証する業務に従事頂きます。
■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治療薬の品質保証

【働く環境】
■能登工場は世界最大級の点眼剤製造工場で、参天製薬でも一番大きな拠点です。医療用点眼剤の約60品目、一般用点眼剤の約30品目を生産しており、一般用点眼剤を生産しているのは能登工場のみです。
■部署は25名在籍。中途入社員も活躍しており、生産増強に伴う増員募集です。

【必須要件】
■医薬品・食品・化学業界で品質保証に従事したご経験（目安5年以上）
■マネジメントのご経験（目安3年以上）

【歓迎要件】
■上級レベルの英語力

石川県宝達志水町

◎医薬品の原料となる“原薬”から“製剤”までの一貫製造に特徴があり、高品質な医薬品の開発・製造を行っています。
◎国内9割以上の医薬品メーカーとの取引実績！ジェネリックやOTCの取り扱いが多く、品目数も多いので様々な経験を積むことができ、スキルアップに最適な環境です。

品質管理部門の管理職として、以下のような業務をご担当いただきます。
◎原薬・製剤の原材料受入試験
◎原材料のサンプリング
◎原薬の工程試験・製品試験
◎製剤製品の試験



ダイト株式会社は、 “原薬（医薬品の有効成分）”から“製剤（医療用医薬品・一般用医薬品）”の一貫製造を行う医薬品メーカーです。国内医薬品メーカーの9割と取引実績を有し、ジェネリック医薬品向け原薬・ジェネリック医薬品の開発・生産・販売のほか、大手医薬品メーカーの受託製造も行っています。
高薬理活性製剤の開発・製造体制の整備も進めており、高品質なジェネリック医薬品の安定供給を通して、社会へ貢献していきます。
人間にとって、健康と安心は永遠のテーマです。ダイトは、生命関連産業であることを決して忘れず、強い倫理観と使命間を抱きながら、「製造・販売・研究」一体となって豊かな人間性を重んじる企業として 新たな時代に向けた発展をめざします。

◎高卒以上
◎普通自動車運転免許
◎医薬品または原薬の品質管理経験（試験・分析・管理など）
◎マネジメント経験

本社工場
富山県富山市八日町326
◎転勤なし
◎マイカー通勤可

■オンリーワンの技術と開発力で世界中の人々へ夢と健康を届ける、老舗原薬・医薬品メーカーです
■世界から注目される、新型コロナウイルスへの効果が期待される「アビガン」の原薬製造も担っています！
■休日出勤時は、代休取得だけでなく代休手当もあるなど手厚い福利厚生が整っています。

医薬品の製造工程における品質管理、品質保証に関する業務全般に従事していただきます。
■製品の品質に関するデータ分析、報告書作成
■品質に関する問題発生時の調査、是正処置の実施
■新製品導入時の品質評価、バリデーションの実施

【必須要件】
■医薬品製造業または医薬品製造販売業での品質保証業務就業経験
■薬剤師資格
■一般的なオフィススキル
【優遇要件】
■医薬品の品質保証業務　3年以上ご経験
■医薬品製造管理者のご経験
■英語力

富山県上市町

■国内の医療用眼科薬市場で圧倒的トップシェアを誇る、眼科領域のリーディングカンパニーです。
■医療用眼科薬だけでなく、テレビCMでおなじみの「サンテ40シリーズ」「サンテFXシリーズ」など一般用の点眼剤も製造しており、身近な製品に携わる事ができます。
■世界最大級の点眼剤製造工場である能登工場（宝達志水町）の募集で、金沢市北部からは車で約30分。社宅制度（上限90,000円、会社が家賃80％を負担）、コアタイムなしのフルフレックス制もあり！

世界最大級の点眼剤製造工場である能登工場にて、品質管理業務をご担当いただきます。
■HPLCやGC等の分析機器を利用した製品・原料・中間体に関する分析試験および合否判定業務
■新製品・上市品の安定供給のため、製品上市に必要な情報を収集、解析、工場内の関連部門への適切な情報提供・共有化
■バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルの作成
■品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）の立案・実行による試験業務に係るコストや製造コストの低減
■社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関しての具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援

【働く環境】
■能登工場は世界最大級の点眼剤製造工場で、参天製薬でも一番大きな拠点です。医療用点眼剤の約60品目、一般用点眼剤の約30品目を生産しており、一般用点眼剤を生産しているのは能登工場のみです。
■部署は35名在籍。中途入社員も活躍しており、生産増強に伴う増員募集です。

【必須要件】
■医薬品の品質管理に従事したご経験（目安3年程度）

【歓迎要件】
■中級レベル以上の英語力

石川県宝達志水町

■東和薬品のグループ会社！！　2020年操業の新工場での勤務となります。
■年間休日120日

「QCMGR」のポジションの求人です
【同社について】
ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。
今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。
2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人2021 （中小規模法人部門）」（本格稼働以来、3年連続） 認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境には自信がございます。

【採用背景】
新規の生産案件を多くいただいております。
メンバークラスを積極採用しておりますが、組織強化のために外部から優秀な方をマネージャークラスとしてお招きしたいと考えています。

【業務内容】
品質管理部のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務
■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理
■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務医）
■メンバー（5名）の育成指導
■その他：（１）～（５）の試験結果の照査、確認、文書作成、（１）～（４）の適合判定
（１）製剤出荷試験
（２）原材料資材受け入れ試験
（３）工場環境試験
（４）試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション
（５）SOP・GMP 文章の作成

【期待すること】
品質管理部の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。

【必須要件】
■医薬品・医薬部外品の品質管理経験 （GMPに関わる業務）
■マネジメント経験 （4人以上のマネジメント経験/主任・リーダー以上）
※選考中に同意の下、 リファレンスチェックを実施する場合があります

静岡県
富士宮市山宮2201-2（静岡工場／マイカー通勤可／無料駐車場あり（会社規定による））

◆東証プライム上場企業でプラントエンジニアリングに携われる！
◆展開する製品の90％以上が独自開発製品！
◆社会的課題の解決にアプローチできる製品づくりに注力！
◆安定企業で充実の福利厚生！年間休日122日程度以上！平均残業20h/月！
◆フレックスタイム制で働きやすい環境！

当社は中期経営計画「Grow UP 2026」における一つの目標「事業ポートフォリオの強靭化」に向けた方針「イノベーションによる新しい価値の創造」の施策として、ライフサイエンス系テーマ（抗体医薬等）・事業の取組みを強く推進しております。
抗体医薬への取組みとして、2,000Lシングルユース培養槽を保有する株式会社カルティベクスを中心に抗体医薬受託製造事業を進めており、本事業を推進していく上で重要となる品質保証・管理業務を担っていただく人材を求めております。

＜主な業務＞
バイオ医薬品の製造における品質保証業務（医薬品品質システムの構築，メンテナンス及び運用）
・手順書の作成及び照査
・製造記録・試験検査記録の照査
・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査
・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）
・教育訓練の実施，管理
・文書管理
・自己点検 等

《新潟研究所》
70年以上前、新潟地区に大量に埋蔵された天然ガスを基に、日本で初めてメタノールの生産を開始。同社の中でも天然ガスから製品を生み出すのは新潟研究所のみです。
現在では、触媒および高圧反応技術などを利用した各種化学品およびプロセス開発や、微生物や動物細胞の培養技術や遺伝子組換え技術などのバイオテクノロジーを利用した高付加価値製品の開発を中心に、特色ある研究活動を展開しています。
◆主な研究テーマ：プロセス改良、触媒、ライフサイエンス、機能材料、エネルギー関連
※本募集では新潟工場内のグループ会社への出向となり、抗体医薬等の製造・研究にかかわる品質関連業務および管理業務に携わっていただきます。

《働き方》
■ライフワークバランスの充実に力を入れており、自分の時間や友人家族との大切な時間を取ることができる環境です。
・平均残業時間：20時間程度/月
・年間休日：122日
・フレックスタイム制度導入
・各種特別休暇（結婚、出産、転勤、ボランティア、ドナーなど）整備
・育児支援（くるみん認定取得）

《研究情報》
三菱ガス化学の研究開発は「社会と分かち合える価値の創造」という存在理念に基づき、特色のある優良化学会社を目指すための重要な手段として位置付けられています。三菱ガス化学では長年培ってきたコア技術を最大限に活用し、新プロセス創出・導入によるケミカルチェーンの強化、今後成長の見込めるモビリティ、医・食、情報・通信、エネルギー、インフラの5つのターゲット領域に対して重点的に研究開発を推進していきます。

研究開発は「価値の創造」そのものです。社会のニーズは何か、三菱ガス化学グループの技術が活用できる場面はないか、その技術は環境にやさしいか、等々を常に考え、技術の開発改良に日々取り組むこと、新しい製品・新しい事業を継続して生み出すことにより、新しい価値を創造していきます。

＜独創主義。＞　
三菱ガス化学（MGC）は、特徴ある独自技術と海外展開力を武器に、常に新しいことに挑戦してきた“化学メーカー”です。
現在では、世界的なメタノールサプライヤー、半導体のプラスチックパッケージを創った積層板メーカー、アジアを代表するエンジニアリングプラスチックスメーカー、世界の電子産業を支える電子工業薬品メーカー…と様々な顔を持ち、独自技術をもとに多種多様な分野で活躍しています。

また、MGCの研究・開発力は「自社開発技術90％」という数字が示すように、資源確保～販売までを一貫して手掛ける「メタノール」や、自動車産業になくてはならない「エンジニアリングプラスチックス」などでも、世界で高いシェアを誇ります。一つの独自技術から新たな自社開発技術を生み出す事業戦略が、MGCの強みです。

さらに今後は、ニーズの高まりが進む「エネルギー」「情報・通信」「モビリティ」「医・食」「インフラ」といった分野への事業展開や、社会的課題の解決にアプローチできる製品づくりに一層注力し、『社会と分かち合える価値の創造』を推進してまいります。

生産品目の90%以上を自社開発技術で製造している技術志向型企業であり、技術の優位性については自他ともに認めるところです。これは当社が数多くの技術引き合いを受け、かつ当社の技術が先進国を含む世界各地へ導入されている事からも実証されています。

【必須】
・4年制大学卒業以上
・医薬品やライフサイエンス関連事業における、品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
・化学又は生物学の基礎知識
・医薬品GMP又はISO9001等の品質システムに関する規格・基準に関する知識

【歓迎】
・顧客による監査や規制当局による査察への対応経験
・海外の顧客との英語によるコミュニケーション微経験、ブランクがある、大学で研究をしていた…など、幅広い方を対象としています。
チームワークを大切にし、精神的に前向きで、熱心である方.　組織をうまく動かし、常に改善の意識を持つ方や会社の成長、社会発展への貢献を一緒に目指してくださる方からのご応募お待ちしています。

新潟県新潟市北区松浜町3412-8
※グループ会社への出向となります
※入社後海外を含め、駐在や転勤の可能性があります（相談可能）
※基本的には長く新潟でお勤めいただく予定です。
　キャリア事例としては、東京研究所での新規研究開発や東京本社での管理部門（統括）なども事例がございます。

◎2019年～2021年迄の売上高成長率は、3年連続130%の高水準を維持し安定した事業経営
◎年間休日：125日
◎残業月平均：10～15時間
◎有休取得率：80%以上
◎休暇明けの復職率は100%！
女性が7割の会社となるため、会社としてもワーキングママを応援しています。
実際に複数のお子さんを育てながらリーダーとして活躍している社員もおり、
子育てしながらキャリアも構築していける環境です。

同社が受託するプロジェクト全般の品質マネジメントをご担当いただきます。
・社内SOPの統括管理（作成、レビュー、版管理、SOP研修など）
・CAPA管理
・顧客監査やRFIの対応と支援
・適合性調査のリードまたは支援　など

社内の監査（QA）担当者と連携し、継続的なQMSの啓蒙活動も期待しております。

【必須】※下記すべてのスキルをお持ちの方
■製薬企業またはCROで開発経験があり、SOP作成やレビューの要件を熟知している方
■QMSの基礎知識とともにICH・GCPや関連ガイドライン／規制要件を正しく理解し
　社内手順に反映していく論理的思考ができる方
■英語力（ビジネスレベルの読み・書き）

【東京本社】
東京都新宿区西新宿
※各線「新宿駅」から徒歩8分　
■受動喫煙対策：屋内全面禁煙

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■100年の歴史を持ち世界160ヶ国以上に製品を提供する日本発の大手医療機器メーカー■世界トップシェア製品多数（心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤー75%、シースイントロデューサー40%）■2023年度には売上げ9000億を達成■長期就業しやすい環境

「品質保証部　QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です
【背景】
テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化

【担う役割】
テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践
それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【必須要件】
■QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験
（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等）　
■製造所監査、内部監査経験
■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
■英語力：ビジネスレベル

東京都
渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■仕事の内容
＜製造販売品、並びに新規バイオ医薬品を含む品質保証業務＞
・製品・開発品の逸脱・変更管理等の品質イベントのタイムリーな評価・処理
・国内外製造所の GMP 監査、製造及び試験の文書照査、出荷判定等の品質保証業務
・ライセンサーや製造所との品質保証に関する協議（英語）、品質契約書の締結、維持管理
・製品改善提案に係わる対応、検討等
・新規及び変更申請品目の CMC 関連の申請資料作成支援

■期待される役割
個人特性、対人・コミュニケーション・業務処理スキル等の適性を判断し、将来は、幹部職・専任職としての活躍を期待します。

■経験
医薬品の品質保証関係業務経験者
医薬用原薬、製剤の製法開発、製造の業務経験者。

【必須要件】
■医薬品や治験薬の品質保証又は GMP 製造経験者
■国内外製造所やライセンサーとメールや会議で品質情報の交換や協議が出来る英語力
※目安TOEIC700点以上


【歓迎要件】
▼薬学知識
▼バイオ関連医薬品の品質保証、製法開発、製造及び試験のご経験

京都府
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務

品質管理部門の業務内容
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検　など

※品質管理体制強化のための採用となります。

【必須要件】
■医薬品（製剤）の品質管理業務経験（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
■マネジメント経験

【歓迎要件】
▼品質管理システム（LIMS）の経験
▼医薬品などの製剤開発経験
▼理系大卒の方
【その他要件】
・自動車等で自力通勤が可能な方
・非喫煙者の方（もしくは入社時に禁煙宣言し実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方
・各工場への転勤が可能な方

千葉県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。

【具体的な業務内容】
・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務
　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質システムに従った業務の遂行
・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）

【募集背景】
業容拡大に伴う人員補強

【採用ポジション】
総合職若しくは管理職採用を想定

【配属先部署】
信頼性保証部　製造管理グループ

【必須要件】
※ご応募の際、証明写真を添付の上、担当キャリアアドバイザーへご提出下さい。

■薬剤師資格
■製薬メーカーでのGMPに関する業務経験（品質保証/QA、製造管理、品質管理等）
■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力

※状況により嘱託社員（１年有期契約）として条件提示を行う可能性有（求人内容、諸条件等は上記に準ずる）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集背景】
工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しています。
特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっています。
現在、照査業務の管理者1名では工数が足りない状況であるため、品質文書管理スキルを持つ方を募集します。

【職務内容】
チームメンバーは10名程度で、全員が未経験から業務を始めているため、気軽に相談できる環境があります。
・製品品質照査（品質文書レビュー）業務：製造記録や品質試験記録から
得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。
・変更管理業務 　
・文書管理業務

【仕事の魅力】
　医薬品・医療機器の品質システム管理業務を通じて、お客様の信頼を得ること
　及び医療を支えることが可能です。

【必須要件】
■以下いずれかに当てはまる方
・医薬品、医療機器での品質保証部門業務経験
・GMPへの一定の理解がある品質保証部門経験者（異業種歓迎）
■英語力（読み書き） 　

【希望条件】
・医薬品、医療機器に関する法規制の知識を持つ方
・日本薬局方や海外規制に関する知識を持つ方
・品質保証・品質管理業務を担当した経験がある方、または開発を担当した経験がある方
・ITシステムに精通している方

静岡県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
（１）品質保証業務
・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。
・品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか？どれくらいで規格が逸脱するのか？を確認しています。
・得意先様の専用書式仕様書の記入をお手伝いしています。
（２）品質管理業務
・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格書を作成しています。お客様によっては個別の専用規格を求められる様なこともあります。
・自社倉庫や仕入先、製造委託先の監査を行っています。
（３）法令順守のための活動
・医薬品、毒劇物の販売先の管理／品目の管理を行っています。
・各種法令に改正がある際には同社の販売する原料に該当しないか確認、必要に応じてSDSの見直しを行います。
・同社は原料の製造はしていませんが、輸入があるので、化審法の届出を毎年行っています。
（４）業許可の保持
・同社の保有している様々な業許可の維持のため、関連法令の収集、対応、市場の安全性情報を収集するなどしています。
（５）申請業務
・仕入先様と協力して、医薬部外品にも使用できる原料にするため医薬部外品を申請しています。

【組織構成】
研究開発部
・処方チーム
副部長1名（40代男性）、課長1名（40代女性）
メンバー19名（東西合計）
・薬事品質保証グループ
大阪：課長1名（40代男性）、メンバー2名（30代女性2名）
東京：メンバー1名（40代前半男性）

【必須要件】
■薬事・品質保証業務経験がある方
■薬剤師資格


【歓迎要件】
■各種法規の知識
■化学品の知識　
■薬事申請の知識
■品質保証の知識（書類面、原料面、製造面）
■分析技術（GC、HPLC）　
■化粧品原料の知識

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
・製品を中心とした、関連業態を視野に含めた QMS の構築
・直接取得が求められる業態の取得と維持。他社の保有業態の状態管理
・内部監査・外部監査対応
・QMSの保持・継続改善
・QA関連エリアに関する社内の理解の向上
・その他品質関連業務安全管理業務に対する関与の仕方は、状況次第

【扱う医療機器について】
不整脈・頻脈・徐脈・心不全などの
疾患の治療に役立つペースメーカーや植込み型除細動器（ICD）、
両心室ペーシング機能付埋込型除細動器（CRT-D）などをメインに扱います。

マイクロポートCRMはフランスのメーカーで、繊細な技術を強みに
日本人にフィットした製品を開発・生産しています。
マイクロポート社の資本が入ったことで、今まで以上に
新製品を日本に早く上市できるようになります。
日本ではまだまだ薬剤治療が主流のため、
こうしたデバイス治療の性能・効果を多くの医療機関に伝えて、
患者様のQOL（クオリティ オブ ライフ）に貢献していくことが大きな役割です。

■レポートライン：CRM Japan Operation Manager

【必須要件】
◎医療機器業界での薬事・品質保証または安全管理での勤務経験
◎英語読み書きレベル
◎高いレベルの日本語文書作成能力と会話能力
【歓迎要件】
▼クラス 3 以上の医療機器における、3 年以上の品質保証業務実務経験
▼ビジネスレベルの英語力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
・総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）
・国内品質業務運営責任者の業務（兼務）
・ISO13485及びQMS省令に関連する業務
・市場への出荷判定およびその記録の管理
・最終製品の保管場所の管理
・薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
・不適合品の取り扱い全般、回収対応
・品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
・SOPその他文書・記録の管理と維持
・QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）
・ラベリングのデータ管理とチェック
・返品の再出荷判定
・製品廃止手続き
・同梱資材の調達管理
・海外との品質に関する窓口業務
・業許可の管理（海外及び国内）
・業界及び行政からの調査対応
・法定ラベルのデータ管理
・SDSの作成、管理
・毒劇物取扱責任者
・品質管理に関する教育訓練
・海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む）
・その他状況に応じて上記に付随する業務

【必須要件】
■医療業界での統括責任者
■英語力（ビジネス）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務

品質管理部門の業務内容
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検　など

※品質管理体制強化のための採用となります。

【必須要件】
■医薬品（製剤）の品質管理業務経験（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
■マネジメント経験

【歓迎要件】
▼品質管理システム（LIMS）の経験
▼医薬品などの製剤開発経験
▼理系大卒の方
【その他要件】
・自動車等で自力通勤が可能な方
・非喫煙者の方（もしくは入社時に禁煙宣言し実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方
・各工場への転勤が可能な方

福岡県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集背景】
・新商品開発に伴う試験法導入業務、法規制改正に伴う試験手順変更業務の増加、
将来を見据えた組織力強化のため、各試験分野の知識・経験のある方を募集します。

【職務内容】
・医薬品、医療機器の出荷試験判定、原材料の受入試験
・新商品導入、法規制改正に伴う試験法設定（試験法技術移転、分析法バリデーション）

【仕事の魅力】
★新商品の立ち上げや既存商品の品質管理業務を通じて、企業理念である「医療を通じて社会に貢献できる」を体感でき、人々の暮らしに必要不可欠な業務の一翼を担っていることを実感できます。
★当部署の主任職として、実務をこなしながらチームのリーダーポジションとして裁量権を持って業務に取り組むことが可能でございます。
★当社は現在海外を中心に堅調に売り上げを伸ばしており、事業拡大フェーズにあります。

【組織構成】
・品質管理部　試験課：50名程度（20~30代、40代後半の方が在籍）

【キャリアパス】
・当社は社内公募制を採用しており、ゆくゆくは薬事やマーケティングといった異動も可能となっております。

【必須要件】
・製造業での品質管理業務経験

静岡県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【品質統括部のミッション】
同社グループ会社と協力して、
１．Quality Culture（企業体質）を改善する
２．製品品質と経営品質を高める

【職務内容】
同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。

（１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査
（２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査
（３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営
（４）Quality Cultureの改善支援
（５）品質に関する人財の育成支援
（６）品質に関する緊急事態の対応支援
（７）上記に付随する事項

【魅力】
・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。
・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。
・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。

【組織構成】
品質統括本部3名

【必須要件】
■医薬品GMPのQA（品質保証責任者、逸脱管理責任者等）経験者
※無菌医薬品（注射剤等）もしくは、一般（錠剤、軟膏剤等）のQA経験者が対象となります。



【歓迎要件】
▼医薬品の製造管理者または総括製造販売責任者の経験者
▼マネジメントのご経験

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

株式会社クラレに入社いただき、同時にクラレノリタケデンタル社に出向となります。（処遇はクラレに同じ）

【職務内容】
事業の品質保証・管理、医療機器規制対応を推進する役割を担っていただきます。

【お任せしたい業務】
入社後、品質マネジメントシステムを構築・管理するスタッフ（もしくはリーダー）として、法規制情報の収集や分析、各国の法規制に対応した社内の品質保証・管理ルールの作成・改訂などに取り組んでいただきます。

【キャリアパスイメージ】
■３年後のイメージ
自律的に担当業務に取り組めるようになるとともに、関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。加えて各部署の役割、責任の理解に基づく連携、協働をスムースに行えることを期待しています。

■５年後のイメージ
組織のリーダーとして、後進を束ねながら活動していただきます。法規制環境や事業ニーズを理解したうえで、課題に対応するプロジェクトの立ち上げ・推進を行える人材になることを期待しています。さらに、海外売上比率が高い事業の特性から、海外の子会社・代理店、業務委託先、規制当局などとのグローバルな連携・活動にも期待しています。

【業務のやりがい】
効率的に高品質な製品・サービスを生み出すための品質マネジメントシステムの構築は、高い専門性を基盤としたクリエイティブな業務であり、また事業基盤の強化、中長期的な事業運営に大きな影響を与える、非常にやりがいのある仕事です。また、品質保証・管理業務は専門性が高く、キャリア形成において大きな糧となります。当事業は約100か国に製品を展開しており、世界の法規制情報や医療機器ビジネスに関する幅広い知識・スキルを身につけることが可能です。

【募集背景】
グローバルな事業拡大、加えて欧州（EU）をはじめとする各国・地域で進む法規制強化に対応するため、体制の整備が必要となり、募集することとなりました。

【配属】
クラレノリタケデンタル株式会社 品質保証本部 品質保証1部

【所属組織のミッション】
歯科医療従事者が「安心」して「快適」に使用可能な、高品質の製品・サービスを提供し、患者の健康と歯科医療の発展に貢献するとともに、グローバル市場での信頼を確保し、長期的な事業成長を支えます。
今回募集する部署は、高品質…

【必須要件】
※履歴書へお写真添付をお願いいたします※
■各国医療機器、医薬部外品、医薬品関連、化粧品の規制に基づく品質保証業務の実務経験、または製品の開発経験
■語学：法規制情報を理解可能であること（目安 TOEICスコア600以上）
【歓迎要件】
●品質マネジメント関連規格・法規制（ISO、MDR等）
●物質法規制（REACH、TSCA、化審法、安衛法等）の知識
●各国代理店、各国当局と英文でのコミュニケーションが可能であること

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【東証プライム上場・総合化学メーカー】
ナイロン原料大手である同社において、医薬品関連の品質保証担当としてご活躍頂きます。
自由度高く働くことが可能な環境になっています。

■医薬品関連の品質保証担当

同部門では以下の業務を主に実施しております。
ご経歴に応じて担当業務のウエイトのすり合わせをさせて頂きます。

・国内及び海外の規制行政当局対応（申請・査察対応等）
・国内及び海外のユーザー対応（品質契約・各種資料提出・情報連絡・査察対応等）
・宇部医薬品工場のGMP管理（変更管理・逸脱管理・出荷管理・バリデーション・教育訓練・文書管理・自己点検等）
・製造及び試験委託先・主要原料ベンダーの管理等

【募集背景】
医薬品医療機器等法の改正内容に法令遵守体制の構築が明記され、
医薬品製造管理者の責任及び業務負担が増加しています。
医薬品医療機器等法においては、医薬品製造管理者を任命する必要があり、
資格要件として薬剤師の免状が必要なります。
今回は医薬品製造管理者候補での採用により、現在在籍している担当者の
負担の削減が背景です。

【組織構成】
医薬品質保証グループは現在、男性7名女性4名の計11名の組織構成です。

【勤務地について】
宇部からグローバルな活躍ができる環境が整っています。転勤はほとんどありません。
飛行機、新幹線等の交通の便も発達しており、東京都心へ2時間半、
大阪市内には3時間で出張可能。宇部をベースに置きながら、国内市場をリードし
グローバルに展開するスケールの大きな仕事に携われます。

地代も安価なため持ち家保有者が多いのが特徴です。
子育て世代には最適の環境であり、入社を機にU・I・Jターンを希望する社員も数多くいます。

【安定の就業環境】
フランクな社風が同社の昔からの伝統で、勤続年数の長い（10～30年以上）社員が多く、
直近3年間の離職率は3%です。定着率が高く、働きやすさが自慢の組織です

【同社の魅力】
・同社は化学事業、建設資材事業を中心とした歴史あるグローバルメーカーです。
その製品はデジタル家電や家庭用品、自動車部品、医薬品等、身近なものから
最先端の航空宇宙分野まで、幅広く活用されています。

・ナイロンはエンジニアリングプラスチックの中でも信頼性の高い材料として
幅広い用途に使用されており、今後も継続的な市場拡大が見込まれています。
管理番号：18918

【必須条件】
・医薬品関連の品質保証経験
・薬剤師資格をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力

宇部医薬品工場
山口県宇部市
勤務地最寄駅：JR宇部線／宇部新川駅
受動喫煙対策：屋内全面禁煙
＜転勤＞
当面なし
基本的に転勤は発生致しません。
＜オンライン面接＞
可

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務

品質管理部門の業務内容
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検　など

※品質管理体制強化のための採用となります。

【必須要件】
■医薬品（製剤）の品質管理業務経験（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
■マネジメント経験

【歓迎要件】
▼品質管理システム（LIMS）の経験
▼医薬品などの製剤開発経験
▼理系大卒の方
【その他要件】
・自動車等で自力通勤が可能な方
・非喫煙者の方（もしくは入社時に禁煙宣言し実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方
・各工場への転勤が可能な方

兵庫県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します