医薬・食品・化学・素材／関東／医療用機器・医療関連メーカーの転職・求人情報一覧

【パソナキャリア経由での入社実績あり】【スタンダード上場】【歯科用精密機器（ハンドピース）世界シェア25%とNO.1】【経常利益30%以上】の優良企業。
1930年の創業以来超高速回転技術に特化した専門メーカーとして、医療機器・工業用切削機器を開発し135カ国以上に販売。

「臨床開発※マネージャー候補【歯科用精密機器世界シェアNO1】」のポジションの求人です
歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェアの超優良メーカーである同社で医療機器における臨床開発業務並びに組織運営に携わって頂きます。

【具体的には】
・医療機器の臨床評価業務に関わる組織運営／マネジメント業務
・GCP省令（Good Clinical Practice：医療機器の臨床試験の実施の基準に
　関する省令）に基づいた治験実施に関わる契約 および 外部提携先との
　アライアンス活動
・臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進

【魅力】
■グローバル展開／企業指標
世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が90％超。1～3％くらいが標準と言われる営業利益率は約30％と高い水準で、安定感も抜群です。

【必須要件】
■組織運営・マネジメント業務に携わられた方
■医療機器における臨床評価・臨床開発業務 または 治験業務に5年以上の経験



【歓迎要件】
▼英語力

海外比率が8割の同社、業務内容としても海外対応が大半な為、海外志向の高い方からの応募をお待ち申し上げております。
英語は堪能なメンバーも多いですが、抵抗ない方は歓迎します。また欧州への対応（MDR）の経験者は歓迎します。

東京都
台東区東上野4-8-1

【パソナキャリア経由での入社実績あり】★100年の歴史を持ち世界160ヶ国以上に製品を提供する日本発の大手医療機器メーカー/世界トップシェア製品多数/マテリアルインフォマティクスの第一人者/多様なキャリアパス/平均残業5時間前後/安定性◎

「【湘南】コーティングチームスペシャリスト」のポジションの求人です
【募集背景】
・当社のコーティング技術はカテーテルやガイトワイヤーといった主力製品に必ず使われており、当社の成長には欠かせない技術です。
現在コーティングチームは当社の発展に伴いグローバル規模で技術の共有をしている状況ですが、日本の中でマテリアルインフォマティクスの知見をもっている方が不足している状況です。
上記の状況に対応するため、マテリアルインフォマティクスの専門性に長けた方の募集を開始します。

【本ポジションにおける魅力】
★当社ではまだマテリアルインフォマティクスが浸透している状況ではなく、今後さらに活用していくフェーズにあります。
今回ご入社いただく方はマテリアルインフォマティクスの第一人者としてコーティングチームをリードし、当社の発展に寄与することが可能です。
★当社はゼネラリストとスペシャリストでの採用に分かれており、本ポジションではスペシャリストとしてご入社いただきます。
キャリアパスとして研究職一本で進むことはもちろんですが、ゼネラリストに移り研究開発職部門を束ね、部長相当の職位へキャリアアップできる可能性もあるポジションです。

【職務内容】　
・マテリアルズ・インフォマティクスを活用し、コーティングおよび新規材料開発を
リードしていただきます。
・マテリアルインフォマティクスの知見を活かし、データの分析を行う。

【組織構成】
・コーポレートR&D コーティングチーム：15名前後
-潤滑コーティング担当
-抗血栓コーティング担当
-ポリマーサイエンス担当
-ポリマーグラフティング担当など
※化学品材料メーカーなど、異業種からの入社実績もございます。

【働き方】
・リモートワーク：相談可
・平均残業時間：５時間前後
・新幹線通勤：お住まいによって検討可能
・転居、単身赴任：お住まいによって検討可能

【入社時想定職位】
・スペシャリスト枠：専門管理職

【必須要件】
■マテリアルズ・インフォマティクスの教育を受け、コーティングもしくは材料開発の研究・開発経験を有する方。
■英語力（ビジネスレベル）


【歓迎要件】
▼ポリマーコーティングの知見

神奈川県
足柄上郡中井町井ノ口1500湘南センター

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

同社の展開する医療機器などの製品の薬事業務をお任せします。製品発売と、市販製品の継続的なサポートを確保するために、部門横断的にてコミュニケーションを取りながら推進いただくことを期待しています。



【業務詳細】

■必要な文書の準備や当局への提出など、医療機器登録に関連する規制活動の主導・調整

■社内関係者と協力して、国内外薬事申請に必要な情報収集

■適用する国内外薬事関連法規制およびガイドラインへの準拠を確保

■規制要件・ガイダンス文書の変更について最新情報を入手し、現在または将来の登録への影響に対処するための適切な対策の実施

■保険適用相談・申請

■医療機器のGVP、QMS、GPSPに係る業務補助（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須スキル・経験】

・医療機器クラス2以上の国内薬事業務の経験



【歓迎する経験・スキル】

▼下記バックグランドをお持ちの方

・医療機器の品質保証

・医療機器の安全管理業務

・医療機器の海外申請業務

・ライフサイエンス（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

■海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般



■日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート（その他詳細は面談でお伝えします）

■求める経験スキル、人物像

・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

■業務内容

主に外科用のマニプラー（縫合用針）の開発に関わる業務をお任せします。開発者が医師の方へのヒアリングや学会・展示会での情報収集を行い、社内で試験・検証を繰り返します。世界一の品質を目指して取り組んでいただきます。



■業務内容詳細

◇外科用製品の品番追加

◇量産性改善（自動化等）

◇学会参加等に伴う市場トレンドの収集

◇手術立ち合いなどによる、製品評価

※学会や展示会は国内外問わず開催されますので、機会として海外への出張の可能性もあります。

※機械加工も開発業務の一環で行います。機械加工は未経験でも問題ありません



■ポジションの魅力

ヒアリング~検証迄一気通貫で行うため自身の意見を全て反映できる環境です。



■担当製品について

同社独自のデザインで操作性に優れており、高い支持を得ています。

https://www.mani.co.jp/pdf/surgery_02.pdf



■同社について

マニー株式会社は1956年創業の医療機器メーカーです。手術用縫合針、外科用治療器具、歯科用治療器具等の医療現場(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

＜応募資格/応募条件＞

■必須条件：

・設計または開発業務に従事されたことがある方

・マネジメントやリーダーの経験のある方

・第一種運転免許普通自動車



■歓迎条件：

・樹脂の知識をお持ちの方

・医療機器に関する業務経験がある方

・CAD・CAEができる方（使用ソフト：solidwork）





＜必要資格＞

必要条件：普通自動車免許第一種（その他詳細は面談でお伝えします）

栃木県

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

25035　血液・細胞テクノロジーカンパニー（TBCT）　R&D　バイオマテリアル



【募集背景】

テルモの血液・細胞テクノロジーカンパニーは、近年大きく成長しており、多様な臨床ニーズに対応できる新たな製品やソリューションを提供し、さらなる成長を加速するべく、研究開発体制を強化を進めています。

その中でも、同社のコア技術であるバイオマテリアルを深化は重要な位置づけであり、新たな素材を設計し、血液や細胞に関する製品への付加価値を高めることを主導できる人財を募集しています。



【職務内容】

・血液・細胞テクノロジーカンパニー製品に関する新製品や新技術の企画立案および実行

・バイオマテリアル（高分子）の設計、合成、分析、性能評価

・アカデミアや共同開発企業との連携による開発業務

・海外拠点と連携した開発プロジェクトの実行



【担う役割】

バイオマテリアル（高分子）の専門性を活かし、血液・細胞テクノロジーカンパニー製品に関する新製品や新技術のプロジェクトを推進していただきます。また、将来のマネージャー候補として、プロジェクトのリード、海外拠点(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須条件】

・企業でのバイオマテリアル（高分子）に関する研究開発職の経験（5年以上）

・内外のステークホルダーと共にプロジェクトをリードして推進できる方

・メールでのやり取り、日常会話ができる英語力　将来的には英語での技術報告や会議発表、打ち合わせも担当いただきます



【希望条件】

・医療機器、ライフサイエンスの研究開発経験

・研究開発プロジェクトのリーダー経験

　・バイオマテリアル（高分子）に関する博士、またはそれに準ずる経験（その他詳細は面談でお伝えします）

神奈川県

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

■雇入れ直後



【配属組織の紹介】

■組織の役割

オリンパスの医療機器開発プロジェクトにおいて、QCD目標達成に責任を持つ、「プロジェクトマネージャー」をお任せします。

ご担当いただくプロジェクトはご経験に応じて決定いたします。



■本ポジションのミッション

医療機器開発のプロジェクトマネジメント



■業務内容

各部門からアサインされたプロジェクトメンバーをマネジメントしながら、

担当製品の目標QCDを確保、新製品開発プロジェクト或いはサステインプロジェクトの立ち上げ～完了に責任を持っていただきます。

※内視鏡および内視鏡関連製品に関するプロジェクトをマネジメントしていただきます。



■入社後の流れ

(1)入社～3ヵ月程度で他メンバーのプロジェクトにつきながら、業務の進め方を学んでいただきます。

(2)4か月～半年程度で、プロジェクトマネージャーとしてOJTでスキルを学んでいただきます。

(3)半年程度で1人でプロジェクトマネージャーを担っていただきます。（その他詳細は面談でお伝えします）

■語学

英語力：読み書き可能で、ビジネスでの使用経験がある方

└グローバル規模のプロジェクトは全体の三分の一程度ですが、全てのプロジェクトにおいて日常的にドキュメントベースでの英語コミュニケーションが発生します。



日本語：ネイティブレベル

└工場など様々な地域や部門の関係者との日本語でのコミュニケーションが発生します



■経験

(1)分野を問わないプロジェクトマネジメント経験（プロジェクトの規模は不問）

└プロジェクトマネジメントスキルに長けている方を希望しています。

業界経験よりも、プロジェクトマネジメント経験を重視します。



(2)製品開発のプロジェクトにおける、QCDを達成させるための活動経験

└部門内のプロジェクトマネージャーではなく、様々な部門とのコミュニケーションをもってプロジェクトリードした経験が必要です。

※Managerの場合は上記に加えてピープルマネジメントのご経験が必須となります

└5名程度の小規模でも問題ございません。



【歓迎要件】

・医療機器業界でのプロジェクトマネジメント経験

・グローバ(その他詳細は面談にてお伝えします)（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

製薬メーカーでの経験を活かして新たな経験をしたい方や、研究経験を活かし事業会社での就業を希望される方におすすめの求人です。

専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。
【具体的には】
・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質システムに従った業務の遂行
・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）

下記すべてに該当する方
■薬剤師資格をお持ちの方
■製薬メーカーでのGMPに関する業務経験（品質保証/QA、製造管理、品質管理等）
■英語力（外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル）

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】■100年の歴史を持ち世界160ヶ国以上に製品を提供する日本発の大手医療機器メーカー■世界トップシェア製品多数（心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤー75%、シースイントロデューサー40%）■2023年度には売上げ9000億を達成■長期就業しやすい環境

「品質保証部　QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です
【背景】
テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化

【担う役割】
テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践
それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【必須要件】
■QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験
（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等）　
■製造所監査、内部監査経験
■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
■英語力：ビジネスレベル

東京都
渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

【パソナキャリア経由での入社実績あり】【スタンダード上場】【歯科用精密機器（ハンドピース）世界シェア25%とNO.1】【経常利益30%以上】の優良企業。
1930年の創業以来超高速回転技術に特化した専門メーカーとして、医療機器・工業用切削機器を開発し135カ国以上に販売。

「臨床開発※マネージャー候補【歯科用精密機器世界シェアNO1】」のポジションの求人です
歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェアの超優良メーカーである同社で医療機器における臨床開発業務並びに組織運営に携わって頂きます。

【具体的には】
・医療機器の臨床評価業務に関わる組織運営／マネジメント業務
・GCP省令（Good Clinical Practice：医療機器の臨床試験の実施の基準に
　関する省令）に基づいた治験実施に関わる契約 および 外部提携先との
　アライアンス活動
・臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進

【魅力】
■グローバル展開／企業指標
世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が90％超。1～3％くらいが標準と言われる営業利益率は約30％と高い水準で、安定感も抜群です。

【必須要件】
■組織運営・マネジメント業務に携わられた方
■医療機器における臨床評価・臨床開発業務 または 治験業務に5年以上の経験



【歓迎要件】
▼英語力

海外比率が8割の同社、業務内容としても海外対応が大半な為、海外志向の高い方からの応募をお待ち申し上げております。
英語は堪能なメンバーも多いですが、抵抗ない方は歓迎します。また欧州への対応（MDR）の経験者は歓迎します。

東京都
台東区東上野4-8-1

中外製薬株式会社の安定した経営基盤であなたのキャリアを広げてみませんか。働きやすい環境とたくさんの挑戦があなたを待っています。

募集の背景：
臨床開発におけるデータマネジャーに求められる役割は大きく変化しつつある。中外製薬では、個別臨床試験におけるCROマネジメントに加え、多様な臨床データの活用促進のため、データライフサイクルの管理を高品質・効果的に実施できる人財の拡充を行う。

仕事内容
・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装
・臨床試験・臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定
・各種データ標準の管理、検討
・データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出し、新規データ種の格納プロセス策定

求める経験：
データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験

以下の記載事項のいくつかで経験があること
・業務効率化やデータ管理/活用システム導入等のプロジェクトリード
・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施
・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト
・書面調査等申請対応
・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加
・論文や学会/シンポジウム/ワークショップの発表で著者・共著者としての貢献
・データエンジニアリング業務（基盤構築、キュレーション、ビジュアライズ, ライフサイクル管理）

中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー

「医・食・住」領域を軸に、眼科向けの診断用機器や農業機械の自動化、3D計測機器など先進技術を開発し、世界約30ヶ国に開発・生産・販売拠点を有している、海外売上高比率80％のグローバル企業です。そのため、海外駐在や転籍なども早ければ入社1年目でもチャレンジできます。新興国のインフラ整備や農業・建築などの人手不足解消、眼疾患の早期発見・早期治療などの社会的課題に対して貢献できる技術を身につけませんか？

■製品環境法規制対応（SI製品・EC製品）を担当いただきます。

【具体的には】
●新規製品環境法規制の情報収集、検討、計画立案、対応
●既知製品環境法規制対応
・EU電池規則対応
・EU POPs規則対応
・インドRoHS対応
・TSCA／カナダ PFAS報告規則対応
・フランスミネラルオイル規制対応
●社内の製品環境法規制対応に係るプロセス改善（規程、手順、ITシステム構築等）
●社内の製品環境法規制対応委員会の運営

【働き方】
板橋区蓮沼町の拠点には日本従業員の約9割が在籍し、営業・開発・製造などほとんどの機能が集約されています。基本的にはどの職種も出社前提で業務を運営しており、お互いの顔を合わせて議論し、仕事を進めることを大切にしています。申請をすれば週1日程度のリモートワークが可能な部署もございます。

■国内外の化学物質規制対応、環境法規制対応経験を3年以上お持ちの方

東京都

【湘南センター】コーポレートR&D　Toxicologyチーム　化学物質/毒性リスクアセスメント担当

・製品を構成する材料、添加剤、加工助剤などあらゆる化学物質の毒性リスク評価。
　・化学物質規制をモニタリングし、必要な対応の計画と実行。
　・規制当局への報告書作成および提出。
　・QSARツールなど毒性評価に関する最新の技術や知識の習得、社内導入の推進。
　・海外拠点、各工場とのコミュニケーションを通じて、毒性評価に関する専門支援を提供。

【担う役割】
　基本的には化学物質の毒性リスクアセスメントを中心に従事いただきます。
　業務に関連するメンバーのリードやチームの業務スタイルの変革
　（コンピュータツールやAIなどを用いた生産性効率化など）も
　担っていただくことを想定しています。
　
【仕事の魅力】
　・化学物質と毒性に特化した専門支援を行うチームであり、
　　ご自身が培った専門力は存分に発揮できます。
　・患者さんの安心・安全を守り、テルモの事業継続性を守ることに
　　直結する業務を担うため、強いやりがいを感じることができます。
　・基本的には全テルモ製品に関わることができ、幅広い知見を
　　身につけることができます。
　・医療機器...

【必須】
　・化学、生物学、薬学、または関連分野の修士卒以上
　・化学物質の毒性リスクアセスメントに従事した経験が3年以上
※社内には、毒性評価、化学分析、生物学的安全性評価などのバックグラウンドの方が在籍しております
　・化学物質規制に関する文献調査、解析、対応策の立案に関する知識と経験
　・自身で英文での報告書作成ができる（翻訳ツール等は利用可）
　・ビジネスレベルの英語力
　　　英語を使う頻度は高いです。基本的には科学文献や規制文書の読解、
　　　規制当局向けの英文でのレポート作成が必要です。
　　　海外拠点とのメールのやり取りは毎月発生し、年に3～4回はリモート会議、
　　　毎年海外出張の機会があります。
　・大学院卒、若しくは6年生学部卒

【希望】
　・日本毒性学会認定トキシコロジストの資格を保有している。
　・規制当局に向けたレポート作成および提出の経験がある。
　・海外とのリモート会議を行えるレベルの英語コミュニケーション能力がある。
　・海外出張や海外勤務に意欲的な方

神奈川県

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

【業務内容】

事業部全体管理責任者をお任せいたします。



【詳細】

・研究開発、生産技術開発及び製産におけるプロジェクトテーマの推進及び組織管理。

※研究開発～生産移管、製造・製造管理の経験者

※基礎研究＞開発（試作含む）＞生産技術開発＞小規模生産＞生産管理＞品質保証の指導とマネジメントを行うポジションです。

※拠点所在地：東京都八王子市、神奈川県川崎市、横浜市



【組織構成】

・役員2名、社員12名：合計14名（その他詳細は面談でお伝えします）

【必須条件】

・医療業界における製造責任者のご経験（3年以上）



【歓迎要件】

・英語：中級以上（例：TOEIC700点以上）

・中国語：あれば尚可

・医療機器製造の開発の経験者

・同業他社での十分な経験を積まれた方

（技術：透析、アフェレシス治療分野での製品開発・製造・品質保証）（その他詳細は面談でお伝えします）

神奈川県

中外製薬株式会社の安定した経営基盤であなたのキャリアを広げてみませんか。働きやすい環境とたくさんの挑戦があなたを待っています。

募集背景：以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集する：
・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加
・医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化
・国内外CMOの管理強化
・ロシュや海外ライセンシーとの関係性向上

職務内容：
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上/・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督/・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

求める経験：
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、医療機器設計開発経験

中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー

マイナビ転職AGENTおすすめの求人です

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。

スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。

ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、同社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProjectManagerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。

※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。



ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。

業務経験を積んでいただくことで、ProjectManagerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも同社の魅力の一つです。（その他詳細は面談でお伝えします）

【望ましい経験】

・phase(2)及びphase(3)におけるリーダー経験が1試験以上ある方



【尚可、歓迎する人物像】

・OncologyおよびGlobalStudy経験のある方

・他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方

・GlobalStudyのLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方

・プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方

・英語を使用して海外担当者とのCommunicationをした経験がある方（その他詳細は面談でお伝えします）

東京都

流体技術を核とした東証プライム上場メーカーです。

■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。

【具体的には】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。

【業務の魅力】
チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

※下記いずれも必須
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・業務内で何かしらの英語使用経験

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務

品質管理部門の業務内容
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検　など

※品質管理体制強化のための採用となります。

【必須要件】
■医薬品（製剤）の品質管理業務経験（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
■マネジメント経験

【歓迎要件】
▼品質管理システム（LIMS）の経験
▼医薬品などの製剤開発経験
▼理系大卒の方
【その他要件】
・自動車等で自力通勤が可能な方
・非喫煙者の方（もしくは入社時に禁煙宣言し実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方
・各工場への転勤が可能な方

千葉県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
教育業務プロセスのうち開発・運営・評価の領域において、医療者研修および企業職員研修に継続的に取り組みます。

・シミュレーショントレーニングの運営
・企業職員研修の運営
・教育手法や教育教材の研究・開発、および実地への展開
・医療者教育・企業職員教育・教育の質保証に関わる随時発生する業務への対応

【担う役割】
主に社員向けトレーニングのトレーナーとして活躍いただきます。
具体的には、トレーニング当日のトレーナー業務はもちろんのこと、運営準備から研修資料の作成まで幅広く担当します。
また、社外教育（医師、医療スタッフ向け）への参画も想定しています。

【仕事の魅力】
・日本発グローバル企業の一員として製品と教育の融合を目指すことができます。
・世界をリードするアカデミアや医療教育施設のパートナーとして医療課題に向き合うことができます。
・テルモメディカルプラネックスや世界が実践の場となります。
・学習者の成長や時間を考慮し、継続的なプロフェッショナリズム養成に取り組むことができます。

【背景】
シミュレーション教育の標準化や社員の臨床能力のグローバル規模での底上げを加速し、血管インターベンション治療領域（脳血管以外）の医療技術の創造と普及に勤め、患者さんのQOL向上を図る

【所属】
心臓血管カンパニー インターベンショナルシステムズ事業
グローバルマーケティング部 Educationチーム

【働き方】
・フレックスタイム制/リモートワーク可
・テルモメディカルプラネックス（神奈川足柄上郡中井町）での業務が1週間に複数日有
・国内/海外への出張：有
・平均残業時間：10～20時間/月
・休日出勤：0～2回/月
※在宅勤務・フレックスについて、特に制限は設けておりませんが、在宅勤務の実態としては、週4回在宅勤務可能の時もあれば、研修のため、毎日出勤のときもあります。
フレックスは個人の予定に応じて臨機応変に活用いただいております。

【必須要件】
■医療業界での実務経験（5年以上）
■医療シミュレーショントレーニングの実践、運営経験
■英語力（ビジネスコミュニケーションレベル）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。

【具体的な業務内容】
・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務
　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質システムに従った業務の遂行
・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）

【募集背景】
業容拡大に伴う人員補強

【採用ポジション】
総合職若しくは管理職採用を想定

【配属先部署】
信頼性保証部　製造管理グループ

【必須要件】
※ご応募の際、証明写真を添付の上、担当キャリアアドバイザーへご提出下さい。

■薬剤師資格
■製薬メーカーでのGMPに関する業務経験（品質保証/QA、製造管理、品質管理等）
■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力

※状況により嘱託社員（１年有期契約）として条件提示を行う可能性有（求人内容、諸条件等は上記に準ずる）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を
一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。

【具体的な業務内容】
・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）
・DMFの登録・変更対応
・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等

【募集背景】
業容拡大に伴う人員補強

【採用ポジション】
総合職若しくは管理職採用を想定

【配属先部署】
信頼性保証部　薬事グループ

【必須要件】
■CMC薬事、分析、製剤研究いずれかの業務経験
■外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力
■マネジメント経験　※管理職採用の場合


【歓迎要件】
▼薬剤師
▼英語ビジネスレベル

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品（原薬）の分析業務を行います。

【具体的な業務内容】
GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。
＜基本的な業務の流れ＞
　営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査（日本薬局方や外国薬局方に基づく）→報告書作成、フィードバック
＜利用機器（参考）＞
　HPLC、GC、UV、IR、電子秤、自動滴定装置等

【募集背景】
業容拡大に伴う人員補強

【採用職種】
総合職若しくは管理職採用を想定

【配属先部署】
信頼性保証部　原薬分析センター

【必須要件】
■理科系学部卒
■大学卒以上
■医薬品の品質試験経験者


【歓迎要件】
▼英語力
▼日本薬局方の知識
▼GMPの知識
▼社会人経験3年以上

神奈川県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

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【職務内容】
主に導入評価に関する以下の業務
・疾患領域特有のアンメットニーズ調査
・導入候補品の探索戦略の立案・実行
・導入候補品の科学的評価（特に臨床データ）

【募集背景】
当社では医療用医薬品のグローバル開発を加速したいと考えており、そのために導入候補品の評価経験の有する人材を必要としています。
当社のパイプライン強化および導入候補品の戦略的選定に、これまでの経験やアイデアを活かして活躍いただきたいと考えております。

【配属部署】
開発企画部

【必須要件】
■医薬品研究開発業務の経験
■導入評価関連業務の経験（目安：3年以上）
■ビジネスレベルの英語力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

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バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議、実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．
・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

【必須要件】
・バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

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【募集背景】
・弊社の事業拡大に伴い、動的培養モデル、3Dモデル、共培養モデルなどを活用した高次のin vitro評価やオミックス解析による機序解明のニーズが増えています。
今回、研究開発体制の強化を目的として、新たに高次in vitro評価を担う専門職を募集します。

【職務内容】
・探索、開発設計において、細胞生物学的・分子生物学的手法により動的培養モデル、3Dモデル、共培養モデルなどを活用した高次のin vitro評価を立案、開発、実行します。
・開発部門へのヒアリング、市場の技術動向等を踏まえ、新規のin vitro評価技術を導入し、開発が抱える課題に対するソリューションを提供します。
・社外研究者との幅広い関係構築を行い、将来必要となる新規評価技術の研究テーマを探索します。
・開発ステージに合致した評価の提供できるよう、申請を見据えた信頼性の高い評価系へとブラッシュアップを行います。
・医療機器業界における高次in vitro評価の普及・標準化に向けたロビー活動を実施します。
・チームの人財育成計画に基づき、専門性強化のため育成計画を策定・実行します。

【担う役割】
Cellular ＆ Molecular Biosciencesチームにおいて、細胞生物学的・分子生物学的手法を用いたin vitro評価全般に携わっていただきます。
現在、チームでは培養技術の高度化と分子レベルでの解析技術の深化を強化しており、
高次の培養モデル（動的培養モデル、 3Dモデル、共培養モデルなど）の構築と製品評価を担っていただくことを想定しております。

【仕事の魅力】
★医療機器を開発するテルモならではの新しい評価経験が得られます。
★専門性を活かしながら社内外と連携し、医療の進化に貢献できることが魅力です。
様々な専門家と知識や経験を共有でき、視野を広げることができます。
★探索、開発設計段階、さらには上市後の販売促進など、細胞生物学的・分子生物学的評価の経験を生かせる場があります。
★医療機器業界では、動的培養モデル、3Dモデル、共培養モデルなどを活用した評価実績がまだ少ないため、得られた成果をもとに学会発表や論文発表を経験できます。

【働き方】
・フレックス制度：活用可能
・リモートワーク：相談可能
・平均…

【必須要件】
■CROや製薬企業等において、in vitro評価を駆使した製品評価の経験（目安5年前後）
■英語力（ビジネス）

神奈川県
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【募集背景】
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グループ会社である某社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し，自社グローバル品の解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに，RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために，統計プログラミング及び申請電子データ当局提出を担える人財の拡充を行う。

【仕事内容】
・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する
・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する
・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する
・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する
・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
・グループ会社である某社と解析用データおよびプログラムの業務連携を行う
・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする

【職種の魅力】
データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。
某社とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。

【必須要件】
■理系大学卒業以上，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる
■製薬企業・CRO等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務の経験（3年以上）
■SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル
■TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力
【歓迎要件】
▼R言語の経験・スキル
▼可視化・分析ツールに関する知識・スキル
▼医薬品医療機器の臨床開発プロセスに関する基礎知識があれば望ましい

東京都
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【期待する役割】
ファーマコビジランス業務のマネジャー候補

【具体的な職務内容】
■市販薬ならびに治験薬の有害事象、文献、不具合情報等を収集、評価、検討し、PMDAへの報告の業務推進
■PV 業務委託先（CRO）の業務遂行状況の管理・指導
■承認申請までに得られた安全性情報をもとにRMPを作成し、承認後RMPに基づく安全性監視活動の実行
■安全性に関する定期報告の作成、再審査申請業務の対応
■安全性データからのシグナル検出および安全確保措置の立案
■安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価
■市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成
■国内外提携会社との安全性情報交換業務の推進
■国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応
■安全性業務に係るITシステムの維持管理
■データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供の推進
■上記に係る照会事項の回答作成
※今までの業務経験より担当いただく業務を決定させていただきます。

【組織構成】安全管理室（30名）

【働き方】
・リモート制度：あり（上限週2回まで）
・フレックス制度：あり（コアタイム：10:30～15:30）
・残業時間：繁忙期は20：00くらいになることもあります。

【必須要件】
■理系（薬学、生物学等）学士以上
■3年以上の製薬業界におけるPV業務経験
■GxP省令及び関連規制要件（GVP、GPSP、GCP等）の知識
■安全性評価に対するデータ分析スキルおよび科学的な観点での評価
■社内外の関係者と友好な関係を保ち、粘り強い交渉力を有する方

【歓迎要件】
▼PV 業務委託先（CRO）の管理・指導経験
▼PMDAからの照会事項回答作成および国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応経験
▼安全性データベースの知識、管理経験
▼マネジメント経験

東京都
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【期待する役割】
薬事業務への対応（管理者レベルの募集）

【職務内容】
当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。

■MF関連業務
・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
・MFと実態との整合性調査
・医薬品外国製造業者の管理
■薬制薬事業務
・医薬品製造業等の業態管理
・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備
■GMP/GQP業務
・製造販売業者との取決め
・製造販売業者からの問合せ対応
・外国製造業者のGMP適合性調査対応
■化学物質管理業務
・新規化学物質の届出等の支援
・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援

※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。

【募集背景】
現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。
いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。

【組織構成】
信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）
20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

【必須要件】
■原薬メーカーあるいは商社における職務内容のいずれかの実務経験、あるいは研究開発、生産技術、品質管理または品質保証業務の経験をお持ちの方
■マネジメント経験

【歓迎要件】
▼薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識・理解
▼海外製造所に対するGMP監査／当局のGMP適合性調査の同行経験
▼大学院又は企業での有機合成化学の研究経験
▼海外製造所とメール／口頭で交渉ができる英語力
▼薬剤師資格

千葉県
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集の背景】
低・中分子による化学創薬研究の強化、及び次世代創薬技術開発の加速のため

【仕事内容】
・有機合成研究・分子設計研究
・薬理・製剤・ADMETデータ等の統合的な解釈を通じた創薬研究の推進
・次世代創薬技術の開発研究

【職種の魅力】
革新的な薬を自分自身の手で作り出すことを通じ、世界の医療に貢献できる

【必須要件】
■有機合成実験の経験、及び有機合成化学を基盤とした研究を推進した経験
■一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）


【歓迎要件】
▼トップジャーナルに掲載されるなど、最先端の研究を主体的に推進した経験がある方が望ましい
▼リーダーとして研究チームを率いた経験がある方が望ましい

神奈川県
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【職務内容】
工場の動物用医薬品製造工程（ワクチン原液製造、バルク調製等）の工程管理及び製造管理責任者としての製造管理業務全般

■生産計画に基づく各ワクチン原液製造業務の遂行、進捗管理、課員フォロー
■GMP関連書類（製造手順書、製造用株台帳及び製造・試験記録等）の確認
■薬事申請業務（国家検定申請書、製造販売承認事項変更申請書等の確認）
■製造上の各課題案件の検討、開発品の工場への製造技術移管業務
■工場内各課及び開発部門等関連部署との調整、決裁申請業務
■資材、原材料、仕掛品、中間品の在庫管理
■製造設備・機器の維持管理、日常点検確認
■設備投資・修繕費予算の取り纏めおよび編成、予算執行管理

【魅力】
■動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供。動物用医薬品業界トップクラスのシェア。
■業界では数少ない国内メーカーとして、医薬品の研究・開発・製造・販売までを手がけています。

【必須要件】
■製造職のご経験
■マネジメント経験（複数の製造チーム管理、スケジュール管理、コスト管理等）


【歓迎要件】
▼動物用医薬品（ワクチン）製造経験者
▼製薬（生物学的製剤=ワクチン）部門在籍経験者
▼微生物（ウイルスまたは細菌）取扱いの経験者、生物工学系（培養）出身者
▼GMP組織に有効な国家資格保有者（例：薬剤師、獣医師、公害防止管理者etc.）

茨城県
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再生医療で独自の最先端技術を手掛けている成長企業です。
今後の業界を変えられる環境の中で研究者として取り組めます。

研究開発
・再生医療、創薬支援などに関する細胞製品開発
・自社製品の実用化に関する研究開発
・次世代ヘルスケア向け製品の研究開発
・社外協業先や研究機関の先生方などとのコミュニケーションを円滑に行い、プロジェクトマネジメント

・事業会社で再生医療、細胞学などの研究開発経験
・医療のアカデミアの先生など周りの関係者とコミュニケーションが円滑にできる人物

・世の中に無いものを作っていくため、新たな研究開発に熱意を持てる方
・自ら手も動かしながら、論理的な仮説を立てて実践していける方
・当社のミッションに共感できる方

東京都

社会貢献度の高い医療機器メーカーにて経験を積んでいきたいとお考えの方、是非お待ちしています。

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。

【具体的には】
医療機器の薬事スペシャリスト　
■画像診断装置の薬事申請
・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・主にクラス2の医療機器
■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

※下記いずれも必須
■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良）
■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可）
■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上）

神奈川県

内視鏡製品の市場評価は、製品を扱う医師の評価を解析し開発・営業へフィードバックすることで、製品ひいては事業改善につなげることができる貢献度の高い仕事です。
また、学術活動は、製品の医学的有効性を訴求するための研究活動であり、決められた方法があるわけではないため、新たなアイデアや柔軟な発想を発揮して、医師と相談しながら業務を進めることが可能です。

■内視鏡製品の市場商品性評価と学術活動の推進をご担当いただきます。

下記全てに該当する方
■医療業界の技術や知識に知見があり、医師との信頼関係を築ける方
■日常会話レベルの英語力を有する方(海外で単独行動ができる程度)

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【具体的な職務内容】　
■医薬品開発における統計解析業務
複数の開発プロジェクトについて統計解析業務全般を若手社員を指揮・指導しながらリードいただきます
1. 治験計画時：治験相談、症例数設計、プロトコル作成サポート、統計解析計画書作成
2. 治験実施中：解析帳票/CDISCデータ作成（業務委託先のコントロール）
3. 治験終了時：解析報告書作成、CSR/CTD作成サポート
4. 承認申請時：CDISCデータ提出、照会事項対応、適合性書面調査対応

【組織構成】
20名ほどのが開発企画推進部に在籍しています。
統計解析に加え、データマネジメント、ITシステム、等の専門性を持ったスタッフが在籍しています。統計解析の専門性を持ったスタッフが5名在籍し、内訳は20歳台が2名、40歳台が2名、50歳台が1名となります。

【残業時間について】
時期により異なりますが月平均20時間ほどです（2024年度実績）。

【必須要件】
■大学卒以上
■製薬企業・CROで統計解析担当者として、複数品目の承認申請にメインで関わったご経験をお持ちの方
■生物統計、SASプログラミング



【歓迎要件】
▼治験計画業務（治験相談、症例数設計、統計解析計画書作成）の実務経験
▼承認申請業務（申請電子データ提出、照会対応、適合性書面調査）の実務経験
▼医薬品開発、申請電子データ提出、RWD利活用にかかわる薬事規制等の基礎知識
▼SAS以外のプログラミング（R、Python　等）の実務経験
▼CROへの業務委託・管理業務の実務経験
▼ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれる語学力（英語）

東京都
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

・CROマネジメント業務
・スポンサー側のClinical Operations業務
・チームマネジメント・社内連携

【必須要件】
・以下の1）又は2）の職務経験を有する
　1）製薬メーカーでCROマネジメント経験（5年以上）
　2）CROでグローバル試験のリージョンリード又はグローバルのプロジェクトリード/マネジメントに相当する経験（5年以上）
・アジアを中心としたグローバル治験において、CROの海外メンバーとジョイントチームを組み、リーダーシップを発揮できるコミュニケーション能力
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 785点以上またはCEFR B2以上）：英語での会議でのプレゼンテーション、質疑応答、メール・文書でのやり取りが行えること．またCROのアジアグローバルリーダーとの英語での協議・交渉・意思決定支援が可能なレベルの語学力
【歓迎要件】
・GCPおよび関連法規制に関する理解
・高いコミュニケーション能力と調整力
・複数のステークホルダーとの連携を円滑に進められる方
・自律的に業務を推進できる方

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

社会貢献度の高い医療機器メーカーにて経験を積んでいきたいとお考えの方、是非お待ちしています。

AIを活用した医療機器の臨床評価設計、ならびに医療機関や規制当局との連携を通じた承認取得業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発
・性能評価試験のデザイン設計
・試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
・試験進捗管理、施設対応、および医師との折衝
・試験結果の統計解析と考察
・CROのコントロールおよび管理
・社内関連部門および外部審査機関との折衝
■提携病院・大学との臨床開発や共同研究の推進
・研究実施機関との契約および倫理審査手続き
・研究進捗管理、施設対応、および医師との折衝

【仕事の魅力】
■最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる
■医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる
■多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる

企業の立場で医療機関との共同研究に携わった経験

東京都

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

貴方様には発生工学研究者（マウスゲノムエンジニアリング） として下記業務をお任せします。
【具体的な業務内容】
創薬研究に用いるヒト外挿モデル動物において、以下の研究を推進して頂きます。
・遺伝子改変動物作製を目的とするベクター構築
・発生工学技術を用いた遺伝子改変動物の作製
・病態モデル動物の表現型解析
・ヒトの病態を外挿するモデル動物の立案および樹立
・創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案

【必須要件】
■医学・薬学・工学・生物系の修士卒以上の方
■病態モデル動物開発の経験
■発生工学、生殖工学、分子生物学、実験動物学、などの研究経験
■テレカンで使用出来るレベルの英語力

神奈川県
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション

【必須要件】
■バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
■バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
※同社では、非喫煙者の方を対象としております


【歓迎要件】
▼バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験
▼プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
▼海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

茨城県
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の製剤の製造パート）を行う．また，自社創薬の注射剤に関するプロセス開発（処方設計など），CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う．

【必須要件】
・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎要件】
・注射剤の製剤開発又は分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

茨城県
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

貴方様には発生工学研究者（マウスゲノムエンジニアリング） として下記業務をお任せします。
【具体的な業務内容】
創薬研究に用いるヒト外挿モデル動物において、以下の研究を推進して頂きます。
・遺伝子改変動物作製を目的とするベクター構築
・発生工学技術を用いた遺伝子改変動物の作製
・病態モデル動物の表現型解析
・ヒトの病態を外挿するモデル動物の立案および樹立
・創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案

【必須要件】
■医学・薬学・工学・生物系の修士卒以上の方
■病態モデル動物開発の経験
■発生工学、生殖工学、分子生物学、実験動物学、などの研究経験
■テレカンで使用出来るレベルの英語力

神奈川県
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【期待する役割】
神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品（原薬）の分析業務を行います。

【具体的な業務内容】
GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。
＜基本的な業務の流れ＞
　営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査（日本薬局方や外国薬局方に基づく）→報告書作成、フィードバック
＜利用機器（参考）＞
　HPLC、GC、UV、IR、電子秤、自動滴定装置等

【募集背景】
業容拡大に伴う人員補強

【採用職種】
総合職若しくは管理職採用を想定

【配属先部署】
信頼性保証部　原薬分析センター

【必須要件】
■理科系学部卒
■大学卒以上
■医薬品の品質試験経験者


【歓迎要件】
▼英語力
▼日本薬局方の知識
▼GMPの知識
▼社会人経験3年以上

神奈川県
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同社はがん・抗体領域で国内売上シェアNo.1の製薬メーカーです。某社との戦略提携による共同研究やグローバルにおける販売網の獲得、DX銘柄2020に製薬メーカーで唯一選出されるなど、強固なR&D・販売体制を確立しており、今後も成長が期待される製薬メーカーです。貴方様には臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management（oversight含む）担当者（アウトソース担当者） としてご活躍頂きます。


【仕事内容】
グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
・Company LevelのCRO Management/Oversight
・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
・国内外Audit/Inspection対応
・プロセス改善，効率化
・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動

【募集の背景】
同社の新成長戦略を達成するために，臨床開発では日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。
モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。
これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。

【職種の魅力】
戦略的アライアンスのもと豊富な開発パイプラインを持ちながらも，同社の研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが当社の特徴です。
患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に1…

【必須要件】
■下記いずれかに該当する方
・臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上
・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上
・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している
・試験横断的にCROマネジメントを行った経験を有している：3年以上
■TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
■日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション

【必須要件】
■バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
■バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
※同社では、非喫煙者の方を対象としております


【歓迎要件】
▼バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験
▼プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
▼海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

茨城県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

■募集背景：
組織変更と申請品目の増加対応するため、QMS（品質マネジメントシステム）マネージャーを１名増員します。

■業務内容：
医療機器製造販売業のQMS体制の運用担当者（国内品質業務運営責任者）に加え、下記業務をお願いします
・安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築
・国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務
・監督官庁・PMDAとの折衝業務
・オランダやシンセンの製造所からのドキュメント情報入手と精査

【配属組織】
製品開発本部
・安全管理担当：2名在籍（30代・40代中心）
・QMS部門：今回募集のポジション（QMSマネージャー）に配属予定
※現在は安全管理担当者がQMS業務を兼務する体制ですが、組織強化のためQMS専任担当として新たに1名採用を目指しています。
今後は、QMS/安全管理それぞれが独立した役割で運営される予定です。

【働き方】
ワークライフバランスの面でも非常に整っており、監査前など繁忙期でも月間残業時間は20時間以内と、働きやすい環境が魅力です。

□■□オーバスネイチメディカルの特徴□■□
＜風通しの良さ＞
温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。
＜国内でも支持される製品力＞
他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面ではオーバスネイチの製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。

【必須要件】
・医療機器のQMS経験
・チームリーダーやマネジメントの経験
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎要件】
・クラス（４）（高度管理医療機器）の経験者歓迎、生物由来製品取扱い経験

東京都
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【募集背景】
製造課メンバーの育成のため、管理職となり得る方を募集している

【部署の業務内容】
医薬品等の原薬に関する以下の業務
（１）技術開発　
　（１） 自社製品及び新製品の製造技術開発
　（２） バイオ技術（菌体培養、発酵）による医薬品原薬の製造開発、
　　　原薬製造技術の改良
（２）技術管理　
　（１） 品質改良及び工程改良　
　（２） バリデーションの実施　
　（３） 実験装置の点検、校正　
　（４） 校正標準機器の管理　
　（５） バリデーション評価委員会（ＶＲＢ）事務局

【本ポジションの職務内容】
・技術課が担う上記業務の陣頭指揮、進捗管理を行う。
・所属員の育成。
・久里浜工場のロードマップ作成に参画する。

【業務内容の比重】
チームマネジメント　70％
その他課内業務　20％
工場運営　10％

【本求人の魅力】
同社で歴史ある主力品目に加え、新しいバイオ医薬品まで幅広く製造、管理に携わっていただける。

【必須要件】
■医薬品製造業務（原薬） 10年以上
■マネジメント経験

神奈川県
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

【業務内容】
・製品を中心とした、関連業態を視野に含めた QMS の構築
・直接取得が求められる業態の取得と維持。他社の保有業態の状態管理
・内部監査・外部監査対応
・QMSの保持・継続改善
・QA関連エリアに関する社内の理解の向上
・その他品質関連業務安全管理業務に対する関与の仕方は、状況次第

【扱う医療機器について】
不整脈・頻脈・徐脈・心不全などの
疾患の治療に役立つペースメーカーや植込み型除細動器（ICD）、
両心室ペーシング機能付埋込型除細動器（CRT-D）などをメインに扱います。

マイクロポートCRMはフランスのメーカーで、繊細な技術を強みに
日本人にフィットした製品を開発・生産しています。
マイクロポート社の資本が入ったことで、今まで以上に
新製品を日本に早く上市できるようになります。
日本ではまだまだ薬剤治療が主流のため、
こうしたデバイス治療の性能・効果を多くの医療機関に伝えて、
患者様のQOL（クオリティ オブ ライフ）に貢献していくことが大きな役割です。

■レポートライン：CRM Japan Operation Manager

【必須要件】
◎医療機器業界での薬事・品質保証または安全管理での勤務経験
◎英語読み書きレベル
◎高いレベルの日本語文書作成能力と会話能力
【歓迎要件】
▼クラス 3 以上の医療機器における、3 年以上の品質保証業務実務経験
▼ビジネスレベルの英語力

東京都
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
3. CTL、モニターの指導、教育
4．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成

【必須要件】
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
※同社では、非喫煙者の方を対象としております


【歓迎要件】
▼モニターの指導経験、CROマネジメント経験
▼TOEIC750点相当の語学力

東京都
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業界屈指の外資系大手医療機器メーカーの求人募集です

安全管理部門の一員として、以下の業務を担当します。

※具体的には、
-苦情処理：顧客から挙げられた製品に対する苦情報告内容を確認し、必要に応じて追加情報の収集を行う。
-行政報告：国内外から受理した苦情内容を評価し、必要に応じてPMDAに報告を行う。
-添付文書管理：海外製造元が作成するIFUの改訂、またはRAが行う軽微変更や一部変更に合わせて添付文書の記載内容を改訂する。
-監査対応等：内部監査、外部機関からの監査対応やサポートをする。両方ある
-トレンド分析：製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する。
-回収対応：製品に不具合が生じた際に、回収事案となった場合は社内の回収プロセスに則って、関係者（社内・製造元）と連携し、円滑に回収作業を実施する。また、規制当局への報告をする。

・理系バックグラウンド
・医療機器業界での品質保証や、安全管理業務経験3年以上
・英語力ビジネス上級レベル：日常業務にて読み書き会話の使用経験
薬機法の知識、QMS省令、ISO13485 等の規格の知識
プロジェクトマネージスキル

東京本社

【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

合成医薬品の原薬初期プロセス研究者として低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索、プロセス開発、スケールアップをお任せします。

【募集背景】
合成医薬品原薬初期プロセス機能の強化のため。

【必須要件】
■合成原薬プロセス研究業務のご経験
■博士もしくはPhDをお持ちの方
■英語でのテレカンによる業務上のコミュニケーションが可能な方

神奈川県
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
3. 社内意思決定プロセス管理
4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

【必須要件】
■医薬品開発5年以上の経験
■プロジェクトマネージャー（PM）の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
■TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
※同社では、非喫煙者の方を対象としております


【歓迎要件】
▼部門横断的（臨床開発，薬事，非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験
▼グローバルチームでの業務経験　▼Oncology領域の開発経験
▼臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
▼Project Management Professional （PMP） 資格

東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します